DIMAVAL 250 MG DMPS-NA/5 ML INJEKTIONSLöSUNG - Brochure

Algemeen: antidotes
Werkzame stof:
ATC-groep: V03AB - antidotes
Inhoud van de werkzame stof: 250MG/5ML
verpakking: Ampoule




Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Dimaval® 250 mg DMPS-Na/5 ml injekční roztok
Účinná látka: monohydrát sodné soli (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny.



Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dimaval a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimaval používat
3. Jak se přípravek Dimaval užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dimaval uchovávat
6. Obsah balení a další informace



Dimaval obsahuje monohydrát sodné soli (RS)-2,3bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny a užívá se
jako antidotum pro léčbu otrav rtutí.

Dimaval se užívá v případě akutní otravy rtutí (kovová rtuť, páry, anorganické a organické sloučeniny
rtuti), pokud není možná aplikace per os nebo nasogastrickou sondou.


Nepoužívejte přípravek Dimaval
• Jestliže jste alergický(á) na účinnou látku Dimavalu, její soli nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření
Před aplikací přípravku Dimaval se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba musí být ukončena, pokud se objeví alergická reakce, vyskytnout se může i Stevens-Johnsonův
syndrom. Tento syndrom se projevuje zpočátku jako načervenalé terčovité body nebo kruhové skvrny s
centrálními puchýři. Vyrážka může vyústit v rozsáhlé puchýře nebo odlupování kůže. Další příznaky
zahrnují vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a
začervenání a otok očí (konjunktivitida). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často
provázeny příznaky podobnými chřipce (bolesti hlavy, horečka, bolesti končetin).
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo jiné kožní potíže, přestaňte užívat Dimaval, ihned vyhledejte
lékaře a informujte ho, že Vám podávali přípravek Dimaval.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin (renální insuficiencí) mohou být léčeni tímto lékem pouze pokud se
současně provádí hemodialýza.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

1. Co je přípravek Dimaval a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimaval používat


Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů s příznaky alergického bronchiálního astmatu.
Strana 2 z


Podávání přípravku Dimaval nevylučuje použití jiných forem léčby otravy, například výplach žaludku,
hemodialýzu, výměnu plazmy atd.

Dlouhodobá léčba by měla být doprovázena pravidelným monitorováním vylučování toxického kovu a
esenciálních stopových prvků močí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dimaval
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Současné podání Dimavalu a esenciálních stopových prvků, jako je měď a zinek, může vzájemně
snižovat účinnost. Proto se doporučuje doplnit chybějící stopové prvky později.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečná data o použití přípravku Dimaval u těhotných žen. Ve studiích na
zvířatech nebyla zjištěna žádná toxicita pro plod nebo teratogenní potenciál.

Obecně je vhodné vyhnout se podání Dimavalu během těhotenství. Nicméně pokud je aplikace
přípravku Dimaval v těhotenství vitálně důležitá, je třeba monitorovat minerály, zejména měď a
zinek, aby byl zajištěn dostatek stopových prvků pro plod, protože nedostatek zinku
způsobený chelatačními činidly má teratogenní účinek.

Kojení
Ženy intoxikované těžkými kovy by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů
Není známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dimaval obsahuje sodík.
Tento lék obsahuje 27,4 mg sodíku v každé ampuli. To odpovídá 1,4 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.


Přípravek Dimaval se podává jako intravenózní nebo intramuskulární injekce.

Dávkování
Dávka se vždy přizpůsobuje typu a závažnosti otravy.

Dospělí
Pokud není předepsáno jinak, obvyklá dávka je:

Den
léčby
Jednotlivá dávka Interval mezi
jednotlivými
dávkami
Maximální denní dávka
DMPS-Na Počet ampulí DMPS-Na Počet ampulí
250 mg 1 3-4 hodiny 1 500-2 000 mg 6-2 250 mg 1 4-6 hodin 1 000-1 500 mg 4-3 250 mg 1 6-8 hodin 750-1 000 mg 3-4 250 mg 1 8-12 hodin 500-750 mg 2-Jedna ampule obsahuje 271,4 mg monohydrátu sodné soli DMPS, což odpovídá 250 mg sodné soli
DMPS (DMPS-Na).

3. Jak se přípravek Dimaval užívá
Strana 3 z


Následující dny: V závislosti na klinickém stavu by se měla podávat jedna ampule Dimavalu jednou až
třikrát denně (odpovídá 250-750 mg DMPS-Na denně). Pacient může být případně převeden na
perorální formu DMPS-Na.

Způsob podání
Injekční roztok se podává intravenózně nebo intramuskulárně.
Při intravenózním podání musí být Dimaval aplikován pomalu, tj. během 3-5 minut (viz bod 4).

Injekční roztok by se měl podávat pouze v případě, kdy není možné podat perorální formu léku.
Dimaval injekční roztok se nesmí míchat s jinými injekčními roztoky.


Otevření ampule
Ampulku otočte puntíkem vzhůru a ulomte ji v zúžení pohybem dolů.


