NEUROTOP RETARD 300 - Brochure

Algemeen: carbamazepine
Werkzame stof:
ATC-groep: N03AF01 - carbamazepine
Inhoud van de werkzame stof: 300MG
verpakking: Blister


sp.zn. sukls
Příbalová informace – informace pro uživatele

Neurotop retard 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
carbamazepinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Neurotop retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neurotop retard užívat
3. Jak se Neurotop retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Neurotop retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Neurotop retard a k čemu se používá

Neurotop retard obsahuje léčivou látku karbamazepin, která patří do skupiny léků zvaných
antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).

Neurotop retard se používá:
- k léčbě epilepsie (porucha mozku projevující se opakovanými záchvaty křečí, epileptickými
záchvaty).
- k léčbě mánie (stav charakterizovaný nadměrnou veselostí, rozjařeností a zvýšenou aktivitou) a k
prevenci vzniku bipolární afektivní poruchy (duševní onemocnění, při kterém se střídá mánie
a deprese).
- k léčbě neuralgie trigeminu (trojklanného nervu) (záchvatovitá, jednostranná, intenzivní bolest
v obličeji) nebo neuralgie glossopharyngeu (jazykohltanového nervu) (záchvatovitá, jednostranná,
intenzivní bolest v oblasti kořene jazyka, která se často šíří do oblasti ucha).
- k léčbě diabetické neuropatie (postižení nervů při cukrovce).
- při odvykací léčbě syndromu z odnětí alkoholu.
- k léčbě diabetes insipidus (onemocnění způsobené nedostatkem antidiuretického hormonu, které
vede k neschopnosti zadržet vodu v těle).

Tento přípravek je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.
Může se užívat samostatně nebo v kombinaci s dalšími antiepileptiky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neurotop retard užívat

Neužívejte Neurotop retard:
- jestliže jste alergický(á) na karbamazepin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte určitou poruchu převodního systému srdce (AV blokáda),
- jestliže máte metabolické onemocnění nazývané jaterní porfyrie,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
- jestliže máte útlum kostní dřeně,
- jestliže se léčíte nebo jste se v nedávné době léčil(a) inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory
MAO) (přípravky k léčbě deprese); mezi užíváním těchto léčivých přípravků a přípravku
Neurotop retard musí být odstup minimálně 2 týdny.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Neurotop retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře. Proto tento léčivý přípravek nedávejte žádné další osobě.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Neurotop retard je zapotřebí
- jestliže máte onemocnění srdce,
- jestliže máte poruchu funkce jater a/nebo ledvin,
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění krve,
- jestliže máte poruchu metabolismu sodíku,
- jestliže máte vzácné svalové onemocnění (myotonickou dystrofii),
- jestliže užíváte diuretika (přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči, které se používají
k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k odvodnění při celkových otocích),
- jestliže máte zelený zákal (glaukom, zvýšený nitrooční tlak),
- jestliže jste karbamazepin již užíval(a) v minulosti
- jestliže jste těhotná nebo kojíte. Při užívání přípravku Neurotop retard v těhotenství existuje
riziko poškození nenarozeného dítěte. Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem
Neurotop retard a dva týdny po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod
Těhotenství a kojení).
V těchto případech se poraďte se svým lékařem, který tyto okolnosti zváží před zahájením léčby
přípravkem Neurotop retard.

Vždy dodržujte laboratorní vyšetření, které Vám doporučil lékař (krevní obraz, testy funkce jater
a/nebo ledvin, hladina sodíku, vyšetření moči). Tato vyšetření mohou být nutná před zahájením léčby
přípravkem Neurotop retard a dále v pravidelných intervalech během léčby.
V některých případech může být nutná pravidelná kontrola hladiny léčivé látky v krvi:
- jestliže dojde k výraznému zvýšení četnosti záchvatů,
- v těhotenství a po porodu,
- při léčbě dětí a dospívajících,
- při podezření na špatné vstřebávání léčivé látky,
- při podezření, že je dávka příliš vysoká, zejména pokud užíváte více léčivých přípravků
současně.

