MOYETE - Brochure

Algemeen: gestodene and estrogen
Werkzame stof:
ATC-groep: G03AA10 - gestodene and estrogen
Inhoud van de werkzame stof: 0,075MG/0,02MG
verpakking: Blister



sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku

Moyete 0,075 mg/0,02 mg tablety
gestodenum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Moyete a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moyete užívat
3. Jak se přípravek Moyete užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Moyete uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Moyete a k čemu se používá

• Přípravek Moyete je perorální antikoncepční pilulka (hormonální přípravek proti početí užívaný
ústy ve formě tablet).
• Každá z 21 tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to gestoden
(progestagen) a ethinylestradiol (estrogen).
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo
kombinované perorální kontraceptivum.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moyete užívat

Obecné poznámky


Předtím, než začnete užívat přípravek Moyete, přečtěte si informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Moyete, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu
Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další
vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci. V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých
byste měla užívání přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční
metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo
metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny
teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Moyete, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS)
ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Moyete
Nesmíte užívat přípravek Moyete, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v dolních končetinách (hluboká
žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
– těžkou cukrovku s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je žloutenka
nebo svědění celého těla) a Vaše játra od této doby nepracují správně;
- pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například
prsu nebo pohlavních orgánů);
- pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
- pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
- pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
- jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou nebo
otokem.


Neužívejte přípravek Moyete, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Moyete“).

Upozornění a opatření
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v bodě 2.


Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“
(trombóza) níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající
Přípravek Moyete není určen pro děti a ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen
Přípravek Moyete není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater
Přípravek Moyete neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte přípravek
Moyete“ a „Než začnete přípravek Moyete užívat“.

Porucha funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Moyete.

• Než začnete přípravek Moyete užívat

V některých situacích musíte být během užívání přípravku Moyete zvláště opatrná a může být nutné,
aby Vás lékař pravidelně vyšetřoval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Moyete, máte také informovat svého
lékaře.
- kouříte;
- máte cukrovku;
- máte nadváhu;

- máte vyšší krevní tlak;
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptatsvého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek Moyete;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- trpíte migrénou;
- trpíte epilepsií;
- někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v
době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny
krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,
nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea);
- máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano,
vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
- pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky
obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného
angioedému.
Psychické poruchy:
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Moyete, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé,
znovu se objeví nebo se zhorší, máte kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Moyete zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Moyete je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly na dolní
končetině nebo chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v dolní končetině, která může
být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny
• změnou barvy kůže na dolní končetině, např.
zblednutí, zčervenání nebo zmodrání


Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání;
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve;
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání;
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
• těžká bolest žaludku;
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže;
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení;
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,
hrdla, paže a břicha;
• pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat


• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo dolní
končetiny, zvláště na jedné straně těla;
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace;
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny;
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda

• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce bylo spojeno se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v dolní končetině nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plících, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Moyete, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Moyete je
malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,
se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako
je přípravek Moyete se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy
(viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Moyete Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Moyete je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném
orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte dolní končetinu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Moyete přerušit na několik
týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Moyete, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když
si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Moyete ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Moyete, například
se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s Vaším lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ


Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Moyete je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Moyete,
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triacylglyceroly);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Moyete, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s Vaším lékařem.

Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají hormonální antikoncepci, není
ale známo, zda je tento rozdíl způsoben skutečně přípravkem. Nálezy mohly být v důsledku té
skutečnosti, že ženy užívající kombinované antikoncepční tablety byly vyšetřovány mnohem častěji,
takže rakovina byla zjištěna dříve. Výskyt nádorů se postupně po přerušení užívání hormonální
antikoncepce snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a navštívit svého lékaře při výskytu
bulky.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné
(maligní) nádory jater. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované
pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje
sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus. Výskyt zmíněných nádorů
může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.


Krvácení mezi menstruacemi
Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné krvácení
(špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické prostředky, ale užívejte
tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne
(obvykle po 3cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení
znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Moyete jako
obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát
za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení,
pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také
část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek Moyete
Vždy informujte lékaře, který Vám předepisuje přípravek Moyete, o všech lécích nebo rostlinných
přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje
další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Moyete. Mohou Vám poradit,
zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou
dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny účinných látek přípravku Moyete v krvi a mohou snížit
účinnost přípravku Moyete při zabránění otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
- mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (např. topiramát, felbamát, lamotrigin, primidon,
fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin), tuberkulózy (např. rifampicin), léky
k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan), HIV infekce a infekce virem
hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo dalších infekčních onemocnění (griseofulvin) a
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
- pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou zatímco užíváte
přípravek Moyete, poraďte se se svým lékařem.
- přípravek Moyete může zvýšit účinnost ostatních léčivých přípravků, např. léčiv obsahujících
cyklosporiny (léky proti infekcím).
- přípravek Moyete může snížit účinnost ostatních léčivých přípravků, např. antiepileptika
lamotriginu.

Neužívejte přípravek Moyete pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů
(zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše
jiný typ antikoncepce. Přípravek Moyete můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této
léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Moyete“.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.


Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu
laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Moyete nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud
máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Moyete, je třeba se co nejdříve poradit s
lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Moyete kdykoliv (viz také
„Jestliže jste přestala užívat přípravek Moyete).

