PYLERA - Brochure

Algemeen: bismuth subcitrate, tetracycline and metronidazole
Werkzame stof:
ATC-groep: A02BD08 - bismuth subcitrate, tetracycline and metronidazole
Inhoud van de werkzame stof: 140MG/125MG/125MG
verpakking: Tablet container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Pylera 140 mg/125 mg/125 mg tvrdé tobolky
kalii bismuthi subcitras monohydricus
metronidazolum
tetracyclini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Pylera a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pylera užívat
3. Jak se Pylera užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pylera uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Pylera a k čemu se používá

Přípravek Pylera obsahuje 3 různé léčivé látky: citronan draselno-bismutitý monohydrát, metronidazol
a tetracyklin-hydrochlorid. Tetracyklin a metronidazol patří do skupiny léků nazývaných antibiotika.
Citronan draselno-bismutitý pomáhá antibiotikům léčit infekci.

Přípravek Pylera obsahuje skupinu léků používaných k léčbě dospělých pacientů s infekcí
Helicobacter pylori (H. pylori), kteří mají nebo měli vřed. H. pylori je bakterie nacházející se
v žaludeční sliznici.

Pylera se má užívat spolu s lékem zvaným omeprazol. Omeprazol je lék, který působí tím, že
snižuje množství kyseliny tvořené v žaludku. Pylera a současně užívaný omeprazol působí
společně, léčí infekci a snižují zánět žaludeční sliznice (výstelky).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pylera užívat

Neužívejte přípravek Pylera
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
• jestliže jste mladší 12 let.
• jestliže máte onemocnění ledvin.
• jestliže máte onemocnění jater.
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na citronan draselno-bismutitý, metronidazol nebo jiné
deriváty nitroimidazolu, tetracyklin nebo na kteroukoli další složku přípravku Pylera (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže máte Cockayneův syndrom (viz Upozornění a opatření).



Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pylera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U pacientů s Cockayneovým syndromem byly hlášeny případy závažné nezvratné jaterní
toxicity/akutního jaterního selhání, včetně případů se smrtelnými následky a velmi rychlým nástupem
po zahájení systémového podání metronidazolu.

Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte metronidazol používat, jestliže se u Vás objeví:
• bolest břicha, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, horečka, malátnost, únava, žloutenka,
tmavá moč, světle žlutě zbarvená stolice nebo svědění.

Metronidazol, jedna ze složek tohoto léčivého přípravku, může zvýšit riziko změny na EKG, která se
nazývá prodloužení QT intervalu, což má za následek zpožděné vedení elektrických signálů a poruchy
srdečního rytmu (arytmie), pokud je podáván s látkami, které mohou vyvolat podobné změny na EKG.
Před užitím přípravku Pylera se poraďte se svým lékařem, zejména pokud se u Vás tyto změny na
EKG nebo arytmie vyskytly již dříve (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pylera“).

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Pylera je zapotřebí
• jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření, protože přípravek Pylera může ovlivnit výsledky
rentgenu.
• jestliže podstupuje vyšetření krve, protože přípravek Pylera může ovlivnit výsledky krevních testů.
• jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry.

Během léčby přípravkem Pylera se vyhýbejte slunci a nenavštěvujte solárium, protože léčba může
zvýšit účinky slunce. Informujte svého lékaře, jestliže jste se spálil(a) na slunci.

Děti a dospívající
Tobolky přípravku Pylera se nesmí podávat dětem ve věku do 12 let a podávání se nedoporučuje u dětí
ve věku od 12 do 18 let.

Další léčivé přípravky a Pylera
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli
z následujících léků:
• lithium, používané k léčbě některých duševních onemocnění
• léky používané k ředění krve, nebo které brání srážení krve (např. warfarin)
• fenytoin a fenobarbital na epilepsii
• methoxyfluran (anestetikum)
• jiná antibiotika, zvláště penicilin
• doplňky obsahující železo, zinek, hydrogenuhličitan sodný (jedlou sodu)
• kombinace přípravku Pylera s jinými léky, které obsahují bismut, mohou při dlouhodobém užívání
působit na nervovou soustavu
• busulfan a fluorouracil, používané k chemoterapii
• cyklosporin, používaný ke snížení imunitní reakce organismu po transplantacích
• disulfiram, používaný k léčbě osob s problémy s alkoholem
• ranitidin, používaný proti zažívacím potížím a pálení žáhy
• retinoidy, u onemocnění kůže
• atovachon, k léčbě plicní infekce
• léky, o kterých je známo, že způsobují změny na EKG (prodloužení QT intervalu), a u kterých
může být zvýšení jejich koncentrací v krvi způsobeno metronidazolem. Mezi takové látky patří
například:
• amiodaron (používaný k léčbě poruch srdečního rytmu)
• ondansetron (používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)

• methadon (používaný jako náhradní (substituční) léčba při závislosti na opioidech)
• domperidon (používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení).

