LATANOPROST/TIMOLOL AUROVITAS - Brochure

Algemeen: timolol, combinations
Werkzame stof:
ATC-groep: S01ED51 - timolol, combinations
Inhoud van de werkzame stof: 0,05MG/ML+5MG/ML
verpakking: Dropper container


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Latanoprost/Timolol Aurovitas 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas používat
3. Jak se přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas je kombinací dvou léčivých látek - latanoprostu a timololu.
Latanoprost patří do skupiny léčiv, které jsou podobné prostaglandinům. Timolol patří do skupiny
léčiv, které jsou známé jako beta-blokátory.

Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka. Timolol
zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění
nazývaném glaukom s otevřeným úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění
jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka a mohou mít vliv na zrak. Lékař vám
obvykle předepíše přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas, pokud jiné léky dostatečně nezabírají.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas
používat

Latanoprost/Timolol může být používán u dospělých (včetně starších osob), ale nedoporučuje se
používat, pokud je Vám méně než 18 let.

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas
− jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na latanoprost nebo timolol, beta-blokátory nebo na
kteroukoli další složku přípravku Latanoprost/Timolol Aurovitas (uvedenou v bodě 6);
− jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti dýchací problémy jako např. astma, závažnou
chronickou obstrukční bronchitidu (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat dušnost,
těžkosti s dýcháním a/nebo dlouho trvající kašel);
− jestliže máte závažné srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Latanoprost/Timolol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže máte nyní nebo jste v minulosti měl(a):

− onemocnění věnčitých tepen (příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo svírání, dušnost
nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
− poruchy srdečního rytmu, jako např. pomalý srdeční rytmus
− problémy s dýcháním, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
− onemocnění charakterizované špatnou cirkulací krve (jako např. Raynaudova choroba nebo
Raynaudův syndrom)
− diabetes (cukrovka), protože timolol může maskovat známky a příznakynízké hladiny cukru v krvi
− zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této poruchy
− podrobil(a) jste se operaci oka nebo se na ni chystáte (včetně operace šedého zákalu),
− oční potíže (jako např. bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění)
− syndrom suchého oka
− nosíte kontaktní čočky. Přesto můžete používat Latanoprost/Timolol Aurovitas, ale řiďte se
pokyny pro nošení kontaktních čoček uvedených v bodě 3.
− anginu pectoris (zejména typ nazývaný Prinzmetalova angina)
− závažné alergické reakce, jejichž léčba obvykle vyžaduje léčbu v nemocnici.
− jste trpěl(a) nebo v současnosti trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV)

Informujte svého lékaře, že používáte Latanoprost/Timolol Aurovitas předtím, než podstoupíte
chirurgický zákrok, protože timolol může měnit účinky některých léků používaných během anestezie.

Další léčivé přípravky a Latanoprost/Timolol Aurovitas
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte nebo které jste
v nedávné době užíval(a)/používal(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Latanoprost/Timolol Aurovitas může ovlivňovat nebo může být ovlivňován jinými léky, které
užíváte/používáte, včetně jiných očních kapek na léčbu glaukomu (zeleného zákalu). Informujte svého
lékaře, jestliže užíváte nebo máte začít užívat léky na snížení krevního tlaku, léky na srdce nebo léky
na léčbu diabetu.

Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte následující léky:
− Léky ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory kalciového kanálu, guanethidin, antiarytmika,
digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika
− Prostaglandiny, jejich analoga nebo deriváty
− Epinefrin
− Beta-blokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku)
− Chinidin (používá se k léčbě srdečních poruch a některých typů malárie)
− Antidepresiva fluoxetin a paroxetin

Latanoprost/Timolol s jídlem a pitím
Běžná strava nebo pití nemají žádný vliv na používání přípravku Latanoprost/Timolol Aurovitas.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas, jestliže jste těhotná. Používat jej můžete jen
v případě, že to Váš lékař považuje za nezbytné.

Kojení
Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas, jestliže kojíte. Timolol a latanoprost se
mohou vylučovat do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že latanoprost a timolol nemají žádný vliv na mužskou nebo
ženskou plodnost.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po nakapání očních kapek Latanoprost/Timolol Aurovitas můžete mít dočasně zhoršené vidění.
Jestliže máte rozmazané vidění, zejména po nakapání očních kapek, nesmíte řídit žádné vozidlo nebo
obsluhovat žádné stroje nebo nástroje.

Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí. zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas obsahuje fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje 6,31 mg fosfátů v jednom mililitru, což odpovídá 0,2 mg v jedné
kapce.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi
vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.


3. Jak se přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Váš lékař nepředepsal jinak, doporučená dávka je:
Dospělí včetně starších pacientů: nakapejte jednu kapku jedenkrát denně do každého postiženého
oka.

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas častěji než 1x denně, protože účinek léčby se
může při častějším použití snižovat.

Používejte přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas podle doporučení lékaře, dokud lékař léčbu
neukončí.

