SUNITINIB KRKA - Brochure

Algemeen: sunitinib
Werkzame stof:
ATC-groep: L01EX01 - sunitinib
Inhoud van de werkzame stof: 12,5MG, 25MG, 50MG
verpakking: Unit-dose blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sunitinib Krka 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Krka 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Krka 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sunitinib Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Krka užívat
3. Jak se Sunitinib Krka
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Sunitinib Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Sunitinib Krka a k čemu se používá

Sunitinib Krka obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě
nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin (proteinů), o nichž je známo, že
se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.

Sunitinib Krka se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádorů:

- Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev, po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.
- Metastazující karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla.
- Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z buněk slinivky břišní, které tvoří
hormony), které se zvětšily nebo nemohou být odstraněny chirurgicky.

Pokud máte jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Sunitinib Krka účinkuje, nebo proč Vám byl
předepsán, zeptejte se svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Krka užívat

Neužívejte Sunitinib Krka
- jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sunitinib Krka se poraďte se svým lékařem:


- jestliže máte vysoký krevní tlak. Sunitinib Krka může zvýšit krevní tlak. Lékař Vám může během
léčby přípravkem Sunitinib Krka kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky
ke snížení krevního tlaku.
- jestliže máte nebo jste měl(a) poruchu krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin. Léčba
přípravkem Sunitinib Krka může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu
některých krvinek, a tak způsobit anémii (chudokrevnost) nebo ovlivnit srážlivost krve. Pokud
užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky, které ředí krev a předchází tak srážení krve, můžete
být ve zvýšeném riziku krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv krvácení, které máte
během léčby přípravkem Sunitinib Krka.

- jestliže máte problémy se srdcem. Sunitinib Krka může způsobit problémy se srdcem. Informujte
svého lékaře, jestliže se cítíte velmi unaven(a), jste dušný(á) nebo Vám otékají chodidla a kotníky.

- jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu. Sunitinib Krka může způsobit abnormality
Vašeho srdečního rytmu. K hodnocení těchto problémů si lékař může opatřit v průběhu léčby
přípravkem Sunitinib Krka Vaše srdeční záznamy EKG. Informujte svého lékaře, jestliže
pociťujete závrať, mdloby nebo abnormální bušení srdce.

- jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážením krve v žilách a/nebo tepnách (typ
krevních cév), včetně cévní mozkové příhody (mrtvice), srdeční příhody (infarktu), embolie nebo
trombózy. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sunitinib
Krka příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v horních končetinách, zádech, krku
nebo čelisti, dušnost, snížená citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest
hlavy nebo závrať.

- pokud máte nebo jste měl(a) aneuryzma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu
ve stěně cévy.

- jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická
mikroangiopatie (TMA). Informujte svého lékaře, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy,
vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a epileptickým
záchvatům.

- jestliže máte problémy se štítnou žlázou. Sunitinib Krka může způsobit problémy se štítnou
žlázou. Informujte svého lékaře, pokud během užívání přípravku Sunitinib Krka pozorujete, že se
snadněji unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby
přípravkem Sunitinib Krka a pravidelně během léčby by Vám měla být kontrolována funkce štítné
žlázy. Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být
léčen(a) náhradou tyroidního hormonu.

- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku. Informujte svého lékaře,
pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest v oblasti žaludku
(horní část břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou být způsobeny
zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.

- jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během
léčby přípravkem Sunitinib Krka rozvinou kterékoli z následujících známek a příznaků jaterních
problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit
v pravé horní části břicha. Lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před
zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sunitinib Krka a pokud je to z lékařského hlediska
potřebné.

- jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.

- jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok. Sunitinib Krka může
mít vliv na hojení ran. Před operací obvykle přípravek Sunitinib Krka přestanete užívat. Lékař
rozhodne, kdy začnete přípravek Sunitinib Krka užívat znovu.


- předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sunitinib Krka, Vám může být doporučena zubní
prohlídka:
- informujte svého lékaře a zubního lékaře okamžitě, pokud máte nebo jste měl(a) bolest
v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolavé místo v ústech, sníženou
citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo se Vám uvolnil zub.
- pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte
svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib Krka, zejména pokud ještě
užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky
užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských
důvodů.

- jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně. Během období, kdy užíváte
přípravek, se může objevit „pyoderma gangrenosum“ (bolestivé hnisavé vředy na kůži) nebo
„nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život
ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí poranění
na kůži, včetně horečky, bolesti, zarudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento nežádoucí
účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly hlášeny
závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema
multiforme), které se zpočátku projevují na trupu jako červené tečky nebo kruhovité skvrny často
s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do šířících se puchýřů nebo olupování kůže a
může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních
příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

- jestliže máte nebo jste měl(a) epileptické záchvaty. Upozorněte co nejdříve svého lékaře, pokud
máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo nevidíte.

- jestliže máte cukrovku (diabetes). Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou pravidelně
kontrolovat, aby bylo možno posoudit, zda je nutné upravit dávkování přípravků k léčbě
cukrovky, aby se minimalizovalo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Pokud se u Vás vyskytnou
jakékoli známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu
a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající
Sunitinib Krka není určen pro pacienty do 18 let.

Další léčivé přípravky a Sunitinib Krka
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Sunitinib Krka ve Vašem těle. Informujte svého
lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
- ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí
- erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí
- ritonavir – užívaný k léčbě HIV
- dexamethason – kortikosteroid užívaný při různých stavech (jako alergie/ poruchy dýchání nebo
kožní onemocnění)
- fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických
onemocnění
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – užívané k léčbě
deprese a úzkosti.

Sunitinib Krka s jídlem a pitím
Během užívání přípravku Sunitinib Krka se vyhněte pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Sunitinib Krka používat spolehlivou metodu
antikoncepce.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib Krka byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás objeví závrať nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost
řízení vozidel a obsluze strojů.

Přípravek Sunitinib Krka obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Sunitinib Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější, v závislosti na typu nádoru, pro který jste
léčen(a). Při léčbě:
- GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg jednou denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným
přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdny bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.
- pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.

Lékař stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu
přípravkem Sunitinib Krka ukončit.

Přípravek Sunitinib Krka může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Užívání tohoto přípravku
Tobolky sunitinibu se nemají protlačovat fólií blistru, protože by mohlo dojít k poškození tobolky.
Tobolka se vyjme z blistru odtrhnutím fólie z jednoho odděleného dílku blistru.

Jak vyjmout tobolku z blistru:
1. Uchopte blistr a oddělte jeden dílek blistru opatrným tahem podél perforace.
2. Nadzdvihněte okraj fólie a opatrně ji celou odtrhněte.
3. Vyklopte tobolku na ruku.
4. Tobolku spolkněte celou.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Sunitinib Krka, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná
potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sunitinib Krka

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných
nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 ,,Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Krka
užívat“):

- problémy se srdcem. Informujte svého lékaře, jestliže se cítíte velmi unaven(a), jste dušný(á) nebo
Vám otékají chodidla a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, které mohou
zahrnovat srdeční selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).

- plicní nebo dýchací obtíže. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na
hrudi, náhlý nástup dušnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky stavu
nazývaného plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.

- onemocnění ledvin. Informujte svého lékaře, pokud došlo ke změně frekvence nebo
k nedostatečnému močení, což může být známkou selhání ledvin.

- krvácení. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib Krka objeví
kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolestivé, vzedmuté břicho;
zvracení krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich duševních
funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.

- rozpad nádoru vedoucí k proděravění střev. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví silná
bolest břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny
ve vyprazdňovacích návycích.

Další nežádoucí účinky přípravku Sunitinib Krka mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účiny (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (např. neutrofilů
- dušnost
- vysoký krevní tlak
- mimořádná únava, ztráta síly
- otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka
- bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční
nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/vzedmutí břicha, ztráta/snížení chuti
k jídlu
- snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
- závrať
- bolest hlavy
- krvácení z nosu
- bolest zad, bolest kloubů
- bolest horních a dolních končetin
- zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na
dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže
- kašel
- horečka
- obtíže s usínáním


Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- krevní sraženiny v cévách
- nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen
- bolest na hrudi
- snížené množství krve přečerpané srdcem
- zadržování tekutin včetně v oblasti okolo plic
- infekce
- komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést k poškození
tkání, selhání orgánů a úmrtí
- snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2 ,,Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib
Krka užívat“)
- ztráta bílkovin močí někdy vedoucí až k otokům
- příznaky podobné chřipce
- abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů
- vysoká hladina kyseliny močové v krvi
- hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat
- bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost
v žaludku nebo střevech
- snížení tělesné hmotnosti
- muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů,
svalové křeče
- sucho v nose, ucpaný nos (překrvená nosní sliznice)
- zvýšená tvorba slz
- abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna
barvy nehtů, vypadávání vlasů
- neobvyklé pocity v končetinách
- abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk
- pálení žáhy
- dehydratace (nedostatek tekutin)
- návaly horka
- neobvyklé zbarvení moči
- deprese
- zimnice

