EREVIT 300 - Brochure

Algemeen: tocopherol (vit e)
Werkzame stof:
ATC-groep: A11HA03 - tocopherol (vit e)
Inhoud van de werkzame stof: 300MG/ML
verpakking: Ampoule


Příbalová informace: informace pro uživatele

EREVIT 30 mg/ml injekční roztok
EREVIT 300 mg/ml injekční roztok
tocoferoli alfa acetas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Erevit a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Erevit používat
3. Jak se Erevit používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Erevit uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Erevit a k čemu se používá

Erevit je vitamin E, biologicky nejúčinnější tokoferol, stabilní ve formě octanu. V organizmu působí
jako ochranná složka buněčných membrán; jeho nedostatek se projevuje především
v reprodukčním a srdečním-cévním systému a ve svalstvu.

Erevit se používá při avitaminóze (chorobném nedostatku) vitamínu E, pro zlepšení obtíží u žen
v přechodu a po uměle vyvolané menopauze nebo v těhotenství, jako prevence eklampsie (křečového
stádia pozdní gestózy (otoky, vysoký krevní tlak) objevující se ke konci těhotenství), jako podpora při
nedostatku G-6-P dehydrogenázy ke snížení hemolýzy a při hormonální léčbě juvenilní metroragie
(krvácení z ženských pohlavních orgánů mimo menstruační cyklus u dospívajících) a u pozdních
poruch menstruačního cyklu, při atrofii (zmenšení) sliznice dýchacích a polykacích cest (výhodná je
kombinace s vitaminem A), při chronických afekcích (postižení) horních dýchacích cest (při
nedostatku vitaminu A společně s tímto vitamínem), doplňková léčba chronických nemocí dýchacího
systému hlavně u starších osob.
Neurastenie při exhaustivních stavech (dráždivá slabost při vyčerpání), astenický neurotický syndrom,
primární svalová dystrofie (porucha výživy svalů), svalová dystrofie po nedostatku absorpce
a transportu vitaminu E na genetickém základě, sekundární myopatie (svalová porucha nebo svalové
nezánětlivé onemocnění) po překonaných nákazách, otravách, úrazech apod., parézy v oblasti
periferního neuronu (typ obrny), svalová atrofie (zmenšení svalů) z nečinnosti, všechna neurologická
degenerativní onemocnění, například spinocerebrální degenerace (degenerace míchy a mozečku -
Friedreichova a Marieova forma), myopatie, myastenie (svalová slabost), amyotrofická laterální
skleróza (onemocnění svalů s postupnými obrnami aj.), obrny po dětské obrně. Degenerativní a
proliferativní změny kloubového a vazivového aparátu páteře a velkých kloubů. Sekundární svalová
insuficience (selhávání funkce) a myopatie při chronických zánětech kloubů (především při
progresivní polyartritidě (postupujícím zánětlivém postižení více kloubů) nebo Bechtěrevově nemoci),
sekundární myopatie po podávání léků, chronická svalová insuficience při recidivujících diskogenních
blokádách (onemocnění, které má původ v meziobratlové ploténce), algodystrofické syndromy
(komplikace úrazů horní končetiny, které se léčí znehybněním), některé fibrozitidy (bolestivé
zmnožení vazivové tkáně např. ve svalu) a tendinopatie (bolestivé onemocnění šlach se sklonem

k podráždění např. počáteční stadia Dupuytrenovy kontraktury).
Doplňující léčba u Parkinsonovy nemoci (svalová ztuhlost, pohybová chudost, maskovitý obličej).
Demence na cévním podkladu, Alzheimerova nemoc (choroba mozku charakterizovaná výrazným
úbytkem duševních schopností).
Jako podpora při postherpetické neuralgii (kruté bolesti, která následuje po vyléčení kožního
onemocnění pásového oparu), při tardivní dyskinezi (nepřirozené pohyby, především úst a svalů tváře,
které se můžou stát nezvratnými) a při některých endokrinních poruchách (např. porucha funkce
pohlavních žláz, při nadměrném množství hormonů štítné žlázy v krvi apod.).
Na léčebný pokus při sterilitě u mužů (snížený počet spermií v ejakulátu, snížená pohyblivost spermií)
v kombinaci s vitaminem A.
Prevence krvácení u novorozenců a prevence toxických účinků léčby kyslíkem u nedonošených dětí.
Skleredém (tvrdý otok kůže a podkožní tkáně) novorozenců i starších dětí, doplňková léčba při
dystrofických stavech (poruše výživy) především u nedonošených dětí, při hemoragických diatézách
(zvýšeném sklonu ke krvácení) v období okolo narození dítěte.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erevit používat

Nepoužívejte přípravek Erevit

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Erevit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Na rozdíl od jiných vitaminů rozpustných v tucích je málo toxický a bez závažnějších nežádoucích
účinků. Přesto se doporučuje opatrnost u lidí, kteří trpí poruchou jaterních funkcí, nebo ledvin, a dále
při užívání léků, které tlumí krevní srážlivost.