Váš lékař Vám může během léčby přípravkem Latanoprost/Timolol Aurovitas provést zvláštní
vyšetření srdce a krevního oběhu.

Jestliže společně s přípravkem Latanoprost/Timolol Aurovitas užíváte/používáte ještě jiné oční kapky,
musíte s jejich aplikací počkat nejméně 5 minut.

Používání kontaktních čoček
Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) vyndejte, vkápněte kapku a vyčkejte
15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).

Návod k použití
1. Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte do pohodlné polohy.
2. Odstraňte vnější ochranné víčko z lahvičky.
3. Ukazováčkem opatrně stáhněte spodní víčko postiženého oka.
4. Špičku lavičky přibližte k oku, ale nedotkněte se ho. Lehce zmáčkněte lahvičku až jedna kapka
skápne do Vašeho oka. Dejte prosím pozor, abyste lahvičku nezmáčkli příliš silně a do
postiženého oka neskápla víc než jedna kapka.
5. Uvolněte oční víčko.
6. Po použití přípravku Latanoprost/Timolol Aurovitas, stiskněte prstem koutek Vašeho oka u nosu a
podržte 2 minuty.
Pomůže to zabránit pronikání latanoprostu/timololu do ostatních částí těla.

Pokud Vám to předepsal lékař, zopakujte tento postup i na druhém oku. Jestliže kapka skápla
mimo oko, aplikujte další kapku.
7. Uzavřete lahvičku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Latanoprost/Timolol Aurovitas, než jste měl(a)
Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a Vaše oči mohou slzet či
zčervenat. Tyto příznaky by měly odeznít, ale pokud máte obavy, kontaktujte svého lékaře a požádejte
ho o radu.

Jestliže dojde k náhodnému požití přípravku Latanoprost/Timolol Aurovitas
Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Latanoprost/Timolol Aurovitas, vyhledejte lékaře. Pokud
dojde k náhodnému požití velkého množství přípravku Latanoprost/Timolol Aurovitas, může se
objevit pocit na zvracení,, můžete mít bolesti břicha, můžete se cítit se unavený(á), mohou se
vyskytnout závratě a pocení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas
Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle
předepsaného schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas
Bez předchozí porady s lékařem nepřerušujte léčbu ani nepřestávejte používat přípravek
Latanoprost/Timolol Aurovitas.

Jestliže neužíváte/nepoužíváte přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas pravidelně nebo jestliže ho
často zapomínáte užít/použít, úspěch léčby může být ohrožen.

Zvýšený nitrooční tlak (tlak uvnitř oka) může poškodit zrakový nerv a zhoršit Váš zrak. Může dojít k
slepotě. Obvykle můžete jen těžko cítit zvýšený nitrooční tlak. Onemocnění je možné diagnostikovat
jen vyšetřením u očního specialisty. Pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, jsou potřebná
pravidelná oční vyšetření současně s měřením tlaku uvnitř oka. Tlak uvnitř oka se musí měřit nejméně
každé 3 měsíce. Měření zorného pole a vyšetření zrakového nervu se musí vykonat alespoň jedenkrát
ročně.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Pokud Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, informujte o tom svého lékaře. Neukončujte léčbu, aniž byste se
poradil(a) s lékařem. Níže jsou uvedené známé nežádoucí účinky používání očních kapek, které jako
účinnou látku obsahují latanoprost a timolol. Nejdůležitějším nežádoucím účinkem je možnost
postupné, trvalé změny zabarvení Vašeho oka. Je také možné, že oční kapky obsahující jako léčivé
látky latanoprost a timolol mohou způsobit závažné změny v činnosti Vašeho srdce. Pokud
zaznamenáte změny tepu srdce nebo činnosti srdce, poraďte se s lékařem a informujte ho, že
užíváte/používáte Latanoprost/Timolol Aurovitas.


Frekvence výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definovaná následujícím
způsobem:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z Časté: mohou postihnout až 1 osobu z
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze
Velmi časté nežádoucí účinky
• postupné změny barvy oka způsobené zvýšeným množstvím hnědého pigmentu v barevné části
oka známé jako duhovka. Jestliže máte oči se smíšenou barvou (modro-hnědé, šedo-hnědé, žluto-
hnědé nebo zeleno-hnědé), je u Vás větší pravděpodobnost, že dojde k této změně, než když máte
jednobarevné oči (modré, šedé, zelené nebo hnědé oči). Může trvat roky, než dojde k jakýmkoli
změnám barvy Vašeho oka. Změna barvy může být trvalá a více viditelná, pokud
užíváte/používáte přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas pouze do jednoho oka. Zdá se, že se
změnou barvy oka nejsou spojeny žádné potíže. Změny barvy oka nepokračují po ukončení léčby
přípravkem Latanoprost/Timolol Aurovitas.

