VOLTAREN RAPID - Brochure

Algemeen: diclofenac
Werkzame stof:
ATC-groep: M01AB05 - diclofenac
Inhoud van de werkzame stof: 25MG, 50MG
verpakking: Blister


sp. zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky


diclofenacum kalicum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
▪ Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
▪ Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
▪ Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
▪ Pokud se do 5 dnů v případě bolesti (do 3 dnů v případě horečky) nebudete cítit lépe nebo
pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Voltaren Rapid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voltaren Rapid užívat
3. Jak se přípravek Voltaren Rapid užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Voltaren Rapid uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE VOLTAREN RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Voltaren Rapid obsahuje léčivou látku diklofenak. Diklofenak patří do skupiny léčiv, která se
nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Přípravek Voltaren Rapid je lék proti bolesti, který také zmenšuje zánět (otoky).

Přípravek Voltaren Rapid je přípravek s rychlým nástupem účinku, který je určen pro krátkodobou
léčbu následujících stavů:
▪ bolest zad, bolest hlavy, bolest zubů, bolest při menstruaci;
▪ bolest doprovázející nachlazení a chřipku (včetně bolesti v krku) a potlačení jiných průvodních
příznaků včetně snížení horečky;
▪ podvrtnutí kloubů, natažení svalů nebo jiné poúrazové bolestivé stavy.

Pouze na doporučení lékaře se Voltaren Rapid užívá při mimokloubním revmatizmu (bolestivé postižení
měkkých tkání v okolí kloubu).

Jak Voltaren Rapid účinkuje
Voltaren Rapid zmírňuje příznaky zánětu, jako je bolest a otok, tím, že blokuje syntézu molekul
(prostaglandinů) zodpovědných za vznik zánětu, bolesti a horečky. Nepůsobí na příčinu zánětu a horečky.

Voltaren měkká tobolka je navržena tak, aby se absorbovala rychleji než tableta obsahující diklofenak.

Máte-li jakékoliv dotazy, jak Voltaren Rapid účinkuje, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VOLTAREN RAPID UŽÍVAT

Pokud Vám tento lék předepsal lékař, užívejte jej pečlivě podle jeho pokynů. Tyto pokyny se mohou
lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Voltaren Rapid:
▪ jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
▪ jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á) na sodnou sůl diklofenaku, kyselinu
acetylsalicylovou, ibuprofen nebo kteroukoliv jinou nesteroidní protizánětlivou látku. Mezi
příznaky přecitlivělosti patří otok obličeje a úst (angioedém), obtíže při dýchání, bolest na hrudi,
rýma, kožní vyrážka nebo jakákoli jiná alergická reakce;
▪ jestliže jste v minulosti při léčbě NSAID trpěl(a) krvácením z trávicího traktu či jeho perforací
(proděravěním);
▪ jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti opakovaně žaludeční nebo dvanáctníkový vřed;
▪ jestliže krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice);
▪ jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin;
▪ pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené
postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní
mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a)
operaci k uvolnění blokády či bypass;
▪ pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění tepen končetin);
▪ jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože
Voltaren Rapid pro Vás není vhodný.

Upozornění a opatření
Před užitím Voltarenu Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
▪ jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem, jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,
krvavá nebo černá stolice (při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z trávicího
traktu v minulosti se přípravek nesmí užívat);
▪ jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálením žáhy po předchozím užívání léků
proti bolesti nebo zánětu;
▪ trpíte onemocněním střev (např. ulcerózní kolitida a/nebo Crohnova choroba);
▪ užíváte jiné přípravky proti bolesti nebo zánětu;
▪ máte průduškové astma, sezónní alergickou rýmu, nosní polypy, chronické onemocnění plic
nebo chronické infekce dýchacích cest;
▪ máte problémy s játry nebo ledvinami;
▪ máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem nebo vysokým krevním tlakem;
▪ Vám otékají nohy;
▪ jste ohroženi dehydratací (odvodnění organismu) (např. v důsledku zvracení, průjmu nebo před
větší operací či po ní);
▪ máte poruchy krevní srážlivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané
jaterní porfyrie.

O užívání přípravku Voltaren Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
▪ kouříte;
▪ máte diabetes (cukrovku);
▪ máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní
sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky).

Pokud se u Vás kdykoli během užívání přípravku Voltaren Rapid objeví známky nebo příznaky problémů
se srdcem nebo cévami, např. bolest na hrudi, slabost nebo nesrozumitelná řeč, ihned vyhledejte
lékařskou pomoc.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou
ke zlepšení příznaků.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte Voltaren Rapid bez porady se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Před užitím přípravku Voltaren Rapid informujte svého lékaře o operaci žaludku nebo střev, kterou jste
v nedávné době podstoupil(a) nebo kterou máte podstoupit, neboť Voltaren Rapid může v některých
případech zhoršit pooperační hojení jizvy ve střevě.

