DOCETAXEL EBEWE - Brochure

Algemeen: docetaxel
Werkzame stof:
ATC-groep: L01CD02 - docetaxel
Inhoud van de werkzame stof: 10MG/ML
verpakking: Vial




sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

docetaxelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Docetaxel Ebewe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel Ebewe používat
3. Jak se přípravek Docetaxel Ebewe používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Docetaxel Ebewe uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Docetaxel Ebewe a k čemu se používá

Název tohoto léčivého přípravku je Docetaxel Ebewe. Jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka
získaná z jehličí tisu. Docetaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků, které se nazývají
taxany.

Docetaxel Ebewe Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, jedné z forem rakoviny plic
(nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, žaludku nebo karcinomu hlavy a krku:
• při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Ebewe podáván buď samotný nebo
v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem
• při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických
uzlin může být Docetaxel Ebewe podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem
• při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Ebewe podáván buď samotný, nebo v kombinaci
s cisplatinou
• při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Ebewe podáván v kombinaci s prednizonem nebo
prednizolonem
• při léčbě metastatického karcinomu žaludku je Docetaxel Ebewe podáván v kombinaci
s cisplatinou a fluoruracilem
• při léčbě karcinomu hlavy a krku je Docetaxel Ebewe podáván v kombinaci s cisplatinou a
fluoruracilem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel Ebewe používat

Přípravek Docetaxel Ebewe Vám nesmí být podán, jestliže:
• jste alergický(á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• máte příliš nízký počet bílých krvinek


• máte závažnou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření
Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Ebewe Váš lékař provede krevní testy, aby zjistil, zda máte
dostatek krvinek a zda Vaše játra fungují správně, aby Vám mohl být přípravek Docetaxel Ebewe podán.
Případný pokles počtu bílých krvinek by mohl být provázen horečkou nebo infekcí.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo
horečku, ihned to sdělte svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky
mohou být prvními známkami závažných účinků na trávicí trakt, které mohou být smrtelné. Váš lékař
bude muset situaci ihned řešit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se zrakem.
Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě
paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.

Pokud se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),
prosím, sdělte to okamžitě svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Lékař může
Vaši léčbu okamžitě zastavit.

Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci skládající se z tablet kortikosteroidů podávaných
perorálně, jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Ebewe, a
pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků,
které se mohou objevit po podání infuze přípravku Docetaxel Ebewe. Jde zejména o alergické reakce a
zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

Během léčby můžete dostávat další přípravky, které udržují počet krvinek.

V souvislosti s léčbou docetaxelem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní
postulózy (AGEP):
- SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na
kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky
nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici
nebo bolest svalů.
- AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou
kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou.
Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte
svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Docetaxel Ebewe obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte
epilepsii nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek Docetaxel Ebewe obsahuje ethanol
(alkohol)“ uvedený níže.

Další léčivé přípravky a přípravek Docetaxel Ebewe
Informujte, prosím, svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu.


Mohlo by se stát, že by Docetaxel Ebewe nebo jiný, současně užívaný lék neúčinkoval podle očekávání
nebo by se zvýšila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Docetaxel Ebewe NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná, pokud to přímo nenařídí Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou
antikoncepci, protože docetaxel může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem
Docetaxel Ebewe zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

Během léčby přípravkem Docetaxel Ebewe NESMÍTE kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Ebewe, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po
ukončení léčby počít dítě a před léčbou mají zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může
poškozovat mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje
nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte,
nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou
nebo nemocničním lékárníkem.

Přípravek Docetaxel Ebewe obsahuje ethanol (alkohol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 265 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml koncentrátu pro infuzní roztok,
což odpovídá 26 % w/w. Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá 7 ml piva nebo
ml vína.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a
dospívajících, a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné. Může mít některé účinky u mladších
dětí, např. pocit ospalosti.

Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek používat.

Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek používat.

