VENDAL RETARD - Brochure

Algemeen: morphine
Werkzame stof:
ATC-groep: N02AA01 - morphine
Inhoud van de werkzame stof: 100MG, 200MG, 30MG, 60MG
verpakking: Blister



sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vendal retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
morphini hydrochloridum trihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vendal retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vendal retard užívat
3. Jak se Vendal retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Vendal retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Vendal retard a jak se používá

Přípravek Vendal retard je velmi silný lék proti bolesti (opioidní analgetikum), který je určen k tlumení
silné až velmi silné bolesti v těch případech, kde ostatní léky proti bolesti nejsou dostatečně účinné.
Není určen k tlumení mírné bolesti.

Přípravek Vendal retard uvolňuje trvale léčivou látku po dlouhou dobu. Jeho účinek je prodloužený, a
proto se tablety přípravku Vendal retard užívají v intervalech 12 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vendal retard užívat

Neužívejte Vendal retard
- jestliže jste alergický(á) na morfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže máte závažné onemocnění dýchacích cest, plic nebo problémy s dýcháním,
- jestliže máte problém s odstraňováním (vykašláváním) hlenu z dýchacích cest,
- jestliže máte epileptické záchvaty (křeče) nebo jste měl(a) poranění hlavy,
- jestliže máte neprůchodné střevo (paralytický ileus) způsobené ochrnutím svaloviny střeva,
- jestliže máte náhlou příhodu břišní (náhle vzniklá bolest břicha) nebo pokud máte poruchu
trávení (prodloužené vyprazdňování žaludku),
- jestliže máte akutní onemocnění jater,
- jestliže současně užíváte, nebo jste v průběhu posledních 2 týdnů užíval(a) inhibitory
monoaminooxidázy (používané k léčbě deprese),
- jestliže jste pil(a) alkohol nebo jste užil(a) prášky na spaní.

Přípravek Vendal retard se nesmí podávat dětem do 1 roku.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vendal retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Přípravek Vendal retard musí být užíván s opatrností, pokud
• máte problémy s dýcháním,
• máte poruchu funkce jater a/nebo ledvin,
• máte problémy se srdcem,
• jste nebo jste byl(a) závislý(a) na opioidech, alkoholu nebo drogách,
• máte zvýšený nitrolební tlak, nízký krevní tlak nebo snížený objem krve,
• máte poruchu vědomí,
• máte onemocnění žlučových cest, žlučovou nebo ledvinnou koliku,
• máte zánět slinivky břišní (pankreatitida) nebo zánět střeva
• máte zvětšenou prostatu,
• máte feochromocytom (nádor dřeně nadledvin),
• máte sníženou funkci štítné žlázy,
• máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění projevující se např. místními poruchami
prokrvení).

Celkem 24 hodin před operací, která má zajistit úlevu od bolesti, Vás lékař převede na lépe
kontrolovatelný přípravek k léčbě bolesti s okamžitým uvolňováním. V případě další léčby morfinem
s prodlouženým uvolňováním Vám lékař znovu upraví dávku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás během užívání přípravku Vendal retard
objeví některý z těchto příznaků:
- zvýšená citlivost na bolest navzdory skutečnosti, že užíváte zvyšující se dávky (hyperalgezie).
Lékař rozhodne, zda budete potřebovat změnu dávky nebo změnu silného analgetika (léku proti
bolesti) (viz bod 2),
- slabost, únava, nedostatek chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Může
se jednat o příznak toho, že nadledviny tvoří příliš málo hormonu kortizolu, a možná budete
muset užívat doplněk hormonu,
- ztráta libida, impotence, zastavení menstruace, což může být způsobeno sníženou tvorbou
pohlavních hormonů,
- pocit, že se během užívání přípravku Vendal retard stáváte na něm závislý(á). Možná jste začal(a)
intenzivně myslet na to, kdy budete moci užít další dávku, i když ji nepotřebujete kvůli tlumení
bolesti.
V případě podezření, nebo při prokázaném paralytickém ileu (střevní neprůchodnost způsobená
ochrnutím střevní svaloviny) musí být léčba přípravkem Vendal retard okamžitě přerušena.

