LORISTA H - Brochure

Algemeen: losartan and diuretics
Werkzame stof:
ATC-groep: C09DA01 - losartan and diuretics
Inhoud van de werkzame stof: 100MG/12,5MG, 100MG/25MG, 50MG/12,5MG
verpakking: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Lorista H 100 mg/12,5 mg potahované tablety
losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lorista H a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorista H užívat
3. Jak se přípravek Lorista H užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lorista H uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Lorista H a k čemu se používá

Přípravek Lorista H je kombinací antagonisty receptoru angiotensinu II (losartan) a diuretika
(hydrochlorothiazid). Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což
způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II
na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév a má za následek snížení krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid působí tak, že ledviny vylučují větší množství vody a soli. To také přispívá
ke snížení krevního tlaku.

Přípravek Lorista H je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorista H užívat

Neužívejte přípravek Lorista H
- jestliže jste alergický(á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste alergický(á) na jiné látky odvozené od sulfonamidů (např. jiné thiazidy, některé
antibakteriální látky, jako je co-trimoxazol, pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře),
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
- jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které
nelze upravit léčbou,
- jestliže trpíte dnou,
- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (Je však lépe neužívat přípravek Lorista H ani na počátku
těhotenství – viz „Těhotenství“),
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo máte ledviny, které nevytvářejí žádnou moč,
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem
ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření


Před užitím přípravku Lorista H se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání
přípravku Lorista H se na počátku těhotenství nedoporučuje a nesmí se také užívat, pokud jste těhotná
déle než 3 měsíce, protože v tomto období může způsobit závažné poškození plodu (viz bod
„Těhotenství a kojení“).

Než začnete užívat přípravek Lorista H je důležité sdělit lékaři:
- jestliže jste v minulosti trpěl(a) otokem obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka,
- jestliže užíváte diuretika (tablety na odvodnění),
- jestliže dodržujete dietu s omezeným příjmem solí,
- jestliže silně zvracíte nebo jste silně zvracel(a) a/nebo máte nebo jste měl(a) průjem,
- jestliže máte srdeční selhání,
- jestliže máte poruchu funkce jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Lorista H“),
- jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze jednu
fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina,
- jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolest na hrudi v důsledku
špatného fungování srdce),
- jestliže máte ‘stenózu aortální nebo mitrální chlopně’ (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte
‘hypertrofickou kardiomyopatií’ (choroba způsobující zvýšení tloušťky srdečního svalu),
- jestliže máte cukrovku,
- jestliže jste měl(a) dnu,
- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) alergickými stavy, astmatem nebo stavem, který způsobuje
bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes),
- jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo pokud dodržujete dietu
s nízkým obsahem draslíku,
- jestliže Vám bude muset být podáno anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo před chirurgickým
zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy funkcí příštítné žlázy, musíte o tom, že užíváte
tablety s draselnou solí losartanu a hydrochlorothiazidem informovat lékaře nebo zdravotnický
personál,
- jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním
hormonu aldosteronu z nadledvinek zapříčiněný abnormalitami v této žláze),
- jestliže pokud užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (viz bod 2 „Další
léčivé přípravky a přípravek Lorista H“),
- pokud jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná
poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může
zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během
užívání přípravku Lorista H si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému
záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže
(včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Lorista H objeví
závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí
cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití
přípravku Lorista H. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a)
alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Lorista H.“

Děti a dospívající


S užíváním přípravku Lorista H u dětí nejsou žádné zkušenosti. Proto nemá být přípravek Lorista H
podáván dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Lorista H
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte doplňky draslíku, náhražky solí obsahující draslík, léky šetřící
draslík nebo jiné léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. přípravky obsahující
trimethoprim), jelikož jejich souběžné užívání s přípravkem Lorista H se nedoporučuje.

Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Lorista H, mohou interagovat s jinými
léčivými přípravky. Přípravky obsahující lithium nemají být s přípravkem Lorista H užívány bez
pečlivého dohledu lékaře. Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě,
pokud užíváte jiná diuretika („tablety na odvodnění“), některá projímadla, léky k léčbě dny, léky
k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě cukrovky (perorální léky nebo insuliny).

