SERTIVAN - Brochure

Algemeen: sertraline
Werkzame stof:
ATC-groep: N06AB06 - sertraline
Inhoud van de werkzame stof: 100MG, 50MG
verpakking: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sertivan 50 mg potahované tablety
Sertivan 100 mg potahované tablety

sertralinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Sertivan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sertivan užívat
3. Jak se Sertivan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Sertivan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Sertivan a k čemu se používá
Sertivan obsahuje léčivou látku sertralin. Sertivan patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkostných
poruch.

Sertivan lze použít k léčbě:

• deprese a také k zabránění návratu deprese (u dospělých)
• sociální úzkostné poruchy (u dospělých)
• posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)
• panické poruchy (u dospělých)
• obsedantně-kompulzivní poruchy (u dospělých a také u dětí a dospívajících ve věku 6-17 roků).

Deprese je onemocnění s příznaky jako smutek, poruchy spánku, neschopnost těšit se ze života jako
dříve.

Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění provázená úzkostí s příznaky,
jako je např. setrvalé obtěžování nutkavými myšlenkami (obsesemi), jež člověka nutí provádět
opakované rituály (kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může vyskytnout po emočně silně traumatizující
události a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.

Sociální fobie je onemocnění spjaté s úzkostí, charakteristickými pocity silného strachu nebo tísně ve
společenských situacích (např. rozhovor s cizími osobami, mluvený projev před skupinou posluchačů,
jídlo nebo pití před jinými osobami nebo obavy z toho, že se člověk bude chovat trapně).


Váš lékař rozhodl, že tento lék je vhodný pro léčbu Vašeho onemocnění.

Nejste-li si jistý(á), proč Vám byl Sertivan předepsán, měl(a) byste se zeptat svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sertivan užívat

Neužívejte Sertivan
• jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže užíváte nebo jste užíval(a) léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, např.
selegilin nebo moklobemid) nebo léčivé přípravky, které jsou podobné inhibitorům
monoaminooxidázy (například linezolid). Skončíte-li léčbu přípravkem Sertivan, musíte počkat
nejméně 1 týden, než budete smět zahájit léčbu jakýmkoli inhibitorem monoaminooxidázy. Po
skončení léčby inhibitorem monoaminooxidázy musíte počkat nejméně 2 týdny, než budete smět
zahájit léčbu přípravkem Sertivan.
• užíváte-li další lék, který obsahuje léčivou látku pimozid (lék pro léčbu mentálních poruch, jako
je např. psychóza).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sertivan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Léky nemusejí být vždy
vhodné pro každého. Dříve než začnete užívat Sertivan, informujte svého lékaře, jestliže trpíte nebo
jste v minulosti trpěl(a) některým z těchto onemocnění:
• pokud máte epilepsii nebo v minulosti prodělané křečové záchvaty. Máte-li záchvat, ihned
kontaktujte svého lékaře.
• pokud jste někdy trpěl(a) maniodepresivním onemocněním (bipolární poruchou) nebo
schizofrenií. Máte-li manickou epizodu, ihned kontaktujte svého lékaře.
• pokud máte nebo jste dříve měl(a) myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu (viz níže
„Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy“).
• pokud máte serotoninový syndrom. Tento syndrom se může vyskytnout ve vzácných případech,
kdy souběžně s přípravkem Sertivan užíváte určité jiné léky. (Pokud jde o příznaky, viz bod ,,Možné nežádoucí účinky"). Zda jste měl(a) serotoninový syndrom v minulosti, by Vám sdělil
Váš lékař.
• pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby
přípravkem Sertivan. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto
léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.
• pokud jste starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké
hladiny sodíku v krvi (viz výše).
• pokud máte onemocnění jater; Váš lékař může rozhodnout, že máte užívat nižší dávky přípravku
Sertivan.
• pokud máte diabetes (cukrovka); přípravkem Sertivan může být ovlivněna Vaše hladina krevní
glukózy a tomu možná bude nutno přizpůsobit dávkování léků, které používáte k léčbě diabetu.
• pokud trpíte krvácivostí nebo užíváte léky na ředění krve (např. kyselina acetylsalicylová
(Aspirin) nebo warfarin), nebo léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, nebo pokud jste těhotná
(viz „Těhotenství“).
• pokud jste dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertivan lze použít pouze k léčbě dětí a
dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulzivní poruchou. Léčíte-li se pro toto
onemocnění, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže ,,Děti a dospívající").
• pokud podstupujete elektrokonvulzivní léčbu.
• pokud máte problémy s očima, jako jsou jisté druhy glaukomu (zvýšený tlak v oku).
• pokud Vám lékař po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) sdělil, že máte abnormalitu záznamu
srdeční činnosti, známou jako prodloužení QT intervalu.