3. Jak se přípravek Docetaxel Ebewe používá

Docetaxel Ebewe Vám budou podávat zdravotničtí pracovníci.

Obvyklé dávkování
Dávkování bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a Vašem fyzickém stavu. Váš lékař vypočítá povrch
Vašeho těla v metrech čtverečních a určí dávku, kterou máte dostat.



Způsob a cesta podání
Docetaxel Ebewe Vám bude aplikován infuzí do Vaší žíly (intravenózní podání). Infuze potrvá asi jednu
hodinu, kterou strávíte v nemocnici.

Frekvence podávání
Obvykle byste měl(a) dostat infuzi jednou za tři týdny.

Váš lékař může změnit dávkování a frekvenci podávání v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů,
Vašem celkovém stavu a Vaší odpovědi na léčbu přípravkem Docetaxel Ebewe. Informujte, prosím, svého
lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem, bílé povlaky v ústech, pocit píchání špendlíkem nebo jehlou nebo
horečka, a poskytněte mu/jí výsledky Vašich krevních testů. Tato informace umožní rozhodnout, jestli je
zapotřebí snížit dávku.

Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u
každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky docetaxelu podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených
krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů (alopecie), nevolnost, zvracení, vřídky v ústech, průjem a
únava.

Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků
docetaxelu se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout tyto alergické reakce (mohou postihnout více než z 10 osob):
• zčervenání, reakce kůže, svědění
• tlak na hrudi, dýchací obtíže
• horečka nebo třesavka
• bolest v zádech
• nízký krevní tlak.
Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na
docetaxel. Tato alergická reakce může být závažnější.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý
z uvedených příznaků objeví, IHNED ho informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi docetaxelu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž
frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně
před infekcí) a krevních destiček
• horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
• alergické reakce, jak jsou popsány výše
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)


• nespavost (insomnie)
• pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
• bolest hlavy
• změny ve vnímání chuti
• zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
• otoky způsobené porušeným odtokem lymfy
• dušnost
• zvýšená nosní sekrece, zánět krku a nosu, kašel
• krvácení z nosu
• vřídky v ústech
• žaludeční potíže včetně nevolnosti (nauzea), zvracení a průjem, zácpa
• bolest břicha
• trávicí obtíže
• ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví), v některých případech byla pozorována
trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)
• zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit
na pažích, obličeji nebo na těle)
• změna barvy nehtů, které se později mohou oddělit
• bolest svalů, bolest zad nebo kostí
• změna nebo vynechání menstruace
• otoky rukou, chodidel, nohou
• únava nebo příznaky podobné chřipce
• přírůstek nebo úbytek hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• kandidóza úst (infekce)
• dehydratace
• závratě
• poruchy sluchu
• pokles krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep
• selhání srdce
• zánět jícnu
• sucho v ústech
• obtížné nebo bolestivé polykání
• krvácivost
• zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• mdloby
• kožní reakce v místě vpichu, kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok
• krevní sraženiny
• akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou
vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může být smrtelný (frekvence není známa); protržení
střeva.

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se
může také projevit, pokud léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií).
• pneumonie (infekce plic)
• plicní fibróza (zjizvení a zesílení plic, zkrácený dech)


• rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (cystoidní makulární edém)
• snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
• ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý
tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být
závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře.
• reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
• non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou
vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou
• Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování
kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo
chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné
chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů).
• akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka
s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře
doprovázené horečkou).
• syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako
jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou
k příznakům, jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a
porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.
• myozitida (zánět svalů - zahřátí, zarudnutí a otok - způsobující bolest svalů a slabost).


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní
ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Docetaxel Ebewe uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po prvním otevření:
Přípravek musí být použit během 28 dní. Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Podmínky uchovávání po naředění:
Infuze musí být použita do 4 hodin po naředění, včetně jedné hodiny trvání infuze. Chemická a fyzikální
stabilita po naředění byla prokázána při pokojové teplotě (do 25 °C) nebo při uchovávání v chladničce (– 8 °C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Docetaxel Ebewe obsahuje


Léčivá látka je docetaxelum (docetaxel). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum
10 mg.