Závažné kožní reakce
Při užívání přípravku Neurotop retard byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Příznaky těchto kožních reakcí často mohou být vředy
v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Často jim předchází
chřipkovité příznaky jako je horečka, bolest hlavy a bolest těla. Vyrážka může vyústit v rozsáhlé
puchýře a olupování kůže. Nejvyšší riziko výskytu těchto nežádoucích účinků je v prvních měsících
léčby.
Tyto závažné kožní reakce mohou být častější u osob asijského původu. Jejich riziko u pacientů
čínského (Han) nebo thajského původu lze předpovědět testováním krevních vzorků pacientů. Lékař
by Vám měl být schopen poradit, jestli je krevní test před nasazením karbamazepinu nutný.
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo ostatní uvedené kožní příznaky, přestaňte užívat karbamazepin a
okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Pokud se u Vás po podání přípravku Neurotop retard vyskytne Stevensův-Johnsonův syndrom nebo
toxická epidermální nekrolýza, nesmí být u Vás léčba karbamazepinem nikdy znovu zahájena.
Možné hematologické komplikace a alergické reakce
Jestliže se u Vás objeví známky jako je kožní vyrážka, horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech,
malé modřiny, drobná tečkovitá krvácení do kůže nebo sliznic, zežloutnutí kůže, pocit na zvracení,
zvětšení jater nebo jiné příznaky, které se nevyskytovaly před zahájením léčby, okamžitě se poraďte se
svým lékařem nebo navštivte nejbližší pohotovost.
Pokud se u Vás objeví alergická reakce na karbamazepin, je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás může
objevit alergická reakce i na jiná antiepileptika (oxcarbazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon).

Fotosenzitivita
Neurotop retard zvyšuje citlivost na sluneční záření. Je třeba se vyvarovat nadměrnému slunění.

Změny četnosti epileptických záchvatů/nové typy záchvatů
Stejně jako u jiných léčivých přípravků k léčbě epilepsie, může se u některých pacientů léčených
přípravkem Neurotop retard zvýšit četnost nebo se objevit nový typ epileptického záchvatu. V těchto
případech se okamžitě poraďte se svým lékařem.
Jestliže je Neurotop retard užíván k léčbě epilepsie, může náhlé ukončení léčby vést k záchvatům.

Psychiatrické účinky
Vysoké dávky přípravku Neurotop retard mohou aktivovat skrytou psychózu (těžké duševní
onemocnění, při kterém nemocný ztrácí kontakt s realitou) a u starších pacientů vyvolat pohybový
neklid nebo zmatenost.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je karbamazepin trpělo představami, že si ublíží či
vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Neurotop retard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neurotop retard se nesmí užívat současně s:
- inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) (přípravky k léčbě deprese). Léčba inhibitory
MAO se musí ukončit minimálně 2 týdny před zahájením léčby karbamazepinem.

