DASATINIB SANDOZ - Brochure

Algemeen: dasatinib
Werkzame stof:
ATC-groep: L01EA02 - dasatinib
Inhoud van de werkzame stof: 20MG, 50MG, 70MG
verpakking: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Dasatinib Sandoz 20 mg potahované tablety
Dasatinib Sandoz 50 mg potahované tablety
Dasatinib Sandoz 70 mg potahované tablety

dasatinibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dasatinib Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Dasatinib Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dasatinib Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dasatinib Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Dasatinib Sandoz obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se používá k léčbě
chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku. Leukemie je
nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu při boji s infekcí. U osob s
CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Sandoz
potlačuje růst těchto leukemických buněk.

Přípravek Dasatinib Sandoz se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní
lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku a lymfoidní
blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané
lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Přípravek Dasatinib Sandoz potlačuje růst těchto
leukemických buněk.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Dasatinib Sandoz funguje nebo proč Vám byl tento lék
předepsán, zeptejte se svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Dasatinib Sandoz
• jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dasatinib Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz “Další léčivé přípravky
a přípravek Dasatinib Sandoz")
• jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti
• jestliže při užívání dasatinibu začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly
by to být známky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve
věku 65 let nebo starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících
plíce
• pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v
současné době. Přípravek Dasatinib Sandoz může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v
některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem
na možný výskyt známek této infekce.
• jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib Sandoz objeví modřiny, krvácení, horečka,
únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá
jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má přípravek Dasatinib
Sandozpožadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib Sandoz Vám bude pravidelně
prováděno vyšetření krve.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené
zkušenosti s používáním dasatinibu. U dětí užívajících dasatinib bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.


Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Sandoz
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Dasatinib se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek dasatinibu, pokud se
podávají společně.

Současně s přípravkem Dasatinib Sandoz neužívejte tyto léky:
• ketokonazol, itrakonazol – jde o ptotiplísňové léky
• erythromycin, klarithromycin, telithromycin – jde o antibiotika
• ritonavir – jde o protivirový přípravek
• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie
• rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy
• famotidin, omeprazol – jde o přípravky, které blokují žaludeční kyseliny
• třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k
léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum).

Neužívejte přípravky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý
nebo hydroxid hořečnatý), 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po užití dasatinibu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo zabránění vzniku sraženin.

Přípravek Dasatinib Sandoz s jídlem a pitím
Neužívejte dasatinib s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Dasatinib se nemá užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika
užívání dasatinibu během těhotenství.
Mužům i ženám užívajícím dasatinib se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.

Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě dasatinibem máte kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily
nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.

Přípravek Dasatinib Sandoz obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě "bez sodíku".


3. Jak se přípravek Dasatinib Sandoz užívá

Přípravek Dasatinib Sandoz Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou
leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Dasatinib Sandoz se předepisuje dospělým a
dětem nejméně od 1 roku věku.

Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 100 mg jednou denně.

Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML
nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně.

Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti. Dasatinib
Sandoz se podává perorálně (ústy) jednou denně.
Tablety přípravku Dasatinib Sandoz se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů, kteří mají tělesnou hmotnost nižší než 10 kg, a
u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek
pro perorální suspenzi), může dojít ke změně v dávkování, proto nemáte přecházet z jedné lékové formy
na druhou.

Lékař rozhodne o vhodné formě léčiva a dávce na základě Vaší tělesné hmotnosti, jakýchkoli
nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku Dasatinib Sandoz pro děti se
vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost (kg)a Denní dávka (mg)
10 až méně než 20 kg 40 mg
20 až méně než 30 kg 60 mg
30 až méně než 45 kg 70 mg
alespoň 45 kg 100 mg
______________________________________________________________________________
a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální
suspenzi.
U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib Sandoz.

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas
léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat i tablety o různých
sílách jiných přípravků.

Tablety mohou být v baleních s kalendářními blistry. To jsou blistry ukazující dny v týdnu. Šipky
ukazují další tabletu, která se má užít podle Vašeho léčebného režimu.

Jak užívat Dasatinib Sandoz
Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je
nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo
rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že užijete správnou dávku. Dasatinib Sandoz se může užívat s
jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib Sandoz
Rozlomení tablet přípravku Dasatinib Sandoz je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než
pacient musejí při manipulaci s přípravkem Dasatinib Sandoz použít rukavice.

