HEDONIN PROLONG - Brochure

Algemeen: quetiapine
Werkzame stof:
ATC-groep: N05AH04 - quetiapine
Inhoud van de werkzame stof: 200MG, 300MG, 400MG, 50MG
verpakking: Blister


Stránka 1
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta


Hedonin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Hedonin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Hedonin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Hedonin Prolong a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedonin Prolong užívat
3. Jak se přípravek Hedonin Prolong užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hedonin Prolong uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Hedonin Prolong a k čemu se používá

Přípravek Hedonin Prolong obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých
látek nazývaných antipsychotika. Přípravek Hedonin Prolong lze použít k léčbě některých
onemocnění, jako je:
- Bipolární deprese a depresivní epizody u depresivní poruchy: kde se budete cítit smutný.
Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete
spát.
- Mánie: můžete mít pocit vzrušení, povznesení, rozrušení, nadšení nebo přehnané aktivity,
nebo máte špatný úsudek, včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.
- Schizofrenie: můžete slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou
skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), mít pocit
viny, napětí nebo deprese.

Pokud Vám lékař předepsal Hedonin Prolong k léčbě depresivní epizody u depresivní poruchy,
budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Hedonin Prolong, i když se již cítíte lépe.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedonin Prolong užívat

Neužívejte přípravek Hedonin Prolong
• jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
- některé přípravky k léčbě HIV
- azolové přípravky k léčbě plísňových infekcí
Stránka 2
- erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)
- nefazodon (k léčbě deprese)

Pokud se Vás týká výše uvedené, neužívejte přípravek Hedonin Prolong. Pokud si nejste jistý(á),
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Hedonin Prolong užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Hedonin Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) potíže se srdcem, např. nepravidelný
srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které
mohou ovlivňovat činnost srdce.
• máte nízký krevní tlak.
• jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste staršího věku.
• máte problémy s játry.
• jste někdy měl(a) záchvat křečí.
• máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může v
průběhu léčby přípravkem Hedonin Prolong kontrolovat hladinu krevního cukru.
• víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla nebo nemusela být
způsobena užíváním jiných léků).
• jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Pokud ano, přípravek Hedonin Prolong
byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Hedonin Prolong,
zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.
• Jste starší osoba s Parkinsonovou chorobou/parkinsonismem.
• Jste Vy nebo někdo v rodině měl(a) v minulosti krevní sraženiny. Užívání podobných
přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin.
 máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste přestal(a) na krátký čas dýchat během běžného
nočního spánku (stav nazývaný „spánková apnoe“) a užíváte léky, které zpomalují normální
mozkovou aktivitu („sedativa“)
 máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste nemohl(a) zcela vyprázdnit močový měchýř (retence
moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodná střeva nebo zvýšený nitrooční tlak. Tyto stavy
jsou někdy zapříčiněny léky (zvanými „anticholinergika“), která ovlivňují funkci nervových
buněk v léčbě určitých zdravotních stavů.
 jste v minulosti měl(a) problémy s alkoholem nebo užíváním drog

Pokud se po užití přípravku Hedonin Prolong vyskytnou následující obtíže, kontaktujte ihned
lékaře:
• kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí
(porucha, která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá
lékařská pomoc.
• nekontrolovatelné pohyby, zvláště tváře nebo jazyka
• závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů)
u starších pacientů.
• křeče (záškuby).
• dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu).
• zrychlený a nepravidelný srdeční tep, i když jste v klidu, bušení srdce, obtížné dýchání, bolest
na hrudi nebo nevysvětlitelná únava. Lékař bude muset ověřit Vaše srdce a v případě potřeby
si vyžádá okamžité kardiologické vyšetření (u specialisty na nemoci srdce).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte:
• horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, protože to může být
důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek, což může vyžadovat ukončení léčby
přípravkem Hedonin Prolong a/nebo zahájit další léčbu.
• zácpu doprovázející bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, protože tento
stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Stránka 3
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky
se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitou dobu,
než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto
myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být
pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických
studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí
mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo
příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste
je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-
li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Závažné kožní nežádoucí reakce
Závažné kožní nežádoucí reakce (SCARs) mohou být život ohrožující nebo fatální a velmi vzácně
byly hlášeny při léčbě tímto léčivým přípravkem:
- Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), rozsáhlá vyrážka s puchýři a odlupováním kůže, zejména
okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů.
- Toxická epidermální nekrolýza (TEN), závažnější forma způsobující rozsáhlé odlupování kůže
- Poléková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS), má podobné příznaky jako chřipka
s vyrážkou, horečkou, zvětšenými lymfatickými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů
(včetně zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů).