Při současném užívání přípravku Neurotop retard s většinou dalších přípravků dochází k jejich
vzájemnému ovlivňování, proto je nutné, abyste o všech lécích, které užíváte, vždy informoval(a) svého
lékaře. To se týká zejména následujících přípravků:
- lithium (používané k léčbě mánie), současné podávání s karbamazepinem může zvýšit toxický
účinek obou látek na centrální nervový systém;
- tricyklická antidepresiva (používaná k léčbě deprese); u pacientů s epilepsií mohou zvyšovat
riziko výskytu epileptických záchvatů;
- neuroleptika (k léčbě duševních onemocnění) a metoklopramid (k prevenci a léčbě nevolnosti
a zvracení), může dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků na nervový systém a výskytu
závažných kožních reakcí;
- klozapin (k léčbě duševních onemocnění), mohou se vyskytnout závažné změny v krevních
testech;
- inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (používané k léčbě deprese), jako např.
fluoxetin, fluvoxamin, citalopram, paroxetin, sertralin, nefazodon a další;
- antiepileptika (k léčbě epilepsie), jako např. felbamát, fenobarbital, fenytoin, brivaracetam,
klobazam a další;
- isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy) výrazně a rychle zvyšuje koncentraci
karbamazepinu a může dojít k poškození jater;
- přípravky k léčbě onemocnění štítné žlázy (substituční léčba při snížení funkce štítné žlázy),
může být potřeba upravit/zvýšit jejich dávku;
- diuretika (přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči, např. hydrochlorothiazid, furosemid);
- prokarbazin (k léčbě nádorových onemocnění), může se vyskytnout alergická reakce;
- paracetamol (používaný ke snížení horečky a tlumení bolesti), může dojít ke snížení účinku
paracetamolu. Dlouhodobé užívání paracetamolu a karbamazepinu může vést k poškození
jater;
- opioidy, přípravky k léčbě bolesti, např. dextropropoxyfen, buprenorfin, tramadol a další;
- perorální antikoagulancia (přípravky snižující krevní srážlivost), karbamazepin může účinek
těchto přípravků snížit, což vede ke zvýšení rizika trombózy (tvorba krevních sraženin);
- danazol (k léčbě endometriózy);
- antiarytmika (k léčbě poruch srdečního rytmu, např. verapamil), cyklická antidepresiva (k
léčbě deprese) a erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí), mohou vést ke zvýšení rizika
poruchy vedení srdečních vzruchů;
- antibiotika (k léčbě bakteriálních infekcí, např. klarithromycin, ciprofloxacin, doxycyklin),
přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění (např. itrakonazol, ketokonazol), k léčbě
infekce virem HIV (např. ritonavir, sachinavir), rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
nebo k léčbě některých parazitů (roup, škrkavka) (např. mebendazol);
- antihistaminika (k léčbě alergických onemocnění, např. terfenadin);
- antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění, např. olanzapin, kvetiapin);
- acetazolamid (k léčbě glaukomu, zeleného zákalu);
- přípravky k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku (např. diltiazem, felodipin,
digoxin);
- přípravky používané při poruchách trávení (např. omeprazol, cimetidin);
- oxybutynin (používaný k uvolnění svaloviny močového měchýře);
- chinin (k léčbě malárie);
- theofylin (k prevenci a léčbě stavů dušnosti vyvolaných zúžením dýchacích cest, např. při
astmatu);
- přípravky k léčbě nádorových onemocnění (např. cisplatina, doxorubicin, imatinab,
methotrexát a další);
- aprepitant (používaný k omezení pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných chemoterapií);
- přípravky používané k odstranění úzkosti (alprazolam, midazolam);
- kortikosteroidy (např. prednisolon, dexamethason);
- tadalafil (k léčbě poruch erekce);
- imunosupresiva (k potlačení imunitní reakce, např. cyklosporin, sirolimus, takrolimus);
- přípravky používané k uvolnění svalstva při celkové anestezii (např. pankuronium);
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Hormonální antikoncepce, například pilulky, náplasti, injekce nebo implantáty
Přípravek Neurotop retard může ovlivnit působení hormonální antikoncepce a snížit její účinnost při
předcházení těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, který s Vámi probere nejvhodnější typ
antikoncepce, který můžete používat během užívání přípravku Neurotop retard.

Chirurgický zákrok/operace
Jestliže máte podstoupit operaci, informujte anesteziologa, že užíváte Neurotop retard.

Falešné výsledky laboratorních testů
Karbamazepin může způsobit falešně pozitivní výsledek testů na tricyklická antidepresiva při použití
určité testovací metody (fluorescenční polarizační imunoesej).
Karbamazepin může způsobit falešné výsledky supresního dexamethasonového testu (test používaný
při podezření na Cushingův syndrom).

