INSTILLAGEL - Brochure

Algemeen: lidocaine, combinations
Werkzame stof:
ATC-groep: N01BB52 - lidocaine, combinations
Inhoud van de werkzame stof:
verpakking: Pre-filled syringe


Příbalová informace: informace pro uživatele

Instillagel 20,9 mg/ml + 0,52 mg/ml gel

lidocaini hydrochloridum monohydricum
chlorhexidini digluconas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Instillagel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Instillagel používat
3. Jak se přípravek Instillagel používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Instillagel uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Instillagel a k čemu se používá

Instillagel je sterilní sterilně zabalený kluzný prostředek ve stříkačce z umělé hmoty na jedno použití (6 a
11 ml) s lokálně anestetickým, dezinfekčním a antibakteriálním účinkem. Zajistí hladké zavedení katétrů a
nástrojů.

Lidokain má lokálně znecitlivující účinek, chlorhexidin v kombinaci s hydroxybenzoáty působí usmrcení
bakterií, čili brání zavlečení infekce a likviduje přítomné bakterie.

Kluzný prostředek, dezinficiens a lokální anestetikum např. ke katetrizacím, sondážím, rovněž při
operacích, při všech formách endoskopií, výměně píštělových katétrů, intubacích, také při zavádění
umělého dýchání; k předcházení iatrogenních poranění na konečníku a tračníku.
Vhodné rovněž v pediatrii.

Sterilní jednoúčelová stříkačka s 6 ml Instillagelu může být nasazena v pediatrii, u žen a v dalších
indikacích, například při výměně píštělových katetrů.

11 ml dávka by měla být nasazena při sondáži, katetrizaci a endoskopii mužské močové trubice, protože
toto množství kluzného prostředku odpovídá objemu mužské močové trubice.

Instillagel je určen k použití u dospělých a dětí od 2 let věku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Instillagel používat

Nepoužívejte přípravek Instillagel

- Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (anestetika amidového typu, chlorhexidin a alkylbenzoáty)
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo nečistoty.
- Jestliže máte silně krvácející léze.
- Instillagel se nesmí používat u dětí do 2 let věku.

Upozornění a opatření

Přípravky obsahující lokální anestetika by se měly používat opatrně u pacientů se srdeční slabostí, jaterní
insuficiencí a epileptiků.

Požití Instillagelu může způsobit potíže při polykání kvůli znecitlivění. Znecitlivění jazyka a tváře může
zvýšit možnost poranění kousnutím.

Další léčivé přípravky a přípravek Instillagel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Lidokain by se měl používat opatrně u pacientů užívajících antiarytmika (léky užívané při poruchách
srdečního rytmu).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V prvním trimestru těhotenství (první 3 měsíce) by se Lidokain měl používat pouze v nutném případě.
Dosud není známo, jestli se lidokain vylučuje do mateřského mléka, a proto by se cca 12 hodin po jeho
použití nemělo kojit.

Dosud se v literatuře nevyskytly žádné zmínky o negativním vlivu lidokainu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Instillagel může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek obsahuje parabeny a propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, který může způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).

Obsahuje rovněž 3,14 g propylenglykolu ve stříkačce o objemu 6 ml a 5,75 g propylenglykolu ve stříkačce
o objemu 11 ml. To odpovídá 522,5 mg/ml.
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.


3. Jak se přípravek Instillagel používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže lékař nepředepíše jinak:

a) Katetrizace a sondáž močové trubice: Po obvyklém očištění ústí močové trubice pomalu instilovat nebo 11 ml Instillagelu, u mužů žalud krátkodobě komprimovat, než nastoupí lokálně anestetický účinek.

b) Cystoskopie: K bezbolestnému a sterilnímu zavedení instrumentů musí být celá močová trubice včetně
vnějšího svěrače potažena kluzným filmem a znecitlivěna. K tomu je zapotřebí instilovat 11 ml, v případě
potřeby dodatečně 6-11 ml.
V oblasti sulcus coronarius je založena na penis svorka.

c) V ostatních oblastech instilovat 6, popř. 11 ml přípravku. Plný lokálně anestetický a antibakteriální
účinek nastoupí za 5-10 minut.

U žen, dětí (2-12 let) a dospívajících (mladších než 18 let) není účinek přípravku Instillagel dostatečně
prokázán, a proto musí být nutnost použití zhodnocena lékařem. Specifická doporučení pro dávkování není
možné pro tyto skupiny pacientů poskytnout, ale obecně platí, že množství aplikovaného gelu se upravuje
dle individuálních anatomických podmínek v močové trubici.
Vstřebávání lidokainu se může zvýšit u dětí a je třeba dbát odpovídající opatrnosti. Obecně platí, že by se u
dětí ve věku od 2 do 12 let neměla překračovat maximální dávka 2,9 mg/kg lidokain-hydrochloridu.
Instillagel se nesmí používat u dětí mladších než 2 roky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Instillagel, než jste měl(a)

Protože Vám přípravek bude podávat zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že by Vám podal více
přípravku. V případě nadměrného vstřebání lidokainu do krevního oběhu se mohou objevit příznaky
podráždění centrální nervové soustavy projevující se jako křeče, bezvědomí a problémy s dýcháním, problémy
se srdcem a krevním oběhem projevující se poklesem krevního tlaku, oslabení srdeční činnosti, pomalou
srdeční činností a možnou srdeční zástavou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Protože se jedná o nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, frekvence jejich
výskytu není známa (z dostupných údajů ji nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce projevující se potížemi s dýcháním a polykáním, otokem obličeje, rtů jazyka nebo krku
nebo silným svěděním kůže s červenou vyrážkou.
Poranění, otravy, procedurální komplikace
Celkové nežádoucí účinky, jako jsou život ohrožující alergická reakce (anafylaxe), pokles krevního tlaku,
zpomalená srdeční činnost nebo křeče, se mohou vyskytnout po vážném poranění močové trubice
v důsledku vstřebání většího množství přípravku.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Instillagel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek je určen k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Instillagel obsahuje

- Léčivými látkami jsou:
Jeden ml gelu obsahuje lidocaini hydrochloridum monohydricum 20,9 mg a chlorhexidini digluconas 0,mg.

- Pomocnými látkami jsou:
Methylparaben (E 218)
Propylparaben (E 216)
Hyetelosa
Propylenglykol
Roztok hydroxidu sodného 200 g/l
Čištěná voda

Jak přípravek Instillagel vypadá a co obsahuje toto balení

Instillagel je téměř bezbarvý, čirý, viskózní gel v jednorázové PP injekční stříkačce s pryžovým uzávěrem o
objemu 6 ml nebo 11 ml. Injekční stříkačky jsou baleny v PP/papír blistrech.

Velikosti balení: 10 x 6 ml
10 x 11 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Farco-Pharma GmbH
Gereonsmühlengasse 1-D-50670 Köln
Německo

Výrobce

Almed GmbH
Motzener Straße D-12277 Berlin
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 3.

---

Instillagel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Instillagel 20,9 mg/ml + 0,52 mg/ml gel

lidocaini hydrochloridum monohydricum
chlorhexidini digluconas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml gelu obsahuje lidocaini hydrochloridum monohydricum 20,9 mg a chlorhexidini digluconas
0,52 mg.

3. S

- meer