SIBNAYAL - Brochure
Werkzame stof:
ATC-groep: A12BA30 - combinations
Inhoud van de werkzame stof: 24MEQ, 8MEQ
verpakking: Sachet
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 282 mg a kalii hydrogenocarbonas 527 mg.
To odpovídá 7,9 mEq alkálií kalium 308 mg
Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 847 mg a kalii hydrogenocarbonas 1 582 mg.
To odpovídá 23,6 mEq alkálií
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Granule s prodlouženým uvolňováním
Zelené
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Sibnayal je indikován k léčbě distální renální tubulární acidózy dospívajících a dětí ve věku jeden rok a starších.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Při zahajování alkalizační terapie by se měla použít cílová počáteční denní dávka uvedená níže u
každé věkové skupiny a postupně by se měla titrovat až na optimální dávku, která zajišťuje
dostatečnou kontrolu metabolické acidózy na základě hladiny hydrogenuhličitanu v plazmě.
- Dospělí: zahájení dávkou 1 mEq/kg/den s maximálním postupným zvyšováním/snižováním o
0,5 mEq/kg/den až na optimální dávku.
- Dospívající od 12 let: zahájení dávkou 1 mEq/kg/den s maximálním postupným
zvyšováním/snižováním o 1,0 mEq/kg/den až na optimální dávku.
- Děti od 4 do 11 let včetně: zahájení dávkou 2 mEq/kg/den s maximálním postupným
zvyšováním/snižováním o 1,5 mEq/kg/den až na optimální dávku.
- Děti od 1 do 3 let včetně: zahájení dávkou 4 mEq/kg/den s maximálním postupným
zvyšováním/snižováním o 1,5 mEq/kg/den až na optimální dávku.
Při převádění pacienta z jiné alkalizační terapie na přípravek Sibnayal se má léčba zahájit cílovou
dávkou používanou v předchozí terapii výše.
Maximální dávka bez ohledu na věkovou skupinu je buď 10 mEq/kg/den, nebo celková denní dávka
336 mEq, podle toho, která je nižší.
Celková denní dávka se má podávat rozdělená do dvou dílčích dávek. U každého jednotlivého
pacienta se má stanovit dávka nejvíce se blížící cílové dávce, a sice zkombinováním celých sáčků
dvou dostupných sil.
V případě zvracení během dvou hodin po požití má pacient užít další dávku.
Užívání tohoto léčivého přípravku vyžaduje dohled lékaře.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.
Porucha funkce ledvin
Přípravek Sibnayal se má používat pouze u jedinců s rychlostí glomerulární filtrace > 44 ml/min/1,73 m². U jedinců s GFR v rozmezí od 45 do 59 ml/min/1,73 m2 se má přípravek
Sibnayal používat pouze tehdy, pokud se má za to, že potenciální přínosy převyšují jeho potenciální
rizika
Tabulka 1: Doporučení pro dávkování u jedinců s poruchou funkce ledvin
GFR
ml/min/1,73 m² Léčba distální renální tubulární acidózy
45–• Hladina draslíku v plazmě v normálním rozmezí:
Je nezbytné pravidelné monitorování parametrů funkce ledvin a hladiny
draslíku v krvi při počáteční dávce a po každém novém zvýšení dávky nebo
při jakémkoli snížení GFR. Poté se frekvence monitorování řídí kritérii
lékaře, monitorování je však vyžadováno nejméně dvakrát za rok bod 4.4• Zvýšená hladina draslíku v plazmě:
Kontraindikována
≤ 44 Kontraindikována
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná zvláštní úprava cílové počáteční denní dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sibnayal u dětí ve věku méně než jeden rok nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Celková denní dávka se podává dvakrát denně, obvykle s odstupem 12 hodin.
Přípravek Sibnayal se musí užívat perorálně, spolkne se a zapije velkou sklenicí vody.
