TEGRETOL CR 400 - Brochure

Algemeen: carbamazepine
Werkzame stof:
ATC-groep: N03AF01 - carbamazepine
Inhoud van de werkzame stof: 400MG
verpakking: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

TEGRETOL CR 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
TEGRETOL CR 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
carbamazepinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Tegretol CR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tegretol CR užívat
3. Jak se Tegretol CR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Tegretol CR uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Tegretol CR a k čemu se používá

Tegretol CR patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika (léky proti epilepsii), ale vzhledem k jeho
mechanismu účinku může být používán i u jiných onemocnění.
Tegretol CR se používá k léčbě určitých typů záchvatů epilepsie. Epilepsie je porucha charakterizovaná
opakovanými záchvaty. K těmto záchvatům dochází, jestliže impulzy z mozku nejsou správně předávány
po nervových drahách ke svalům. Tegretol CR pomáhá řídit předávání těchto impulzů.

Tegretol CR se užívá také u některých neurologických onemocnění (např. při bolestech v průběhu
některých nervů, např. při neuralgii trojklanného nervu, při postižení nervů při cukrovce (diabetická
neuropatie)) a k léčbě určitých duševních onemocnění s poruchou pocitového ladění (u onemocnění
nazvaného mánie, afektivní bipolární poruchy a u určitého typu deprese - chorobně pokleslé nálady).
Tegretol CR se nesmí užívat při běžné bolesti hlavy nebo při jiných bolestivých stavech.

Tegretol CR je možné také užívat při odvykací léčbě při syndromu odnětí alkoholu a při onemocnění
zvaném žíznivka (diabetes insipidus centralis).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tegretol CR užívat

Tegretol CR můžete užívat až po kompletním lékařském vyšetření.


Neužívejte Tegretol CR:
• jestliže jste alergický(á) na karbamazepin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na obdobné léky (tricyklická antidepresiva určená k léčbě deprese);
• jestliže máte těžké onemocnění srdce;
• jestliže jste měl(a) v minulosti poruchu krvetvorby (útlum kostní dřeně);
• jestliže máte poruchu tvorby porfyrinu – barvivo důležité pro funkci jater a krvetvorbu (tzv. jaterní
porfyrie);
• jestliže zároveň užíváte antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO).

Týká-li se Vás cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete Tegretol CR
užívat. Pokud myslíte, že můžete být alergický(á), poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tegretol CR se poraďte se svým lékařem:
• jestliže máte poruchu krvetvorby (včetně poruchy způsobené jinými léky).
• jestliže se u Vás v minulosti vyskytla neobvyklá přecitlivělost (vyrážka nebo jakákoli známka
alergie) k oxkarbazepinu nebo jiným lékům. Je důležité vědět, že pokud jste alergický(á) na
karbamazepin, je šance přibližně 1 : 4 (25 %), že budete alergický(á) na oxkarbazepin.
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) nemocné srdce, játra nebo ledviny.
• jestliže máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom = zelený zákal) nebo pokud nemůžete udržet moč.
• jestliže Vám lékař řekl, že máte duševní poruchu zvanou psychóza, která může být provázena
zmateností nebo neklidem.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Lékař s Vámi probere
možná rizika užívání přípravku Tegretol CR během těhotenství, protože Tegretol CR může
způsobit poškození nenarozeného dítěte.
• při užívání přípravku Tegretol CR v těhotenství existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.
Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Tegretol CR a dva týdny po poslední dávce
používat účinnou antikoncepci (viz bod Těhotenství a kojení).

Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, oznamte to neprodleně svému lékaři.
• Objeví-li se u Vás alergická reakce jako např. teplota s otokem mízních uzlin, vyrážka, puchýřky
na kůži, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo jděte na lékařskou pohotovost (viz Možné
nežádoucí účinky).
• Objeví-li se u Vás závažná kožní reakce jako je vyrážka, zčervenání kůže, puchýře na rtech, očích
nebo ústech, olupování kůže doprovázené horečkou, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo
navštivte lékařskou pohotovost. Tyto nežádoucí účinky bývají častější u některých pacientů z Asie
(Tchaj-wan, Malajsie, Filipíny) a u některých čínských pacientů.
• Máte-li více záchvatů, oznamte to ihned svému lékaři.
• Objeví-li se u Vás příznaky zánětu jater, jako např. žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), oznamte to
ihned svému lékaři.
• Objeví-li se u Vás problémy s ledvinami, spojené s nízkou hladinou sodíku v krvi, nebo pokud
máte problémy s ledvinami a užíváte také určité léky, které snižují hladinu sodíku v krvi
(močopudné léky jako je hydrochlorothiazid, furosemid).
• Objeví-li se u Vás v důsledku léčby přípravkem Tegretol CR závratě, ospalost, snížený krevní
tlak, zmatenost, které mohou vést k pádům.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je karbamazepin, trpěli představami, že si ublíží či
vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.