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod ,,Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Krka užívat“)
- cévní mozková příhoda
- srdeční příhoda (infarkt) způsobená přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce
- změny v elektrické aktivitě srdce či porucha srdečního rytmu
- tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek)
- jaterní selhání
- bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní
- rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace)
- zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich
- abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (píštěl)
- bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo
pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelisti
(osteonekróza), (viz bod 2 ,,Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Krka užívat“).
- nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává
v klidovém stavu
- problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku
- zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokináza) v krvi
- nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků
částí těla a obtížného dýchání
- zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida)


Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, erythema multiforme)
- syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit
během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících nádorových buněk
a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep,
křeče ve svalech, epileptické záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky
laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku
v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
- abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rhabdomyolýza)
- abnormální změny v mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti
hlavy, zmatenosti, epileptických záchvatů a ztráty zraku (syndrom posteriorní reverzibilní
leukoencefalopatie)
- bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum)
- zánět jater (hepatitida)
- zánět štítné žlázy
- poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzma a arteriální disekce)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Sunitinib Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Sunitinib Krka obsahuje

Sunitinib Krka 12,5 mg tvrdé tobolky
Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum
12,5 mg.
Dalšími složkami jsou:

- Obsah tobolky: povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy (viz bod „Přípravek Sunitinib Krka obsahuje sodík“), magnesium-stearát.
- Tělo a víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid
železitý (E 172).
- Bílý inkoustový potisk: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol.

Sunitinib Krka 25 mg tvrdé tobolky
Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum
25 mg.
Dalšími složkami jsou:
- Obsah tobolky: povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy (viz bod „Přípravek Sunitinib Krka obsahuje sodík“), magnesium-stearát.
- Tělo a víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid
železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
- Bílý inkoustový potisk: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol.

Sunitinib Krka 50 mg tvrdé tobolky
Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje sunitinibi malas, odpovídající sunitinibum
50 mg.
Dalšími složkami jsou:
- Obsah tobolky: povidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy (viz bod „Přípravek Sunitinib Krka obsahuje sodík“), magnesium-stearát.
- Tělo a víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid
železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
- Bílý inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol.

Jak Sunitinib Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Sunitinib Krka 12,5 mg tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky s oranžově zbarveným víčkem tělem, s bílým inkoustovým potiskem „SNB“
a „12.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněné oranžovým práškem. Velikost tobolky 4 (délka přibližně
14 mm).

Sunitinib Krka 25 mg tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky s karamelově zbarveným (světle hnědým) víčkem a oranžovým tělem, s bílým
inkoustovým potiskem „SNB“ a „25“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněné oranžovým práškem.
Velikost tobolky 3 (délka přibližně 16 mm).

Sunitinib Krka 50 mg tvrdé tobolky
Tvrdé želatinové tobolky s karamelově zbarveným (světle hnědým) víčkem a tělem, s bílým
inkoustovým potiskem „SNB“ a „50“ na těle tobolky. Tobolky jsou naplněné oranžovým práškem.
Velikost tobolky 1EL (podlouhlá, délka přibližně 20 mm).

Přípravek je dostupný v plastové lahvičce s vysoušedlem obsahující 30 tvrdých tobolek a
v jednodávkových odlupovacích blistrech s vysoušedlem, které obsahují 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1,
21 x 1, 28 x 1 nebo 30 x 1 tvrdou tobolku v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrovce

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemsko
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko
Synthon s.r.o., Brnĕnská 597/32, 678 01 Blansko, Česká republika

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Název členského státu Název léčivého přípravku
Nizozemsko Sunitinib HCS
Belgie, Česká republika, Dánsko,
Estonsko, Finsko, Maďarsko,
Chorvatsko, Irsko, Island,
Lotyšsko, Litva, Norsko, Polsko,
Švédsko, Slovenská republika,
Slovinsko
Sunitinib Krka
Bulharsko Сунитиниб Крка
Sunitinib Krka
Francie SUNITINIB KRKA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 6.

---

Sunitinib krka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU
KRABIČKA PRO BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sunitinib Krka 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Krka 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Krka 50 mg tvrdé tobolky

sunitinibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolk

- meer