SULPERAZON 2 G IM/IV - Brochure

Algemeen: cefoperazone, combinations
Werkzame stof:
ATC-groep: J01DD62 - cefoperazone, combinations
Inhoud van de werkzame stof: 1G+1G
verpakking: Vial




sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Sulperazon 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

cefoperazonum/sulbactamum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sulperazon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sulperazon používat
3. Jak se přípravek Sulperazon používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sulperazon uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sulperazon a k čemu se používá

Přípravek Sulperazon obsahuje léčivé látky cefoperazon a sulbaktam, patří mezi antibiotika se
širokospektrým účinkem. Přípravek Sulperazon se podává u infekcí vyvolaných citlivými
mikroorganizmy, nejčastěji se jedná o:
− infekce dýchacích cest (horních a dolních)
− infekce močových cest (horních a dolních)
− zánět pobřišnice, zánět žlučníku a žlučových cest a jiné břišní infekce
− otravu krve (septikemie)
− zánět mozkomíšních blan (meningitida)
− infekce kůže a měkkých tkání
− infekce kostí a kloubů
− zánětlivá onemocnění v oblasti malé pánve, zánět děložní sliznice (endometritida) a jiné infekce
pohlavního ústrojí včetně kapavky

Přípravek Sulperazon lze v případě potřeby podávat v kombinaci s jiným širokospektrým antibiotikem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sulperazon používat

Nepoužívejte přípravek Sulperazon:
- jestliže jste alergický(á) na sulbaktam nebo cefoperazon
- jestliže jste alergický(á) na beta-laktamy


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sulperazon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• jestliže se u Vás někdy vyskytla závažná kožní reakce po podání antibiotik


• jestliže máte závažné onemocnění žlučníku, jater a/nebo ledvin
• jestliže máte poruchy krvácivosti nebo berete léky proti srážení krve
• jestliže se u Vás v minulosti vyskytl průjem vzniklý po antibiotické léčbě

Okamžitě kontaktujte svého lékaře v případě, že se u Vás objeví v průběhu léčby následující příznaky/
příhody, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu:
• závažné alergické reakce (např. vyrážka, otok, pocit dušnosti, zhoršené dýchání)
• závažné kožní reakce (např. zarudnutí kůže celého těla, výsev pupínků s následnou tvorbou
puchýřů)
• zvýšený sklon ke krvácení
• závažné přetrvávající průjmy (mohou vzniknout během antibiotické léčby nebo do 2 měsíců
po jejím ukončení)
• rozvoj jiné bakteriální či mykotické infekce

Cefoperazon – jedna z léčivých látek přípravku Sulperazon – může bránit srážení krve. U přípravku
Sulperazon bylo hlášeno závažné krvácení včetně smrtelných případů. Pokud zaznamenáte jakékoli
známky krvácení, ihned kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Sulperazon mohou používat děti i dospívající. Dávka přípravku u dětí je snížena.
U nezralých novorozenců a kojenců nebyl přípravek testován, a proto se jeho podání u novorozenců
do 1 měsíce věku nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Sulperazon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném podávání vysokých dávek léků snižujících srážlivost krve (např. heparinu, perorální
antikoagulancia (léky proti srážení krve podávané ústy)) a látek, které mohou způsobit poruchy funkce
krevních destiček, bude lékař pravidelně kontrolovat srážlivost Vaší krve.

Při současném podávání aminoglykosidů (jiná skupina antibiotik) a cefalosporinů bude lékař sledovat
funkci Vašich ledvin.

Může se objevit falešně pozitivní nález glukózy v moči, pokud je ke stanovení použito Benedictovo
nebo Fehlingovo činidlo.