Pití alkoholu během užívání přípravku Vendal retard může způsobit ospalost nebo zvýšené riziko
závažných nežádoucích účinků, jako je mělké dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráty vědomí. Během
léčby tímto přípravkem se vyhněte konzumaci alkoholu.

Chronické užívání morfinu nebo jeho zneužívání může vést k fyzické závislosti.

Pokud je léčba morfinem náhle přerušena, mohou se rozvinout abstinenční příznaky (příznaky
z vysazení) (viz bod 3 „Pokud náhle ukončíte léčbu přípravkem Vendal retard“).

Pacientům nad 65 let, pacientům se sníženou funkcí štítné žlázy a pacientům s poruchou funkce jater
nebo ledvin může lékař doporučit užívat nižší dávky.

Přípravek Vendal retard může vést k pozitivním testům na doping.

Potahované tablety je třeba spolknout celé a nesmí se kousat. Potahované tablety se nesmí
rozpouštět nebo podávat v injekci. Složky přípravku mohou v takovém případě způsobit místní
odumření tkáně a granulom (nakupení granulační tkáně, shluky uzlíků) v plicích. Nesprávné použití

může vést k dalším nežádoucím účinkům s možným úmrtím z důvodu zrychleného uvolňování léčivé
látky.

Další léčivé přípravky a přípravek Vendal retard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Vendal retard nesmíte současně užívat s určitými léčivými přípravky k léčbě deprese
(inhibitory monoaminooxidázy, např. moklobemid). Vendal retard se nesmí začít užívat do dvou týdnů
po jejich vysazení. Byly pozorovány život ohrožující reakce.

Některé léčivé přípravky k léčbě silné bolesti (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nemají užívat
současně s přípravkem Vendal retard. Jestliže tyto léčivé přípravky užíváte, informujte svého lékaře,
neboť může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Vendal retard.

Společné užití přípravku Vendal retard s dalšími léky může vést ke zvýšení nebo snížení jeho účinnosti.

Současné užívání přípravku Vendal retard a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu) a kómatu a může
být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná
jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Vendal retard společně se sedativy, musí
být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech
sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné
informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte
lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Současné užívání přípravku Vendal retard s následujícími léčivými přípravky může vést ke
vzájemnému zvýšení účinků:

• anestetika (přípravky podávané před operací, včetně dentálních (zubních) operací),
• jiné silné přípravky k léčbě bolesti (opioidy),
• přípravky na spaní a ke zmírnění pocitu napětí a úzkosti,
• přípravky k léčbě úzkosti,
• některé přípravky k léčbě duševních poruch a některých nervových onemocnění,
• přípravky k léčbě deprese,
• přípravky k léčbě alergie,
• některé přípravky proti nevolnosti při cestování,
• gabapentin (k léčbě epilepsie a bolesti),
• přípravky k léčbě zvýšeného svalového napětí,
• některé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.

Některé přípravky používané k předcházení vzniku krevních sraženin (např. klopidogrel, prasugrel,
tikagrelor) mohou mít v případě společného užívání s morfinem opožděný a snížený účinek.

Následující léčivé přípravky mohou dále ovlivnit účinek přípravku Vendal retard:
- cimetidin (přípravek, který snižuje vylučování žaludeční kyseliny),
- rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy)
- ritonavir (přípravek, který snižuje množení HIV viru)
- anticholinergní léčivé přípravky (určité přípravky k léčbě různých onemocnění, včetně chronické
obstrukční plicní nemoci, onemocnění močového měchýře, poruch trávicího ústrojí a příznaků
Parkinsonovy choroby).

Přípravek Vendal retard s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Vendal retard se může užívat nezávisle na jídle.


