SUMIGRA - Brochure

Algemeen: sumatriptan
Werkzame stof:
ATC-groep: N02CC01 - sumatriptan
Inhoud van de werkzame stof: 100MG, 50MG
verpakking: Blister



Strana 1 (celkem 7)
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Sumigra 50 mg potahované tablety
Sumigra 100 mg potahované tablety

sumatriptanum

Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Sumigra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumigra užívat
3. Jak se přípravek Sumigra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sumigra uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sumigra a k čemu se používá

Jedna tableta přípravku Sumigra obsahuje jednotlivou dávku sumatriptanu, který patří do skupiny léků
tzv. triptany (nebo také agonisté 5-HT1 receptoru).
Přípravek Sumigra se používá k léčbě bolestí hlavy při migréně s aurou nebo bez ní. Přípravek Sumigra
lze používat, pouze pokud je diagnóza migrény prokázána.
Příznaky migrény mohou být vyvolány přechodným rozšířením cév v hlavě. Věří se, že přípravek Sumigra
snižuje toto rozšíření cév. Tím se dosáhne úlevy od bolesti hlavy a zmírní se příznaky migrenózního
záchvatu, jako např. nevolnost, zvracení a přecitlivělost na světlo a zvuk.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumigra užívat

Neužívejte přípravek Sumigra:
- jestliže jste alergický(á) na sumatriptan, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže máte problémy se srdcem, např. zúžení tepen (ischemická choroba srdeční) nebo bolest na
hrudi (angina pectoris) nebo jste někdy měl(a) srdeční záchvat,
- jestliže máte zhoršený krevní oběh v nohou s bolestmi připomínajícími křeče při chůzi (periferní
cévní choroba),
- jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu či malou mozkovou příhodu (TIA - tranzitorní
ischemická ataka),
- jestliže máte vysoký krevní tlak. Jestliže máte mírně zvýšený a léčený krevní tlak, můžete přípravek
Sumigra užívat,

Strana 2 (celkem 7)
- jestliže máte těžké jaterní onemocnění,
- jestliže užíváte jiné léky na migrénu včetně těch, které obsahují ergotamin nebo podobné léky, např.
methysergid, nebo jiný triptan/agonistu 5-HT1 receptorů (např. naratriptan nebo zolmitriptan),
- jestliže užíváte následující léky k léčbě např. deprese nebo Parkinsonovy nemoci:
• IMAO (inhibitory monoaminiooxidázy) nebo pokud jste užíval(a) tyto léky (jako např.
moklobemid nebo selegilin) v posledních 2 týdnech.

Jestliže se Vás kterákoli z uvedených situací týká, řekněte o tom svému lékaři a přípravek Sumigra
neužívejte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sumigra se poraďte se svým lékařem:
Jestliže máte navíc nějaké následující rizikové faktory
- jste silný(á) kuřák(čka) nebo
absolvujete náhradní nikotinovou léčbu, a zejména
- pokud jste muž starší než 40 let, nebo
- jste žena po menopauze

Ve velmi vzácných případech se u lidí po užití přípravku Sumigra objevily závažné srdeční poruchy, ačkoli
dosud neměli žádné projevy srdečního onemocnění. Pokud se Vás týká některá z uvedených situací, může
to znamenat, že máte vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění, proto:
Řekněte o tom svému lékaři, který před předepsáním přípravku Sumigra může chtít vyšetřit funkci Vašeho
srdce.
Jestliže jste v minulosti měl(a) záchvaty
Nebo jestliže máte jiné stavy, které zvyšují riziko záchvatů, např. poranění hlavy, alkoholismus. V takovém
případě o tom řekněte lékaři, aby Vás mohl pečlivěji sledovat.

Jestliže máte jaterní či ledvinové onemocnění
V takovém případě o tom řekněte lékaři, aby Vás mohl pečlivěji sledovat.