Pomocné látky jsou bezvodá kyselina citronová, makrogol 300, polysorbát 80, ethanol 96% (V/V).

Jak přípravek Docetaxel Ebewe vypadá a co obsahuje balení
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok; pH 3,0 –
4,5, bez viditelných částic.

Docetaxel Ebewe je dostupný v individuálním balení obsahujícím 1 lahvičku (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml,
160 mg/16 ml).

Docetaxel Ebewe je dostupný ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 lahviček (20 mg/2 ml, mg/8 ml, 160 mg/16 ml).

Lahvičky s ochranným plastovým přebalem (Onco-Safe nebo smršťovací folie) nebo bez něj jsou
zabaleny v krabičkách. Onco-Safe ani smršťovací folie nepřicházejí do kontaktu s léčivým přípravkem a
poskytují dodatečnou ochranu při transportu, čímž je zajištěna vyšší míra ochrany pro zdravotnický
personál.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakousko

Výrobce
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakousko
Fareva Unterach GmbH, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz
s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

Rakousko Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulharsko Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Kypr Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυμa γιa paρasκeυή dιaλύμatος pρος έγχυsη
Česká republika Docetaxel Ebewe
Dánsko Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Estonsko Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
Finsko Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Německo Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Řecko Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυμa γιa paρasκeυή dιaλύμatος pρος έγχυsη
Maďarsko Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Itálie Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lotyšsko Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui


Lucembursko Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nizozemsko Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polsko Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugalsko Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Rumunsko Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenská
republika
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát
Slovinsko Docetaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Španělsko Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Švédsko Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Velká Británie Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrate for solution for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 4. 2022




Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k použití a zacházení s přípravkem

Kontrola před použitím
Docetaxel Ebewe má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo zda nezměnil
barvu. Pokud koncentrát není čirý nebo jeví známky vysrážení, musí se zlikvidovat.

Příprava infuzního roztoku
Koncentrát musí být před použitím naředěn.

Infuzní roztoky musí být připraveny buď s použitím 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku
glukózy a podány ve formě intravenózní infuze.
Pokud se injekční lahvičky uchovávají v chladničce, nechte potřebný počet injekčních lahviček přípravku
Docetaxel Ebewe před použitím stát při teplotě do 25 °C, dokud roztok nedosáhne pokojové teploty.

Potřebný objem roztoku může být natažen přímo z lahvičky.

Pro přípravu dávky potřebné pro pacienta může být zapotřebí obsahu více než jedné lahvičky. Podle
dávky potřebné pro pacienta vyjádřené v mg asepticky natáhněte odpovídající objem roztoku obsahujícího
10 mg/ml docetaxelu z potřebného množství lahviček s použitím kalibrované injekční stříkačky s jehlou.
Například pro přípravu dávky 140 mg docetaxelu bude zapotřebí 14 ml koncentrátu docetaxelu do
infuzního roztoku.

Potřebný objem přípravku Docetaxel Ebewe se musí podat jedinou injekcí (jeden bolus) do infuzního
vaku nebo lahve o objemu 250 ml obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% roztok chloridu sodného
pro infuzi.
Pokud je zapotřebí vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzního vehikula tak, aby
koncentrace docetaxelu nepřekročila 0,74 mg/ml.

Promíchejte obsah infuzního vaku nebo lahve ručně opatrným obracením a otáčením kontrolovaně tak,
aby se netvořila pěna. Během přípravy a přepravy k pacientovi je nutno se vyhnout třepání nebo silným
otřesům.

Připravený infuzní roztok docetaxelu je stabilní po dobu až 4 hodin a musí se během těchto 4 hodin
použít, včetně uchovávání a jedné hodiny doby infuze. Tato infuze se musí podávat asepticky při teplotě
místnosti (do 25 °C) a za normálního osvětlení.