Přípravek Neurotop retard s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Neurotop retard nekonzumujte alkohol. Alkohol může zvýšit účinek
přípravku Neurotop retard a tím i jeho nežádoucí účinky na centrální nervový systém. Naopak
karbamazepin může snížit toleranci alkoholu.
Během léčby přípravkem Neurotop retard nekonzumujte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva
zvyšuje hladinu karbamazepinu v krvi (a tím i jeho účinek a nežádoucí účinky).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Neurotop retard může způsobit závažné vrozené vady. Pokud užíváte přípravek Neurotop
retard v těhotenství, Vaše dítě má až třikrát vyšší riziko, že bude mít vrozenou vadu, než u žen, které
přípravky k léčbě epilepsie neužívají. Byly hlášeny závažné vrozené vady, včetně vad vznikajících při
vývoji nervové soustavy (rozštěp páteře), vrozených vad obličeje, jako je rozštěp horního rtu a patra,
vrozených vad hlavy, srdečních vad, vrozených vad penisu souvisejících s rozštěpem močové trubice
(hypospadie) a defektů prstů. Pokud jste v těhotenství užívala přípravek Neurotop retard, je třeba Vaše
nenarozené dítě pečlivě sledovat.

U dětí narozených matkám, které v těhotenství užívaly přípravek Neurotop retard, byly hlášeny
problémy s vývojem nervové soustavy (vývojem mozku). Některé studie ukázaly, že karbamazepin
negativně ovlivňuje vývoj nervové soustavy u dětí vystavených karbamazepinu v děloze, zatímco jiné
studie takový účinek nezjistily. Možnost vlivu na vývoj nervové soustavy nelze vyloučit.

Pokud jste žena v plodném věku a neplánujete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Neurotop
retard používat účinnou antikoncepci. Přípravek Neurotop retard může ovlivnit působení hormonální
antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka, a snížit její účinnost při předcházení těhotenství.
Promluvte si se svým lékařem, který s Vámi probere nejvhodnější typ antikoncepce, který můžete
používat během užívání přípravku Neurotop retard. Pokud je léčba přípravkem Neurotop retard
ukončena, musíte používat účinnou antikoncepci ještě dva týdny po ukončení léčby.

Pokud jste žena v plodném věku a plánujete otěhotnět, před vysazením antikoncepce a před
otěhotněním se poraďte se svým lékařem o převedení na jinou vhodnou léčbu, aby se předešlo
vystavení nenarozeného dítěte karbamazepinu.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, ihned se poraďte se svým lékařem.
Nesmíte přestat užívat tento přípravek, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Vysazení léků bez
konzultace s lékařem by mohlo způsobit epileptické záchvaty, které by mohly být nebezpečné pro Vás
i pro Vaše nenarozené dítě. Váš lékař může rozhodnout o změně léčby.

Pokud v těhotenství užíváte přípravek Neurotop retard, je Vaše dítě ohroženo také problémy
s krvácením ihned po narození. Lékař Vám nebo Vašemu dítěti může podat lék zabraňující těmto
problémům.

Kojení
Karbamazepin se vylučuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, zda můžete kojit.
Pokud je nutné ukončit kojení, je třeba přestat kojit postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení u
novorozence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek má vliv na schopnost reagovat a řídit dopravní prostředky.
Přípravek Neurotop retard může způsobit závratě, ospalost, dvojité nebo rozmazané vidění, potíže se
zaostřováním a poruchy koordinace a to zejména na začátku léčby a při zvýšení dávky.
Schopnost řídit a obsluhovat stroje musí individuálně posoudit lékař.

Přípravek Neurotop retard obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Neurotop retard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte během jídla nebo po jídle a zapijte je dostatečným
množstvím tekutiny.
Tablety lze dělit na stejné dávky. Tablety lze také rozpustit ve sklenici vody, čaje, pomerančového
džusu nebo mléka, ale ne v grapefruitovém džusu. Roztok je nutné vypít ihned po rozpuštění tablety.

