GALOR - Brochure

Algemeen: fingolimod
Werkzame stof:
ATC-groep: L04AA27 - fingolimod
Inhoud van de werkzame stof: 0,5MG
verpakking: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Galor 0,5 mg tvrdé tobolky

fingolimod


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Galor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galor užívat
3. Jak se přípravek Galor užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Galor uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Galor a k čemu se používá

Co je přípravek Galor
Léčivou látkou přípravku Galor je fingolimod.

K čemu se přípravek Galor používá
Přípravek Galor se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých
pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:
- U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
- U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Přípravek Galor RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení
způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům
správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového
systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí,
necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně,
když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak přípravek Galor účinkuje
Přípravek Galor pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti
některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku
a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Galor rovněž tlumí některé
imunitní reakce Vašeho těla.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galor užívat

Neužívejte přípravek Galor
- jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění
nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
- jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například zánět
jater (hepatitida) nebo tuberkulóza.
- jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
- jestliže máte závažné jaterní problémy.
- jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris, mozkovou
mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ srdečního selhání.
- jestliže trpíte určitým typem nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně
pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Galor objeví na elektrokardiogramu
(EKG) prodloužení QT intervalu.
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako
jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
- jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než
začnete přípravek Galor užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Galor se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
- jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
- jestliže trpíte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo
bušení srdce).
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako
betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo
pilokarpin).
- jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste se cítil(a) na omdlení
(synkopa).
- jestliže plánujete nechat se očkovat.
- jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) poruchami zraku nebo jinými známkami otoku centrální
zrakové oblasti (žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánětem
nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže máte diabetes - cukrovku (která může způsobovat
zrakové potíže).
- jestliže trpíte jaterními problémy.
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
- jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.
Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste (á), poraďte se se svým lékařem předtím, než
začnete přípravek Galor užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost
Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg fingolimodu
způsobuje přípravek Galor zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se
cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá
léčba. Přípravek Galor může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce.
Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence
se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají
žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.


Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin
od užití první dávky přípravku Galor nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky
0,25 mg fingolimodu, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla
být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby.
Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Galor a
po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram
nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo
pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu
(nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud
znovu zahajujete léčbu přípravkem Galor po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo
přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Galor před přerušením léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš
elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání,
nemusí být přípravek Galor pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být
přípravek Galor pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (specialista na srdce), který poradí,
jak zahájit léčbu přípravkem Galor, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek
Galor pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete
užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci a tím umožnit léčbu přípravkem Galor, Pokud
taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Galor, včetně možného
prodloužení monitorování přes noc.

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru,
který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být
potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Galor byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, Váš
lékař odloží zahájení léčby přípravkem Galor až o jeden měsíc od dokončení očkování.

Infekce
Přípravek Galor snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s
infekcí. Během léčby přípravkem Galor (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být
náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné
a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte
chřipku, máte pásový opar nebo bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na
zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být meningitidy a/nebo
encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí), kontaktujte ihned svého lékaře,
protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.
Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli
nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové
poruchy vyvolané infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je
závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti. Lékař zváží provedení vyšetření
magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat
přípravek Galor.

U pacientů léčených přípravkem Galor byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně
papilomu, dysplazie, bradavic a nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením
léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit vyšetření na HPV.

Makulární otok
Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální
zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo
jestliže trpíte diabetem, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Galor rozhodnout, že
podstoupíte oční vyšetření.


Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby
přípravkem Galor.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy
a detaily. Přípravek Galor může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok. Tento
otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Galor.

Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo jste v minulosti
měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstoupil(a)
pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat
v léčbě přípravkem Galor.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního
nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv
změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
- se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
- se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
- máte problémy s viděním barev a jemných detailů.

Jaterní testy
Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Galor užívat. Přípravek Galor může ovlivnit
funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže
nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti vpravo v oblasti žaludku (břicho),
únavy, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo máte nevysvětlený pocit na zvracení a zvracení,
okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Galor, okamžitě
informujte svého lékaře.

Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování
jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby
přípravkem Galor.

Vysoký krevní tlak
Váš lékař by Vám měl pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Galor může způsobovat
jeho zvýšení.

Plicní problémy
Přípravek Galor má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo
kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Galor je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle
vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu,
upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Galor. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět
výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než
obvykle.

Než začnete užívat přípravek Galor, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento
test by měl pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být
nutné přerušení léčby přípravkem Galor.

Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Galor byly hlášeny vzácné případy
posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý
nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby
přípravkem Galor objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být
závažný.

Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Galor byly hlášeny kožní nádory. Poraďte
se ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým
povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat
abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy,
tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Galor, je nutné vyšetření
pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Galor bude Váš lékař pokožku
pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat
k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole
pravidelně.

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Galor byl hlášen typ nádoru lymfatického
systému (lymfom).

Vystavení se slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte
omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
• nošení vhodného ochranného oděvu.
• pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.

Neobvyklé poškození mozku spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených přípravkem Galor byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska
poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli
vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Galor.

Převedení z jiných léků na přípravek Galor
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimethyl-
fumarátem na přípravek Galor, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny)
způsobené předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po
skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání
přípravku Galor. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat
nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení
teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je
pro Vás léčba přípravkem Galor vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud je přípravek Galor užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby
přípravkem Galor Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se
ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání
přípravku Galor otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během užívání přípravku
Galor neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou
antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Galor
Nepřestávejte užívat přípravek Galor ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým
lékařem.

Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Galor. Může jít o závažný stav (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Galor ” v bodě 3 a též bod
4, “Možné nežádoucí účinky”).


Starší pacienti
Zkušenosti s použitím přípravku Galor u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené. Poraďte se se
svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Děti a dospívající
Přípravek Galor není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině
studován.

Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující
informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
- Než začnete užívat přípravek Galor, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste neabsolvoval(a)
některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu
přípravkem Galor.
- Po prvním užití přípravku Galor nebo po převedení z dávky 0,25 mg fingolimodu denně na
dávku 0,5 mg denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “Pomalá srdeční
činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost”).
- Pokud se u Vás objeví křeče nebo záchvaty křečí před nebo během užívání přípravku Galor,
informujte Vašeho lékaře.
- Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během
užívání přípravku Galor, informujte Vašeho lékaře. Může být nezbytné podrobnější sledování.

Další léčivé přípravky a přípravek Galor
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv
z následujících léků:
• Léky, které tlumí nebo upravují imunitní systém, včetně ostatních léků užívaných k léčbě
RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid,
dimethyl-fumarát nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek Galor spolu s těmito léky
vzhledem k tomu, že by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte
přípravek Galor“).
• Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
• Očkování. Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby přípravkem
Galor a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek
(živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet. Jiné očkovací
látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
• Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol). Užití
přípravku Galor spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby přípravkem
Galor zesílit účinky na srdeční činnost.
• Léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo
sotalol. Nesmíte užívat přípravek Galor, pokud užíváte některý z těchto léků, protože by mohl
zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek Galor“).
• Ostatní léky:
o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika,
klarithromycin nebo telithromycin.
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná
(možné riziko snížení účinnosti přípravku Galor).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Galor během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může
přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Galor užit během
těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí
vystavených přípravku Galor během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem

pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3 %). Mezi nejčastěji
hlášené vady patřily srdeční, renální a muskuloskeletální vady.

Proto, pokud jste žena, která může přijít do jiného stavu:
- před zahájením léčby přípravkem Galor Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a požádá
Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
- během léčby přípravkem Galor a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou
antikoncepci, abyste nepřišla do jiného stavu. Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých
metod antikoncepce.

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Galor otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Galor, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař
rozhodne o přerušení léčby (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Galor” v bodě 3 a též bod 4,
“Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.

Kojení
Během léčby přípravkem Galor nemáte kojit. Přípravek Galor může přecházet do mateřského
mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní
prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Galor ovlivnil
Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin
poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Galor. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.

