VITAMIN C-INJEKTOPAS 7,5 G - Brochure

Algemeen: ascorbic acid (vit c)
Werkzame stof:
ATC-groep: A11GA01 - ascorbic acid (vit c)
Inhoud van de werkzame stof: 150MG/ML
verpakking: Bottle



sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Vitamin C Injektopas 150 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
acidum ascorbicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vitamin C Injektopas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Vitamin C Injektopas podán
3. Jak se Vitamin C Injektopas používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vitamin C Injektopas uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Vitamin C Injektopas a k čemu se používá

Přípravek Vitamin C Injektopas je koncentrát pro infuzní roztok, obsahuje kyselinu askorbovou
(vitamin C). Vitamin C je vitamin rozpustný ve vodě.

Vitamin C Injektopas se používá:
• k předcházení a léčbě nedostatku vitaminu C, které nelze odstranit výživou ani nahradit
perorálním podáváním (podáváním ústy);
• k léčbě methemoglobinemie (onemocnění, při kterém červené krvinky nemohou přenášet
kyslík) u dětí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Vitamin C Injektopas podán
Přípravek Vitamin C Injektopas Vám nesmí být podán
- jestiže jste alergický(á) na kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte oxalátovou urolitiázu (kameny v močových cestách tvořené solemi kyseliny
šťavelové)
- jestliže trpíte onemocněními látkové přeměny železa spojenými s nadměrným ukládáním železa v
těle (talasemie, hemachromatóza, sideroblastická anemie).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Vitamin C Injektopas se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Infuzní podání přípravku Vitamin C Injektopas ve vyšších dávkách může vést v důsledku vysrážení
krystalků oxalátu vápenatého v ledvinách k akutnímu selhání ledvin kvůli ledvinovým kamenům. To
bylo pozorováno již při dávkách 1,5−2,5 g. Tímto účinkem jsou ohroženi především pacienti s již
existujícím snížením funkce ledvin (nedostatečností ledvin). Proto je nutno dbát na dostatečný příjem
tekutin (cca 1,5 až 2 l denně).
U pacientů s opakující se tvorbou ledvinových kamenů se proto nemá překračovat denní dávka
100−200 mg vitaminu C. Pacienti ve vysokém, resp. v konečném stadiu selhání ledvin (pacienti
podstupující dialýzu) nemají dostávat dávky vyšší než 50−100 mg denně.


U pacientů s nedostatkem erytrocytární glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (závažná porucha látkové
výměny červených krvinek) byla při vysokých dávkách vitaminu C (více než 4 g denně) pozorována v
ojedinělých případech těžká hemolýza (rozpad červených krvinek). Je proto nutné vyvarovat se
překročení denní dávky 100−500 mg vitaminu C.

U pacientů se známými dýchacími obtížemi (jako např. při průduškovém astmatu, chronickém zánětu
průdušek nebo kuřáckém kašli), se může v ojedinělých případech při léčbě vysokými dávkami
(vyššími než 7,5 g) přípravku Vitamin C Injektopas objevit akutní dušnost. Proto u těchto pacientů
lékař zahájí léčbu malými dávkami.

Děti
U dětí do 12 let nesmí být při parenterální (umělé) výživě překročena nitrožilní denní dávka kyseliny
askorbové 5 až 7 mg/kg.
Při léčbě methemoglobinemie u dětí nesmí být překročena denní dávka kyseliny askorbové mg/kg.

Starší pacienti
U starších pacientů je nutno dbát na dostatečný příjem tekutin (cca 1,5 až 2 l denně).

Zvláštní upozornění pro pacienty s cukrovkou
Po parenterálním (injekčním) podání kyseliny askorbové se naruší spolehlivost testování glykemie
(hladiny cukru v krvi).

Narušení některých měření
Po podání vysokých dávek (v řádu gramů) může koncentrace kyseliny askorbové v moči stoupnout
do té míry, že mohou být narušena měření různých látek v těle (glukózy, kyseliny močové,
kreatininu, anorganického fosfátu) a mohou být získány nesprávné výsledky.

Další léčivé přípravky a Vitamin C Injektopas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
(a), nebo které možná budete užívat.
Při současné léčbě přípravkem Vitamin C Injektopas mohou být ovlivněny účinky dále
vyjmenovaných léčiv, resp. skupin léčivých přípravků.
Vitamin C Injektopas může chemicky změnit jiné léky (na základě vysokého redoxního
potenciálu); snášenlivost při současném podání s jinými léčivy musí proto být v jednotlivých
případech prověřena. Kyselina askorbová může snížit účinek léků snižujících srážlivost krve
(antikoagulancií).
Současné podání kyseliny askorbové a flufenazinu (používá se k léčbě duševních onemocnění) vede
ke snížení plazmatické koncentrace flufenazinu, současné podání kyseliny askorbové a kyseliny
acetylsalicylové vede ke sníženému vylučování kyseliny acetylsalicylové a ke zvýšenému vylučování
kyseliny askorbové v moči. Salicyláty (léky k léčbě bolesti a snižování horečky) potlačují vstup
kyseliny askorbové do bílých krvinek a krevních destiček.
Při chemoterapii má použití vysokých dávek vitaminu C probíhat s časovou prodlevou (podle
poločasu rozpadu chemoterapeutika 1 až 3 dny), jelikož chybí klinické údaje o možném vzájemném
působení.

