SOLIFENACIN/TAMSULOSIN TEVA - Brochure

Algemeen: tamsulosin and solifenacin
Werkzame stof:
ATC-groep: G04CA53 - tamsulosin and solifenacin
Inhoud van de werkzame stof: 6MG/0,4MG
verpakking: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním

solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva užívat
3. Jak se přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva a k čemu se používá

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a
tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a
tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých příznaků
zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s
močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Tento přípravek se
používá, když předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.

Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený
začátek močení (obtížnost začít močit), potíže s močením (slabý proud), ukapávání a pocit neúplného
vyprázdnění močového měchýře. Současně je také postižen močový měchýř, který se spontánně
stahuje ve chvílích, když močit nechcete. To způsobuje příznaky zadržování moči, jako jsou změny ve
vnímání močového měchýře, urgence (silná, náhlá potřeba močit bez předchozího varování) a nutnost
častějšího močení.

Solifenacin omezuje nežádoucí kontrakce močového měchýře a zvyšuje množství moči, které je Váš
močový měchýř schopen pojmout. Proto může trvat déle, než budete muset jít na toaletu. Tamsulosin
umožňuje moči snáze projít močovou trubicí a usnadňuje močení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva
užívat

Neužívejte přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva, jestliže:

- jste alergický na solifenacin nebo tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- podstupujete dialýzu;
- máte těžké onemocnění jater;
- trpíte těžkým onemocněním ledvin a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat
odstraňování přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva z těla (např. ketokonazol, ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud je to Váš případ;
- trpíte středně těžkým onemocněním jater a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat
odstraňování přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva z těla (například ketokonazol, ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud se jedná o tento
případ;
- máte těžké onemocnění žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace spojené s
ulcerózní kolitidou);
- trpíte onemocněním svalů nazývaným myastenia gravis, které může způsobit extrémní ochablost
určitých svalů;
- trpíte zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom), s postupnou ztrátou zraku;
- trpíte mdlobami z důvodu sníženého krevního tlaku při změně polohy (při posazení se z lehu nebo
při postavení se ze sedu); to se nazývá ortostatická hypotenze.

Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás některý z těchto stavů týká.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva se poraďte se svým lékařem, pokud:
- nejste schopen močit (retence moči);
- máte nějakou obstrukci (omezenou průchodnost) v trávicím traktu;
- Vám hrozí zpomalení činnosti trávicího traktu (pohybu žaludku nebo střev). Lékař Vás v takovém
případě upozorní, zda se Vás to týká;
- máte brániční kýlu (hiatus hernia) nebo pálení žáhy nebo pokud ve stejné době užíváte léky, které
mohou způsobit zhoršení zánětu jícnu (ezofagitidy);
- trpíte určitým typem nervového onemocnění (autonomní neuropatie);
- trpíte těžkým onemocněním ledvin;
- trpíte středně těžkým onemocněním jater.

Jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje Vašeho stavu, kvůli kterému jste léčen.

Tento přípravek může ovlivnit Váš krevní tlak, což může vyvolat pocit závratí, motání hlavy nebo
může přivodit mdloby (ortostatická hypotenze). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, měl
byste si sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.

Pokud podstupujete nebo jste objednán na oční operaci kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo vyššímu
nitroočnímu tlaku (glaukom), informujte prosím svého očního lékaře, že jste dříve užíval, užíváte nebo
plánujete užívat přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva. Oční lékař může přijmout vhodná opatření s
ohledem na léky a chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře, zda byste měl
odložit užívání nebo dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete operaci oka kvůli
zakalené čočce (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom).

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.


Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval, pokud užíváte:
- léky jako ketokonazol, erytromycin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem a
paroxetin, které snižují rychlost odstraňování přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva z těla;
- jiná anticholinergika, protože účinky i nežádoucí účinky obou léků se mohou zvýšit, pokud
užíváte dva léky stejného typu;
- cholinergika, protože ta mohou snížit účinnost přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva;
- léky jako metoklopramid a cisaprid, které zrychlují činnost trávicího ústrojí. Přípravek
Solifenacin/Tamsulosin Teva může snížit jejich účinnost.
- jiné alfablokátory (používané ke snížení krevního tlaku), protože mohou způsobit nechtěný
pokles krevního tlaku;
- léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida).

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva s jídlem a pitím
Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastních
preferencí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva není určen k použití u žen.
U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z
těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství
ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobovat závratě, rozmazané vidění, únavu a méně často ospalost. Pokud se u
Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte
stroje.

3. Jak se přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Maximální denní dávka je jedna tableta obsahující 6 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosinu, podávaná
ústy. Lze ji užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, podle vlastní preference. Tabletu nedrťte ani
nekousejte.

Jestliže jste užil více přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva, než jste měl
Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo jiný omylem užil Vaše
tablety, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici s žádostí o radu.

V případě předávkování Vás lékař může léčit aktivním živočišným uhlím; nouzový výplach žaludku
může být užitečný, pokud se provede do 1 hodiny od předávkování. Nevyvolávejte zvracení.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: sucho v ústech, závratě a rozmazané vidění, vnímání věcí,
které nejsou skutečné (halucinace), předrážděnost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšený
srdeční tep (tachykardie), neschopnost částečně nebo zcela vyprázdnit močový měchýř nebo se
vymočit (retence moči) a/nebo nežádoucí pokles krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva
Užijte další tabletu přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva jako obvykle. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva
Jestliže jste přestal užívat tento přípravek, Vaše původní potíže se mohou vrátit nebo zhoršit. Vždy se
poraďte se svým lékařem, pokud uvažujete o ukončení léčby.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován během léčby solifenacin-
sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem v klinických studiích méně často (může postihnout až 1 ze
100 mužů), je akutní retence moči, což je náhlá neschopnost močit. Pokud si myslíte, že můžete mít
tento příznak, ihned vyhledejte lékaře. Možná budete muset přestat užívat přípravek
Solifenacin/Tamsulosin Teva.