Přípravek Neurotop retard ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním je dostupný v silách 300 mg a
600 mg. Pro nízké dávky (např. při zahájení léčby) je k dispozici přípravek Neurotop 200 mg tablety.


Epilepsie
Přesné dávkování i délku léčby určí vždy lékař.
Léčba se zahajuje nízkou dávkou, která se v průběhu léčby zvyšuje až do dosažení nejvhodnější
udržovací dávky. Odstup mezi dávkami je 12 hodin. Léčba je vždy dlouhodobá.

Obvyklé udržovací dávky při léčbě epilepsie bývají následující:
Dospělí, dospívající a děti od 12 let: 2krát denně 1 nebo 2 tablety. Maximální denní dávka pro
dospělé je 1600 mg, pro dospívající 1200 mg a pro děti od 12 let 1000 mg.
Dětem od 6 do 12 let se obvykle podává 1/2 až 1 tableta 2krát denně, maximální denní dávka je mg.
Dětem od 1 do 6 let se obvykle podává 2krát denně 1/2 tablety, maximální denní dávka je 400 mg.

Při ostatních onemocněních dospělí obvykle užívají 2krát denně 1 tabletu. Přesné dávkování i délku
léčby určí vždy lékař.

Zvláštní skupiny pacientů
Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Neurotop retard užívat (viz bod „Neužívejte Neurotop retard“).

U pacientů se závažným onemocněním srdce a cév, s lehkou nebo středně těžkou poruchou
funkce jater, poruchou funkce ledvin, u pacientů na dialýze a u starších osob mohou být zapotřebí
nižší dávky.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost karbamazepinu u dětí a dospívajících při léčbě jiných onemocnění než epilepsie
nebyla doložena dostatečnými údaji. Z tohoto důvodu se použití karbamazepinu u těchto onemocnění
u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Při přechodu z jedné lékové formy na jinou lékař upraví dávkování.
Lékař může k určení správné dávky provádět pravidelná vyšetření krve. A to zejména v případě, že
Vám lékař předepsal Neurotop retard v kombinaci s jinými léčivými přípravky nebo změnil lékovou
formu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Neurotop retard, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Neurotop retard, okamžitě kontaktujte lékaře. Může se u Vás objevit
zmatenost, ospalost, neklid, halucinace, porucha řeči, porucha vidění, poruchy chůze, křeče, porucha
vědomí a kóma, dýchací potíže, kolísání krevního tlaku, nepravidelný srdeční tep, zvracení nebo
obtíže s močením. Je nezbytný okamžitý lékařský dohled.
Lékař rozhodne o nezbytných opatřeních. Mějte při sobě krabičku přípravku, aby lékař věděl, jaký lék
jste užil(a).

Poznámka pro lékaře: Informace o příznacích a léčbě předávkování je na konci této příbalové
informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Neurotop retard
Přípravek Neurotop retard je nutné užívat pravidelně. Pokud zapomenete užít jednu dávku, vezměte si
ji co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Neurotop retard
Bez porady s lékařem neukončujte léčbu přípravkem Neurotop retard, náhlé vysazení léčby by mohlo
vést ke vzniku záchvatů. Léčba přípravkem Neurotop retard musí být ukončována pomalu za
postupného snižování dávky a pečlivého dohledu lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky (jako jsou závratě, bolest hlavy, porucha koordinace, ospalost, únava, dvojité vidění,
pocit na zvracení, zvracení a alergické reakce) jsou obecně závislé na dávce, vyskytují se zejména na
počátku léčby nebo u starších pacientů a během několika dní vymizí. Léčba se proto zahajuje nízkou
dávkou, která se postupně zvyšuje. Pokud tyto nežádoucí účinky trvají déle než několik dní, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů)
­ Snížení počtu bílých krvinek
­ Závratě, poruchy koordinace, spavost
­ Pocit na zvracení a zvracení
­ Změna určitých hodnot krevních testů (zvýšení GGT, hypogamaglobulinemie)
­ Alergická dermatitida, kopřivka (někdy závažná)
­ Únava