Další upozornění
▪ Přípravek Voltaren Rapid může zakrývat příznaky infekce (např. bolest hlavy, horečka) a může
ztěžovat jejich odhalení. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře,
nezapomeňte mu říci, že užíváte Voltaren Rapid.
▪ Dlouhodobé užívání jakéhokoli přípravku na bolest hlavy může způsobit zhoršení bolesti. Pokud
si myslíte, že se Vás toto týká, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
▪ Měli byste si být také vědomi, že léky jako diklofenak mohou působit zvýšení rizika srdečních
(infarkt myokardu) nebo mozkových cévních příhod. Toto riziko je pravděpodobnější v případě
použití vysoké dávky a dlouhé doby léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu
léčby.
▪ Voltaren Rapid musí být vysazen při prvních příznacích kožní vyrážky nebo při jakékoliv jiné
známce přecitlivělosti.

Další léčivé přípravky a Voltaren Rapid
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Před užitím přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:
▪ lithium nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané
k léčbě depresí;
▪ digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce);
▪ ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního
tlaku a srdečního selhání);
▪ diuretika (močopudné léky);
▪ přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu;
▪ jiné protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen;
▪ kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu);
▪ léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti (antikoagulancia);
▪ methotrexát (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy);
▪ cyklosporin, takrolimus (přípravek užívaný po transplantaci orgánů);
▪ trimethoprim (lék užívaný k prevenci nebo léčbě infekcí močových cest);
▪ chinolony – antibakteriální léky (některé léky používané proti infekcím);
▪ sulfinpyrazon (lék užívaný k léčbě dny) nebo vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí;
▪ fenytoin (lék užívaný k léčbě záchvatů);
▪ kolestipol a cholestyramin (léky užívané k úpravě hladin cholesterolu).

Voltaren Rapid s jídlem a pitím
Užívejte tobolky s jídlem nebo po jídle.

Starší lidé
Stejně jako u jiných léčivých přípravků proti bolesti mohou být starší osoby citlivější na nežádoucí účinky
přípravku Voltaren Rapid než ostatní dospělí. Z tohoto důvodu užívejte přípravek Voltaren Rapid přesně
podle pokynů a užívejte nejmenší množství tobolek, které je dostatečné k úlevě od potíží. Zejména pro
starší pacienty je důležité, aby neprodleně ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Děti a dospívající (do 14 let)
Přípravek Voltaren Rapid nepodávejte dětem a dospívajícím do 14 let.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Voltaren Rapid, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu
nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u
vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.
Neužívejte přípravek Voltaren Rapid během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné
a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte
otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.
Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Voltaren Rapid po dobu delší než několik dní, může to
způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody,
která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud
potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení
O užívání přípravku Voltaren Rapid během kojení se vždy musíte poradit s lékařem. Užívání přípravku
Voltaren Rapid během kojení se nedoporučuje.

Plodnost
Stejně jako jiné protizánětlivé léčivé přípravky může užívání diklofenaku, léčivé látky přípravku Voltaren
Rapid, způsobovat problémy s početím. Po ukončení užívání přípravku se vše vrátí k původnímu stavu.
Nicméně byste měla informovat svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy
s početím.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Voltaren Rapid většinou nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Nicméně jako jiné léky proti bolesti může ve vzácných případech způsobit poruchy vidění, závrať
a ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.
Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Voltaren Rapid
Tento léčivý přípravek obsahuje 19 mg sorbitolu v jedné tobolce.


3. JAK SE VOLTAREN RAPID UŽÍVÁ

Vždy užívejte Voltaren Rapid přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Voltaren Rapid se má užívat
Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek Voltaren Rapid v nejnižších dávkách
potřebných k úlevě od bolesti a neužívat jej déle, než je nutné.

Dospělí a dospívající od 14 let
Jako úvodní dávku, užijte dávku 1 tobolku při výskytu příznaků onemocnění. V případě potřeby
pokračujte s užíváním 1 tobolky po 4 – 6 hodinách. Neužívejte více než 3 tobolky denně.

Jak se přípravek Voltaren Rapid užívá
▪ Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji sklenicí vody.
▪ Užívejte tobolky s jídlem nebo po jídle.

Jak dlouho přípravek Voltaren Rapid užívat
Neužívejte přípravek Voltaren Rapid déle než 5 dní bez porady s lékařem při bolesti a v případě horečky
déle než 3 dny. Pokud příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem, abyste se ujistili, že příznaky nejsou způsobeny vážným onemocněním.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Voltaren Rapid, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Voltaren Rapid
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Voltaren Rapid, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete. Pokud
to je blízko doby, kdy máte užít další dávku, pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Nikdy
nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl/a užít.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se však nemusí
objevit u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Ihned přestaňte Voltaren Rapid užívat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
▪ mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby léčivým přípravkem Voltaren
Rapid, po kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle
během 24 hodin od rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze
určit).
▪ bolest na hrudi, která může být příznakem případně závažné alergické reakce zvané Kounisův
syndrom.