V případě potřeby je možné celou dávku granulí pro jedno podání spolykat po několika menších
porcích, je však nutné požít celý obsah každého sáčku.
Dávky se mají užívat pokud možno během jídla.
U pacientů, kteří nejsou schopni spolknout granule výše popsaným způsobem, je možné granule
smíchat přípravku Sibnayal s měkkým jídlem se musí okamžitě podat a není možné ji uchovávat. Směs se má
spolknout bez kousání. Je třeba dbát na to, aby přípravek Sibnayal nezůstal zachycen v ústech.
V žádném případě se granule nesmí mísit s horkým jídlem, horkou tekutinou nebo alkoholem, ani
kousat nebo drtit, neboť to může narušit jejich vlastnosti prodlouženého uvolňování a vést k náhlému
uvolnění velkého množství alkalizačního činidla, což by mohlo ovlivnit účinnost a bezpečnost
přípravku
Granule přípravku Sibnayal nejsou vhodné k podávání výživovými sondami vzhledem k vysokému
riziku obstrukce sondy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Porucha funkce ledvin s GFR ≤ 44 ml/min/1,73 m².
Hyperkalemie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hyperkalemie a kardiotoxicita
Přípravek Sibnayal se má používat opatrně u pacientů, kteří trpí stavy, jež je predisponují k
hyperkalemii, jako je porucha funkce ledvin nebo crush syndrom, neboť další zvýšení draslíku v krvi
může vést k srdeční zástavě. U rizikových pacientů se vyžaduje pečlivé monitorování hladiny draslíku
v plazmě při počáteční dávce a po každém novém zvýšení dávky nebo v případě zhoršení
preexistujícího onemocnění. Poté se frekvence monitorování řídí kritérii lékaře, monitorování je však
vyžadováno nejméně dvakrát za rok.
Přípravek Sibnayal se má používat opatrně v případě kombinování s dalšími přípravky zvyšujícími
hladinu draslíku v plazmě nebo predisponujícími pacienta k srdeční dysrytmii
Gastrointestinální poruchy
Přípravek Sibnayal se má používat opatrně u pacientů s gastrointestinálními poruchami, jako je
malabsorpce, opožděné vyprazdňování žaludku, průjem, nauzea by mohly ovlivnit jeho účinnost a bezpečnost,
V takových případech se má pravidelně monitorovat hladina hydrogenuhličitanu v krvi a upravovat
dávka tak, aby se hladina udržovala v normálním rozmezí.
Hmotu granulí lze nalézt ve stolici, což neovlivňuje účinnost či bezpečnost přípravku Sibnayal.
Renální nedostatečnost
Přípravek Sibnayal se má používat pouze u jedinců s rychlostí glomerulární filtrace > 44 ml/min/1,73 m². U jedinců s GFR v rozmezí od 45 do 59 ml/min/1,73 m2 se má přípravek
Sibnayal používat pouze tehdy, pokud se má za to, že jeho potenciální přínosy převyšují potenciální
rizika. U těchto pacientů se mají dávky upravovat na základě pravidelného monitorování hladiny
hydrogenuhličitanu a draslíku v plazmě jejichž funkce ledvin může být snížena.
Obsah draslíku
Přípravek Sibnayal 8 mEq obsahuje 308 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů
se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Přípravek Sibnayal 24 mEq obsahuje 924 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů
se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Léčivé přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v plazmě nebo navodit hyperkalemii
Souběžné podávání přípravku Sibnayal s léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku
nebo navodit hyperkalemii náhražky soli obsahující draslík, cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je sodná sůl heparinu
nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky
Léčivé přípravky ovlivněné narušenou hladinou draslíku v plazmě
Doporučuje se pravidelné monitorování hladiny draslíku v plazmě a EKG, pokud je přípravek
Sibnayal podáván spolu s léčivými přípravky ovlivněnými narušenou hladinou draslíku v plazmě
vzhledem k potenciálnímu riziku proarytmického účinku kortikosteroidy, antiarytmika, jako je chinidin, amiodaron, chlorpromazin, cisaprid nebo sparfloxacin
Léčivé přípravky ovlivněné zvýšeným pH moči
Pacienti s distální renální tubulární acidózou mají díky svému defektu sekrece protonů zásaditou moč.
