MELATONIN VITABALANS - Brochure

Algemeen: melatonin
Werkzame stof:
ATC-groep: N05CH01 - melatonin
Inhoud van de werkzame stof: 3MG, 5MG
verpakking: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Melatonin Vitabalans 3 mg tablety
melatoninum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod - Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
-
Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Melatonin Vitabalans a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melatonin Vitabalans užívat
3. Jak se přípravek Melatonin Vitabalans užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Melatonin Vitabalans uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Melatonin Vitabalans a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Melatonin Vitabalans, melatonin, patří do skupiny přirozených hormonů vytvářených
v těle. Melatonin pomáhá regulovat biologický rytmus dne a noci.

Přípravek Melatonin Vitabalans se používá ke krátkodobé léčbě pásmové nemoci u dospělých. Pásmová
nemoc vzniká při přechodu několika časových pásem – cestování směrem na východ či západ – a je
provázena příznaky vyvolanými časovým posunem.

Charakteristickými projevy pásmové nemoci jsou poruchy usínání až nespavost provázené poruchami
soustředění, sníženou psychickou a fyzickou výkonností, malátností, únavou a ospalostí během dne. Stav
může být doprovázen i celkovou nevolností, sníženou chutí k jídlu, případně jinými trávicími obtížemi, a
bolestmi hlavy. Poruchy rytmu bdění a spánku jsou přechodné, zpravidla se upraví během 2–3 dnů, ostatní
uvedené obtíže mohou vzácně přetrvávat 5–7 dnů.

Příznaky pásmové nemoci i jejich intenzita či závažnost se u jednotlivých osob mohou lišit. Obtíže mohou
přetrvávat déle a mohou mít vyšší intenzitu, čím více časových pásem je během cesty překročeno. Tento
přípravek pomáhá obnovit normální biologický rytmus dne a noci a zmírnit příznaky pásmové nemoci.

Přípravek Melatonin Vitabalans je určen pouze ke krátkodobé léčbě pásmové nemoci. Pokud máte jiné
problémy se spánkem, které nejsou způsobeny pásmovou nemocí, kontaktujte lékaře. Nepoužívejte
Melatonin Vitabalans k žádným jiným účelům.

Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melatonin Vitabalans užívat

Neužívejte přípravek Melatonin Vitabalans:
- jestliže jste alergický(á) na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření
Před tím, než začnete přípravek Melatonin Vitabalans užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud trpíte

- závažným onemocněním ledvin. Používání melatoninu u lidí s onemocněním ledvin se nedoporučuje.
- onemocněním jater. Používání melatoninu u lidí s onemocněním jater se nedoporučuje.
- Autoimunitním onemocněním (kdy je tělo „napadeno“ vlastním imunitním systémem). Používání
melatoninu se v tomto případě nedoporučuje.

Kouření může účinnost přípravku Melatonin Vitabalans oslabit, protože složky tabákového kouře mohou
zesílit rozkládání melatoninu v játrech.

Načasování podání melatoninu je důležité. Melatonin je nutno užívat podle pokynů. Melatonin může vyvolat
ospalost, proto tento přípravek musíte užívat s opatrností, pokud je pravděpodobné, že ospalost může ohrozit
Vaši bezpečnost.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem do 18 let, protože u nich nebyl hodnocen a jeho účinky nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Melatonin Vitabalans
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat. Zejména užívání melatoninu s následujícími léky může zvýšit riziko
nežádoucích účinků, nebo může mít vliv na způsob, jakým přípravek Melatonin Vitabalans nebo jiné
přípravky účinkují. Tyto přípravky zahrnují:

- fluvoxamin (používá se k léčbě deprese a obsedantní kompulzivní poruchy),
- chinolony a rifampicin (používají se k léčbě bakteriálních infekcí),
- estrogeny (používají se v antikoncepci nebo k hormonální substituční léčbě),
- karbamazepin (používá se k léčbě epilepsie),
- 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 a 8-MOP, methoxalen) (používá se k léčbě kožních nemocí),
- benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika (přípravky používané k navození spánku, jako je
zaleplon, zolpidem a zopiklon),
- thioridazin (k léčbě schizofrenie),
- imipramin (k léčbě deprese),
- warfarin (používá se k zabránění srážení krve) – k přesnějšímu ověření může být nezbytné INR (test
srážlivosti krve).

Přípravek Melatonin Vitabalans s jídlem, pitím a alkoholem
Jídlo může účinnost melatoninu ovlivnit. Doporučuje se nekonzumovat jídlo 2 hodiny před nebo 2 hodiny po
užití melatoninu. Před, během ani po užití přípravku Melatonin Vitabalans nepijte alkohol, protože ten
účinnost přípravku Melatonin Vitabalans snižuje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Melatonin Vitabalans se v průběhu těhotenství nebo kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Melatonin Vitabalans může
způsobit mimo jiné ospalost. Pozornost může být narušena několik hodin po užití melatoninu. Poté, co
melatonin užijete, neřiďte ani neobsluhujte stroje.


3. Jak se přípravek Melatonin Vitabalans užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Standardní dávka je jedna 3mg tableta denně po letu vyvolávajícím pásmovou nemoc. Užívá se po příletu do
cíle v době ulehnutí na lůžko dle místního času, maximálně po dobu 4 dnů.