Délka léčby
Délka léčby závisí na klinickém a laboratorním nálezu (vylučování těžkého kovu močí).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dimaval, než bylo potřeba
Kromě kardiovaskulárních reakcí (viz bod 4) může předávkování Dimavalem způsobit nekrózu v
místě vpichu injekce.

Účinnou látku lze odstranit hemodialýzou.

Jestliže Vám zapomněl(i) podat přípravek Dimaval
Pokud se domníváte, že Vám nepodali plánovanou dávku Dimavalu, kontaktujte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Dimaval
Pokud přerušíte nebo zkrátíte dobu léčby, přetrvává riziko otravy. Předem kontaktujte svého lékaře,
máte-li v úmyslu léčbu zkrátit.

Jestliže máte další otázky ohledně užití léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se objeví některý z následujících
příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů
• Těžké, alergické kožní vyrážky (např. multiformní exsudativní erytém, Stevens-Johnsonův
syndrom). Pro další informace viz bod 2, pododdíl „Upozornění a opatření“.
• Po podání přípravku je absorbovaná nebo požitá rtuť v těle mobilizována. To může vyvolat
klinické příznaky intoxikace rtutí jako je selhání ledvin s nízkou tvorbou moče.

V případě reakcí z přecitlivělosti kontaktujte okamžitě lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Strana 4 z


Další možné nežádoucí účinky

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
• Mohou se objevit třesavka, horečka, kožní reakce (pravděpodobně alergického původu) jako je
svědění nebo vyrážky (exantém); obvykle zmizí po ukončení léčby.

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů
• Astmatický záchvat u pacientů s astmatem během nebo okamžitě po podání injekce
• Zvýšení koncentrace některých enzymů (aminotransferáz)
• Bolestivost v místě vpichu, nepříjemný sirovodíkový zápach, snížení počtu bílých krvinek o 50 %,
porucha chuti, stenokardie, břišní obtíže, ztráta chuti k jídlu

Zvláště při příliš rychlém podávání přípravku Dimaval může dojít během krátké doby po injekci (5-minut) ke kardiovaskulárním reakcím. Projevují se jako pokles krevního tlaku, nevolnost, závrať a
slabost.

Při dlouhodobém podávání přípravku Dimavalu může dojít k ovlivnění rovnováhy minerálů, především
zinku a mědi.

V případě nedostatku minerálů je nutná jejich náhrada. Pokud se vyskytnou při léčbě přípravkem
Dimaval další nežádoucí účinky, měla by být léčba přerušena a může být také nutná další
symptomatická terapie.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Ampule nesmí být po otevření skladovány, jejich obsah není určen k použití ale k likvidaci.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP nebo „Verw.
bis/ Verwendbar bis“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léky nevyhazujte ani nevylévejte do odpadu (např. toaleta nebo umyvadlo). Zeptejte se lékárníka, jak
vyhodit léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. Další informace
najdete na adrese www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.


Co přípravek Dimaval obsahuje
• Účinná látka je: monohydrát sodné soli (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny.
ampule s 5 ml injekčního roztoku obsahuje 271,4 mg monohydrátu sodné soli (RS)-2,bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny což odpovídá 250 mg sodné soli (RS)-2,bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny (DMPS-Na)

• Další složka je: Voda pro injekci.

Jak přípravek Dimaval vypadá a co obsahuje toto balení
Dimaval je čirý, bezbarvý injekční roztok.

5. Jak přípravek Dimaval uchovávat

6. Obsah balení a další informace
Strana 5 z


Jsou dostupná balení po 1 ampuli s 5 ml injekčního roztoku a po 5 ampulích, z nichž každá obsahuje ml injekčního roztoku.


Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce Heyl Chem-pharm.
Fabrik GmbH & Co. KG
Kurfürstendamm 178-10707 Berlín
Německo
Telefon: +49 30 81696-0 E-mail: info@heyl-berlin.de
Fax: +49 30 81696-33 web: www.heyl-berlin.de

Výrobce Streuli
Pharma AG
Bahnhofstrasse 8730 Uznach
Švýcarsko

Poslední uvedení na trh
IL- CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Str. 79539 Lörrach
Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2021.


Vlastnosti
Monohydrát sodné soli kyseliny (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové, který je účinnou složkou
Dimavalu (DMPS), přítomný zde v podobě sodné soli, je chelatační činidlo. Pomocí dvou vicinálních
thiolových skupin může tvořit stabilní komplexy (cheláty) s různými těžkými kovy. Tímto
mechanismem DMPS zvyšuje vylučování těžkých kovů (převážně nacházejících se v prostoru mezi
buňkami). Toxicita těžkých kovů je chelatací snížena, protože takto navázaný iont těžkého kovu již
nemůže blokovat thiolové skupiny esenciálních enzymů.

---

Dimaval 250 mg dmps-na/5 ml injektionslösung

Letak nebyl nalezen