Jestliže jste alergický(á) na antibiotika, tzv. sulfonamidy
Pokud ano, můžete být alergický(á) na přípravek Sumigra. Pokud víte o tom, že máte alergii na některá
antibiotika, ale nevíte, jestli to jsou sulfonamidy, před užíváním přípravku Sumigra se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže užíváte přípravek Sumigra často
Při nadměrném užívání přípravku Sumigra může dojít ke zhoršení bolesti hlavy. V takovém případě
informujte svého lékaře. Může Vám doporučit, abyste přestal(a) přípravek Sumigra užívat.

Jestliže po užití přípravku Sumigra cítíte bolest či tíseň na hrudi
Tyto účinky mohou být silné, ale obvykle rychle vymizí. Pokud trvají déle nebo začnou být závažné, ihned
vyhledejte lékařskou pomoc. Více informací o těchto nežádoucích účincích je uvedeno v bodě 4 této
příbalové informace.

Děti a dospívající
Užívání přípravku Sumigra není doporučeno u dětí a dospívajících mladších 18 let:
• protože sumatriptan nebyl u dětí do 10 let studován v klinických studiích.
• protože v klinických studiích nebyla prokázána účinnost sumatriptanu u dětí a dospívajících od do 17 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sumigra

Strana 3 (celkem 7)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To zahrnuje jakékoli rostlinné přípravky, doplňky stravy, jako vitamíny,
železo, vápník nebo léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky se nesmí užívat současně s přípravkem Sumigra, jiné léky zase mohou při souběžném užívání
s přípravkem Sumigra vyvolat vedlejší účinky.

Je nutné, abyste lékaře informoval(a) v případě, že užíváte:
- ergotamin, také používaný k léčbě migrény nebo podobné léky, jako je methysergid. Neužívejte
přípravek Sumigra současně s těmito léky. Tyto léky je nutno vysadit nejméně 24 hodin před zahájením
léčby přípravkem Sumigra. Neužívejte léky obsahující ergotamin nebo jim podobné léky nejméně hodin po užití přípravku Sumigra.
- jiné triptany/agonisty 5-HT1 receptorů (jako jsou naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), také užívané
k léčbě migrény (viz bod „Neužívejte přípravek Sumigra“ výše). Neužívejte přípravek Sumigra ve
stejnou doba jako tyto léčivé přípravky. Neužívejte tyto léčivé přípravky nejméně 24 hodin před užitím
přípravku Sumigra. Neužívejte jiný triptan/agonistu 5-HT1 receptorů znovu minimálně 24 hodin po
užití přípravku Sumigra.
- IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) na léčbu deprese nebo Parkinsonovy nemoci. Neužívejte
přípravek Sumigra, jestliže jste IMAO užíval(a) během posledních 2 týdnů.
- SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používané k léčbě deprese. Současné užití přípravku Sumigra
společně s těmito léky může způsobit serotoninový syndrom (soubor příznaků, který může zahrnovat
neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvětšení reflexů, svalové křeče, chvění, zvýšení srdečního tepu
a třes). Pokud Vás toto postihne, oznamte to okamžitě svému lékaři.
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících třezalku
tečkovanou současně s přípravkem Sumigra může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích
účinků.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Údaje o bezpečnosti přípravku Sumigra u těhotných žen jsou omezené, nicméně dosud nebylo
prokázáno žádné zvýšené riziko vrozených vad. Lékař s Vámi probere, jestli můžete nebo nesmíte
přípravek Sumigra v těhotenství užívat.
- 12 hodin po užití přípravku Sumigra nekojte. Veškeré mléko vytvořené během této doby zlikvidujte
a nedávejte ho svému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Příznaky migrény nebo i samotný přípravek mohou vyvolat ospalost. Jestliže jste takto ovlivněn(a),
neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Sumigra obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Sumigra obsahuje umělé sladidlo aspartam, které je zdrojem fenylalaninu
[50mg potahované tablety:] Tento léčivý přípravek obsahuje 0,09 mg aspartamu v jedné potahované tabletě.
[100mg potahované tablety:] Tento léčivý přípravek obsahuje 0,18 mg aspartamu v jedné potahované
tabletě.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Přípravek Sumigra obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.


