VIGLITA - Brochure

Algemeen: vildagliptin
Werkzame stof:
ATC-groep: A10BH02 - vildagliptin
Inhoud van de werkzame stof: 50MG
verpakking: Blister




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Viglita 50 mg tablety
vildagliptin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Viglita a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viglita užívat
3. Jak se přípravek Viglita užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Viglita uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Viglita a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Viglita, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.

Přípravek Viglita je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v
případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. Pomáhá udržovat hladinu cukru v
krvi. Váš lékař Vám předepíše přípravek Viglita buď samotný, nebo společně s některými jinými léky ke
kontrole diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin
neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která
spouští produkci cukru v játrech, a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas)
produkuje obě tyto látky.

Jak přípravek Viglita působí
Přípravek Viglita účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto
pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci
předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité,
abyste pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.




2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viglita užívat

Neužívejte přípravek Viglita:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo
na kteroukoli látku přípravku Viglita, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Viglita se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
jestliže
- máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný diabetická
ketoacidóza.
- užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny (Váš lékař může chtít snížit dávku
derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Viglita, aby se zabránilo nízké
hladině cukru v krvi [hypoglykemii]).
- trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) nižší dávku
přípravku Viglita).
- jste na dialýze.
- trpíte onemocněním jater.
- trpíte srdečním selháním.
- máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,
nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče
o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům
během léčby přípravkem Viglita. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Viglita, poté ve tříměsíčních
intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení
jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Viglita dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Viglita
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Viglita, pokud užíváte jiné léky, jako jsou:
- thiazidy nebo další diuretika (nazývaná také tablety na odvodnění),
- kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu),
- léky určené k léčbě štítné žlázy,
- určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Viglita se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Viglita přechází do
mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nemáte přípravek Viglita užívat.



Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte při užívání přípravku Viglita závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Viglita obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Viglita užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku Viglita užívat a kdy
Množství přípravku Viglita, jaké mají pacienti užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš
lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Viglita máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Viglita je buď:
- 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Viglita společně s dalším
přípravkem, který obsahuje derivát sulfonylmočoviny.
- 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Viglita samotný,
společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a
derivátu sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
- 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na
dialýze.

Jak užívat přípravek Viglita
- Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se přípravek Viglita užívá
- Užívejte přípravek Viglita každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Je možné, že budete muset
tento lék užívat dlouhodobě.
- Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný
účinek.

Jestliže jste užil)a) více přípravku Viglita, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Viglita nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to
okamžitě Vašemu lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do
nemocnice, vezměte s sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viglita
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék
užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku
vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Viglita
Přípravek Viglita nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázky, jak dlouho lék
užívat, zeptejte se svého lékaře.




4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost:
Musíte přestat užívat přípravek Viglita a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou
následující nežádoucí účinky:
- Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): příznaky zahrnují otok obličeje,
jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky,
které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
- Onemocnění jater (hepatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí,
nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou být známkou onemocnění
jater (hepatitidy).
- Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): příznaky
zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad,
stejně jako nevolnost a zvracení.

Další nežádoucí účinky
Někteří pacienti měli při užívání vildagliptinu následující nežádoucí účinky:
- Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): bolest v krku, rýma, horečka.
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): svědivá vyrážka, třes, bolesti hlavy, závratě, bolest
svalů, bolest kloubů, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, nadměrné pocení, zvracení,
bolest žaludku a okolo žaludku (bolest břicha), průjem, pálení žáhy, nauzea (pocit na zvracení),
rozmazané vidění.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvýšení hmotnosti, zimnice, slabost, sexuální
dysfunkce, nízká hladina krevní glukózy, nadýmání.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): zánět slinivky břišní.

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
- Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): lokalizované odlupování kůže nebo
puchýře, zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést k vyrážce nebo k bodovým, plochým,
červeným, kruhovitým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Viglita uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje
žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého


lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Viglita obsahuje

Léčivou látkou je vildagliptin. Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu.
Dalšími složkami jsou laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Viglita vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Viglita jsou bílé až téměř bílé, mramorované, kulaté tablety o průměru 8,00 ± 0,5 mm.
Přípravek Viglita 50 mg tablety je dostupný v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 60 a 180 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešť, 032266, Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoruregistrován pod
těmito názvy:
Česká republika, Polsko, Slovenská republika, Řecko Viglita

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 4. 2023.

---

Viglita

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Viglita 50 mg tablety
vildagliptin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu (další informace viz příbalová informace).


4. LÉKOV

- meer