Infuzní roztok připravený z přípravku Docetaxel Ebewe je před použitím nutno pečlivě vizuálně
zkontrolovat na výskyt sraženiny. Pokud infuzní roztok není čirý nebo jeví známky vysrážení, musí se
zlikvidovat. Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.

Při přípravě infuzního roztoku se nedoporučuje použít vybavení nebo nástrojů z měkčeného PVC,
koncentrát Docetaxel Ebewe by neměl přijít do styku s tímto materiálem. Aby se zabránilo expozici
pacienta změkčovadlu DEHP (di-2-ethyl ftalát), které může být uvolňováno z PVC infuzních vaků nebo
lahví, hotový infuzní roztok Docetaxel Ebewe má být uchováván v lahvích nebo plastových vacích
(polypropylenových nebo polyolefinových) a podáván pomocí infuzních setů potažených polyetylenem.
K minimalizaci potenciálu k vysrážení infuzního roztoku se doporučuje použít infuzní vaky. Skleněné
lahve se k podávání nedoporučují.

pH a osmolalita rekonstituovaného roztoku
0,3 mg/ml v roztoku 5% glukózy: pH ≈ 3,6; 517 mosmol/kg


0,74 mg/ml v roztoku 0,9% NaCl: pH ≈ 3,3-3,6; 849 mosmol/kg

Pokyny pro bezpečné zacházení
Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými přípravky. Ředění přípravku smí provádět pouze
vyškolený personál. Tato činnost se smí provádět pouze v prostorách k tomu určených. Pracovní plocha
má být pokryta absorpčním papírem na jedno použití se zadní plastovou vrstvou.
Je nutno použít vhodné ochranné pracovní prostředky (rukavice, maska, oblečení). Je zapotřebí zamezit
náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicí, postižená oblast musí být okamžitě důkladně omyta vodou a
mýdlem. Pokud dojde k náhodnému zasažení oka, musí být okamžitě pečlivě vymyto vodou.
Na všech stříkačkách, jehlách a setech používejte luer koncovky. Doporučuje se použít jehly s větším
průměrem pro minimalizaci tlaků a tvorby aerosolu. Ta může být minimalizována také použitím
odvzdušněné jehly.
Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. S veškerým materiálem použitým pro ředění
Docetaxelu Ebewe musí být zacházeno s opatrností. Všechen nespotřebovaný přípravek nebo
kontaminovaný materiál musí být umístěn do vaků pro vysoce rizikový odpad. Ostré předměty (jehly,
stříkačky, lahvičky apod.) musí být umístěny do dostatečně odolných sběrných nádob. Personál, který
tento odpad shromažďuje a manipuluje s ním, si musí být vědom rozsahu nebezpečí. Veškerý nepoužitý
přípravek nebo znečištěný materiál musí být zlikvidován v souladu se standardními postupy platnými pro
cytotoxické látky. Veškerý přebývající roztok musí být zlikvidován naředěním v dostatečně velkém
množství vody.

Tento léčivý přípravek je určen k vícenásobnému použití, viz Uchovávání a doba použitelnosti.

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými látkami.

Podání
Docetaxel Ebewe je pouze pro intravenózní podání.

Uchovávání a doba použitelnosti
Doba použitelnosti originálního balení
Neotevřená lahvička: 2 roky.
Po prvním otevření: 28 dní. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného
byla prokázána po dobu až 4 hodin při 2 – 8 °C s ochranou před světlem, nebo při teplotě do 25 °C bez
ochrany před světlem.
Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.

Zvláštní podmínky pro uchovávání
Originální balení
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání zředěného roztoku je popsáno v bodě „Doba použitelnosti po naředění“.

---

Docetaxel ebewe

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 20 mg / 2 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
docetaxelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 2ml lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg (10 mg/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje polysorbát 80, bezvodou kyselinu citronovou

- meer