Nepřerušujte užívání přípravku Tegretol CR bez porady s lékařem. Neukončujte léčbu naráz, abyste
zamezil(a) náhlému zhoršení Vašich záchvatů.

Po použití přípravku Tegretol CR byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité
skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních
pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní
vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít
v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním
týdnu léčby.
Pokud se u Vás po užití přípravku Tegretol CR objeví Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická
epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Tegretol CR nikdy znovu zahájit.
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a informujte lékaře,
že užíváte tento léčivý přípravek.

Riziko závažných kožních nežádoucích účinků u pacientů čínského (národnost Han) a thajského původu
spojené s karbamazepinem nebo chemicky příbuznými látkami může být předpovězeno testováním
krevního vzorku těchto pacientů. Lékař by Vám měl být schopen poradit, jestli je krevní test před
nasazením přípravku Tegretol CR nutný.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo ostatní uvedené kožní příznaky, okamžitě vyhledejte lékaře.

Další léčivé přípravky a Tegretol CR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože tyto
léky mohou reagovat s přípravkem Tegretol CR (karbamazepinem).
U přípravku Tegretol CR je to zvlášť důležité, protože může reagovat s mnoha léky, např. s léky k léčbě
bolesti (např. ibuprofen, paracetamol), infekčních onemocnění (např. erythromycin, klarithromycin),
nádorových onemocnění (např. cisplatina, doxorubicin), duševních onemocnění (např. loxapin, kvetiapin,
valnoktamid), epilepsie (např. progabid, kyselina valproová, valpromid, primidon, brivaracetam),
onemocnění způsobených plísněmi (např. itrakonazol, ketokonazol), onemocnění srdce a cév (např.
diltiazem, verapamil), onemocnění zažívacího traktu (např. cimetidin, omeprazol), s léky užívanými na
ředění krve (např. warfarin, fenprokumon) apod.
Možná může být nutné změnit dávku nebo, někdy, ukončit léčbu.

Hormonální antikoncepce, například pilulky, náplasti, injekce nebo implantáty.
Přípravek Tegretol CR může ovlivnit působení hormonální antikoncepce a snížit její účinnost
při předcházení těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, který s Vámi probere nejvhodnější typ
antikoncepce, který můžete používat během užívání přípravku Tegretol CR.

Přípravek Tegretol CR s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání přípravku Tegretol CR byste neměl(a) pít alkohol.
Nepijte grapefruitovou šťávu a nejezte grapefruity, protože může dojít ke zvýšení účinku léku. Jiné
šťávy, např. pomerančová nebo jablečná, tento účinek nemají.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Tegretol CR může způsobit závažné vrozené vady. Pokud užíváte přípravek Tegretol CR
v těhotenství, Vaše dítě má až třikrát vyšší riziko, že bude mít vrozenou vadu, než u žen, které přípravky
k léčbě epilepsie neužívají. Byly hlášeny závažné vrozené vady, včetně vad vznikajících při vývoji
nervové soustavy (rozštěp páteře), vrozených vad obličeje, jako je rozštěp horního rtu a patra, vrozených
vad hlavy, srdečních vad, vrozených vad penisu souvisejících s rozštěpem močové trubice (hypospadie)
a defektů prstů. Pokud jste v těhotenství užívala přípravek Tegretol CR, je třeba Vaše nenarozené dítě
pečlivě sledovat.

U dětí narozených matkám, které v těhotenství užívaly přípravek Tegretol CR, byly hlášeny problémy
s vývojem nervové soustavy (vývojem mozku). Některé studie ukázaly, že karbamazepin negativně
ovlivňuje vývoj nervové soustavy u dětí vystavených karbamazepinu v děloze, zatímco jiné studie takový
účinek nezjistily. Možnost vlivu na vývoj nervové soustavy nelze vyloučit.