Tato skutečnost může mít vliv na vylučování léčivého přípravku do moči salicylátů, tetracyklinů a barbiturátů a snížení eliminace chinidinuVzhledem k tomu, že přípravek Sibnayal může dále v malé míře zvýšit pH moči, může být zvýšena
interakce alkalické moči s těmito léčivy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Sibnayal těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod
nebo postnatální vývoj Přípravek Sibnayal se má v těhotenství použít pouze tehdy, pokud očekávané přínosy převyšují
potenciální rizika. Třebaže během těhotenství a ještě více v průběhu porodu je u pacientek s distální
renální tubulární acidózou větší riziko spojené s potenciálně závažnou acidózou a hypokalemií než s
léčbou alkáliemi, může být u žen s problematickým těhotenstvím zvýšené riziko rozvoje
hyperkalemie, když je příjem draslíku vysoký.
Kojení
Draslík se vylučuje do lidského mateřského mléka, avšak při terapeutických dávkách přípravku
Sibnayal se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/děti.
Přípravek Sibnayal lze během kojení podávat.
Fertilita
Není známo, že by citronan draselný a hydrogenuhličitan draselný ovlivňovaly fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Sibnayal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest břicha břicha Na počátku léčby se může objevovat pocit na zvracení
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností v klinických hodnoceních.
Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následujícího pravidla: velmi časté vzácné
Gastrointestinální poruchy:
- bolest břicha jako velmi častá,
- bolest horní části břicha, průjem, dyspepsie, gastrointestinální porucha, gastrointestinální
bolest, pocit na zvracení a zvracení jako časté.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální bolest, bolest břicha a bolest horní části břicha byly obecně mírné až střední intenzity
a odezněly během 24 hodin bez nutnosti upravit nebo ukončit léčbu. Všechny ostatní gastrointestinální
nežádoucí účinky během 1 až 3 dnů bez úpravy či přerušení léčby.
Pediatrická populace
V klinických hodnoceních, třebaže počty byly malé, byl bezpečnostní profil u léčených dospělých
pacientů populace
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Vyskytla se hlášení laxativního účinku po nadměrných perorálních dávkách jednotlivých alkalizačních
solí.
Akutní extrémní příjem draslíku může způsobit hyperkalemii vedoucí k nevolnosti, pocitu na zvracení
a průjmu a v závažných případech k parestezii, svalové slabosti, duševní zmatenosti,
elektrokardiografickým abnormalitám bloku a srdečnímu selhání. Hyperkalemie vzbuzuje obavu zejména u pacientů se základní renální
nedostatečností.
V případě závažné hyperkalemie se mají pacienti monitorovat EKGpéče, kde se zavede akutní léčba vedoucí k rychlé eliminaci draslíku, jako je iontovýměnná
pryskyřice, kombinace inzulin-dextróza nebo β2 mimetika
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, draslík, ATC kód: A12BA30.
Mechanismus účinku
Přípravek Sibnayal je fixní kombinace dávek citronanu draselného a hydrogenuhličitanu draselného
Farmakologické vlastnosti jsou přímo spojeny se schopností citronanu draselného a
hydrogenuhličitanu draselného udržovat elektrolytickou rovnováhu. Oba působí jako alkalizační
činidla a tlumí metabolickou acidózu. Přípravek Sibnayal poskytuje zdroj draslíku ke korekci
hypokalemie. Citronan dále působí jako chelatační činidlo pro vápník.