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 léčených pacientů)
­ Snížení počtu krevních destiček, zvýšení počtu eosinofilů (určitý typ bílých krvinek)
­ Hromadění tekutiny ve tkáních (otok), snížené vylučování tekutin, snížená hladina sodíku v
krvi, snížená osmolalita krve
­ Bolest hlavy
­ Ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech
­ Změna určitých hodnot jaterních enzymů (zvýšení alkalické fosfatázy)
­ Přechodné poruchy zraku (potíže se zaostřováním, dvojité nebo rozmazané vidění)
­ Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů)
­ Mimovolní pohyby jako je třes, svalové záškuby nebo tiky, mimovolní pohyby očí
­ Průjem, zácpa
­ Zvýšení určitých hodnot jaterních enzymů (transamináz)
­ Zánět kůže s olupováním a rozsáhlým začervenáním kůže (exfoliativní dermatitida,
erytrodermie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 léčených pacientů)
­ Zvýšení počtu bílých krvinek, zvětšení lymfatických (mízních) uzlin
­ Opožděné reakce přecitlivělosti, které postihují více orgánů a projevují se jako je horečka,
kožní vyrážka, zánět krevních cév, otok lymfatických (mízních) uzlin, bolest kloubů, zvýšení
počtu eosinofilů (určitý typ bílých krvinek), zvětšení jater a sleziny, abnormální výsledky
funkčních testů jater a syndrom mizejících žlučovodů (zničení a mizení žlučovodů uvnitř
jater) v různé kombinaci. Mohou být postiženy také další orgány, jako jsou plíce, ledviny,
slinivka břišní, srdeční sval a/nebo střevo.
­ Snížená chuť k jídlu
­ Halucinace (klamný vjem něčeho, co neexistuje), deprese, agresivní chování, pohybový
neklid, zmatenost
­ Poruchy pohybu jako jsou mimovolní pohyby úst a obličeje (grimasy), abnormální pohyby
očí, poruchy řeči (nesrozumitelná řeč), mimovolní záškuby a kroutivé pohyby, nezánětlivé
onemocnění nervů, porucha čití projevující se jako brnění, mravenčení, svědění rukou a
nohou, obrna/ochrnutí
­ Poruchy vedení vzruchu srdečním svalem, zvýšení nebo snížení krevního tlaku
­ Bolest břicha
­ Hepatitida (různé formy zánětu jater), žloutenka, syndrom mizejících žlučovodů
­ Autoimunitní onemocnění se zánětem krevních cév (systémový lupus erythematodes), svědění
­ Svalová slabost