Přípravek Galor obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Galor užívá

Léčba přípravkem Galor musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené
sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:
Dávka je 0,5 mg tobolka denně.

Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna tobolka přípravku
s obsahem 0,25 mg fingolimodu denně. Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek Galor
vhodný pro tuto hmotnostní kategorii. U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností ≤40 kg je
nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.
Děti a dospívající, kteří začínají s dávkou 0,25mg fingolimodu denně a později dosáhnou stabilní
tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu 0,5mg tobolku denně.

V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce. Při podávání dávky 0,25 mg
fingolimodu bude použit přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci určený pro děti a dospívající
s tělesnou hmotností ≤40 kg.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Přípravek Galor je určen k perorálnímu podání (podání ústy.)

Užívejte přípravek Galor jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Galor je nutné
vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Galor může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Pokud budete přípravek Galor užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej
užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Galor užívat, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Galor, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Galor, okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galor
Pokud jste užíval(a) přípravek Galor kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než
den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné
Vás v době užití následující dávky sledovat.

Pokud jste užíval(a) přípravek Galor nejméně 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít přípravek po dobu delší
než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude
nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu
kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Galor
Nepřestávejte užívat přípravek Galor ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým
lékařem.

Přípravek Galor zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých
krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této
příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Galor je doporučeno vyčkat
6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.

Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Galor po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej
přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu
objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na
klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Galor poté, co jste přerušil(a) léčbu na
dobu delší než dva týdny.

Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Galor.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku
Galor. Může jít o závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic)
- Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře,
pálení, svědění či bolest kůže, obvykle na horní části těla nebo na obličeji. Jiné příznaky mohou
být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně
bolestivými zarudlými skvrnami
- Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus
- Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky,
ačkoliv může mít i jinou formu
- Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny
u pediatrických pacientů léčených přípravkem Galor
- Úbytek tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem
- Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice vzadu v oku) s příznaky, jako jsou
stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev
nebo detailů
- Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
- Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského
znaménka). Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit
velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou
svědit, krvácet nebo hnisat
- Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
- Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat
náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění
- Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém)
- Skvamózní buněčný karcinom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené
uzlíky, boláky potažené krustou nebo jako nové boláky v existující jizvě

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):
- Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
- Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře,
které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Galor
- Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma
(žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč
(hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve
velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater
- Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si
sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti,
poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby
vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo
Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve
poradit se svým lékařem
- Kryptokokové infekce (druh houbových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky
jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo
zmateností

- Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu
z Merkelových buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky,
často na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné
nebolestivé uzlíky nebo masa. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní
systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
- Po přerušení léčby přípravkem Galor se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než
předtím nebo během léčby.
- Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu
červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
- Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů
nebo svalů, horečka
- Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět dutin)
- Bolest hlavy
- Průjem
- Bolest zad
- Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů
- Kašel

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor)
- Závrať
- Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo
(migréna)
- Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů)
- Slabost
- Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
- Svědění
- Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
- Vypadávání vlasů
- Dušnost
- Deprese
- Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být
závažné nebo se mohou závažnými stát“)
- Hypertenze (přípravek Galor může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)
- Bolest svalů
- Bolest kloubů

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů)
- Depresivní nálada
- Pocit na zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
- Rakovina lymfatického systému (lymfom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Otok končetin

Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Galor uchovávat

Balení v PVC/PVDC/Al blistru: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Balení v PVC/PE/PVDC/Al blistru: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Galor obsahuje

hydrochloridu).
- Dalšími složkami jsou
Obsah tobolky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa,
magnesium-stearát.
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Potiskový inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), hydroxid
draselný

Jak přípravek Galor vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolka velikosti 16 mm se žlutým víčkem a bílým neprůhledným tělem, s potiskem černým
inkoustem „FD 0.5 mg“ na víčku.

Velikost balení: 28 tvrdých tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci
AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

Výrobce
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 7. 2022.

---

Galor

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galor 0,5 mg tvrdé tobolky

fingolimod


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg fingolimodu (ve formě fingolimod-hydrochloridu).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- meer