Farmakodynamické účinky
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, nekompletní zkřížené studii zahrnující
dvě období provedené u zdravých dospělých bylo prokázáno, že přípravek Sibnayal v dávkách
pohybujících se v rozmezí od 1,0 do 2,9 mEq/kg/den během 5 dnů zvýšil pH moči alkalizačního účinku u zdravých subjektůplacebem. Tento účinek byl zachován po dobu 12 hodin při všech hodnocených dávkách.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Sibnayal k léčbě distální renální tubulární acidózy byla hodnocena v
multicentrické, otevřené, sekvenční studii, jež zahrnovala 37 pacientů se stanovenou diagnózou
distální renální tubulární acidózy v opakovaných denních dávkách. Pacienti pokračovali ve své standardní léčbě po dobu 5 dnů a poté dostávali dvakrát denně přípravek Sibnayal, nejprve během titračního období určeného ke
stanovení optimální dávky
U přípravku Sibnayal ukázal primární cílový parametr, že průměrná v plazmě před podáním dávky během 3 dnů léčby v ustáleném stavu činila 23,1 přičemž 90 % Tento účinek byl obecně zachován během 24 měsíců léčby, třebaže byla pozorována určitá variabilita
v míře odpovědi pacientů na léčbu, která činila 56–92 %. Průměrná dosažená hladina draslíku v
plazmě byla 4,0
U standardní léčby byla průměrná během 3 dnů léčby v ustáleném stavu 21,7 normální hladiny. Průměrná dosažená hladina draslíku v plazmě byla 3,8 pacientů mělo normální hladiny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek Sibnayal je léková forma granulí s prodlouženým uvolňováním, která po podání pokryje
12hodinové období léčby.
Farmakokinetické vlastnosti citronanu, hydrogenuhličitanu a draslíku vycházejí z literatury.
Absorpce
Perorálně podaný citronan je absorbován při pH v rozmezí 4,8 až 6,4 v horní části tenkého střeva
téměř kompletní.
Perorálně podaný hydrogenuhličitan je absorbován v gastrointestinálním traktu. Hydrogenuhličitan
neutralizuje žaludeční kyselinu za vzniku CO2 eliminovaného respirační cestou. Hydrogenuhličitan,
který se této reakce neúčastní, je rychle absorbován střevní sliznicí.
Ionty draslíku jsou plně absorbovány bez ohledu na požité množství. Většina absorpce draslíku
probíhá v tenkém střevě, převážně pasivní difuzí.
Distribuce a biotransformace
Většina citronanu v krvi cirkuluje nevázaná a zbývající část je komplexovaná s vápníkem, draslíkem
nebo sodíkem. Citronanový iont z perorálních alkalických citronanů podléhá oxidačnímu
metabolickému rozkladu na oxid uhličitý alkalizační účinek spojen s jeho metabolismem. Požití 36 mmol citronanu méně než 2 % denního obratu citronanu účastnícího se energetického metabolismu v těle.
Absorbovaný hydrogenuhličitan je distribuován jako endogenní hydrogenuhličitan do intracelulárních
a extracelulárních kompartmentů organismu. Hydrogenuhličitan není ve skutečnosti metabolizován.
Hydrogenuhličitan však je v rovnováze s vodíkovými ionty a oxidem uhličitým, takže jeho
koncentrace reguluje acidobazickou rovnováhu.
Draslík je přenášen z extracelulárních tekutin do intracelulárních tekutin a jeho distribuce mezi
buňkami je přísně kontrolována, přičemž pouze 1,5–2,5 % celkového množství draslíku v těle se
nachází v extracelulární tekutině. Velká část zátěže organismu draslíkem a kostře a rovněž je draslík ve vysokých koncentracích přítomen v krvi, centrálním nervovém systému,
střevě, játrech, plicích a kůži. Aktivní systém transportu iontů udržuje gradient na plazmatické
membráně.
Eliminace
Citronan se eliminuje hlavně renální cestou. Ve své trojmocné formě je filtrován volně přes ledvinový
glomerulus. Absorpce alkálií v potravě zvyšuje vylučování citronanu inhibicí jeho reabsorpce na
úrovni mitochondrií a zvýšením jeho sekrece nefronem.