Další léčivé přípravky a přípravek Erevit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.
Vzájemné působení jiných léčiv a vitaminu E nejsou známy při doporučeném dávkování přípravku.

Vitamin E v dávce vyšší než 10 mg/kg může prodloužit léčbu železem u dětí s chudokrevností
z nedostatku železa.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Při dodržení doporučených dávek je možné podávat těhotným a kojícím ženám.
Placentární bariérou prochází jen málo vitaminu E.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Erevit neovlivňuje schopnost obsluhovat stroje ani schopnost řídit dopravní prostředek.


3. Jak se přípravek Erevit používá

Erevit podává výhradně lékař nebo zdravotní sestra. Injekce se podávají do svalu (intramuskulárně).
Dávkování stanoví lékař podle zdravotního stavu pacienta.
Neurčí-li lékař jinak, podává se:

Dospělí
Doporučená dávka u dospělých je 300-400 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Běžná dávka u dětí je 20 mg/kg.

Jestliže Vám bylo podáno více než předepsané množství přípravku Erevit
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Erevit je obyčejně dobře snášen. Vysoké dávky nad 400 - 800 mg denně podávané dlouhodobě
mohou vyvolat zažívací potíže, únavu a slabost, bolesti hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Erevit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Erevit obsahuje

- Léčivou látkou je tocoferoli alfa acetas 30 mg nebo 300 mg v 1 ml olejového roztoku.
- Pomocnou látkou je olej slunečnicový čištěný.

Jak přípravek Erevit vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, světle žlutý až žlutý olejový roztok.

Balení
a) neodlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, pilník, krabička.
b) odlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, krabička.

Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml


Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 2.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování
Prevence eklampsie 300 – 400 mg denně. Při poruchách menstruačního cyklu (jako doplněk vlastní
hormonální léčby) 300 - 400 mg každý druhý den pětkrát za sebou od 17. dne cyklu, při vegetativních
obtížích v klimakteriu 300 mg denně.
Oligospermie, astenospermie 300 – 400 mg denně.
V revmatologických indikacích 100 - 300 mg denně po dobu několika týdnů.
Neurastenie při exhaustivních stavech: 100 mg denně.
Při primární svalové dystrofii až 2000 mg denně, při svalové dystrofii po deficenci absorpce a
transportu vitaminu E na genetickém podkladu 300 – 400 mg denně. Komplementární terapie u
Parkinsonovy nemoci, demence na vaskulárním podkladu, Alzheimerova nemoc 300 – 400 mg denně,
i v ostatních neurologických indikacích obyčejně 300 - 400 mg denně.
Cévní poruchy: 100 mg denně
V endokrinologických indikacích se podává 300 - 500 mg denně.
Při nutričních anémiích 300 mg denně. Při chronických aktivních hepatitidách 300 mg denně
dlouhodobě. Při poruchách sekrece žluče 300 – 600 mg denně podle laboratorních výsledků.
Doplňková terapie u chronických nemocí dýchacího systému u geriatrických pacientů 30 – 150 mg
denně.
V dermatologických indikacích 100 - 200 mg denně, případně i více.

Pediatrická populace
Běžná dávka u dětí je 20 mg/kg.
Při poruchách menstruačního cyklu mladých dívek před zahájením hormonální léčby 100 - 200 mg
denně po dobu 2 - 3 měsíců.

Předávkování
Vysoké dávky vitaminu E (400 – 800 mg denně podávané dlouhodobě) mohou vyvolat poruchy
vidění, průjmy, závratě, bolesti hlavy, nauzeu nebo žaludeční křeče. Dávky až nad 800 mg denně
dlouhodobě podávané mohou působit tendenci ke krvácení u pacientů s deficitem vitaminu K,
alterovat metabolismus hormonů u senzitivních pacientů.
Dvojnásobně slepé klinické studie však zjistily minimum nežádoucích účinků až při dávkách
přesahujících 3 200 mg denně.
Léčba předávkování spočívá v přerušení přísunu vitaminu E a v symptomatické terapii.

---

Erevit 300

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EREVIT 300 mg/ml injekční roztok

tocoferoli alfa acetas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje tocoferoli alfa acetas 300 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: olej slunečnicový �

- meer