Pokud jste žena v plodném věku a neplánujete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Tegretol CR
používat účinnou antikoncepci. Přípravek Tegretol CR může ovlivnit působení hormonální antikoncepce,
jako je antikoncepční pilulka, a snížit její účinnost při předcházení těhotenství. Promluvte si se svým
lékařem, který s Vámi probere nejvhodnější typ antikoncepce, který můžete používat během užívání
přípravku Tegretol CR. Pokud je léčba přípravkem Tegretol CR ukončena, musíte používat účinnou
antikoncepci ještě dva týdny po ukončení léčby.

Pokud jste žena v plodném věku a plánujete otěhotnět, před vysazením antikoncepce a před otěhotněním
se poraďte se svým lékařem o převedení na jinou vhodnou léčbu, aby se předešlo vystavení nenarozeného
dítěte karbamazepinu.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, ihned se poraďte se svým lékařem. Nesmíte
přestat užívat tento přípravek, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Vysazení léků bez konzultace
s lékařem by mohlo způsobit epileptické záchvaty, které by mohly být nebezpečné pro Vás i pro Vaše
nenarozené dítě. Váš lékař může rozhodnout o změně léčby.

Pokud v těhotenství užíváte přípravek Tegretol CR, je Vaše dítě ohroženo také problémy s krvácením
ihned po narození. Lékař Vám nebo Vašemu dítěti může podat lék zabraňující těmto problémům.

Kojení
Léčivá látka přípravku Tegretol CR přechází do mateřského mléka. Pokud lékař ve Vašem případě
souhlasí s kojením a Vaše dítě je kvůli možnému výskytu nežádoucích účinků pečlivě sledováno, můžete
své dítě kojit. Avšak pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, tj. pokud je Vaše dítě velice spavé, přestaňte
kojit a oznamte to svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tegretol CR u Vás může vyvolat ospalost, závratě, neostré vidění, dvojité vidění nebo můžete mít
zhoršenou svalovou koordinaci, především na začátku léčby a při zvyšování dávky. O vykonávání těchto
činností rozhodne Váš lékař.


Přípravek Tegretol CR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Tegretol CR obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát.
Může způsobit podráždění žaludku a průjem.


3. Jak se Tegretol CR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte doporučené dávkování. K docílení nejlepšího léčebného účinku s nejnižším výskytem
nežádoucích účinků je nutné užívat Tegretol CR přesně a pečlivě podle rady lékaře. Neužívejte více než
je předepsaná dávka přípravku Tegretol CR nebo jej neužívejte častěji ani delší dobu, než jak Vám
stanovil lékař.
Pokud již Tegretol CR užíváte, nesmíte jej přestat užívat náhle, ale musíte se vždy poradit se svým
lékařem, který Vám řekne, kdy a jak lék přestat užívat.

Obvyklé dávkování
Epilepsie:
Použití u dospělých a dospívajících od 15 let: obvyklá počáteční dávka je 100 mg až 200 mg jednou nebo
dvakrát denně. Dávka je postupně zvyšována na 800 mg až 1 200 mg za den (u některých pacientů 1 mg až 2 000 mg/den) rozdělená do 2 až 3 denních dávek.
Použití u dětí: u dětí se dávka liší podle věku a tělesné hmotnosti. Obvyklá zahajovací dávka je 100 mg
denně. Udržovací dávka je 400 mg až 600 mg denně rozdělená do několika dílčích dávek (10 až mg/kg/den). Maximální doporučená dávka u dětí do 6 let je 35 mg/kg tělesné hmotnosti a den a u dětí od
do 15 let 1000 mg denně.

Léčba neuralgie trojklanného nervu se začíná obvykle dávkou 200 až 400 mg denně a postupně se
zvyšuje až do vymizení bolesti (obvykle 200 mg 3 - 4krát denně). Maximální dávka je 1 200 mg/den.
U starších pacientů se začíná nižší dávkou.

Při léčbě akutních manických stavů a afektivní bipolární poruchy je obvyklá dávka 400 až 600 mg denně
(dávkové rozmezí je 400 až 1600 mg/den).

Odvykací syndrom při odnětí alkoholu
Obvyklé dávkování: 200 mg 3krát denně. V těžkých případech je možné dávku zvyšovat během prvních
dnů (např. do 400 mg 3krát denně).

Bolestivá diabetická neuropatie
Průměrné dávkování: 200 mg 2 až 4krát denně.