Pokud standardní dávka 3 mg příznaky odpovídajícím způsobem nezmírní, lze místo 3mg tablety v době
ulehnutí na lůžko dle místního času užít jednu 5mg tabletu. Tablety v síle 5 mg (např. přípravek Melatonin
Vitabalans 5 mg) Vám předepíše lékař.


Starší osoby:
Doporučená zahajovací dávka u starších osob je 2,5 mg za den (polovina 5mg tablety). Tablety v síle 5 mg,
které lze rozdělit na stejné dávky (např. přípravek Melatonin Vitabalans 5 mg), Vám předepíše lékař.

Načasování užití melatoninu je důležité. Dávku je nutno vždy užít před ulehnutím (dle místního času). Pokud
ji užijete ve špatnou dobu, melatonin může způsobit ospalost a oddálit adaptaci na místní čas.
Užívejte tento přípravek jen po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků pásmové nemoci. Nepřekračujte
maximální délku léčby 4 dny.

Tablety je nutno zapít sklenicí vody. Doporučuje se 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití melatoninu nejíst.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Melatonin Vitabalans, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku nebo jestliže přípravek náhodně užilo dítě, kontaktujte
vždy lékaře nebo nejbližší nemocnici, aby se vyhodnotila rizika a získal(a) jste další pokyny.

Užití vyšší než doporučené denní dávky může způsobit ospalost.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Melatonin Vitabalans užít
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Melatonin Vitabalans užívat
Pokud se léčba ukončí nebo přeruší předčasně, nejsou známy žádné škodlivé účinky. Není známo, že by
užívání melatoninu vyvolávalo po ukončení léčby příznaky z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Možnými nežádoucími účinky při krátkodobém používání kvůli pásmové nemoci jsou bolest hlavy, pocit na
zvracení, ztráta chuti k jídlu, závrať, denní ospalost a dezorientace.

Pokud se užívá na jiné poruchy, bylo hlášeno, že melatonin vyvolává řadu nežádoucích účinků.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a
ihned vyhledejte lékaře.

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• Bolest na hrudi

Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
• Ztráta vědomí nebo mdloby
• Silné bolesti na hrudi v důsledku anginy pectoris
• Vnímání srdečního tepu
• Závrať (pocit točení hlavy)

Četnost není známa: (z dostupných údajů nelze určit)
• Hypersenzitivní reakce
• Otok úst nebo jazyka

Pokud zaznamenáte některý z následujících nezávažných nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře
a/nebo vyhledejte lékařskou radu:

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, noční můry, úzkost, migréna, bolest hlavy,
letargie (únava, nedostatek energie), neklid spojený se zvýšenou aktivitou, závrať, únava, vysoký krevní tlak,
bolest břicha, porucha trávení, vředy v ústech, sucho v ústech, pocit na zvracení, změny složení krve, které
mohou způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, zánět kůže, noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest v
končetinách, vylučování glukózy do moči, nadměrný obsah bílkovin v moči, příznaky menopauzy
(přechodu), pocit slabosti, abnormální funkce jater a zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Pásový opar, vysoká hladina molekul tuku v krvi, depresivně změněná nálada, agresivita, pohybový neklid,
pláč, příznaky stresu, buzení se časně ráno, zvýšená pohlavní touha, depresivní nálada, dezorientovanost,
zhoršení paměti, narušení pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, pocit
mravenčení, zhoršení zraku, slzení, točení hlavy při napřímení nebo sezení, návaly horka, kyselý reflux,
porucha žaludku, puchýře v ústech, vředy na jazyku, podrážděný žaludek, zvracení, abnormální střevní
zvuky, plynatost, nadměrná tvorba slin, zápach z úst, nepříjemné pocity v břiše, onemocnění žaludku, zánět
žaludeční výstelky, ekzém, kožní vyrážka, zánět kůže na rukou, svědivá vyrážka, porucha nehtů, zánět
kloubů, svalové křeče, bolest šíje, noční křeče, přítomnost krve v moči, velký objem moči, močení během
noci, prodloužená erekce, která může být bolestivá, zánět prostaty, únava, bolest, žízeň, snížené počty bílých
krvinek, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin, zvýšení jaterních
enzymů, abnormální elektrolyty v krvi a abnormální laboratorní testy.

Četnost není známa: (z dostupných údajů nelze určit)
Otok kůže a abnormální vylučování mléka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Melatonin Vitabalans uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Melatonin Vitabalans obsahuje
Léčivou látkou je melatoninum.
Jedna 3mg tableta obsahuje melatoninum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou:
dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, předbobtnalý (kukuřičný) škrob.

Jak přípravek Melatonin Vitabalans vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá, kulatá, konvexní tableta s logem 7, průměr 7 mm.

10 tablet v blistrových baleních (PVC/Al).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Vitabalans Oy
Varastokatu 13500 Hämeenlinna
Finsko

Výrobce
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-13500 Hämeenlinna
Finsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Melatonin Vitabalans: Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Slovenská republika a Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 10. 2021.

---

Melatonin vitabalans

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melatonin Vitabalans 3 mg tablety

melatoninum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje melatoninum 3 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

10 tablet

- meer