Strana 4 (celkem 7)
3. Jak se přípravek Sumigra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy se má přípravek Sumigra užívat
- Přípravek Sumigra je nejlepší užít co nejdříve po nástupu migrenózního záchvatu, ale můžete jej užít
i později během migrenózního záchvatu.
- Nepoužívejte přípravek Sumigra k předcházení záchvatu – používejte jej teprve poté, co záchvat začne.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí ve věku od 18 do 65 let
- Obvyklá dávka u dospělých ve věku 18 – 65 let je jedna tableta přípravku Sumigra 50 mg. U některých
pacientů je nutná dávka 100 mg – řiďte se pokyny svého lékaře.

Starší lidé (nad 65 let)
- Přípravek Sumigra se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.

Jestliže se příznaky začnou vracet
- Lze podat druhou dávku přípravku Sumigra v následujících 24 hodinách, pokud od užití první tablety
uplynuly alespoň 2 hodiny. Neužívejte více než 300 mg během 24 hodin.

Jestliže první tableta nemá žádný účinek
- Neužívejte druhou tabletu nebo jinou formu sumatriptanu během stejného záchvatu. Na tento
záchvat můžete užít léky proti bolesti jako např. paracetamol, kyselinu acetylsalicylovou nebo
ibuprofen. Při dalším záchvatu však můžete přípravek Sumigra znovu použít.

Jestliže máte lehkou až středně těžkou jaterní nedostatečnost
- pokud máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, máte užívat nízké dávky 25 – 50 mg.
Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže Vám přípravek Sumigra nepřinesl úlevu, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Způsob užití
[Sumigra 50 mg potahované tablety]:
Potahovaná tableta nebo půl tablety se má polykat celá a zapít vodou.
50mg tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

[Sumigra 100 mg potahované tablety]:
Potahovaná tableta se má polykat celá a zapít vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumigra, než jste měl(a)
Neužívejte více než šest 50mg tablet nebo tři 100mg tablety (tj. celkem 300 mg) během 24 hodin.
Užití nadměrného počtu tablet přípravku Sumigra by Vám mohlo uškodit.

Jestliže jste užil(a) více než 300 mg během 24 hodin: poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou být způsobeny samotnou migrénou.

Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Vyskytly se následující nežádoucí účinky, ale přesná frekvence jejich výskytu není známa.

Strana 5 (celkem 7)
• příznaky alergie zahrnují vyrážku, kopřivku (svědivou vyrážku); sípání, otok očních víček, tváře
nebo rtů; celkový kolaps.
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky brzy po užití přípravku Sumigra, přestaňte užívat přípravek
Sumigra. Okamžitě vyhledejte lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- závratě, ospalost
- smyslové poruchy, včetně brnění a snížení citlivosti
- přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se krátce po ukončení léčby
- návaly
- dušnost (dyspnoe)
- zvracení a nevolnost se vyskytly u několika pacientů, ale není jasné, zda se jednalo o souvislost se
sumatriptanem nebo existujícím onemocněním
- pocit tíhy (zpravidla přechodného charakteru, může být intenzivní a může postihnout různé části
těla včetně hrudníku a krku)
- bolest jednoho nebo více svalů
- bolest, pocit horka, tlaku nebo sevření (zpravidla přechodného charakteru, mohou být intenzivní a
mohou postihnout různé části těla včetně hrudníku a krku)
- pocit slabosti, únava (oba nežádoucí účinky jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- malé odchylky ve funkčních jaterních testech.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožní přecitlivělosti (jako je kopřivka), až po případy anafylaxe
- záchvaty, ačkoliv se někdy jednalo o pacienty, kteří měli záchvaty v anamnéze nebo měli
predispozice k záchvatům. Záchvaty byly zaznamenány v některých případech také u pacientů bez
těchto predispozičních faktorů.
- třes, svalové křeče vedoucí k abnormálnímu držení těla a špatné kontrole pohybů
- chvění očí, výpadek zorného pole, mžitky, dvojité vidění, omezené vidění, ztráta zraku, včetně
případů trvalého postižení. Avšak poruchy zraku mohou být také způsobené i migrenózní atakou
samotnou.
- zpomalení srdečního tepu (bradykardie), zrychlení srdečního tepu (tachykardie), bušení srdce
(palpitace), poruchy srdečního rytmu, přechodné oběhové poruchy srdce, zúžení srdečních tepen,
svírání na hrudi, srdeční infarkt
- pokles krevního tlaku, oběhové poruchy v končetinách, např. v prstech (Raynaudův syndrom)
- zánět části tlustého střeva v důsledku oběhové poruchy
- průjem
- potíže s polykáním
- ztuhlost krku
- bolest v kloubu či kloubech
- nepřiměřený pocit strachu často doprovázený fyziologickými příznaky (jako pocení, napětí a
zvýšení tepu)
- nadměrné pocení
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