• pokud trpíte srdečním onemocněním či nízkými hladinami draslíku nebo hořčíku, máte v
rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu, máte nízkou srdeční frekvenci a užíváte
souběžně léky, které prodlužují QT interval.

Léčivé přípravky jako Sertivan (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Neklid/akatizie
Užití sertralinu bylo spojeno s úzkostným neklidem a nutností pohybu, často s neschopností klidně stát
nebo sedět (akatizie). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může
být škodlivé, proto pokud se u Vás rozvinou tyto projevy, obraťte se na svého lékaře.

Příznaky z vysazení
Nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby (příznaky z vysazení) jsou častým jevem, zejména je-li
léčba ukončena náhle (viz bod 3. „Jak se Sertivan užívá“ a bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Riziko
vzniku příznaků z vysazení závisí na délce léčby, dávkování a rychlosti, jakou se dávky snižují. Tyto
příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné, avšak u některých pacientů mohou být závažné.
Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou vymizí samy od sebe
do 2 týdnů. U některých pacientů mohou přetrvávat delší dobu (2-3 měsíce i déle). Ukončovat léčbu
přípravkem Sertivan se doporučuje postupným snižováním dávky po dobu několika týdnů nebo
měsíců a vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení léčby poraďte s lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo
sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože všechny tyto léky
potřebují čas, než začnou působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.

Výskyt takovýchto myšlenek je pravděpodobnější
• pokud jste již někdy v minulosti přemýšlel(a) o sebepoškození nebo sebevraždě.
• pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko
sebevražedného chování u dospělých mladších 25 roků s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeni
antidepresivem.
Budete-li kdykoli mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, neprodleně vyhledejte svého
lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Může pro Vás být prospěšné svěřit se s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostnou poruchu, někomu
z příbuzných nebo přátel a požádat ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Můžete ho požádat,
aby Vás upozornil, bude-li si myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo kdyby byl
znepokojen změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající
Sertivan by neměli běžně užívat děti a dospívající mladší 18 roků, s výjimkou pacientů s obsedantně-
kompulzivní poruchou. U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z léků této skupiny, je zvýšené
riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo
na sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita, opoziční
(vzdorovité) chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertivan předepsat pacientovi mladšímu let, pokud usoudí, že to je v pacientově zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Sertivan a jste
mladší 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u Vás během
užívání přípravku Sertivan rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom
informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertivan ve vztahu k dalšímu
růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Další léčivé přípravky a Sertivan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertivan, a přípravek Sertivan může snížit účinek
jiných současně užívaných léků.

Užívání přípravku Sertivan s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky
• Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (pro léčbu depresí) a
selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř (k léčbě
vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Sertivan souběžně s těmito
léčivými přípravky.
• Léky pro léčbu duševních poruch, jako např. psychózy (pimozid). Neužívejte přípravek Sertivan
souběžně s pimozidem.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z těchto léků
• Léky obsahující amfetaminy (používané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD),
narkolepsie a obezity).
• Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky
může přetrvávat 1-2 týdny.
• Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
• Léky pro léčbu těžkých bolestí (např. tramadol).
• Léky používané při anestezii nebo léčbě chronické bolesti (fentanyl, mivakurium a
suxamethonium).
• Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).
• Léky na ředění krve (warfarin).
• Léky pro léčbu bolestí/artrózy (nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen, kyselina
acetylsalicylová - aspirin).
• Zklidňující léky (diazepam).
• Diuretika (léky na odvodnění).
• Léky pro léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin a fenobarbital).
• Léky pro léčbu diabetu – cukrovky (tolbutamid).
• Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludeční kyseliny, vředů a pálení žáhy (cimetidin, lansoprazol,
pantoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Léky pro léčbu mánie a deprese (lithium).
• Léky používané k předcházení nevolnosti a zvracení po operaci nebo chemoterapii (aprepitant).
• Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
• Léky pro léčbu schizofrenie a jiných duševních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a
olanzapin).
• Léky pro léčbu vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního rytmu (jako je
verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, klarithromycin, erythromycin,
telithromycin).
• Léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,
vorikonazol, flukonazol).
• Léky používané k léčbě HIV/AIDS a žloutenky typu C (inhibitory proteázy, jako je ritonavir,
telaprevir).
• Léky, které mohou zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce (např. některá antipsychotika a
antibiotika).
• Metamizol, přípravek používaný k léčbě bolesti a horečky.

Sertivan s jídlem, pitím a alkoholem
Sertivan můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Sertivan se nemají pít alkoholické nápoje.

Sertivan nesmí být užíván současně s grapefruitovou šťávou, jelikož by to mohlo zvýšit hladinu
sertralinu ve Vašem těle.


Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Bezpečnost přípravku Sertivan u těhotných žen není plně potvrzena. Sertivan Vám bude v těhotenství
podán pouze tehdy, usoudí-li Váš lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro Vaše vyvíjející
se dítě.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Sertivan. Užívání látek
podobných přípravku Sertivan během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit
riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se
projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského
lékaře.