Diabetes insipidus centralis
Průměrné dávkování pro dospělé: 200 mg 2krát až 3krát denně. U dětí by mělo být dávkování upraveno
v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.

Lékař Vám přesně řekne, jakou dávku přípravku Tegretol CR máte užívat.

Kdy a jak se Tegretol CR užívá

Dávka přípravku Tegretol CR je vždy rozdělena (s výjimkou prvního dne) do několika denních dávek, tj.
až 4krát denně, podle charakteru onemocnění.
Dávka předepsaná Vaším lékařem se může lišit od výše uvedeného dávkování, proto vždy dodržujte
dávkování, které Vám předepsal lékař.
Tegretol CR užívejte během jídla nebo po jídle. Tablety zapíjejte tekutinou, pokud je to nutné, je možné
je půlit podle půlicí rýhy. Tablety se nesmí kousat ani drtit. Tablety zapijte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tegretol CR, než jste měl(a)
Pokud si náhodou vezmete více tablet, než Vám lékař předepsal nebo při náhodném požití tablet dítětem,
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tegretol CR
Pokud si zapomenete vzít stanovenou dávku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Pokud je to však
již téměř v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému
dávkovacímu režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Co byste ještě měl(a) při užívání přípravku Tegretol CR vědět
Lékař bude v pravidelných intervalech sledovat vývoj Vašeho onemocnění. Je obvyklé, zvláště na začátku
léčby, provádět odběry krve na laboratorní vyšetření a není nutné se toho obávat.
Před jakýmkoli chirurgickým zákrokem, včetně zubního ošetření, informujte ošetřujícího lékaře, že
užíváte Tegretol CR.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Jsou většinou lehké až středně těžké, vyskytují se obvykle na počátku léčby a ve většině
případů vymizí během několika dní.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné (vyskytují se s různou četností): Upozorněte ihned
lékaře nebo se ujistěte, že to udělá někdo z Vašich blízkých, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z dále
uvedených nežádoucích účinků. Může se jednat o časné příznaky vážného poškození krvetvorby, jater,
ledvin nebo jiných orgánů a tento stav může vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc.

• Teplota, bolest v krku, vyrážka, afty, oteklé uzliny, snadná náchylnost k infekcím (známky
nedostatku bílých krvinek).
• Únava, bolest hlavy, dušnost při námaze, závratě, bledost, časté infekce doprovázené teplotou,
zimnicí a afty, časté krvácení nebo tvorba modřin, krvácení z nosu (nedostatek všech krevních
buněk).
• Červená vyrážka v obličeji, která může být doprovázena únavou, teplotou, pocitem na zvracení,
ztrátou chuti k jídlu (příznaky systémového lupus erythematodes).
• Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (příznaky zánětu jater).
• Tmavá moč (příznaky porfyrie nebo zánětu jater).
• Velké snížení množství moči vzhledem k onemocnění ledvin, krev v moči.
• Náhlá úporná bolest v nadbřišku, zvracení, ztráta chuti k jídlu (příznaky zánětu slinivky břišní).
• Kožní vyrážka, zčervenání kůže, puchýře na rtech, v očích nebo v ústech, olupování pokožky
doprovázené teplotou, zimnicí, bolestí hlavy, kašlem, bolestí těla (příznaky vážných kožních

reakcí - Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS).
• Otok obličeje, očí nebo jazyka, potíže při polykání, dušnost, mravenčení nebo rozsáhlé svědění,
vyrážka, teplota, křeče v břiše, bolest nebo svírání na hrudi, obtíže s dechem, bezvědomí (příznaky
angioedému a těžkých alergických reakcí).
• Letargie, zmatenost, cukání ve svalech nebo závažné zhoršení křečí (příznaky, které mohou být
spojeny se snížením hladiny sodíku v krvi).
• Teplota, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, ztuhlý krk a nadměrná citlivost na světlo
(příznaky zánětu mozkových blan).
• Svalová ztuhlost, vysoká horečka, změněné vědomí, vysoký krevní tlak, nadměrné slinění
(příznaky neuroleptického maligního syndromu).
• Změny v chování, při kterém pacient ztrácí kontakt s realitou.
• Nepravidelný tep, rychlé nebo neobvykle pomalé bušení srdce.
• Bolest na hrudi, dušnost a horečka (příznaky onemocnění plic).
• Narušené vědomí, mdloby.
• Průjem, bolest břicha a horečka (příznaky zánětu tlustého střeva).
• Pád způsobený závratěmi, ospalostí, sníženým krevním tlakem, zmateností.