Neměl(a) byste konzumovat alkohol v průběhu léčby přípravkem Vendal retard, protože to může
zvýšit jeho účinky. Užívání vyšších dávek přípravku Vendal retard s alkoholem může vést
k nežádoucím účinkům a k úmrtí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste muž a Vaše partnerka může otěhotnět, nebo jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, měl(a)
byste užívat přípravek Vendal retard pouze v tom případě, že používáte účinnou antikoncepci.

Těhotenství
Přípravek Vendal retard se nemá užívat během těhotenství.
Pokud se přípravek Vendal retard užívá v těhotenství, existuje riziko, že novorozenec bude mít
abstinenční příznaky, které bude lékař léčit.

Nedoporučuje se užívat přípravek Vendal retard během porodu vzhledem k možnému riziku dechové
tísně u novorozence.

Kojení
Užívání přípravku Vendal retard během kojení se nedoporučuje, protože léčivá látka přechází do
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může narušit Vaše reakce a schopnost řídit.
Poraďte se se svým lékařem, zda jste schopen (schopna) řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.

Přípravek Vendal retard 200 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110) a hlinitý lak Ponceau
4R (E 124) Mohou způsobit alergické reakce.

Přípravek Vendal retard 200 mg obsahuje laktosu (mléčný cukr)
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se Vendal retard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety užívejte vcelku a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Dělení,
drcení nebo rozpouštění tablet zničí systém prodlouženého uvolňování, což může vést k závažným
nežádoucím účinkům.

DÁVKOVÁNÍ
Dávkování přípravku Vendal retard závisí na intenzitě bolesti, Vašem věku a zdravotním stavu.
Lékař upraví dávkování podle Vašich potřeb. Vhodná dávka je taková dávka, která zajistí útlum
bolesti po dobu 12 hodin bez nežádoucích účinků nebo s nežádoucími účinky, které lze snášet. Lékař
také určí délku léčby.

Pro optimální dávkování jsou dostupné přípravky Vendal retard, které obsahují 30 mg, 60 mg, 100 mg
nebo 200 mg léčivé látky.

Neměňte si předepsanou dávku. Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Vendal retard příliš silný
nebo příliš slabý, informujte svého lékaře.

Použití u dětí

Použití přípravku Vendal retard u dětí do 12 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným
zkušenostem.
Přípravek Vendal retard se nesmí podávat dětem do 1 roku.

Dospělí a dospívající od 12 let
Úvodní dávka přípravku Vendal retard je 30 mg dvakrát denně (ráno a večer) s přísným dodržováním
odstupů mezi dávkami (dávkovací interval 12 hodin).
Při vzestupu intenzity bolesti, nebo při rozvoji tolerance na morfin Vám lékař zvýší dávku.

Vendal retard v síle 200 mg není vhodný k počátečnímu dávkování.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jate
Lékař Vám předepíše nižší úvodní dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vendal retard, než jste měl(a)
Hlavní riziko předávkování přípravkem Vendal retard je dechový útlum.
Lidé, kteří užili nadměrnou dávku, mohou dostat zápal plic kvůli vdechnutí zvratků nebo cizích
látek, přičemž příznaky mohou zahrnovat dušnost, kašel a horečku.
Lidé, kteří užili nadměrnou dávku, mohou mít rovněž potíže s dýcháním, které vedou k bezvědomí
nebo dokonce k úmrtí.
Kontaktujte ihned lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet. V případě předávkování se mohou
objevit následující příznaky: zúžení zornic, útlum dýchání, který může vést k zástavě dýchání, snížení
krevního tlaku, oběhové poruchy, šok a bezvědomí.

