SENTI-SCINT KIT - Brochure

Algemeen: technetium (99mtc) nanocolloid
Werkzame stof:
ATC-groep: V09DB01 - technetium (99mtc) nanocolloid
Inhoud van de werkzame stof: 1MG
verpakking: Vial



sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SENTI-SCINT kit
Kit pro radiofarmakum.
1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento
přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

■ Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární
medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
■ Pokud se u Vás projeví jakýkoliv nežádoucí účinek, poraďte se se svým lékařem
specialistou v nukleární medicíně. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky
neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je SENTI-SCINT kit a k čemu se používá
2. Co musíte vědět než začnete SENTI-SCINT kit používat
3. Jak se SENTI-SCINT kit používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak SENTI-SCINT kit uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE SENTI-SCINT kit A K ČEMU SE POUŹÍVÁ

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití.
Patří do skupiny léků nazývaných radiofarmaka. SENTI-SCINT kit je sterilní
přípravek pro lymfoscintigrafii sentinelových uzlin u maligního melanomu a
karcinomu prsu. Po značení injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného Vám
ho lékař specialista v nukleární medicíně aplikuje subkutánně pro vizualizaci a
detekci pod scintilační kamerou. Vysvětlí Vám, kterou část Vašeho těla bude
zobrazovat.
Použití SENTI-SCINT kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš
lékař a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření
provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko způsobené zářením.

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNĚTE SENTI-SCINT kit POUŽÍVAT

SENTI-SCINT kit nesmí být použitý
SCINT kit je kit pro přípravu radiofarmaka. Je podán před skenováním a pomáhá
speciální kamerou zobrazit část uvnitř Vašeho těla.

Obsahuje léčivou látku nazývanou „lidský sérový albumin“. Ten je před použitím
smíchán s další složkou nazývanou „technecium“. Po injekci může být viděn zvenčí
Vašeho těla pomocí speciální kamery používané při skenování.
Upozornění a bezpečnostní opatření

Buďte zvláště opatrní při použití přípravku SENTI-SCINT kit
- pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná
- jestliže kojíte

Před podáním přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli vědět:
Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován a vyzván k močení tak
často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření.

Děti a dospívající
Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně pokud je Vám méně
něž 18 let.

Další léčivé přípravky a SENTI-SCINT kit
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte,
které jste v nedávné době užívali nebo které hodláte užívat, protože tyto mohou
interferovat s interpretací zobrazení.

Použití přípravku SENTI-SCINT kit s alkoholem
Před vyšetřením s přípravkem SENTI-SCINT kit nepijte alkohol.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, dříve než
Vám bude tento přípravek podán.
Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně, před podáním SENTI-
SCINT kit, pokud existuje možnost že byste mohla být těhotná, pokud Vám
vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité,
poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup
vyšetření.

Pokud jste těhotná
Lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá během těhotenství
pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika.

Pokud kojíte
Je-li podání přípravku považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno
na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem
specialistou v nukleární medicíně, kdy můžete obnovit kojit.

Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, dříve než
začněte užívat jakýkoliv lék.

Řízení a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že SENTI-SCINT kit bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.


Důležité informace o složkách SENTI-SCINT kit
Přípravek obsahuje 0,0108 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.

3. JAK SE SENTI-SCINT kit POUŽÍVÁ
Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. SENTI-
SCINT kit bude používán pouze v speciálně kontrolovaných prostorech. Tento
přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro
jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému
použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření rozhodně o
množství SENTI-SCINT kitu, které bude použito ve Vašem případě. Bude to
nejmenší množství nezbytné k dosažení požadované informace. Váš lékař vždy
rozhodně o množství radioaktivního (99mTc)-SENTI-SCINT kit ( radioaktivního
lidského sérového albuminu v koloidní formě), které bude použito. Bude to minimální
množství potřebné k získání dostatečně jasného obrázku požadované informace.
SENTI-SCINT kit je aplikován subkutánně. SENTI-SCINT kit by měl aplikovat
pouze kvalifikovaný personál. U dětí a dospívajících bude podané množství
přizpůsobeno hmotnosti dítěte.

Podání přípravku SENTI-SCINT kit a průběh vyšetření
SENTI-SCINT kit je podáván subkutánně.

Jedna dávka je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.

Doba trvání vyšetření
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce
vyšetření.

Po podání přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli:
- obecně platí vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a
těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci

Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat
přijat jakákoliv zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto přípravku. Obraťte se
na svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte jakékoliv dotazy.

Pokud jste doslali více přípravku SENTI-SCINT kit, než jste měli.
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku
SENTI-SCINT kit, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně,
který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte vhodnou
léčbu. Pokud máte jakékoliv další otázky, týkající se používání přípravku SENTI-
SCINT kit, prosím, zeptejte se lékaře specialistu v nukleární medicíně, který dohlíží
na postup vyšetření.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může SENTI-SCINT kit vyvolat nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum nese sebou malé množství ionizujícího záření spojeného
s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.
Pokud se u Vám projeví nějaké nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře
specialistu v nukleární medicíny. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky
neuvedené v této příbalové informaci.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000)
Alergické reakce
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud zpozorujete
některý z následujících nežádoucích účinků:
● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce
● potíže s dechem
●bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK SENTI-SCINT kit UCHOVÁVAT
Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat. Za jeho uchovávání v příslušných
prostorech zodpovídá specialista. Uchovávání radiofarmak bude v souladu
s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Neznačený přípravek:
Uchovávejte při teplotě 2 -25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Přípravek po značení:
Uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní
materiály.

Následující informace je určena pouze pro specialisty.

SENTI-SCINT kit nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, která je
uvedena na krabičce a pokud si všimněte jeho viditelných změn.



6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co SENTI-SCINT kit obsahuje

■ Léčivou látkou je 1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis ( lidský sérový
albumin ve formě nanokoloidu)
Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný a
hydrogenfosforečnan sodný, glukóza.

Jak SENTI-SCINT kit vypadá a co obsahuje toto balení
SENTI-SCINT kit je bílý lyofilizovaný prášek. Injekce se připravuje z lahvičky
bezprostředně před aplikací. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3,
nebo 12 samolepících štítků pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn
údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
16.11.
Další zdroje informací
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Kompletní souhrn údajů o přípravku SENTI-SCINT kit je k dispozici jako samostatný
dokument v balení, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující
vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je
uveden v bodě 12.

Pro jakékoliv informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte lokálního zástupce:

G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.
Trojmezní 190 00 Praha Tel./Fax/Záznam.: 00420 226 070 00420 286 582 E-mail: gandg@iol.cz

---

Senti-scint kit

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

Tvrdá papírová krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SENTI-SCINT kit
Kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum colloidalis

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:
1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocn�

- meer