Při používání přípravku Vitamin C Injektopas s jídlem a pitím nejsou nezbytná žádná zvláštní
bezpečnostní opatření.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
V těhotenství se nemá překračovat denní dávka 100−500 mg kyseliny askorbové.
V období kojení se nemá překračovat denní dávka 100−500 mg kyseliny askorbové.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vitamin C Injektopas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 19,44 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 972 mg sodíku v jedné
50ml lahvičce.
Při dávkách do 150 mg kyseliny askorbové denně tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol
(23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Při podávání vyšších dávek kyseliny askorbové do maximální dávky 7500 mg kyseliny askorbové
denně tento léčivý přípravek obsahuje až 972 mg sodíku v jedné dávce. To odpovídá 49 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek je navíc podáván naředěný roztokem chloridu sodného (fyziologickým roztokem), který také
obsahuje sodík.

3. Jak se Vitamin C Injektopas používá

Lékař Vám přesně vysvětlí, jak přípravek Vitamin C Injektopas používat, jak často, jak dlouho a
v jaké dávce na základě Vašeho zdravotního stavu. Přípravek Vitamin C Injektopas je koncentrát
pro infuzní roztok, který se naředí 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného (fyziologický
roztok). Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá každou dávku pomalou infuzí do žíly.
V průběhu léčby přípravkem Vitamin C Injektopas je třeba dbát na dostatečný příjem tekutin.
Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se podává 5−50 ml koncentrátu přípravku Vitamin C Injektopas
denně, který ale musí být před podáním naředěn.

Prevence nedostatku vitaminu C při delší umělé (parenterální) výživě:
Dospělí:
Pro předcházení nedostatku vitaminu C při dlouhodobější umělé (parenterální) výživě budou dospělí
dostávat nitrožilně 100−500 mg kyseliny askorbové denně (což odpovídá 0,7−3,3 ml přípravku
Vitamin C Injektopas).
Použití u dětí:
Dětem je nitrožilně podávána dávka 5−7 mg kyseliny askorbové/kg denně.

Methemoglobinemie u dětí:
Při methemoglobinemii u dětí se nitrožilně podává jednorázově 500−1000 mg kyseliny askorbové
(což odpovídá 3,3−6,6 ml přípravku Vitamin C Injektopas).
V případě potřeby se podání opakuje ve stejné dávce.
Denní dávka 100 mg/kg nemá být překročena.

Doba používání
O délce používání rozhoduje lékař na základě průběhu nemoci a krevních hodnot.
Při bolestech v oblasti ledvin nebo problematickém močení po vysoké dávce přípravku Vitamin C
Injektopas je nutno neprodleně informovat lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující přehled obsahuje další nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• reakce z přecitlivělosti (např. dýchací obtíže, kožní alergické reakce).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• krátkodobé poruchy krevního oběhu (např. závratě, pocit na zvracení, poruchy vidění).
• zimnice a zvýšení teploty (při akutních infekcích).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Vitamin C Injektopas uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 ̊C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Pokyny pro trvanlivost po otevření nebo přípravě
Vitamin C Injektopas 7,5 g je určen výhradně k jednorázovému použití. Použití musí proběhnout
bezprostředně po otevření injekční lahvičky. Nespotřebovaný přípravek je třeba zlikvidovat.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vitamin C Injektopas obsahuje
Léčivá látka je acidum ascorbicum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum
ascorbicum 150 mg. Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Vitamin C Injektopas vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vitamin C Injektopas je čirý světle žlutý roztok.
Hnědá skleněná injekční lahvička třídy II obsahující 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok s pryžovou
zátkou z chlorbutylkaučuku, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým krytem v krabičce.

Velikosti balení: 1 x 50 ml

Upozornění:
V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Německo) je přípravek registrován pod
názvem "Pascorbin". Tento název je uveden na lahvičce pod přelepkou."


Držitel rozhodnutí o registraci


Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, 35394 Gießen, Německo

Souběžný dovozce:
inPHARM spol. s r.o., Kopčianska 8/A, 851 01 Bratislava, Slovensko

Výrobce
PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH, Europastraße 2, 35394 Gießen, Německo

Přebaleno:
Alliance Healthcare s.r.o, Podle trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 6.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv www.sukl.cz.

---

Vitamin c-injektopas 7,5 g

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vitamin C Injektopas 150 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Acidum ascorbicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička s 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ascorbicum 7,5 g.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok ob

- meer