V případě výskytu těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Hedonin Prolong a okamžitě
kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvýšení tělesné hmotnosti
U pacientů užívajících Hedonin Prolong bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Lékař i Vy
byste měl(a) pravidelně kontrolovat svoji tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající
Hedonin Prolong není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Hedonin Prolong
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které
možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Hedonin Prolong, pokud užíváte následující léky:
• některé léky k léčbě HIV.
• azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění).
• erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).
• nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• k léčbě epilepsie (fenytoin nebo karbamazepin).
• k léčbě vysokého krevního tlaku.
• barbituráty (k problémům se spánkem).
• thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).
• léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu
solí v krvi (nízké hladiny draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo
některá antibiotika (k léčbě infekcí).
• léky, které mohou způsobit zácpu.
 léky (zvané „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk při léčbě určitých
zdravotních stavů

Stránka 4
Než přestanete užívat jakékoliv léky, poraďte se vždy se svým lékařem.

Hedonin Prolong s jídlem, pitím a alkoholem
• Účinek přípravku Hedonin Prolong může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat
tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před tím, než půjdete spát.
• Pozor na množství alkoholu, které vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Hedonin
Prolong může vyvolávat velkou ospalost.
• Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Hedonin Prolong. Grapefruitová
šťáva může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství byste neměla užívat přípravek Hedonin Prolong, pokud jste o tom nemluvila s
lékařem. Přípravek Hedonin Prolong se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Hedonin Prolong v posledním trimestru (poslední
tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout následující příznaky z odnětí: třes, svalová ztuhlost
a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u
Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tablety mohou vyvolat ospalost. Neřiďte nebo neobsluhujte nástroje nebo stroje, dokud nebudete
vědět, jak na Vás tablety působí.

Vliv na vyšetření léčiv v moči
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést
užívání přípravku Hedonin Prolong k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze
skupiny tricyklických antidepresiv, přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická
antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací
metodou.

Přípravek Hedonin Prolong obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Hedonin Prolong užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a
potřebách, ale obvykle se pohybuje v rozmezí od 150 mg do 800 mg. Přípravek Hedonin Prolong
v nižších silách než 200 mg není v ČR registrován, tyto síly ale mohou být dostupné u jiných
držitelů rozhodnutí o registraci.
• Tablety budete užívat jednou denně.
• Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte.
• Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
• Tablety užívejte bez jídla (alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy
tak, jak Vám řekl lékař).
• Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Hedonin Prolong. Ta může ovlivnit
účinek přípravku.
• Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe. O přerušení léčby
rozhodne vždy lékař.

Pacienti s poruchou funkce jater
Stránka 5
Pokud máte problémy s játry, lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti
Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Hedonin Prolong se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hedonin Prolong než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Hedonin Prolong, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat
ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte
nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Hedonin Prolong.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hedonin Prolong
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro
další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hedonin Prolong
V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Hedonin Prolong, může se dostavit nespavost,
pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo
podrážděnost.
Váš lékař vždy určí, jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
• ospalost - může při pokračování léčby přípravkem Hedonin Prolong vymizet (může vést k
pádům).
• příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Hedonin
Prolong), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení,
závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
• nárůst tělesné hmotnosti.
• neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit
neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
• Změny v množství některých tuků (triacylglyceroly a celkový cholesterol).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• zrychlená tepová frekvence.
• pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep.
• zácpa, podráždění žaludku (porucha trávení).
• pocit slabosti.
• otékání rukou nebo nohou.
• nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).
• zvýšené hladiny cukru v krvi.
• rozmazané vidění.
• neobvyklé sny a noční můry.
Stránka 6
• zvýšená chuť k jídlu.
• podrážděnost.
• poruchy řeči a vyjadřování.
• sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
• dušnost.
• zvracení (především u starších pacientů).
• horečka.
• změny množství hormonů štítné žlázy v krvi
• snížení počtu některých typů krvinek
• zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi
• zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může
ve vzácných případech vést:
- u mužů i žen k zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
- u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• křeče nebo záchvaty.
• alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže, otok v okolí úst.
• nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
• obtížné polykání.
• nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.
• sexuální poruchy.
• cukrovka (diabetes mellitus).
• změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).
• zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena
nízkým krevním tlakem a mdlobami.
• potíže při močení
• mdloby (mohou vést k pádům)
• ucpaný nos
• snížení počtu červených krvinek
• snížení hladiny sodíku v krvi
• zhoršení již existující cukrovky