Současně s přípravkem Pylera neužívejte antacida obsahující hliník, vápník nebo hořčík.

Pylera s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Pylera zapijte plnou sklenicí vody (250 ml) po jídlech a před spaním (nejlépe po lehkém
jídle).

Současně s tobolkami přípravku Pylera a během celé léčby přípravkem Pylera nejezte ani nepijte
mléčné výrobky (např. mléko nebo jogurt) nebo nápoje obohacené o vápník, neboť by to mohlo
ovlivnit působení přípravku Pylera.

Během užívání přípravku Pylera a nejméně 24 hodin po ukončení léčby nepijte alkohol. Pití alkoholu
během užívání přípravku Pylera může vyvolat nepříjemné nežádoucí účinky, jako jsou pocit na
zvracení (nauzea), zvracení, bolest břicha (křeče v břiše), návaly horka a bolesti hlavy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Pylera, pokud jste těhotná, mohla byste otěhotnět během léčby nebo se
domníváte, že můžete být těhotná. Pokud během užívání přípravku Pylera otěhotníte, poraďte se se
svým lékařem.
Během užívání přípravku Pylera nekojte. To je proto, že malé množství složek přípravku Pylera může
přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud pociťujete závratě,
ospalost, máte záchvaty (křeče) nebo se u Vás objeví přechodné rozmazané nebo dvojité vidění.

Přípravek Pylera obsahuje laktosu a draslík
Přípravek Pylera obsahuje laktosu, což je typ cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Pylera obsahuje přibližně 96 mg draslíku v jedné dávce (3 tobolky obsahující každá 32 mg
draslíku). Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým
obsahem draslíku.


3. Jak se Pylera užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přípravek Pylera je třeba užívat
spolu s lékem zvaným omeprazol. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti
Tobolky neotvírejte a spolkněte je celé.
Užijte 3 tobolky přípravku Pylera po snídani, 3 tobolky po obědě, 3 tobolky po večeři a 3 tobolky před
spaním (nejlépe po lehkém jídle), tj. celkem 12 tobolek denně. Tobolky polykejte celé, vsedě, s plnou
sklenicí vody (250 ml), aby se zabránilo podráždění hrdla. Ihned po užití přípravku Pylera si nelehejte.
Je důležité dokončit celý cyklus léčby (10 dnů) a užít všech 120 tobolek.
Užijte jednu tobolku/tabletu omeprazolu 20 mg s ranní a večerní dávkou přípravku Pylera (celkem tobolky/tablety omeprazolu denně).

Denní dávkovací schéma přípravku Pylera


Čas dávky Počet tobolek přípravku
Pylera
Počet tobolek/tablet
omeprazolu
Po snídani 3 Po obědě 3 Po večeři 3 Před spaním (nejlépe po lehkém jídle) 3
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pylera, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) vyšší než doporučenou denní dávku přípravku Pylera, měl(a) byste to sdělit svému
lékaři nebo se dostavit na pohotovost v nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou lahvičku a veškeré
zbývající tobolky. To proto, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pylera
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pylera, užijte jej hned, jakmile si vzpomenete. Pokud však již
téměř nastal čas na Vaši další dávku, opomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud jste vynechal(a) více než 4 po sobě jdoucí dávky přípravku Pylera (1 den), obraťte se na svého
lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pylera
Je důležité dokončit celý cyklus léčby, i když se za několik dnů začnete cítit lépe. Pokud přestanete
užívat přípravek Pylera příliš brzy, nemusí být Vaše infekce zcela vyléčena a příznaky infekce se
mohou vrátit nebo zhoršit. Také by se u Vás mohla vyvinout rezistence na tetracyklin a/nebo
metronidazol (antibiotika).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Pylera a okamžitě se obraťte na lékaře nebo jděte ihned do
nemocnice, pokud se u Vás vyskytne nebo pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících
příznaků:
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním.
• svědivou, pupínkovou vyrážku nebo kopřivku (urtikárii). Může se jednat o známky alergické
reakce.
• závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův
syndrom), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)) (viz níže „Není známo“
nežádoucí účinky).