Vyskytne-li se u Vás cokoli z výše uvedeného, vyhledejte ihned lékaře.

Další nežádoucí účinky:
Oznamte svému lékaři co nejdříve, vyskytne-li se u Vás jakýkoli z následujících nežádoucích
účinků:
Velmi časté (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
porucha svalové koordinace, zánět kůže se svědící vyrážkou a zčervenáním, kopřivka.
Časté (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
otok kotníků nebo dolních končetin, zvýšení tělesné hmotnosti, rozmazané nebo dvojité vidění.
Méně časté (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
nekontrolované pohyby těla (třes, tiky), nekontrolované pohyby očí, zácpa, průjem.
Vzácné (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
svědění, oteklé uzliny, neklid nebo nepřátelství, problémy s řečí nebo nejasná výslovnost, deprese,
nervozita, zmatenost, halucinace, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, snížená citlivost, brnění rukou
nebo nohou, svalová slabost, zvýšená citlivost pokožky na slunce.
Velmi vzácné (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
neobvyklá tvorba mateřského mléka, zvětšení prsů u mužů, zánět spojivek, pocit tlaku/bolest v očích
(příznak zvýšeného nitroočního tlaku), zákal oční čočky, zvonění v uších (ušní šelest), zhoršení sluchu,
otoky a zarudnutí okolo cév, které jsou velmi citlivé na dotyk a bolestivé (povrchový zánět žil), ucpání
cévy krevní sraženinou (embolie), měknutí, řídnutí nebo slábnutí kostí způsobující zvýšené riziko
zlomenin (nedostatek vitaminu D, osteoporóza), svalové křeče, bolest kloubů a svalů, drobné tečkovité
krvácení v kůži, časté močení, náhlý pokles množství moči.

Některé nežádoucí účinky mají četnost neznámou: opětovná aktivace infekce herpetickým virem (může
být závažná, pokud je imunitní systém oslaben), úplná ztráta nehtů, vysoké hladiny amoniaku v krvi
(hyperamonemie). Příznaky hyperamonemie mohou zahrnovat podrážděnost, zmatenost, zvracení, ztrátu
chuti k jídlu a ospalost.

Následující nežádoucí účinky obvykle nevyžadují lékařskou péči. Pokud však trvají déle nebo jsou
Vám nepříjemné, poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): zvracení, pocit na
zvracení, závratě, spavost, únava.
Časté (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest hlavy, sucho v ústech.
Vzácné (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): bolest břicha, ztráta chuti k jídlu,
sexuální poruchy, mužská neplodnost, zánět jazyka, zánět sliznice dutiny ústní.

Velmi vzácné (tyto nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): porucha chuti,
vypadávání vlasů, změny zbarvení kůže, nadměrné pocení, akné, nadměrné ochlupení (u žen).

Některé nežádoucí účinky mají četnost neznámou: porucha paměti.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Tegretol CR uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tablety uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 30 °C, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tegretol CR obsahuje

Léčivou látkou je carbamazepinum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
carbamazepinum 200 mg nebo 400 mg.
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, disperze ethylcelulosy
30 %, mastek, disperze methakrylátového kopolymeru E 30 %, sodná sůl karmelosy, granulovaná
mikrokrystalická celulosa, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, glyceromakrogol-hydroxystearát,
oxid titaničitý, hypromelosa.

Jak přípravek Tegretol CR vypadá a co obsahuje toto balení


Popis přípravku:
200 mg: béžovooranžové, oválné, lehce bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách,
označené na jedné straně H/C a na druhé straně C/G. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

400 mg: hnědooranžové, oválné, lehce bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách,
označené na jedné straně ENE/ENE a na druhé CG/CG. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v PVC/PE/PVDC/Al/Super triplex blistru a v krabičce.
Tegretol CR 200 mg je dodáván v balení po 50 tabletách, Tegretol CR 400 mg je dodáván v balení po tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Výrobce
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito, 131, 80058, Torre Annunziata (NA), Itálie
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Norimberk, Německo
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 9.

---

Tegretol cr 400

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TEGRETOL CR 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
carbamazepinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje carbamazepinum 400 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glyceromakrogol-hydroxyst

- meer