VILDAGLIPTIN ACCORD - Brochure

Algemeen: vildagliptin
Werkzame stof:
ATC-groep: A10BH02 - vildagliptin
Inhoud van de werkzame stof: 50MG
verpakking: Blister



Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Vildagliptin Accord 50 mg tablety
vildagliptinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vildagliptin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vildagliptin Accord užívat
3. Jak se přípravek Vildagliptin Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vildagliptin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Vildagliptin Accord a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Vidagliptin Accord, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.

Přípravek Vildagliptin Accord je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je
užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. Pomáhá udržovat
hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše přípravek Vildagliptin Accord buď samotný, nebo
společně s některými jinými léky ke kontrole diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou
dostatečně účinné v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin
neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho
glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka,
která spouští produkci cukru v játrech, a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní
(pankreas) produkuje obě tyto látky.

Jak přípravek Vildagliptin Accord působí
Přípravek Vildagliptin Accord účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně
glukagonu. Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní
cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš
diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo
doporučeno.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vildagliptin Accord užívat


Neužívejte přípravek Vildagliptin Accord:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin
nebo na kteroukoli látku přípravku Vildagliptin Accord, neužívejte tento lék a řekněte to svému
lékaři.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vildagliptin Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou
- jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný
diabetická ketoacidóza.
- jestliže užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny (Váš lékař může chtít
snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin
Accord, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemii]).
- jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
nižší dávku přípravku Vildagliptin Accord).
- jestliže jste na dialýze.
- jestliže trpíte onemocněním jater.
- jestliže trpíte srdečním selháním.
- pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,
nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se
péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo
vředům během léčby přípravkem Vildagliptin Accord. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se
neprodleně se svým lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin Accord, poté ve
tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby
případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Vildagliptin Accord dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Vildagliptin Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Vildagliptin Accord, pokud užíváte jiné léky, jako
jsou:
- thiazidy nebo další diuretika (nazývaná také tablety na odvodnění),
- kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu),
- léky určené k léčbě štítné žlázy,
- určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Vildagliptin Accord se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda přípravek
Vildagliptin Accord přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nemáte
přípravek Vildagliptin Accord užívat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte při užívání přípravku Vildagliptin Accord závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Vildagliptin Accord obsahuje laktózu a sodík
Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Vildagliptin Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku Vildagliptin Accord užívat a kdy
Množství přípravku Vildagliptin Accord, jaké mají pacienti užívat, je různé a záleží na jejich
zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin Accord máte
užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Vildagliptin Accord je buď:
- 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Vildagliptin Accord
společně s dalším přípravkem, který obsahuje derivát sulfonylmočoviny.
- 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Vildagliptin
Accord samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s
kombinací metforminu a derivátu sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
- 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste
na dialýze.

Jak užívat přípravek Vildagliptin Accord
- Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se přípravek Vildagliptin Accord užívá
- Užívejte přípravek Vildagliptin Accord každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Je možné, že
budete muset tento lék užívat dlouhodobě.
- Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba
požadovaný účinek.

Jestliže jste užil)a) více přípravku Vildagliptin Accord, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin Accord nebo někdo jiný užil Váš lék,
oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit
lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vildagliptin Accord
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék
užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku
vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vildagliptin Accord
Přípravek Vildagliptin Accord nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte
otázky, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost:
Musíte přestat užívat přípravek Vildagliptin Accord a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u
Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
- Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje,
jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky,
které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
- Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, nevolnost,
ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou být známkou onemocnění jater
(hepatitidy).
- Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): Příznaky zahrnují silnou a
přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako
nevolnost a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky
Někteří pacienti měli při užívání vildagliptinu s metforminem následující nežádoucí účinky:
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká
hladina krevní glukózy
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Únava

Někteří pacienti měli při užívání vildagliptinu s derivátem sulfonylmočoviny následující nežádoucí
účinky:
- Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy
- Méně časté: Zácpa
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): Bolest v krku, rýma

Někteří pacienti měli při užívání vildagliptinu s glitazonem následující nežádoucí účinky:
- Časté: Zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou
- Méně časté: Bolesti hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy

Někteří pacienti měli při užívání samotného vildagliptinu následující účinky:
- Časté: Závratě
- Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů,
nízká hladina krevní glukózy
- Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka

U některých pacientů užívajících vildagliptin, metformin a derivát sulfonylmočoviny se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
- Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení

U některých pacientů užívajících vildagliptin a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
- Časté: Bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení
žáhy
- Méně časté: Průjem, nadýmání

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
- Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky
břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Vildagliptin Accord uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nepoužívejte přípravek Vildagliptin Accord pokud je balení poškozené nebo vykazuje známky
neoprávněné manipulace
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vildagliptin Accord obsahuje
Léčivou látkou je vildagliptinum.
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Dalšími složkami jsou bezvodá laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Vildagliptin Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vildagliptin Accord jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché nepotahované tablety se
zkosenými hranami s vyraženým nápisem „GF1“ na jedné straně a ploché na straně druhé.

Přípravek Vildagliptin Accord je dostupný v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 112 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
Taśmowa 02-677 Varšava
Polsko

Výrobce
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca
08040 Barcelona
Španělsko


Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polsko

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název státu Název přípravku
Rakousko Vildagliptin Accord 50 mg Tabletten
Nizozemsko Vildagliptine Accord 50 mg tabletten
Švédsko Vildagliptin Accord 50 mg tabletter
Dánsko Vildagliptin Accord 50 mg tabletter
Norsko Vildagliptin Accord
Finsko Vildagliptin Accord 50 mg tabletti
Francie VILDAGLIPTINE ACCORD 50 mg, comprimé
Česká republika Vildagliptin Accord
Slovenská republika Vildagliptin Accord 50 mg tablety
Itálie Vildagliptin Accord
Kypr Vildagliptin Accord 50 mg Tablets
Španělsko Vildagliptin Accord 50 mg comprimidos
Portugalsko Vildagliptina Accord 50 mg comprimidos
Malta Vildagliptin Accord 50 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 6.

---

Vildagliptin accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vildagliptin Accord 50 mg tablety
vildagliptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktózu.
Další informace viz příbalová informace.
<

- meer