Vaše narozené dítě může rovněž prodělávat další stavy, které se obvykle objeví během prvních hodin po narození. Příznaky zahrnují:
• potíže s dýcháním
• namodralá kůže nebo přehřívání, či podchlazení těla
• namodralé rty
• zvracení nebo potíže s krmením
• únava, nespavost nebo nadměrný pláč
• ztuhlé nebo ochablé svaly
• třes, chvění nebo křeče
• zesílené reflexní reakce
• podrážděnost
• nízká hladina krevního cukru.
Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho
zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.
Jestliže užíváte přípravek Sertivan koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku
silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze.
Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Sertivan, aby Vám
mohli poradit.

Kojení
Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertivan je možné podat kojícím
ženám pouze tehdy, usoudí-li Váš lékař, že přínos převyšuje možné riziko pro dítě.

Plodnost
Některé léky, jako je Sertivan, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by
to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Psychotropní léčivé přípravky, jako je Sertivan, mohou ovlivnit způsobilost k řízení dopravních
prostředků nebo obsluze strojů. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete
vědět, jak tento léčivý přípravek ovlivňuje Vaši schopnost vykonávat tyto činnosti.

Přípravek Sertivan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Sertivan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Tablety přípravku Sertivan lze užívat s jídlem i bez jídla.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Užívejte léčivý přípravek jednou denně, ráno nebo večer.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí:
Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha
U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá účinná dávka 50 mg denně. Tuto
denní dávku může lékař během několika týdnů zvyšovat o přírůstky 50 mg v nejméně
jednotýdenních odstupech. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.
Panická porucha, sociální fobie a posttraumatická stresová porucha
U panické poruchy, sociální fobie a posttraumatické stresové poruchy se má léčba zahajovat
dávkou 25 mg denně a po týdnu zvýšit na 50 mg denně. Denní dávka může být poté
zvyšována o přírůstky po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je
200 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících:
Přípravek Sertivan lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících trpících obsedantně-kompulzivní
poruchou ve věku 6-17 roků.
Obsedantně-kompulzivní porucha
Děti ve věku 6-12 roků: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař
dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.
Dospívající ve věku 13-17 roků: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální
dávka je 200 mg denně.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se podle jeho pokynů.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. Bude to záležet na povaze Vašeho onemocnění a na
Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba
deprese by měla obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertivan, než jste měl(a)
Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertivan, ihned kontaktujte svého lékaře nebo
vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Vždy s sebou vezměte obal od léku, bez ohledu na
to, zda v něm ještě nějaký léčivý přípravek zbývá.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, nevolnost a zvracení, zrychlený srdeční tep, třes,
neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertivan
Zapomenete-li užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertivan
Sertivan nepřestávejte užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Dříve než úplně ukončíte užívání
tohoto léku, Váš lékař Vám bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Přestanete-li tento lék
užívat náhle, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocit necitlivosti, poruchy
spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto
nežádoucích účinků nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky při ukončování léčby přípravkem Sertivan,
promluvte si o tom se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často s
pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte svého lékaře ihned:
Zaznamenáte-li po užití tohoto léku jakýkoli z níže uvedených příznaků; tyto příznaky mohou být
závažné.
• Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), která může
postihnout ústa a jazyk. To mohou být známky stavu, který se nazývá Stevens-Johnsonův
syndrom, nebo toxická epidermální nekrolýza. V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
• Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže
s dýcháním, hvízdavé dýchání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
• Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné
pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Tento syndrom se
může ve vzácných případech objevit, užíváte-li souběžně s přípravkem Sertivan jisté léky. Váš
lékař Vám může léčbu ukončit.
• Zežloutne-li Vám kůže nebo oční bělmo, což může znamenat poškození jater.
• Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné
myšlenky).
• Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertivan pocit neklidu a nejste schopen/schopna
zůstat klidně stát nebo sedět. Začnete-li se cítit neklidný(á), informujte o tom svého lékaře.
• Proděláváte-li záchvat (křeče).
• Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2. „Upozornění a opatření“).