Hydrogenuhličitan poskytuje nálož alkálií, a proto stimuluje zvýšení vylučování citronanu v moči.
Rovněž dochází ke zvýšenému vylučování hydrogenuhličitanu v moči. Hydrogenuhličitan může být
také částečně eliminován respirační cestou prostřednictvím ledvin vyloučena v potu.
Zvláštní populace
Farmakokinetika draslíku může být změněná u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých je
glomerulární filtrace draslíku méně aktivní, u pacientů se srdečním onemocněním, kteří jsou citliví na
hyperkalemii, a u pacientů s adrenokortikálními potížemi, u kterých je riziko hyperkalemie výraznější.
Farmakokinetika citronanu, hydrogenuhličitanu a/nebo draslíku může být změněná u pacientů s
gastrointestinálními potížemi komprese, střevní obstrukce nebo jiné chronické gastrointestinální onemocněnízměnit absorpci.
Farmakokinetika by neměla být změněná u pacientů s poruchou funkce jater nebo u pacientů s
nadváhou či obezitou.
Interakce s alkoholem
Pokud se přípravek Sibnayal in vitro smísí s alkoholem, zvýší se rychlost rozpouštění granulí, což
může rychle vést ke ztrátě prodlouženého účinku
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro granulí
Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza Glycerol-dibehenát
Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Těžký oxid hořečnatý
Potahová vrstva
Ethylcelulóza Chlorofylin
Technologické činidlo
Mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Uzavřený sáček z třívrstvé folie jednorázovému použití.
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
Balení 60 sáčků.
Vícečetné balení obsahující 120 sáčků Vícečetné balení obsahující 180 sáčků Vícečetné balení obsahující 240 sáčků Vícečetné balení obsahující 300 sáčků Vícečetné balení obsahující 360 sáčků
Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
Balení 60 sáčků.
Vícečetné balení obsahující 120 sáčků Vícečetné balení obsahující 180 sáčků Vícečetné balení obsahující 240 sáčků Vícečetné balení obsahující 300 sáčků Vícečetné balení obsahující 360 sáčků
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Po otevření sáčku zlikvidujte nepoužitý obsah.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré
75008 Paris
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
ELAIAPHARM
2881 route des Crêtes
ZI les Bouillides Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
KRABIČKA S 60 SÁČKY.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
kalii citras monohydricus / kalii hydrogenocarbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 282 mg a kalii hydrogenocarbonas 527 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Granule s prodlouženým uvolňováním.
60 sáčků.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání Nežvýkejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1517/001 60 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sibnayal 8 mEq
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
kalii citras monohydricus / kalii hydrogenocarbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 282 mg a kalii hydrogenocarbonas 527 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Granule s prodlouženým uvolňováním.
Vícečetné balení: 120 sáčků Vícečetné balení: 180 sáčků Vícečetné balení: 240 sáčků Vícečetné balení: 300 sáčků Vícečetné balení: 360 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Nežvýkejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1517/002 120 sáčků EU/1/20/1517/003 180 sáčků EU/1/20/1517/004 240 sáčků EU/1/20/1517/005 300 sáčků EU/1/20/1517/006 360 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sibnayal 8 mEq
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VLOŽENÁ KRABIČKA VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
kalii citras monohydricus / kalii hydrogenocarbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 282 mg a kalii hydrogenocarbonas 527 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Granule s prodlouženým uvolňováním.
60 sáčků. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Nežvýkejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1517/002 120 sáčků EU/1/20/1517/003 180 sáčků EU/1/20/1517/004 240 sáčků EU/1/20/1517/005 300 sáčků EU/1/20/1517/006 360 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sibnayal 8 mEq
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH OBALECH
SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
kalii citras monohydricus/ kalii hydrogenocarbonas
Perorální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Nežvýkejte.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
KRABIČKA S 60 SÁČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
kalii citras monohydricus/ kalii hydrogenocarbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 847 mg a kalii hydrogenocarbonas 1582 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Granule s prodlouženým uvolňováním.