Přípravek Sulperazon s alkoholem
Během léčby přípravkem Sulperazon a 5 dní po jejím ukončení nesmíte pít alkohol. Po podání
alkoholu bylo pozorováno zrudnutí kůže, pocení, bolest hlavy a srdeční arytmie.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento přípravek by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Do mateřského mléka se vylučuje jen velmi malé množství přípravku Sulperazon. Třebaže průnik léku
do mléka kojících matek je pouze velmi nízký, má být přípravek Sulperazon kojícím ženám podáván s
opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Sulperazon obsahuje sodík


Tento léčivý přípravek obsahuje 134,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné lahvičce. To
odpovídá 6,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte
se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud budete potřebovat 3 nebo více lahviček denně po
delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem soli
(sodíku).

3. Jak se přípravek Sulperazon používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Sulperazon bude vždy připravován a podáván lékařem nebo profesionálním zdravotníkem.
Doplňující informace pro lékaře a zdravotníky týkající se přípravy pro podání je uvedena na konci této
příbalové informace.

Přesné dávkování určí vždy lékař. Přípravek Sulperazon Vám bude podán formou krátké infuze
(trvající 15 minut až 1 hodinu) nebo jako injekce do žíly nebo jako injekce do svalu.

Dospělí
U dospělých je obvyklá dávka 2–4 g denně, rozdělena do dvou stejných dávek po dvanácti hodinách.
V případě závažných infekcí je možné denní dávku zvýšit až na 8 g podávanou ve dvou stejných
dávkách každých 12 hodin.

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, může dojít ke snížení vylučování přípravku. Váš lékař upraví
podávání v závislosti na ledvinných funkcích.

Dávkování u dětí
Obvyklá dávka přípravku Sulperazon u dětí je 40 – 80 mg/kg/den ve 2 - 4 rovnocenných dílčích
dávkách. Při těžkých nebo úporných infekcích lze dávku přípravku Sulperazon zvýšit až na
160 mg/kg/den ve 2 - 4 rovnocenných dílčích dávkách.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Sulperazon, než jste měl(a)
Je velmi nepravděpodobné, že od lékaře nebo zdravotní sestry dostanete víc léku, než máte dostat. Váš
lékař nebo zdravotní sestra bude sledovat Vaši léčbu a kontrolovat přípravek, který dostáváte. Pokud
jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku, sdělte to okamžitě svému
lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Sulperazon
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je
nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka
jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytnou některé z níže uvedených nežádoucích účinků při podávání přípravku,
řekněte to ihned lékaři nebo zdravotní sestře, protože by se mohlo jednat o závažné nežádoucí účinky:
- zarudnutí, bolest nebo otok v místě vpichu injekce
- alergická reakce, projevy zahrnují otok obličeje a obtíže s dýcháním, kožní vyrážku

Další nežádoucí účinky přípravku Sulperazon mohou zahrnovat:



Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• snížení hodnot hemoglobinu

Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů)
• eozinofilie (zvýšený počet určitého typu bílých krvinek)
• koagulopatie (zvýšená krvácivost)
• hypoprotrombinemie (porucha srážení krve)
• průjem,
• zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST a alkalické fosfatázy)
• zvýšení hladin bilirubinu v krvi
• pozitivní přímý Coombsův test (test stanovení protilátek proti červeným krvinkám)

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 pacientů)
• neutropenie (snížení počtu určitého typu bílých krvinek)
• trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček)
• pocit na zvracení, zvracení
• svědění
• makulopapulózní vyrážka (výsev skvrn a pupínků)
• zánět žilní stěny v místě vpichu, horečka

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 pacientů)
• bolest hlavy
• kopřivka
• zimnice, bolest v místě vpichu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• leukopenie (snížení počtu bílých krvinek)
• snížení hematokritu (podílu červených krvinek v krvi)
• anafylaktická/anafylaktoidní reakce (akutní alergická reakce) včetně šoku, přecitlivělost
• krvácení
• zánět cév (vaskulitida), nízký tlak krve
• pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva)
• žloutenka
• závažné kožní reakce známé jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, exfoliativní dermatitida
• přítomnost krve v moči


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sulperazon uchovávat



Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 oC, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a následném naředění níže uvedenými roztoky byla
prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci a naředění před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin pro 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a
naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Roztoky vhodné k rekonstituci a ředění přípravku:
- 5% vodný roztok glukózy
- fyziologický roztok nebo
- sterilní voda pro injekci

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sulperazon obsahuje

- Léčivými látkami jsou cefoperazonum a sulbactamum. Jedna injekční lahvička s práškem
obsahuje cefoperazonum 1 g a sulbactamum 1 g.