Strana 6 (celkem 7)
5. Jak přípravek Sumigra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Sumigra po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na stripu, blistru, nádobce a
krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sumigra obsahuje
Léčivou látkou je sumatriptanum (jako sumatriptani succinas).
Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (jako sumatriptani succinas).

Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas).

Pomocnými látkami jsou:

50mg potahované tablety
Jádro tablety:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosya magnesium-stearát.

Potah tablety:
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, rozpustný škrob, mannitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý
(E171), červený oxid železitý (E172) a mastek.

100mg potahované tablety:
Jádro tablety:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

Potah tablety:
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, rozpustný škrob, mannitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý
(E171), žlutý oxid železitý (E172) a mastek.

Jak přípravek Sumigra vypadá a co obsahuje toto balení
50mg potahované tablety:
Růžové, podlouhlé tablety z jedné strany konvexní, z druhé strany s půlicí rýhou.

100mg potahované tablety:
Světle žluté, oválné, bikonvexní tablety, na obou stranách hladké.

Potahované tablety jsou baleny do AL/AL stripů nebo PVC/PE/PVDC/Al blistrů a vloženy do krabičky
nebo baleny do PP nádobky s LDPE uzávěrem.

50mg potahované tablety:
Al/Al strip: 1, 2, 4, 6, 12 potahovaných tablet
PVC/PE/PVDC/Al blistr: 1, 2, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet
PP nádobka s LDPE uzávěrem: 12 potahovaných tablet

100mg potahované tablety:
Al/Al strip: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet

Strana 7 (celkem 7)
PVC/PE/PVDC/Al blistr: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet
PP nádobka s LDPE uzávěrem: 12, 18 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Výrobce:
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Sandoz GmbH, Vídeň, Rakousko
S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

50mg potahované tablety:
Rakousko: Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten
Česká republika: Sumigra
Dánsko: Sumatriptan “Sandoz”
Finsko: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Německo: Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten
Itálie: SUMATRIPTAN SANDOZ
Nizozemsko: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg
Norsko: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletter
Polsko: SUMIGRA 50, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
Slovinsko: Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete
Španělsko: Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Sumatriptan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett


100mg potahované tablety:
Rakousko: Sumatriptan Sandoz 100 mg - Filmtabletten
Česká republika: Sumigra
Dánsko: Sumatriptan “Sandoz”
Finsko: Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Německo: Sumatriptan Sandoz 100 mg Filmtabletten
Itálie: SUMATRIPTAN SANDOZ
Nizozemsko: SUMATRIPTAN SANDOZ 100, filmomhulde tabletten 100 mg
Norsko: Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Polsko: SUMIGRA 100, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
Slovinsko: Sumigra 100 mg filmsko obložene tablete
Švédsko: Sumatriptan Sandoz 100 mg filmdragerad tablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 9.

---

Sumigra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA PRO AL/PVC/PE/PVDC BLISTR, AL/AL STRIPY A PP/LDPE LAHVIČKU
ŠTÍTEK PRO PP/LDPE LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sumigra 50 mg potahované tablety
Sumigra 100 mg potahované tablety
sumatriptanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (j

- meer