Kontaktujte ihned lékaře, pokud si myslíte, že mohlo přípravek Vendal retard požít náhodně dítě.
Nečekejte, až se projeví příznaky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vendal retard
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte vynechanou dávku,
jakmile si vzpomenete, že jste ji zapomněl(a) užít. Následující dávku užijte opět v pravidelném intervalu
po 12 hodinách.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vendal retard
Nepřerušujte léčbu přípravkem Vendal retard, pokud se na tom nedomluvíte s lékařem. Pokud chcete
ukončit léčbu přípravkem Vendal retard, požádejte svého lékaře, aby Vám postupně snižoval dávky,
abyste se vyhnul(a) příznakům z vysazení. Příznaky z vysazení mohou zahrnovat bolest těla, třes,
průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, příznaky podobné chřipce, rychlý tlukot srdce a rozšířené
zornice. Mezi další příznaky patří intenzivní pocit nespokojenosti, úzkost a podrážděnost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, který
není uveden v této příbalové informaci, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je třeba se zaměřit, a co dělat, pokud se u Vás
vyskytnou:
• závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě.
Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky, ihned kontaktujte lékaře.

Mohou se objevit také následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)

• pocit na zvracení
• zácpa

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
• zmatenost
• poruchy spánku
• závratě
• bolest hlavy
• ospalost
• spavost
• slabost, únava, malátnost
• neúmyslné svalové záškuby
• bolest břicha
• nechutenství
• sucho v ústech
• zvracení
• pocení
• vyrážka
• svědění
Pokud se vyskytne pocit na zvracení, zvracení a/nebo zácpa, informujte svého lékaře, který Vám
předepíše vhodný lék.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
• přecitlivělost
• pohybový neklid
• euforie
• výkyvy nálady
• záchvaty křečí
• mravenčení
• ztráta vědomí (synkopa)
• zvýšení svalového napětí
• bušení srdce
• zúžení průdušek, útlum dýchání
• zrudnutí v obličeji
• retence moči (problém se vymočit), křeče močových cest
• křeče žlučových cest
• halucinace
• závrať
• porucha vidění
• rozmazané vidění nebo dvojité vidění, mimovolní pohyby očí
• zvýšení nebo snížení tepu
• zvýšení nebo snížení krevního tlaku
• hromadění tekutiny v plicích
• neprůchodnost střev
• poruchy chuti
• trávicí obtíže
• zvýšení hladiny jaterních enzymů
• kopřivka
• otoky
• celková slabost včetně mdloby a srdečního selhání

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
• astmatické záchvaty u náchylných pacientů
• nespavost
• zvýšení hladiny enzymů slinivky břišní
• zánět slinivky břišní

• ledvinová kolika


Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
• syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (hlavní příznak: nízká hladina sodíku
v krvi)
• třes
• zimnice
• epileptické záchvaty

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• anafylaktická/anafylaktoidní reakce
• poruchy poznávání týkající se vnímání a myšlení
• špatná nálada (pocit nepohody)
• poruchy erekce, snížení sexuální touhy, ztráta menstruace
• rozvoj tolerance
• abstinenční syndrom nebo závislost (příznaky viz bod 3: „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Vendal retard“)
• nadměrná reakce na podněty, které normálně bolest nevyvolávají
• zvýšená citlivost na bolest viz bod „Upozornění a opatření“
• nadměrné pocení
• zúžení zorniček
• abstinenční příznaky u novorozence
• potlačení kašle

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Vendal retard uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co Vendal retard 200 mg obsahuje
- Léčivou látkou je morphini hydrochloridum trihydricum 200 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, polyakrylová disperze 30 %, kopolymer MA/EA 1:1,
methakrylátový kopolymer typ RS PM, hypromelosa 2910/4000, magnesium-stearát, makrogol
6000, mastek, hypromelosa 2910/5, polyakrylátová disperze 30%, hlinitý lak Ponceau 4R.

- (E 124), hlinitý lak oranžové žluti (E 110).

Jak Vendal retard 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou červené kulaté bikonvexní (průměr 12 mm).
Velikost balení: 10 a 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
9. 11.

---

Vendal retard

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VENDAL RETARD 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
morphini hydrochloridum trihydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje morphini hydrochloridum trihydricum 200 mg, což odpovídá 151,84 mg
morfinu.

3. SEZNAM PO

- meer