Kojení
Obecně se užívání přípravku Moyete během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku
v období kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Moyete obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Moyete užívá

Balení přípravku Moyete obsahuje 21 tablet v jednom blistru. Každá tableta je v blistru označena
názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji
potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.
Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů se má dostavit
menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2-3 dny po užití poslední tablety přípravku Moyete.
Dalšího balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že
nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba
ve stejných dnech každý měsíc.

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za
rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost
selhání se může zvýšit.

• Užívání prvního balení přípravku Moyete

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek Moyete začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte
tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu

označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto přípravek
Moyete účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.
Přípravek Moyete můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít
navíc ještě další antikoncepční metodu (např. bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

• Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované
antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
Užívání přípravku Moyete můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení
(to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i
inaktivní tablety (tablety bez hormonů), můžete začít užívat přípravek Moyete den po užití poslední
aktivní tablety (tablety s hormony), (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka). Můžete začít užívat tablety i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez
užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky).

Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, máte byste začít užívat
přípravek Moyete nejlépe v den jejího odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k její další
aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z
injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Moyete užít následující den v
tutéž dobu. Přípravek Moyete začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy
je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání
navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu, například kondom).

Po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, můžete začít užívat přípravek Moyete nejdříve 21 až 28 dnů po
porodu. Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Moyete, musíte
si být jistá, že nejste těhotná nebo je třeba počkat do další menstruace. Pokud začnete přípravek užívat
později než za 28 dní, musíte rovněž používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) během
prvních sedmi dní užívání přípravku Moyete. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete
přípravek Moyete užívat, máte se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Pokud si nejste jistá, kdy začít užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Moyete, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Moyete najednou.
Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet. U mladých dívek se může objevit
poševní krvácení. Zjistíte-li, že přípravek Moyete požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Moyete
V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další
antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety dle

následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte
lékaře.
- pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je
zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
dobu.
- pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky
může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
narušení antikoncepčního účinku.
Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení.
Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

• Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání tablet se
nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

• 1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní,
existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním
tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v
obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou
metodu kontracepce).

• 1 tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte
používat další antikoncepční opatření.

• 1 tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční
opatření.

1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití
poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními.
Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění
a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo


2. Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat
musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího
balení.


Co dělat, v případě gastrointestinálních obtíží

Pokud máte závažné gastrointestinální obtíže (např. zvracíte nebo máte těžší průjem), aktivní látky se
nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3-4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste
tabletu zapomněla užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem,
kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Moyete
Užívání přípravku Moyete můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené
menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Jestliže chcete oddálit krvácení

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Moyete ihned po
využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat, jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude
balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého
balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém
sedmidenním intervalu.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny.
Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání tablet.
Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve),
musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš
krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však
objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je
v důsledku užívání přípravku Moyete, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Moyete užívat“.

Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v
odstavcích „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moyete užívat“ “Krevní sraženiny/
Pilulka a rakovina”.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Prosíme, přečtěte si tyto odstavce pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami antikoncepčních pilulek, i když nemusely být
pilulkou způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních měsících
užívání a obvykle se časem zmírňují.

Časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek ze 100):

- pocit na zvracení,
- bolest břicha,
- zvýšení tělesné hmotnosti,
- bolesti hlavy,
- depresivní nálada nebo změny nálady,
- bolest prsů včetně citlivosti prsů.

Méně časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 1000):
- zvracení,
- průjem,
- zadržování tekutin,
- migréna,
- snížený zájem o sex,
- zvětšení prsů,
- vyrážka,
- kopřivka.

Vzácné nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 10 000):
- nesnášenlivost kontaktních čoček,
- alergická reakce (přecitlivělost),
- snížení tělesné hmotnosti,
- zvýšený zájem o sex,
- poševní výtok,
- sekrece z prsů,
- erythema nodosum nebo erythema multiforme,
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
o v plicích (tj. plicní embolie),
o srdeční záchvat,
o cévní mozková příhoda,
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé
jako tranzitorní ischemická ataka (TIA),
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).

Pokud máte vrozený angioedém, mohou léky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny) vyvolat
nebo zhoršit příznaky angioedému (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Moyete užívat“).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Více o antikoncepční pilulce
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.
- Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko
chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být slabší či zcela vymizet.
- Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná
pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná
onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé
pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria
(sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím
bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.


5. Jak přípravek Moyete uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru
za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Moyete obsahuje
Léčivými látkami jsou: gestodenum a ethinylestradiolum.
- Jedna tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K30,
magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu.

Jak přípravek Moyete vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Moyete jsou bílé kulaté tablety o průměru přibližně 5,7 mm, na jedné straně je vyraženo „C“
a na druhé straně „34“.

Tablety jsou zabaleny v čirých až mírně neprůhledných PVC/PVDC-Al blistrech.
Každý blistr obsahuje 21 tablet.
Blistry jsou uloženy v papírových krabičkách.
Velikost balení: 1 x 21, 3 x 21 nebo 6 x 21 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
V Borovičkách 252 26 Kosoř
Česká republika

Výrobce
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial de Navatejera
C/ La Vallina s/n
24008 – Navatejera, León, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 11. 2022.

---

Moyete

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Moyete 0,075 mg/0,02 mg tablety
gestodenum/ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tablety obsahují monohydrát laktózy.

- meer