Při užívání přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva se mohou vyskytnout alergické reakce:
- méně časté příznaky alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku (která může být svědivá),
nebo kopřivku;
- vzácné příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže
při polykání nebo dýchání (angioedém). Angioedém byl hlášen vzácně při léčbě tamsulosinem a
velmi vzácně při léčbě solifenacinem. Při výskytu angioedému musíte okamžitě přestat tento
přípravek užívat a znovu již nesmíte začít s jeho užíváním.

Pokud se objeví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (jako jsou puchýře a olupování kůže), je
nutné, abyste ihned informoval svého lékaře a přestal tento přípravek užívat. Měla by být zahájena
vhodná léčba a přijata vhodná opatření.

Další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 mužů)
- sucho v ústech
- zácpa
- porucha trávení (dyspepsie)
- závrať
- rozmazané vidění
- únava (vyčerpání)
- abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou
trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu
je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
- nutkání ke zvracení (nauzea)
- bolest břicha

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 mužů)
- ospalost (somnolence)
- svědění (pruritus)
- vyrážka
- infekce močových cest, infekce močového měchýře (cystitida)
- porucha vnímání chuti (dysgeusie)
- suché oči
- suchost v nose
- refluxní choroba (gastroezofageální reflux)
- sucho v krku

- suchá kůže
- potíže při močení
- hromadění tekutin v dolních končetinách (periferní edém)
- bolest hlavy
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
- pocit motání hlavy nebo slabosti zejména při vstávání (ortostatická hypotenze)
- rýma nebo ucpaný nos (rinitida)
- průjem
- nevolnost (zvracení)
- únava (astenie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 mužů)
- zadržování velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
- pocit na omdlení (synkopa)
- kožní alergie, která vede k otoku, který se vyskytuje v tkáni těsně pod povrchem kůže
(angioedém)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 mužů)
- halucinace, zmatenost
- alergická kožní reakce (multiformní erytém)
- dlouhotrvající a bolestivá erekce (obvykle během sexuální aktivity) (priapismus)
Johnsonův syndrom)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- anafylaktická reakce (náhlá, závažná alergická reakce s dušností, otokem, točením hlavy, rychlým
tlukotem srdce, pocením a ztrátou vědomí)
- snížená chuť k jídlu
- vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie), které mohou způsobit abnormální srdeční rytmus
- zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
- nepravidelné nebo neobvyklé bušení srdce (prodloužení QT intervalu, Torsade de Pointes,
fibrilace síní, arytmie)
- rychlejší tep (tachykardie)
- dušnost (dyspnoe)
- během operace oka kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku
(glaukom), se zornička (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat, jak by bylo potřeba. V
průběhu chirurgického zákroku může také dojít k ochabnutí duhovky (barevná část oka).
- poruchy hlasu
- poruchy jater
- svalová slabost
- poruchy funkce ledvin
- zhoršení vidění
- krvácení z nosu (epistaxe)
- psychiatrické poruchy jako je zmatenost (delirium)
- břišní obtíže

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva obsahuje

- Léčivými látkami jsou solifenacin-sukcinát a tamsulosin-hydrochlorid. Jedna tableta s řízeným
uvolňováním obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou: makrogol s vysokou molekulovou hmotností; koloidní bezvodý oxid
křemičitý (E551); magnesium-stearát (E470b); hydrogenfosforečnan vápenatý (E341);
mikrokrystalická celulóza (E460); částečně substituovaná hyprolóza (E463); hypromelóza
(E464); oxid železitý (E172); makrogol; butylhydroxytoluen (E321).

Jak přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou kulaté,
bikonvexní, červené, potahované tablety s vyraženým „6 04” na jedné straně, o průměru 9 mm.

Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva je balen v kartonových krabičkách obsahujících
PA/Aluminium/PVC/Aluminium blistry nebo PA/Aluminium/PVC/Aluminium jednodávkové
perforované blistry.

Balení po 30, 50, 90 nebo 100 tabletách (v blistrech).
Balení po 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 tableta (v jednodávkových perforovaných blistrech).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego
95-200 Pabianice
Polsko

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika: Solifenacin/Tamsulosin Teva
Belgie: Solifenacin/Tamsulosin AdAlvo 6 mg/0,4 mg
Bulharsko: Tamsudil Plus 6 mg/0,4 mg modified-release tablets
Dánsko: Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid Teva
Chorvatsko: Urotrim Duo 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Německo: Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Nizozemsko: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva 6 mg/0,4 mg tabletten
met gereguleerde afgifte
Portugalsko: Solifenacina + Tamsulosina Teva
Španělsko: Solifenacina/Tamsulosina Teva 6mg/0,4mg comprimidos de liberación
modificada EFG
Rumunsko: Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0.4mg comprimate cu eliberare modificata


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 3. 2023

---

Solifenacin/tamsulosin teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním

solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu (odpovídající 4,5 mg solifenacinu) a 0,4 mg
tamsulosin-hy

- meer