60 sáčků.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání Nežvýkejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1517/007 60 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sibnayal 24 mEq
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
kalii citras monohydricus / kalii hydrogenocarbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 847 mg a kalii hydrogenocarbonas1582 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Granule s prodlouženým uvolňováním.
Vícečetné balení: 120 sáčků Vícečetné balení: 180 sáčků Vícečetné balení: 240 sáčků Vícečetné balení: 300 sáčků Vícečetné balení: 360 sáčků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Nežvýkejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1517/008 120 sáčků EU/1/20/1517/009 180 sáčků EU/1/20/1517/010 240 sáčků EU/1/20/1517/011 300 sáčků EU/1/20/1517/012 360 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sibnayal 24 mEq
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VLOŽENÁ KRABIČKA VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
kalii citras monohydricus / kalii hydrogenocarbonas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje kalii citras monohydricus 847 mg a kalii hydrogenocarbonas1582 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Granule s prodlouženým uvolňováním.
60 sáčků. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Nežvýkejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/1517/008 120 sáčků EU/1/20/1517/009 180 sáčků EU/1/20/1517/010 240 sáčků EU/1/20/1517/011 300 sáčků EU/1/20/1517/012 360 sáčků
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Sibnayal 24 mEq
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH OBALECH
SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
kalii citras monohydricus/ kalii hydrogenocarbonas
Perorální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Nežvýkejte.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sibnayal 8 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
Sibnayal 24 mEq granule s prodlouženým uvolňováním
kalii citras monohydricus / kalii hydrogenocarbonas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sibnayal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sibnayal užívat
3. Jak se přípravek Sibnayal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sibnayal uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sibnayal a k čemu se používá
Přípravek Sibnayal obsahuje dvě léčivé látky, citronan draselný a hydrogenuhličitan draselný známý jako bikarbonát draselný
Přípravek Sibnayal je alkalizační léčivo, které se používá ke kontrole kyselosti krve způsobené
onemocněním ledvin nazývaným distální renální tubulární acidóza
Přípravek Sibnayal pomůže zmírnit vliv distální renální tubulární acidózy na Váš každodenní život.
Přípravek Sibnayal se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších 1 roku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sibnayal užívat
Neužívejte přípravek Sibnayal
- jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku - jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo selhání ledvin,
- jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sibnayal se poraďte se svým lékařem
- jestliže máte onemocnění nebo užíváte léčivý přípravek, které/který může zvýšit hladinu draslíku v
krvi - jestliže máte často gastrointestinální příznaky, jako je nadýmání, průjem, pocit na zvracení,
zvracení,
- jestliže trpíte chronickým onemocněním ledvin.
Granule s prodlouženým uvolňováním přípravku Sibnayal jsou navrženy tak, aby po požití uvolňovaly
léčivé látky pomalu. Můžete pozorovat zbytky granulí ve své stolici. To je normální a nesnižuje to
účinnost tohoto léčivého přípravku.
Jestliže u Vás během dvou hodin po požití dojde ke zvracení, měl
Budete muset chodit na pravidelné kontroly ke svému lékaři. Váš lékař Vám může čas od času
potřebovat provést testy krve, moči nebo vyšetření srdce, aby upravil Vaši dávku přípravku Sibnayal.
Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat funkci ledvin, jestliže jste starší osoba a/nebo se Vám
zhoršuje funkce ledvin.
Děti
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 1 roku, protože hrozí nebezpečí udušení.