Rovněž je důležité, aby ošetřující lékař věděl, zda užíváte:
- jiné léky ke snížení krevního tlaku,
- steroidy,
- léky k léčbě rakoviny,
- léky proti bolesti,
- léky k léčbě plísňových infekcí,
- léky proti artritidě,
- pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je kolestyramin,
- léky uvolňující svaly,
- léky na spaní,
- opiátové léky, jako je morfin,
- „presorické aminy“, jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny,
- perorální léky na cukrovku nebo inzuliny.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Lorista H“ a „Upozornění a opatření“).

Prosím, informujte také svého lékaře, že užíváte přípravek Lorista H, pokud budete podstupovat
radiografické vyšetření a budou Vám podány jodové kontrastní látky.

Přípravek Lorista H s jídlem, pitím a alkoholem
Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil(a) alkohol: alkohol a tablety přípravku
Lorista H mohou vzájemně zesílit své účinky.
Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet přípravku Lorista H.
Tablety přípravku Lorista H mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař
Vám obvykle doporučí vysazení přípravku Lorista H dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná, a doporučí Vám jiný lék namísto přípravku Lorista H. Užívání přípravku Lorista H se
během těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při
užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení


Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Lorista H není doporučen
kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit.

Použití u starších pacientů
Přípravek Lorista H funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen většinou starších a mladších
dospělých pacientů. Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při zahájení léčby tímto léčivým přípravkem nemáte vykonávat úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní
pozornost (například řízení dopravního prostředku nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud
nezjistíte, jak tento léčivý přípravek snášíte.

Přípravek Lorista H obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Lorista H užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař
stanoví vhodnou dávku přípravku Lorista H podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky.
Je důležité, abyste přípravek Lorista H užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař
předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.

Přípravek Lorista H je dostupný ve třech silách: Lorista H 50 mg/12,5 mg potahované tablety,
Lorista H 100 mg/12,5 mg potahované tablety, a Lorista H 100 mg/25 mg potahované tablety.

Vysoký krevní tlak
Obvyklá dávka přípravku Lorista H pro většinu pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta
přípravku Lorista H 50 mg/12,5 mg jednou denně k úpravě krevního tlaku po dobu 24 hodin. Tato
dávka může být zvýšena na 2 tablety přípravku Lorista H 50 mg/12,5 mg potahované tablety, jednou
denně nebo změněna na přípravek Lorista H 100 mg/25 mg potahované tablety, 1 tabletu denně
(silnější dávka). Maximální denní dávka je 2 tablety přípravku Lorista H 50 mg/12,5 mg potahované
tablety, denně nebo 1 tableta přípravku Lorista H 100 mg/25 mg potahované tablety.

Přípravek Lorista H 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) potahované tablety, je vhodný
pro pacienty, kteří byli titrováni na dávku 100 mg losartanu a kteří vyžadují další úpravu krevního
tlaku.

Podávání
Tablety se mají spolknout vcelku a zapít sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lorista H, než jste měl(a)
V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře, aby bylo možno Vám urychleně poskytnout
lékařskou pomoc. Předávkování může navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený
tep, změny složení krve a dehydrataci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lorista H
Snažte se užívat přípravek Lorista H každý den podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte,
neužívejte zvláštní dávku. Prostě pokračujte podle obvyklého schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.




