VZDUCH MEDICINáLNí SYNTETICKý AIR PRODUCTS - Brochure

Algemeen: oxygen
Werkzame stof:
ATC-groep: V03AN01 - oxygen
Inhoud van de werkzame stof: 22%
verpakking: Gas cylinder


Příbalová informace: informace pro uživatele

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% medicinální plyn, stlačený

oxygenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS
používat
3. Jak se Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS a k čemu se používá

Medicinální vzduch je plyn určený k inhalaci a patří do skupiny medicinálních plynů.

Medicinální vzduch se užívá k zamezení nedostatku kyslíku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vzduch medicinální syntetický AIR
PRODUCTS používat

Nepoužívejte Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS:
Nejsou známy situace, ve kterých medicinální vzduch AIR PRODUCTS nesmí být použit.


Upozornění a opatření:
- Před zahájením léčby medicinálním vzduchem se ujistěte, že vzduch je podáván při
atmosférickém tlaku.
- Podávání medicinálního syntetického vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc a
otravu kyslíkem. Kesonová nemoc může nastat při přechodu z prostředí s vyšším tlakem do
prostředí s tlakem normálním a může způsobit bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení,
zmatenost, a někdy i paralýzu a ztrátu vědomí (a dokonce úmrtí).
- Pokud je medicinální vzduch smíšen s dalšími inhalačními plyny, v inhalační směsi musí být
alespoň 22% podíl kyslíku. Proto musí směsi medicinálního vzduchu a dalších plynů vždy
obsahovat dodatečný kyslík z jiných zdrojů.
- Pokud podáváte medicinální vzduch při vysokém průtoku, může se jevit jako chladný na dotek.

Další léčivé přípravky a Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS
Působení na další léčivé přípravky se při použití medicinálního vzduchu nepředpokládá. Jsou však
známy interakce 100% v/v kyslíku s jinými přípravky. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře
či lékárníka.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Syntetický medicinální vzduch může být užíván během těhotenství i kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Medicinální vzduch neovlivňuje pacientovu schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se bude lišit v závislosti na okolnostech, ve kterých medicinální vzduch užíváte.

Jak se Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS používá
Pokud je nutné užívat medicinální vzduch dlouhodobě, doporučuje se jej zvlhčit.
Medicinální vzduch je plyn určený k inhalaci a podávaný prostřednictvím vdechovaného vzduchu za
použití speciálního zařízení, např. nosního katétru nebo obličejové masky vybavené krytem,
připevněným na hlavu pacienta, nebo prostřednictvím trubice zavedené do průdušnice (tracheotomie).
Toto zařízení musí být provozováno ve shodě s instrukcemi výrobce. Přebytečný kyslík výdechem
odchází z těla pacienta a je smíchán s okolním vzduchem. Při anestézii se používá speciální zařízení,
které umožňuje opětovné vdechování vzduchu nebo cirkulační systémy, kdy je vydechovaný plyn
znovu vdechnut (systém s opakovaným dýcháním). Pokud nemůžete dýchat samostatně, může vám být
medicinální kyslík podán pomocí ventilátoru.

Řiďte se instrukcemi dodavatele, zvláště s ohledem na následující:
• Tlakovou láhev nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na poškození
nebo vystavení extrémním teplotám.
• Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.
• Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ tlakové lahve a plynu.
• K otevírání a zavírání ventilu tlakové lahve nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo
k poškození.
• Tvar tlakové lahve nesmí být pozměněn.
• V případě netěsnosti ihned uzavřete ventil tlakové lahve, pokud toto lze bezpečně provést.
Nelze-li, přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte kyslík vyprchat.
• Ventily prázdných lahví uzavřete.
• Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché. Pokud dojde ke znečištění, očistěte je podle
pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla. Na čištění a osušení zařízení použijte
čistý, netřepivý hadřík.
• Odčerpávání stlačeného plynu není povoleno.
• Kouření či práce s otevřeným ohněm v blízkosti tlakové nádoby je zakázáno.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS, než jste
měl(a)
Rizika ve spojitosti s předávkováním medicinálním vzduchem nejsou známa.
Podávání medicinálního syntetického vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc a otravu
kyslíkem. Kesonová nemoc může nastat při přechodu z prostředí s vyšším tlakem do prostředí
s tlakem normálním a může způsobit bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení, zmatenost a někdy i
paralýzu a ztrátu vědomí (a dokonce umrtí).