Časté nežádoucí účinky
• podráždění oka (pocity pálení, písku v oku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) a
bolest oka

Méně časté nežádoucí účinky
• bolest hlavy
• zčervenání oka, oční infekce (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení očí, zánět očních víček,
podráždění nebo poškození povrchu oka
• kožní vyrážky nebo svědění (pruritus)

Další nežádoucí účinky
Podobně jako jiné přípravky podávané do očí se přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas vstřebává
do krve. Incidence nežádoucích účinků po použití očních kapek je nižší, než pokud se léčiva podávají
např. ústy nebo injekčně.

U některých pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky, které sice nebyly pozorovány u
latanprostu/timololu, ale byly pozorovány u jednotlivých složek přípravku Latanoprost/Timolol
Aurovitas.

Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci skupinových účinků beta-blokátorů
(např. timolol) používaných k léčbě očních potíží:
− Rozvoj virové infekce v oku způsobené virem herpes simplex (HSV)
− Generalizované alergické reakce zahrnující podkožní otok, který se může objevit v oblastech,
jako jsou obličej a končetiny, a může způsobit blokádu dýchacích cest, což může vést k
potížím s polykáním nebo dýcháním; kopřivku nebo svědící vyrážku, lokalizovanou a
generalizovanou vyrážku, svědění, náhlou těžkou život ohrožující alergickou reakci.
− Nízká hladina cukru v krvi.
− Závrať.
− Nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti, halucinace.
− Mdloby, mozková příhoda, nedostatečné krevní zásobení mozku, zhoršení známek a příznaků
onemocnění myasthenia gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity, jako pocit píchání
špendlíky a jehlami, a bolest hlavy.
− Otok sítnice , tekutinou vyplněná cysta na duhovce, citlivost na světlo, vzhled vpadlého oka
(prohloubení záhybu očního víčka).
− Známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět
očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení vrstvy obsahující cévy pod sítnicí
(cévnatky) po filtračním výkonu, což může způsobit poruchy zraku, snížená citlivost rohovky,
suché oči, poškození rohovky, pokles horního očního víčka (způsobuje, že je oko napůl
zavřené), dvojité vidění.
− Ztmavnutí kůže kolem očí, změny očních řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšení počtu,
prodloužení, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu očních řas, otok kolem oka, otok
barevných částí oka, zjizvení povrchu oka.
− Ušní šelest (tinitus).
− Angina pectoris, zhoršení anginy pectoris u pacientů, kteří již mají srdeční onemocnění.

− Pomalá srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, změny rytmu nebo rychlosti
srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otokem nohou v
důsledku zadržování tekutin), některý typ poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat, srdeční
selhání.
− Nízký krevní tlak, špatná cirkulace krve způsobující necitlivost a bledost prstů, chladné ruce a
nohy.
− Průduškové astma, zhoršení astmatu, dušnost, zúžení dýchacích cest v plících (především u
pacientů s již přítomným onemocněním), dýchací obtíže, kašel.
− Pocit na zvracení (méně časté), zvracení (méně časté), poruchy chuti, průjem, porucha trávení,
sucho v ústech, bolest břicha.
− Vypadávání vlasů, bílá nebo stříbřitá kožní vyrážka (připomínající lupénku) nebo zhoršení
lupénky, kožní vyrážka.
− Bolest kloubů, bolest svalů nezpůsobená pohybem, svalová slabost, únava.
− Sexuální dysfunkce, snížené libido.

U některých pacientů s těžkým poškozením průhledné vrstvy přední části oka (rohovky) se ve velmi
vzácných případech vyvinuly zakalené skvrny na rohovce následkem ukládání vápníku během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Všimněte si prosím následujících pokynů na uchovávání:
Neotevřená lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po prvním otevření musí být lahvička, i s případným zbytkem obsahu, po 28 dnech zlikvidovaná.
V opačném případě hrozí riziko infekce oka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas obsahuje
- Léčivými látkami jsou: latanoprostum a timololi maleas. Jeden ml očních kapek obsahuje
latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5,0 mg.
- Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda, hydroxid sodný (na úpravu
pH) a roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (na úpravu pH).


Jak přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas je čirá bezbarvá tekutina naplněná do průhledné LDPE
lahvičky s průhlednou kapací koncovkou a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem.

Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas je dostupný v baleních následujících velikostí:
lahvička obsahující 2,5 ml očních kapek,
lahvičky, každá obsahující 2,5 ml očních kapek,
lahviček, každá obsahující 2,5 ml očních kapek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o., Karlovarská 77/12, 161 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Otopeni, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru
pod těmito názvy:
Dánsko: Latanoprost/Timolol Apotex 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml, øjendråber, opløsning
Belgie: Latanoprost-Timolol AB 0,005%-0,5% oogdruppels, oplossing
Česká republika: Latanoprost/Timolol Aurovitas
Španělsko: Latanoprost /Timolol APOTEX colirio en solucion
Itálie: LATAFIX
Polsko: Tilaprox

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 12.

---

Latanoprost/timolol aurovitas

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Latanoprost/Timolol Aurovitas 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
latanoprostum/timololum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml roztoku očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což
odpovídá timololum 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
<

- meer