4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví následující stavy, přestaňte tablety přípravku Lorista H užívat a ihned se
obraťte na ošetřujícího lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže
při polykání nebo dýchání).
Jde o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 1 000 pacientů. Můžete
potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).
Jde o velmi vzácný nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 000 pacientů. Můžete
potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- kašel, infekce horních dýchacích cest, překrvení nosu, zánět vedlejších nosních dutin, porucha
vedlejší nosní dutiny,
- průjem, bolest břicha, nevolnost, poruchy trávení,
- svalové bolesti nebo křeče, bolest nohou, bolest zad,
- nespavost, bolest hlavy, závrať,
- slabost, únava, bolest na hrudi,
- zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat abnormální srdeční tep), snížené hladiny
hemoglobinu,
- změny funkce ledvin včetně selhání ledvin,
- příliš málo cukru v krvi (hypoglykemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- anémie, červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy zvláště na nohou, dolních končetinách,
pažích a hýždích, s bolestmi kloubů, otokem rukou a nohou a bolestí břicha), modřiny, snížení
počtu bílých krvinek, problémy se srážlivostí krve, snížené množství krevních destiček,
- ztráta chuti k jídlu, zvýšení hladin kyseliny močové nebo dna, zvýšení hladin krevního cukru,
abnormální hladiny krevních elektrolytů,
- úzkost, nervozita, panická porucha (znovu se objevující panické záchvaty), zmatenost, deprese,
abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, poruchy paměti,
- mravenčení nebo podobné pocity, bolest končetin, třes, migréna, mdloby,
- rozmazané vidění, pálení nebo bodání očí, zánět spojivek, zhoršené vidění, vidění do žluta,
- zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších, závrať,
- nízký krevní tlak, což může být spojeno se změnami polohy (pocit závrati nebo slabosti při
napřímení), angina pectoris (bolest na hrudi), abnormální srdeční tep, cévní mozková příhoda
(přechodná ischemická příhoda, „malá mozková příhoda“), infarkt myokardu, bušení srdce,
- zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou modřin,
- bolest v krku, dušnost, zánět průdušek, zápal plic, voda na plicích (což způsobuje potíže
s dechem), krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos,
- zácpa, obstipace, větry, zkažený žaludek, žaludeční křeče, zvracení, sucho v ústech, zánět slinné
žlázy, bolest zubů,
- žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky břišní,
- kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, zrudnutí,
pocení, vypadávání vlasů,
- bolest paží, ramen, kyčlí, kolen nebo jiných kloubů, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost,
- časté močení, také v noci, abnormální funkce ledvin včetně zánětu ledvin, infekce močových
cest, cukr v moči,


- snížení sexuálního apetitu, impotence,
- otok obličeje, lokalizovaný otok (edém), horečka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- hepatitida (zánět jater), abnormální testy jaterních funkcí.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor),
- příznaky podobné chřipce,
- nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou močí (barvy čaje) (rabdomyolýza),
- nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie),
- celkový pocit nevolnosti (malátnost),
- porucha chuti (dysgeuzie),
- snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky
(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Lorista H uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo etiketě
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahvička:
Po prvním otevření spotřebujte přípravek do 100 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lorista H obsahuje
- Léčivými látkami jsou draselná sůl losartanu a hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta
obsahuje losartanum kalicum 100 mg, což odpovídá 91,52 mg losartanu,
a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
- Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát
laktosy a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 4000, mastek a oxid
titaničitý (E 171) v potahové vrstvě tablety. Viz bod 2: „Přípravek Lorista H obsahuje laktosu.“



Jak přípravek Lorista H vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Lorista H jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety. Rozměry tablety: 13 mm × 8 mm.

Tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících:
- 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 112 potahovaných tablet v PVC/PVDC//Al
blistrech,
- 100 potahovaných tablet v bílé plastové lahvičce s bílým šroubovacím uzávěrem garantujícím
neporušenost obalu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Rakousko Losartan/HCT Krka
Bulharsko, Polsko, Rumunsko Lorista HL
Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva,
Slovensko Lorista H
Kypr, Finsko, Norsko, Švédsko Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
Dánsko Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka
Německo Losartan-Kalium HCTad
Maďarsko Lavestra H
Portugalsko Losartan+Hidroclorotiazida Krka
Španělsko Losartán/Hidroclorotiazida Krka
Spojené království (Severní Irsko) Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide
Itálie Losartan e Idroclorotiazide Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 5. 2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Lorista h

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/pro blistr a HDPE lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lorista H 100 mg/12,5 mg potahované tablety

losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 100 mg, což odpovídá 91,52 mg losartanu, a
hyd

- meer