Jestliže jste zapomněl(a) použít Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS
Užívejte medicinální vzduch ihned, když si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Žádné nežádoucí účinky nejsou známy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tlakové lahvi za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Během uchovávání tlakových lahví je třeba dodržet následující bezpečnostní předpisy:
• Skladovat při teplotě mezi – 20 a + 65°C.
• Skladovat ve vertikální poloze.
• Skladovat na dobře větraných místech.
• Skladovat z dosahu hořlavých materiálů.
• Chránit před pádem či nárazy.
• Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně.
• Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně.
• Tlakové lahve nesmí být skladovány v blízkosti tepelných zdrojů.
• Tlakové lahve musí být skladovány zastřešené a dobře chráněné proti povětrnostním vlivům.
• Ventily prázdných lahví uzavřete.
• Prázdné lahve vraťte dodavateli.

6. Obsah balení a další informace

Co Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS obsahuje

- Léčivou látkou je oxygenum, 22% v/v.
- Pomocnou látkou je dusík.

Jak Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS vypadá a co obsahuje toto balení

Léková forma a balení:
• Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu,
stlačený.
• Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS je uchováván pod tlakem v tlakových
lahvích z oceli nebo hliníku. Tělo lahví má bílou barvu a horní zaoblená část lahve obsahuje
černý a bílý pruh se dvěma černými N proti sobě.
• Tlakové láhve o objemu x litrů obsahují y (jednotek objemu) Vzduch medicinální syntetický
AIR PRODUCTS při teplotě 15°C a tlaku 1 bar.

Tlakové lahve – plnící tlak 200 bar, syntetický medicinální vzduch AIR PRODUCTS
Vodní kapacita
tlakové lahve(x) v
litrech
0,5 1 2 3 4 5 7 10 Objem medicinálního
plynu v litrech (y) 97 193 387 580 774 967 1 354 1 935 2
Vodní kapacita
tlakové lahve (x) v
litrech
15 20 25 30 40 (16 x l)
(18 x l)

Objem medicinálního
plynu v litrech (y) 2 902 3 869 4 836 5 804 7 738 9 673 154 768 174 114


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
AIR PRODUCTS spol. s r.o.
J. Š. Baara 405 02 Děčín
Česká republika

Výrobce:
Air Products S.A.S.
Zone Industrielle de l’Epinoy
59175 Templemars
Francie

Carburos Metálicos – Arrigorriaga
Barrio Chaco n/v
48480 Arrigorriaga (Vizcaya)
Španělsko

Carburos Metálicos – Alcalá de Guadaira
Carretera de Sevilla a Granada,Km 9.6 – Polígono Industrial La Red
41500 Alcala de Guadaira (Sevilla)
Španělsko

Carburos Metálicos – Massalfassar
Ildefonso Carrascosa, Parcela 20-21 - Polígono Industrial Mediterráneo
46560 Massalfassar (Valencia)
Španělsko

Carburos Metálicos – Telde
C/ El Pescador, Poligono Industrial Salinetas
35219 - Telde (Islas Canarias)
Španělsko

Carburos Metálicos – Marratxi
C/ Calleters, Polígono Industrial Can Rubiol
07141 – Marratxi (Islas Baleares)
Španělsko

Gasin II Gases Industriales Unipessoal Lda – Perafita
Rua do Progresso, 53 – Perafita
4451 – 801 Leça da Palmeira
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Lucht, Synthetisch medicinaal AIR PRODUCTS, 22%v/v; medicinaal gas, samengeperst
Air synthétique médicinal AIR PRODUCTS, 22% v/v, gaz médicinal comprimé
Synthetische medizinische Luft AIR PRODUCTS, 22 % v/v, medizinisches Gas, druckverdichtet

Nizozemí: Lucht medicinaal synthetisch AIR PRODUCTS, 22%v/v, medicinaal gas, samengeperst

Česká republika: Vzduch medicinální syntetický Air Products

Německo: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Air Products 22 % v/v Gas zur
medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Portugalsko: Ar medicinal Sintético Gasin, 22%v/v, gás medicinal, comprimido

Španelsko: Aire medicinal sintetico Carburos Metálicos, 22%v/v, gas medicinal, comprimido


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 8.

---

Vzduch medicinální syntetický air products

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Tlaková láhev

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vzduch medicinální syntetický AIR PRODUCTS 22% medicinální plyn, stlačený
oxygenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

oxygenum 22% v/v

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: dusík

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

M

- meer