GLYPVILO - Brochure

Algemeen: vildagliptin
Werkzame stof:
ATC-groep: A10BH02 - vildagliptin
Inhoud van de werkzame stof: 50MG
verpakking: Blister




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Glypvilo 50 mg tablety
vildagliptinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Glypvilo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glypvilo užívat
3. Jak se přípravek Glypvilo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glypvilo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Glypvilo a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Glypvilo, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.

Přípravek Glypvilo je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván
v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu
cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše přípravek Glypvilo buď samotný, nebo společně s některými
léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné
v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin, který
tělo produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš
mnoho glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi, především po jídle. Glukagon je látka,
která spouští produkci cukru v játrech, a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní
(pankreas) produkuje obě tyto látky.

Jak přípravek Glypvilo působí
Přípravek Glypvilo účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto
pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může
pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi
důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glypvilo užívat

Neužívejte přípravek Glypvilo:


- jestliže jste alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na
kteroukoli další složku přípravku Glypvilo, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Glypvilo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
na diabetologii
- jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný
diabetická ketoacidóza.
- jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku
sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Glypvilo, aby se zabránilo nízké hladině
cukru v krvi [hypoglykemie]).
- jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
nižší dávku přípravku Glypvilo).
- jestliže jste na dialýze.
- jestliže trpíte onemocněním jater.
- jestliže trpíte srdečním selháním.
- pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin, ale musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění
jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry týkající se
péče o kůži a nohy. Bude Vám také doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům
nebo vředům během léčby přípravkem Glypvilo. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se
svým lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Glypvilo, ve tříměsíčních
intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné
zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající
Užívání přípravku Glypvilo u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Glypvilo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař bude chtít upravit dávku přípravku Glypvilo, pokud užíváte jiné léky, jako
jsou:
- thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)
- kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)
- léky určené k léčbě štítné žlázy
- určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Glypvilo se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Glypvilo přechází
do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte přípravek Glypvilo užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte při užívání přípravku Glypvilo závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Glypvilo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je


v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Glypvilo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku Glypvilo užívat a kdy
Množství přípravku Glypvilo, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš
lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Glypvilo máte užívat. Maximální denní dávka je
100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Glypvilo je buď:
- 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Glypvilo společně s dalším
přípravkem, který obsahuje sulfonylmočovinu.

- 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Glypvilo
samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací
metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.

- 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste
na dialýze.

Jak užívat přípravek Glypvilo
- Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se přípravek Glypvilo užívá
- Užívejte přípravek Glypvilo každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento
lék užívat dlouhodobě.
- Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba
požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glypvilo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Glypvilo nebo pokud někdo jiný užil Váš lék,
oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Může být potřeba lékařská pomoc. Pokud musíte navštívit
lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Glypvilo
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále užijte
dávku v obvyklém čase. Pokud je to však téměř v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou
dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glypvilo
Přípravek Glypvilo nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak
dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou pozornost lékaře:


Musíte přestat užívat přípravek Glypvilo a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás
vyskytnou následující nežádoucí účinky:
- Angioedém (vzácně: může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok
obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo
kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.
- Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční
nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou být známkou
onemocnění jater (hepatitida).
- Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): Příznaky zahrnují silnou
a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit
na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Glypvilo s metforminem následující nežádoucí účinky:
- Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká
hladina krevní glukózy
- Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): Únava

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Glypvilo se sulfonylmočovinou následující nežádoucí
účinky:
- Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy
- Méně časté: Zácpa
- Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů): Bolest v krku, rýma

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Glypvilo s glitazonem následující nežádoucí účinky:
- Časté: Zvýšení tělesné hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou
- Méně časté: Bolest hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy

Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Glypvilo následující nežádoucí účinky:
- Časté: Závratě
- Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů,
nízká hladina krevní glukózy
- Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka

U některých pacientů užívajících přípravek Glypvilo, metformin a sulfonylmočovinu se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
- Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina krevní glukózy, nadměrné pocení

U některých pacientů užívajících přípravek Glypvilo a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu)
se vyskytly následující nežádoucí účinky:
- Časté: Bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina krevní glukózy,
pálení žáhy
- Méně časté: Průjem, nadýmání

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
- Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky
břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek



Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Glypvilo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Glypvilo obsahuje
- Léčivou látkou je vildagliptinum.
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mannitol (E421), velmi nízkoviskózní hyprolosa
(typ EF, 300 - 600 mPas), částečně substituovaná hyprolosa, mikrokrystalická celulosa (typ
112), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-
stearyl-fumarát. Viz bod 2 „Přípravek Glypvilo obsahuje sodík“.

Jak přípravek Glypvilo vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, se zkosenými hranami, 8 mm v průměru, tloušťka 3,2 -
5,0 mm.

Přípravek Glypvilo je dostupný v krabičkách obsahujících:
- 28, 30, 56, 60, 90, 112 a 180 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského Hospodářského Prostoru registrován
pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Глипвило 50 mg таблетки
Česká republika Glypvilo
Estonsko Glypvilo
Chorvatsko Glypvilo 50 mg tablete
Litva Glypvilo 50 mg tabletės
Lotyšsko Glypvilo 50 mg tabletes


Maďarsko Glypvilo 50 mg tabletta
Polsko Glypvilo
Portugalsko Glypvilo
Rumunsko Glypvilo 50 mg comprimate
Slovenská republika Glypvilo 50 mg
Slovinsko Glypvilo 50 mg tablete
Španělsko Glypvilo 50 mg comprimidos EFG


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 3.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Glypvilo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/pro blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glypvilo 50 mg tablety

vildagliptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík.
Více informací naleznete v příba

- meer