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 léčených pacientů)
­ Závažné poruchy tvorby krve, např. snížení počtu všech druhů bílých krvinek (agranulocytóza), které
se může projevit závažnou bakteriální infekcí s horečkou, zimnicí a tvorbou vřídků na sliznicích,
různé formy anémie (snížený počet červených krvinek, který může způsobit bledost, slabost a
dušnost) nebo závažné snížení všech krvinek a krevních destiček (pancytopenie)
­ Akutní alergická/anafylaktická reakce a angioedém (náhlý otok kůže nebo sliznice, většinou v
oblasti očních víček, rtů a hrdla)
­ Meningitida (zánět mozkových blan) spojená se svalovými záškuby a zvýšením hladiny určitých
bílých krvinek
­ Zvýšení hladiny určitých tuků v krvi (cholesterol (včetně HDL cholesterolu) a triglyceridy)
­ Snížení hladiny vápníku v krvi, oslabování kostí, řídnutí kostní tkáně
­ Abnormální hladiny hormonů štítné žlázy v krvi
­ Nedostatek kyseliny listové
­ Zvýšení hladiny prolaktinu v krvi (prolaktin je hormon, který stimuluje tvorbu mléka v období
kojení), které může způsobit zvětšení prsů u mužů a tvorbu mléka u žen v období mimo kojení
­ Různé formy porfyrie (metabolická porucha, která vede k poškození jater a je doprovázena
poruchou funkce jater, bolestí břicha, kolikou a neurologickými poruchami)
­ Aktivace skrytého psychického onemocnění (takového, které se ještě neprojevilo)
­ Poruchy chuti, neuroleptický maligní syndrom (porucha, která postihuje vědomí a oběhový
systém a je spojena s vysokou horečkou a svalovou ztuhlostí)
­ Zákal oční čočky, zánět spojivek, onemocnění sítnice
­ Poruchy sluchu, např. ušní šelest, nedoslýchavost, přecitlivělost na zvuk/hluk nebo porucha
vnímání zvuku
­ Bradykardie (pomalý srdeční tep); poruchy srdečního rytmu, v některých případech spojené s
mdlobami a snížením nebo zvýšením krevního tlaku. Zhoršení existujícího onemocnění
postihující věnčité tepny srdce (zejména u starších pacientů nebo u pacientů s poruchami
funkce srdce), srdeční selhání, selhání oběhu
­ Zánět žil a tvorba krevních sraženin (s následnou možnou embolií, např. do plic)
­ Hypersensitivní reakce plic, doprovázená horečkou, dušností, zápalem plic
­ Zánět sliznice dutiny ústní nebo jazyka, zánět dásní, zánět slinivky břišní (pankreatitida)
­ Určité formy zánětu jater (granulomatózní hepatitida) a jaterní selhání
­ Závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz
bod 2)
­ Změny pigmentace, akné, nadměrné pocení, přecitlivělost na světlo, tečkovité krvácení do
kůže, ztráta vlasů, zvýšení ochlupení mužského typu u žen
­ Vyrážka s kruhovými, terči podobnými skvrnami, v jejichž středu obvykle bývá puchýř
(erythema multiforme), zánětlivé poškození podkožní tkáně s tvorbou vystouplých zarudlých
hrbolků (erythema nodosum)
­ Bolest kloubů, svalů nebo svalové křeče
­ Poruchy funkce ledvin, jako je vylučování krve nebo bílkovin močí, snížený výdej moči a jiné
problémy s močením, selhání ledvin, zánět ledvin, zvýšení hladin BUN (hladina dusíku
močoviny v krvi)
­ Poruchy sexuálních funkcí jako je impotence, snížení libida, snížení plodnosti u mužů, někdy s
poruchou tvorby spermií (snížené množství spermií a /nebo snížená pohyblivost)

Není známo (četnost nelze z dostupných dat určit)
­ Reaktivace infekce způsobené herpetickým virem HHV-­ Útlum kostní dřeně
­ Pády (ve spojení s poruchou chůze, poruchou hybnosti, závratěmi, ospalostí, sníženým krevním
tlakem, zmateností a sedací)
­ Sedace (útlum), poruchy paměti
­ Zánět tlustého střeva (kolitida)
­ Kožní vyrážka doprovázená horečkou, zvětšenými mízními uzlinami a možným postižením dalších
orgánů (DRESS syndrom)
­ Tvorba kožních pupínků vyplněných hnisem, které se náhle objeví po celém těle (AGEP),
onemocnění kůže (lichenoidní keratóza), odloučení nehtu od nehtového lůžka
­ Snížení hustoty kostí
­ Zlomeniny
­ Snížená hladina kyseliny listové a vitamínu B12, zvýšená koncentrace homocysteinu (aminokyselina)
v plasmě
­ Náhlé zhoršení příznaků roztroušené sklerózy
­ Vysoké hladiny amoniaku v krvi (hyperamonemie). Příznaky hyperamonemie mohou
zahrnovat podrážděnost, zmatenost, zvracení, ztrátu chuti k jídlu a ospalost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Neurotop retard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Datum
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Neurotop retard obsahuje:
Léčivou látkou je carbamazepinum (karbamazepin). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje carbamazepinum 300 mg.
Pomocnými látkami jsou granulovaný methakrylátový kopolymer RS, kopolymer MA/MMA 1:1,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu,
mikrokrystalická celulosa.