Dále uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Nespavost, závratě, ospalost, bolesti hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, selhání ejakulace,
únava.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma, zvýšená nebo snížená chuť k jídlu,
• deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, neklid, nervozita, pokles sexuální touhy,
skřípání zubů,
• třes, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a
ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů)*,
• necitlivost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti,
• poruchy zraku, zvonění v uších,
• bušení srdce, návaly horka, zívání,
• bolest břicha, zvracení, zácpa, podráždění žaludku, plynatost,
• vyrážka, zvýšené pocení,
• porucha erekce, nepravidelnost v menstruačním cyklu,
• bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů,
• malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka,
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• poranění.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• zánět žaludku a střeva, infekce ucha,

• nádor,
• přecitlivělost, sezónní alergie,
• nízká hladina hormonů štítné žlázy,
• sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, neobvyklé
myšlení, nedostatek zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého
štěstí), paranoia,
• ztráta paměti, snížená citlivost, neovladatelné stahy svalů, mdloby, nadměrné pohyby,
migréna, křeče, závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči,
• zvětšené zornice,
• bolest ucha,
• zvýšená srdeční frekvence, srdeční poruchy,
• problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)*, vysoký krevní tlak, zrudnutí, krev v
moči,
• dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, sípání,
• dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná
produkce slin, obtížné polykání, říhání, porucha jazyka,
• otok oka, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou
puchýřů, suchá kůže, otok obličeje, studený pot,
• zánět kloubů, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost,
• zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený
objem moči, močení v noci,
• sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha,
• otok dolních končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň,
• zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti.
• Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy
sebevražedných představ a chování (viz bod 2).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• zánět tlustého střeva, otok uzlin, pokles počtu krevních destiček*, pokles počtu bílých
krvinek*,
• závažné alergické reakce,
• endokrinní potíže*,
• vysoká hladina cholesterolu, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), nízká
hladina krevního cukru, zvýšení hladin krevního cukru*, nízká hladina sodíku v krvi*,
• fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost,
náměsíčnost, předčasná ejakulace,
• kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná
bolest hlavy (jež může být známkou závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní
mozkové vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání,
• tečky v zorném poli, zelený zákal, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, překrvené oči,
rozdílná velikost zorniček*, abnormální vidění*, porucha slzení,
• srdeční infarkt, točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi, které mohou být
známkami změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo
nepravidelnosti srdečního rytmu*, pomalý srdeční tep,
• slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách,
• zrychlené dýchání, postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)*,
stažení hrdla, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka,
• vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny
ústní,
• potíže s jaterní funkcí, závažné onemocnění jater*, žlutá kůže a oči (žloutenka)*,
• kožní reakce na slunce*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka ve
vlasech,
• rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí,

• opožděný začátek močení, snížený objem moči,
• vylučování mateřského mléka mimo období laktace, sucho v oblasti pochvy, výtok z
genitálu, zarudlý bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce,
• kýla, snížená léková tolerance,
• zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů*, poruchy
spermatu, porucha srážlivosti krve*,
• procedura pro roztažení cév.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
• zablokovaná čelist*,
• noční pomočování*,
• částečná ztráta zraku,
• zánět tlustého střeva (způsobující průjem) *,
• silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství“ v bodě 2.

*Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné jako u dospělých
(viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a
nevolnost.

Příznaky objevující se po ukončení léčby
Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať,
otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz bod
„Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertivan“).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Sertivan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na kartonové krabičce a na
blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sertivan obsahuje
Sertivan 50 mg:
Léčivou látkou je 50 mg sertralinu (sertralinum), ve formě sertralin-hydrochloridu (sertralini
hydrochloridum).
Sertivan 100 mg:
Léčivou látkou je 100 mg sertralinu (sertralinum), ve formě sertralin-hydrochloridu (sertralini
hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, oxid
titaničitý (E 171).

Jak přípravek Sertivan vypadá a co obsahuje balení
Sertivan 50 mg jsou bílé potahované tablety ve tvaru kapsle, s půlicí rýhou, na jedné straně
s vyraženým označením SE | 50.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Sertivan 100 mg jsou bílé potahované tablety ve tvaru kapsle, s půlicí rýhou, na jedné straně
s vyraženým označením SE | 100.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Sertivan je dostupný v blistrových baleních obsahujících 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 98 a potahovaných tablet nebo v tabletových lékovkách obsahujících 30, 50, 100, 250, 300 a potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Hexal AG, Holzkirchen, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Německo
LEK S.A., 50C, Ul. Domaniewska, 02-672 Warszawa, Polsko
Lek S.A., ul. Podlipie 16, Strykow 95-010, Polsko
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Sertralin Hexal
Česká republika: Sertivan
Finsko: Sertralin HEXAL 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sertralin HEXAL 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Norsko: Sertralin HEXAL 50 mg filmdrasjerte tabletter
Sertralin HEXAL 100 mg filmdrasjerte tabletter
Portugalsko: Sertralina SANDOZ 50 mg Comprimidos Revestidos
Sertralina SANDOZ 100 mg Comprimidos Revestidos
Švédsko: Sertralin Hexal 50 mg filmdragerad tablett
Sertralin Hexal 100 mg filmdragerad tablett


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 6.

---

Sertivan

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA / HDPE lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sertivan 50 mg potahované tablety
Sertivan 100 mg potahované tablety
sertralinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg (ve formě hydrochloridu).
Jedna potahovaná tableta o

- meer