Závažným, ale velmi vzácným nežádoucím účinkem je onemocnění mozku (encefalopatie). Příznaky
se liší, ale mohou zahrnovat horečku, ztuhlost krku, bolesti hlavy, vidění věcí a slyšení zvuků, které
neexistují. Také můžete mít problémy s používáním horních a dolních končetin, problémy s řečí
a pocit zmatenosti. Promluvte si ihned se svým lékařem, pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• změny konzistence nebo barvy stolice včetně tmavého zbarvení stolice (černá stolice)
• průjem
• pocit na zvracení
• nepříjemná nebo kovová chuť v ústech


Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolest břicha
• zácpa
• sucho v ústech
• zvracení
• plynatost/nadýmání
• bolest hlavy
• pocit slabosti
• pocit nedostatku energie nebo únavy
• celkový pocit indispozice
• poševní infekce – příznaky zahrnují svědění a podráždění v oblasti pohlavních orgánů, pocit pálení
nebo nažloutlý/bílý poševní výtok
• krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny jaterních enzymů (transamináz)
• tmavé zbarvení moči
• ztráta nebo snížení chuti k jídlu
• pocit závratě/točení hlavy
• pocit ospalosti
• kožní potíže jako např. zarudnutí (vyrážka)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• alergická reakce na lék (k příznakům patří otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit
potíže s polykáním nebo dýcháním, anebo svědivá, pupínková vyrážka nebo kopřivka (urtikarie)
• pocit nadýmání/nadmuté břicho
• říhání
• otevřené ranky v ústech/vředy v ústech
• změny barvy jazyka (tmavý jazyk)
• otok jazyka
• bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi
• kvasinkové infekce (Candida), které se mohou vyskytnout v ústech (příznaky zahrnují bílé skvrny
v ústech) nebo na pohlavních orgánech (příznaky zahrnují těžké svědění, pocit pálení, bolestivost)
• necitlivost
• brnění/mravenčení
• třes
• pocit úzkosti, deprese nebo poruchy spánku
• poruchy paměti
• kožní potíže jako svědění nebo kopřivka (urtikarie)
• rozmazané vidění
• vertigo (točení hlavy)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• závažné onemocnění s puchýři na kůži, v ústech, očích a genitáliích (Stevensův-Johnsonův
syndrom)
• závažné onemocnění s puchýři na kůži (Lyellův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
• chřipkové příznaky, vyrážka na tváři a rozšířená vyrážka s vysokou teplotou, zvýšené hladiny
jaterních enzymů v krevních testech, zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie),
zvětšené lymfatické uzliny (DRESS)
• tvorba puchýřů na kůži a odlupování (olupování) kůže
• aseptická meningitida: skupina příznaků, která zahrnuje horečku, pocit na zvracení, zvracení,
bolest hlavy, ztuhlost šíje a extrémní citlivost na jasné světlo. To může být způsobeno zánětem
blan, které pokrývají mozek a míchu (meningitida)
• nervové poškození, jež může způsobit necitlivost, brnění, bolest či pocit slabosti v horních nebo
dolních končetinách (periferní neuropatie)
• zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida)


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Pylera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Pylera obsahuje
Léčivými látkami jsou kalii bismuthi subcitras monohydricus, metronidazolum a tetracyclini
hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje kalii bismuthi subcitras monohydricus 140 mg (což odpovídá
bismuthi oxidum 40 mg), metronidazolum 125 mg a tetracyclini hydrochloridum 125 mg.

Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát (E572), monohydrát laktosy, mastek (E553b), oxid
titaničitý (E171), želatina a potiskový inkoust obsahující šelak, propylenglykol a červený oxid železitý
(E172).
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu a draslík. Viz bod 2.

Jak Pylera vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky přípravku Pylera jsou podlouhlé, bílé, neprůhledné tvrdé tobolky s logem Aptalis Pharma
vytištěným na spodní části a ‚BMT‘ vytištěným na horní části tobolky červenou barvou. Obsahují bílý
prášek a menší bílou, neprůhlednou tobolku obsahující žlutý prášek.

Tobolky přípravku Pylera jsou k dispozici v lahvičkách z HDPE se 120 tobolkami.

Lahvička obsahuje vysoušedlo (sáček silikagelu) a smotek z umělého hedvábí, aby byl přípravek
uchováván v suchu. Nejezte vysoušedlo ani smotek z umělého hedvábí.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francie


Výrobce
SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francie

Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Belgie: Tryplera
Česká republika, Francie, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Slovenská republika,
Španělsko: Pylera

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 3.

---

Pylera

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pylera 140 mg/125 mg/125 mg tvrdé tobolky
kalii bismuthi subcitras monohydricus, metronidazolum, tetracyclini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje kalii bismuthi subcitras monohydricus 140 mg (což odpovídá bismuthi
oxidum 40 mg), metronidazolum 125 mg a tetrac

- meer