Jak přípravek Neurotop retard vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až slabě nažloutlé kulaté ploché tablety s čtvrtící rýhou na jedné straně.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 50 tablet s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 1. 2022


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Předávkování
Při vyhodnocování intoxikace se musí vzít v úvahu možnost mnohonásobné intoxikace, např. požitím
více léčivých přípravků např. při sebevražedném pokusu.
Předávkování karbamazepinem bylo hlášeno při velmi vysokých dávkách (4 – 20 g). Plasmatická
koncentrace u těchto hlášených případů byla vždy vyšší než 20 μg/ml. Plasmatická koncentrace μg/ml nebyla pro pacienta fatální. V literatuře byly popsány fatální případy předávkování
karbamazepinem.

Příznaky
Známky a příznaky předávkování obvykle zahrnují postižení centrálního nervového systému,
kardiovaskulárního systému a respiračního systému.

Centrální nervový systém: deprese CNS, desorientace, snížená úroveň vědomí, agitace, halucinace,
kóma, rozmazané vidění, špatně srozumitelná mluva, dysartrie, nystagmus, tremor, ataxie, dyskineze,
na počátku hyperreflexie, později hyporeflexie, křeče, poruchy psychomotoriky, myoklonus,
hypotermie, mydriáza.
Kardiovaskulární systém: tachykardie, kolísání krevního tlaku (hypotenze a někdy hypertenze),
srdeční arytmie, poruchy vedení s rozšířením QRS komplexu, synkopa.
Respirační systém: respirační deprese, plicní edém.
Gastrointestinální systém: zvracení, opožděné vyprazdňování žaludku, snížená motilita střev.
Renální funkce: retence moči, oligurie nebo anurie, retence tekutin, intoxikace vodou z důvodu
podobného účinku karbamazepinu jako má antidiuretický hormon.
Laboratorní výsledky: hyponatremie, je možný výskyt metabolické acidózy, hyperglykemie, zvýšení
svalové kreatinfosfokinázy.

Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karbamazepinem.
Léčba příznaků předávkování závisí na stavu pacienta. To zahrnuje hospitalizaci a zjištění plasmatické
koncentrace k potvrzení intoxikace karbamazepinem a ke zjištění rozsahu předávkování. Pokud je
třeba, lze zvážit laváž žaludku co nejdříve po požití s podáním aktivního uhlí. Opožděné
vyprazdňování žaludku může vést k opožděné absorpci, a tak i k relapsu během zotavování.
Může být zapotřebí podpůrná léčba na jednotce intenzivní péče, monitorování srdce a úprava
elektrolytové rovnováhy.

Zvláštní doporučení
Hypotenze: podání dopaminu nebo dobutaminu i.v.
Poruchy srdečního rytmu: individuální léčba
Křeče: podání benzodiazepinu (např. diazepam) nebo jiných antiepileptik, např. fenobarbital (pouze
s opatrností z důvodu dalšího zvýšení respirační deprese) nebo paraldehydu.
Hyponatremie (intoxikace vodou): omezení tekutin a pomalá, opatrná infuze 0,9% roztoku NaCl i.v.
Tato opatření mohou být užitečná jako prevence poškození mozku.
Doporučuje se hemoperfuze s aktivním uhlím.
Zvýšená diuréza, hemodialýza a peritoneální dialýza není účinná z důvodu vysoké vazby
karbamazepinu na bílkoviny.
Z důvodu opožděné absorpce lze očekávat možný relaps nebo zhoršení příznaků 2. – 3. den po
předávkování.

---

Neurotop retard 300

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neurotop retard 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
carbamazepinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje carbamazepinum 300 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- meer