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné
ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).
• zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
• zánět jater (hepatitida).
• přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
• zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
• poruchy menstruace.
• krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi
a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě
lékařskou pomoc.
• chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
• snížená tělesná teplota (hypotermie).
• zánět slinivky břišní.
• Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého
cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený
krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
• kombinace horečky, příznaky podobné chřipce, bolesti v krku, nebo jakékoliv jiné infekce s
velmi nízkým počtem bílých krvinek, stav zvaný jako agranulocytóza.
• neprůchodnost střeva.
Stránka 7
• zvýšení krevní kreatinfosfokinázy (látka ze svalů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
• těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
• těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.
• rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
• závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom), viz bod 2.
• nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.
• rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme).
• závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a
odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza), viz bod 2.
• Poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) má podobné příznaky jako
chřipka s vyrážkou, horečkou, zvětšenými lymfatickými uzlinami a abnormálními výsledky
krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů), viz
bod 2.
• příznaky z vysazení, které postihují novorozence matek, které užívaly během těhotenství
Hedonin Prolong.
• mrtvice
• porucha srdečního svalu (kardiomyopatie)
• zánět srdečního svalu (myokarditida)
• zánět cév (vaskulitida), často doprovázený kožní vyrážkou s malými červenými nebo
fialovými hrbolky

Skupina léků, kam patří také přípravek Hedonin Prolong, může vyvolat poruchy srdečního rytmu,
které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny
hladin některých tuků (triacylglycerolů a celkového cholesterolu) nebo cukru v krvi, změny v
množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů
krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky
obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu
v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může vzácně vést k:
• u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
• u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.
Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly
pozorovány u dospělých:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení prolaktinu může vzácně
vyvolat:
- u chlapců a děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
- u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.
• zvýšená chuť k jídlu.
• zvracení
• nenormální svalové pohyby. Zahrnují obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
• zvýšený krevní tlak
Stránka 8

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• pocit slabosti, mdloby (mohou vést k pádu).
• ucpaný nos
• pocit podrážděnosti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Hedonin Prolong uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za:
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hedonin Prolong obsahuje
• Léčivou látkou je quetiapinum. Jedna tableta přípravku Hedonin Prolong obsahuje
quetiapinum 200 mg, 300 mg nebo 400 mg (jako quetiapini fumaras).

• Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
laktóza, kopolymer MA/EA 1:1, typ A, monohydrát maltózy, magnesium-stearát a mastek.

Potahová vrstva tablety:
kopolymer MA/EA1: 1, typ A, triethyl-citrát

Jak přípravek Hedonin Prolong vypadá a co obsahuje toto balení

200mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety
s vyraženým "200" na jedné straně, o délce 15,2 mm, šířce 7,7 mm a tloušťce 4,8 mm.

300mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety
s vyraženým "300" na jedné straně, o délce 18,2 mm, šířce 8,2 mm a tloušťce 5,4 mm.

400mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní tablety s
vyraženým "400" na jedné straně, o délce 20,7 mm, šířce 10,2 mm a tloušťce 6,3 mm.

Přípravek Hedonin Prolong je dostupný v PVC/PCTFE- Al blistrech po 10, 20, 30, 50, 60 a Stránka 9
tabletách a v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem po 60 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, Rakousko

Výrobce
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5,
69300 Rodopi, Řecko
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini, 15351 Attikis, Řecko
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Quetiapin G.L. 200 mg/ 300 mg/ 400 mg-Retardtabletten
Česká republika: Hedonin Prolong
Slovenská republika: Hedonin XR 200 mg/ 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 9.

---

Hedonin prolong

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hedonin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Hedonin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Hedonin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

quetiapinum

2. OBSAH LÉČIVÉ L

- meer