Další léčivé přípravky a přípravek Sibnayal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit to, jak přípravek Sibnayal působí, nebo mohou zvýšit
pravděpodobnost nežádoucích účinků. Patří mezi ně:
- léčivé přípravky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi, jako jsou:
- inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu krevního tlaku, srdečního onemocnění a onemocnění ledvin u pacientů trpících cukrovkou
1. typu- draslík šetřící diuretika v tkáni - doplňky draslíku - cyklosporin - sodná sůl heparinu - nesteroidní protizánětlivé léky - léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny narušením hladiny draslíku v krvi, jako jsou:
- glykosidy náprstníku poruch srdečního rytmu- kortikosteroidy - jakýkoli jiný léčivý přípravek, který by mohl způsobit poruchy srdečního rytmu, jako je:
- amiodaron a chinidin - chlorpromazin - cisaprid - sparfloxacin
Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny zvýšeným pH moči v souvislosti s léčbou přípravkem
Sibnayal, například:
- salicyláty - tetracykliny - barbituráty
Přípravek Sibnayal s jídlem, pitím a alkoholem
Nemíchejte přípravek Sibnayal s horkým jídlem nebo horkými tekutinami.
Nepijte alkohol, když užíváte přípravek Sibnayal.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že přípravek Sibnayal má vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Sibnayal obsahuje draslík
Přípravek Sibnayal 8 mEq obsahuje 308 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů
se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Přípravek Sibnayal 24 mEq obsahuje 924 mg draslíku v jednom sáčku. Je nutno vzít v úvahu u pacientů
se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
3. Jak se přípravek Sibnayal užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Množství přípravku Sibnayal, které musí lidé užívat, závisí na jejich věku, tělesné hmotnosti a stavu.
Váš lékař Vám sdělí přesnou dávku přípravku Sibnayal, kterou máte užívat. Vždy se bude jednat o
jeden nebo více celých sáčků.
Je možné, že Vám lékař bude muset dávku upravit.
Užívání tohoto léčivého přípravku vyžaduje dohled lékaře.
Dávkování
Lékař Vám dávku upraví podle hladiny hydrogenuhličitanu v krvi.
Jak se užívá
Přípravek Sibnayal je určen k perorálnímu podání Pokud si nejste jistý
1. Držte sáček kolmo v prstech nad tečkovanou čárou. Protřepejte ho ze strany na stranu, aby se obsah
přesunul na dno sáčku.
2. Roztrhněte sáček podél tečkované čáry, v případě potřeby použijte nůžky.
3. Vsypte si veškerý obsah nebo část obsahu sáčku přímo do úst na jazyk.
4. Granule ihned spolkněte a zapijte velkou sklenicí vody. Granule nežvýkejte ani nedrťte. Zopakujte
kroky 1 až 4 dle potřeby, dokud neužijete celou dávku.
Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout granule
1. Smíchejte přípravek Sibnayal s malým množstvím měkkého a studeného jídla nebo jogurtuna pozdější použití.
2. Vložte směs přímo do úst a spolkněte ji bez kousání. Ujistěte se, že v ústech nezůstal žádný
přípravek Sibnayal. Zopakujte kroky 1 a 2 dle potřeby, dokud není požita celá dávka.
Nemíchejte granule před užitím s tekutinou.
Kdy přípravek Sibnayal užívat
Užívejte přípravek Sibnayal ráno a večer při jídle. Mezi jednotlivými dávkami musíte ponechat časový
odstup asi 12 hodin, aby se pokrylo celé období noci a dne.
Úprava dávky
Zvyšování/snižování dávky má být postupné a probíhat po dobu několika týdnů. Váš lékař Vám dávku
upraví podle Vašeho stavu. Obvyklá doporučená dávka je 4 až 6 celých sáčků přípravku o síle 24 mEq
každý den.
V případě jakýkoli nežádoucích účinků se prosím poraďte se svým lékařem, neboť Vám možná bude
muset upravit dávku tohoto léčivého přípravku.
Přechod z jiného alkalizačního léčivého přípravku
Pokud přecházíte z jiných alkalizačních léčivých přípravků na přípravek Sibnayal, má Váš lékař
pečlivě dohlížet na proces přechodu.