Jeden ml rekonstituovaného a následně naředěného roztoku obsahuje cefoperazonum 125 mg a
sulbactamum 125 mg.

Tento lék neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Sulperazon vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sulperazon se dodává v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku s 2 g prášku pro injekční
roztok. Prášek pro injekční roztok je bílé až téměř bílé barvy. Rekonstituovaný a následně naředěný
roztok je čirý, prakticky prostý částic.

Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, modrý plastový odtrhovací kryt, krabička.
Velikost balení: 1x2 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha, Česká republika

Výrobce
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Strada Statale 156 Km 47,04100 Borgo San Michele


Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 12.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání
Intravenózní podání
Pro intermitentní infuzi je třeba každou lahvičku přípravku Sulperazon nejprve zředit 8 ml 5%
vodného roztoku glukózy, fyziologického roztoku nebo sterilní vody pro injekci; vzniklý roztok se pak
dále ředí stejným ředícím roztokem na konečný objem 20 ml. Připravený roztok je vhodné podat v
průběhu 15 až 60 minut.

Pro intravenózní injekce se obsah lahvičky ředí stejně, jak bylo uvedeno výše, přičemž doba podávání
by měla být tři minuty.

Intramuskulární podání
Pro ředění je třeba užít sterilní vodu pro injekci. Při požadované koncentraci přípravku Sulperazon
250 mg/ml nebo nižší je nutné provést ředění ve dvou krocích - v prvním se použije sterilní voda pro
injekci, ve druhém pak 2 % roztok trimekainu tak, aby se dosáhlo přibližně 0,5 % roztoku trimekainu
(viz bod 6.2 Inkompatibility).

Inkompatibility
Počáteční ředění roztokem Ringer-laktátu nebo 2 % roztokem trimekainu není vhodné, neboť s těmito
látkami je přípravek Sulperazon nekompatibilní. Nicméně je-li ve dvoustupňovém ředícím procesu
užita k iniciálnímu ředění voda pro injekci, vzniká kompatibilní směs, umožňující další ředění
roztokem Ringer-laktátu tak, aby se dosáhlo koncentrace sulbaktamu 5 mg/ml. Podobně může být
přípravek Sulperazon po vhodném počátečním ředění vodou pro injekci dále ředěn i 2 % roztokem
trimekainu k dosažení výsledného roztoku obsahujícího až 125 mg cefoperazonu a 125 mg sulbaktamu
na ml v 0,5 % roztoku trimekainu.

Nelze přímo míchat roztoky přípravku Sulperazon a aminoglykosidových antibiotik, neboť mezi nimi
existuje fyzikální inkompatibilita. Pokud je nutná kombinovaná terapie přípravkem Sulperazon a
aminoglykosidy, lze ji zajistit sekvenční intermitentní intravenózní infuzí za předpokladu užití dvou
různých infuzních setů a adekvátního proplachování intravenózní kanyly mezi podáváním obou látek.
Doporučuje se rovněž aplikovat jednotlivé dávky přípravku Sulperazon v průběhu dne v takových
obdobích, která jsou co nejvzdálenější od doby podání aminoglykosidů.

Přípravek Sulperazon dále není kompatibilní s nikardipinem, ondansteronem, perfenazinem,
promethazinem, protaminem, vinorelbinem, filgrastimem, amifostinem.

---

Sulperazon 2 g im/iv

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SULPERAZON 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
cefoperazonum natricum/ sulbactamum natricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje cefoperazonum 1 g, jako cefoperazonum natricum 1,034 g a
sulbactamum 1 g, jako sulbact

- meer