Některé závažné méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 osob z 1 000) se mohou
objevit zejména při dlouhodobém užívání vysokých dávek (150 mg):
▪ bušení na hrudi, náhlá a svíravá bolest na hrudi (příznaky infarktu myokardu neboli srdečního
infarktu);
▪ dušnost, dýchací obtíže v poloze vleže, otoky nohou nebo dolních končetin (známky srdečního
selhání).

Některé vzácné (mohou se projevit u 1 z 1 000 osob) nebo velmi vzácné (mohou se projevit u 1 z 10 osob) nežádoucí účinky mohou být závažné:
▪ silná bolest žaludku, krev ve stolici nebo černá stolice, zvracení krve, krvavý průjem;
▪ alergické reakce, jako jsou ztížené dýchání a polykání, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
často doprovázené kožní vyrážkou;
▪ kolaps;
▪ náhlé potíže s dýcháním a pocit úzkosti na hrudníku se sípáním nebo kašláním (příznaky
průduškového astmatu nebo zánětu plic u horečky);
▪ náhlé a závažné bolesti hlavy, ztuhnutí šíje, problémy s mluvením;
▪ křeče;
▪ kožní vyrážka s puchýři, olupování kůže, červené nebo purpurové skvrny na kůži, puchýře
v ústech nebo v očích, zánět kůže s popraskáním nebo odlupováním;
▪ otoky paží, rukou, nohou a chodidel;
▪ jakékoli změny ve vzhledu nebo množství moči, nadbytek bílkovin v moči, krev v moči;
▪ zežloutnutí kůže nebo očí (známky hepatitidy / jaterního selhání);
▪ neobvyklé krvácení nebo modřiny, vysoká teplota nebo přetrvávající bolest v krku;
▪ časté infekce; extrémní bledost a slabost;
▪ zvýšená citlivost kůže na sluneční záření;
▪ bolest hlavy, závrať (příznaky vysokého krevního tlaku).

Léčiva, jako je diklofenak, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních příhod (nazývaných také infarkt
myokardu) nebo cévních mozkových příhod. Jakékoli zvýšení tohoto rizika je pravděpodobnější při
užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat tento přípravek
a okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky:
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou většinou mírné. Některé účinky byly oznámeny při
užívání vyšších dávek diklofenaku, léčivé látky přípravku Voltaren Rapid po delší dobu. Pokud se u Vás tyto
účinky vyskytují, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 z 10 osob):
▪ bolest břicha, bolest žaludku, průjem, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, zažívací potíže,
snížená chuť k jídlu;
▪ poruchy funkce jater (změny hladin jaterních enyzmů v krvi)
▪ bolest hlavy;
▪ kožní vyrážka;
▪ vertigo (závrať);
▪ zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 z 1 000 osob):
▪ ospalost;
▪ svědivá vyrážka (kopřivka);
▪ zánět žaludku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 z 10 000 osob):
▪ poruchy krvetvorby (změny krevního obrazu);
▪ zácpa, vřídky v ústech, oteklý, červený a bolavý jazyk, poruchy chuti, křeče v horní části břicha;
▪ svědění a zarudnutí kůže, vypadávání vlasů;
▪ mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou;
▪ třes, poruchy paměti, úzkost;
▪ poruchy zraku (rozmazané vidění, dvojité vidění), zvonění v uších, zhoršení sluchu;
▪ změny nálady (deprese, podrážděnost), potíže se spaním, dezorientace, noční můry;
▪ zánět cév;
▪ křeče;
▪ zánět slinivky břišní, postižení jícnu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. JAK VOLTAREN RAPID UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za výrazem
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Voltaren Rapid obsahuje

Co Voltaren Rapid obsahuje
▪ Léčivou látkou Voltarenu Rapid je diclofenacum kalicum. Jedna měkká tobolka obsahuje
diclofenacum kalicum 25 mg.
▪ Dalšími složkami jsou: makrogol 600, glycerol 85 % (E 422), želatina, dehydratovaný sorbitol
(E 420), chinolinová žluť (E 104).

Jak Voltaren Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Voltaren Rapid jsou malé, snadno polykatelné, oválné, průhledné, měkké želatinové tobolky žluté barvy,
délka přibližně 11 mm. V tobolkách mohou být patrné malé bubliny mazadla. Tobolky jsou baleny
v průhledném nebo neprůhledném blistru.

Velikost balení: 10 a 20 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
email: cz.info@gsk.com

Výrobce:
Catalent Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Strasse 2, D-69412 Eberbach/Baden, Německo
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
9. 11.

---

Voltaren rapid

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voltaren Rapid 25 mg měkké tobolky

diclofenacum kalicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Léčivá látka: Jedna měkká tobolka obsahuje diclofenacum kalicum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Obsahuje sorbitol. Pro více informací vi

- meer