Jestliže jste užil
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste užilmělMůžete mít pocit nevolnosti, nutkání na zvracení a průjem.
Jestliže jste užilobjevit nevysvětlitelné napětí svalů, křeče mravenčení nebo necitlivost, duševní zmatenost nebo abnormální srdeční frekvence.
Jestliže jste zapomněl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradiljakmile si to uvědomíte. Pokud však máte užít další dávku za méně než šest hodin, zapomenutou
dávku vynechte. Neužívejte více než dvě dávky denně.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže zapomenete užít jednu nebo více dávek.
Jestliže jste přestal
Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě. Bude účinný jen tak dlouho, jak dlouho jej budete užívat.
Nepřestávejte přípravek užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař, a to i tehdy, pokud se cítíte lépe,
neboť Vaše onemocnění by se pak mohlo zhoršit. Pokud chcete léčbu ukončit, poraďte se nejprve se
svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky - bolest břicha
Časté nežádoucí účinky - bolest v horní části břicha,
- gastrointestinální bolest a poruchy - dyspepsie - zvracení,
- průjem,
- pocit na zvracení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sibnayal uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Po otevření sáčku zlikvidujte nepoužitý obsah.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sibnayal obsahuje
Léčivé látky jsou kalii citras monohydricus a kalii hydrogenocarbonas draselný
Jeden sáček přípravku Sibnayal 8 mEq obsahuje kalii citras monohydricus 282 mg a kalii
hydrogenocarbonas 527 mg.
Jeden sáček přípravku Sibnayal 24 mEq obsahuje kalii citras monohydricus 847 mg a kalii
hydrogenocarbonas 1 582 mg.
Dalšími složkami jsou hypromelóza magnesium-stearát ethylcelulóza
Jak přípravek Sibnayal vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Sibnayal je směs zelených a bílých granulí s prodlouženým uvolňováním dodávaných v
sáčcích.
Krabička obsahuje 60 sáčků.
Přípravek Sibnayal je k dispozici ve vícečetných baleních obsahujících 2, 3, 4, 5 a 6 krabiček, každá s
obsahem 60 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré
75008 Paris
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien -
Luxembourg/Luxemburg - Nederland
TwinPharma BV
Trasmolenlaan 3447 GZ Woerden
Nederland
Tél/Tel: +31 348 71 24 e-mail: info@twinpharma.com
Italia
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Tel: +39 02
България
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Teл.: +359 888 918 pv.global@exceedorphan.com
Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel.: +36 20 399 pv.global@exceedorphan.com
Česká republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel: +420 608 076 pv.global@exceedorphan.com
Polska
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel.: +48 502 188 pv.global@exceedorphan.com
Danmark - NorgeFrostpharma AB
Berga Backe 18253 Danderyd, Sverige
Tlf/Puh/Tel: + 46 8 regulatory@frostpharma.com
Portugal
Tel: +351
DeutschlandIreland – Ísland – Κύπρος – Latvija - Lietuva -
Malta – Österreich - United Kingdom
ADVICENNE
262 rue du Faubourg Saint Honoré
75008 Paris, France
Tel : + 33 1 85 73 36
România
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel: +40 744 366 pv.global@exceedorphan.com
España
SPA farma Ibérica
Tel: + 34 622 273
Slovenija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel: +386 30 210 pv.global@exceedorphan.com
Hrvatska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 Croatia
Tel: +385 99 320 pv.global@exceedorphan.comSlovenská republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel: +420 608 076 pv.global@exceedorphan.com
Výrobce
ELAIAPHARM
2881 route des Crêtes
ZI les Bouillides Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Sibnayal
Letak nebyl nalezen
Selectie van producten in ons aanbod van onze apotheek
|
Op voorraad | Verzending 79 CZK 135 CZK |
|
Op voorraad | Verzending 79 CZK 69 CZK |
|
Op voorraad | Verzending 79 CZK 839 CZK |