VIRGAN - Brochure

Algemeen: ganciclovir
Werkzame stof:
ATC-groep: S01AD09 - ganciclovir
Inhoud van de werkzame stof: 1,5MG/G
verpakking: Tube


Příbalová informace: informace pro uživatele

Virgan 1,5 mg/g oční gel
ganciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Virgan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Virgan používat
3. Jak se přípravek Virgan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Virgan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


6. Co je Virgan a k čemu se používá

Virgan je oční gel obsahující antivirový lék ganciklovir.
Tento přípravek je indikovaný pro léčbu některých povrchových virových infekcí oka (rohovky).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Virgan používat

Nepoužívejte Virgan
- jestliže jste alergický(á) na ganciklovir, aciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- během těhotenství a kojení, pokud Váš lékař nestanoví jinak.
- u mužů a u žen v reprodukčním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Mužům, kteří používají přípravek Virgan, se doporučuje používat bariérovou antikoncepci (např. kondom)
během léčby a tři měsíce po skončení léčby.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Virgan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Přípravek nepolykejte.
- Dbejte na to, aby se špička aplikátoru nedotkla oka nebo očního víčka.
Upozornění pro uživatele kontaktních čoček: Zabraňte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami (Viz
také bod: Přípravek Virgan obsahuje benzalkonium-chlorid).




Děti
Použití přípravku Virgan u dětí do 18 let věku není doporučeno, protože nejsou k dispozici potřebné
studie.


Další léčivé přípravky a Virgan
Pokud užíváte jakýkoli jiný lék určený k aplikaci do oka, postupujte takto:
 aplikujte si jiný oční lék,
 vyčkejte 15 minut,
 aplikujte si přípravek Virgan.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Nepoužívejte tento léčivý přípravek během těhotenství a kojení, pokud Váš lékař nestanoví jinak. Viz
také bod 2: Nepoužívejte Virgan. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
používat. Váš lékař je jedinou osobou, která může upravit Vaši léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po očním podání tohoto přípravku se u Vás mohou vyskytnout dočasné poruchy vidění. Před řízením nebo
obsluhou strojů proto vyčkejte, dokud se u Vás neobnoví normální vidění.

Přípravek Virgan obsahuje benzalkonium-chlorid.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,625 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jedné kapce gelu, což
odpovídá 0,075 mg/g.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo
onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví
abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Virgan používá

Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 1 kapka 3x až 5x denně.

Použití u dětí
Použití tohoto očního gelu u dětí mladších 18 let není doporučeno.

Způsob podání
Tento lék je určen k podání do postiženého oka (oční podání).

 Před použitím přípravku si důkladně omyjte ruce,
 Odtáhněte opatrně dolní víčko postiženého oka a dívejte se nahoru, přitom mírným stlačením tuby
aplikujte jednu kapku do kapsy vzniklé odtažením dolního víčka,
 Po použití tubu zavřete.

Délka trvání léčby


Obvyklá léčba by neměla přesáhnout 21 dnů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Virgan, než jste měl(a)
Pokračujte v léčbě dle pokynů lékaře.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Virgan
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého:

Oční potíže:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Přechodné pálení nebo pocity bodání, podráždění oka, rozmazané vidění.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- Zánět rohovky (keratitis punctata superficialis), zarudnutí spojivek (překrvení spojivek).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Virgan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření se nesmí uchovávat déle než 4 týdny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace



Co přípravek Virgan obsahuje
- Léčivou látkou je ganciklovir. Jeden gram gelu obsahuje 1,5 mg gancikloviru.
- Pomocnými látkami jsou karbomer 974 P, sorbitol, hydroxid sodný, benzalkonium-chlorid a voda
pro injekci.

Jak přípravek Virgan vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek se dodává v tubě obsahující 5 g očního gelu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex FRANCIE

Výrobce
FARMILA-THEA FARMACEUTICI Spa
Via Enrico Fermi, SETTIMO MILANESE (MI)
ITÁLIE

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lucembursko, Polsko a
Španělsko.........Virgan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 10.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Virgan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VIRGAN 1,5 mg/g oční gel

ganciclovirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ganciclovirum..........................................................................................................................................1,5 mg
v 1 g očního gelu.
<

- meer