Jak dlouho se přípravek Dasatinib Sandoz užívá
Užívejte přípravek Dasatinib Sandoz denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě
užívejte přípravek Dasatinib Sandoz tak dlouho, jak Vám byl předepsán.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je
možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib Sandoz
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou
dávku v předepsané době.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující projevy mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:
• jestliže máte bolest na hrudi, ztížené dýchání, kašel a mdloby
• jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění
• jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici
• jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice
• jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže
a/nebo sliznic.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
• Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)
• Srdce a plíce: dušnost
• Zažívací problémy: průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
• Kůže, vlasy, oči, celkové: kožní vyrážka, horečka, otok obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy,
pocit únavy nebo slabosti, krvácení
• Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha
• Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie),
chudokrevnost, tekutinu na plicích.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
• Infekce: zápal plic, herpetické virové infekce (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních
cest dýchacích, těžké infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů vedoucích k úmrtí)
• Srdce a plíce: bušení srdce, nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená
funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
• Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět
tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné
hmotnosti, zánět žaludeční sliznice
• Kůže, vlasy, oči, celkové: mravenčení, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý ušní
šelest, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující rozmazané vidění a
porušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny
(modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
• Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice,
ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
• Testy mohou ukázat: tekutinu okolo srdce, tekutinu na plicích, nepravidelný srdeční rytmus,
horečku doprovázející snížené množství bílých krvinek (neutropenie), krvácení do zažívacího
traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
• Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možného úmrtí), zánět výstelky (osrdečníku) obklopující
srdce, nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce
(angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže,
astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic
• Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, zánět jícnu, otok
břicha, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu,
gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)
• Kůže, vlasy, oči, celkové: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži
(erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět
oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými,
červenými, dobře ohraničenými skvrnami s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek
(neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz,
změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, porucha nehtů,
porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel, selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů
u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemné pocity, snížená funkce štítné žlázy,
ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování
kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
• Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, citlivělost a otok, zánět šlachy
• Mozek: ztráta paměti
Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin
způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké
hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu
cholesterolu v krvi, zduření lymfatických (mízních) uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost
elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou
kreatinfosfokinázu (enzym zejména nacházející se v srdci, mozku a kosterním svalstvu),
zvýšený troponin (enzym zejména nacházející se v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou
gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
• Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků
vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční
zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění srdečních tepen, zánět tkáně, která obaluje
srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
• Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek, jako je bílkovina ze zažívacího traktu,
neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v
• okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)
• Kůže, vlasy, oči, celkové: křeče (epileptický záchvat), zánět očního nervu, který může způsobit
úplnou nebo částečnou ztrátu vidění, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné
žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí,
samovolný potrat, zánět kožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži)
• Mozek: cévní mozková příhoda (mrtvice), přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená
sníženým průtokem krve, obrna lícního nervu, demence.
• Imunitní systém: těžká alergická reakce
• Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí,
které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze
určit):
• Zápal plic
• Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí
• Návrat (reaktivaci) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
• Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorbu vředů na sliznicích.
• Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů,
jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi.
• Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení
počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin.

Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Dasatinib Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, na blistru a na
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dasatinib Sandoz obsahuje
• Léčivou látkou je dasatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg.
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E 460), monohydrát laktosy (viz bod 2 "Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Sandoz užívat”); sodná sůl kroskarmelosy,
hyprolosa (E 463), magnesium-stearát (E 470b)
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b),
glycerol-monostearát (E 471), natrium-lauryl-sulfát.

Jak přípravek Dasatinib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Dasatinib Sandoz 20 mg potahované tablety:
Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta s číslem „20“ vyraženým na jedné straně a
hladká na druhé straně o průměru 6,1 mm.

Dasatinib Sandoz 50 mg potahované tablety:
Bílá až téměř bílá oválná bikonvexní potahovaná tableta s číslem „50“ vyraženým na jedné straně a
hladká na druhé straně o rozměrech 10.9 mm x 5.8 mm.


Dasatinib Sandoz 70 mg potahované tablety:
Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta s číslem „70“ vyraženým na jedné straně a
hladká na druhé straně o průměru 8,9 mm.


Potahované tablety jsou baleny do Al-OPA/Al/PVC blistrů (kalendářní blistry nebo perforované
jednodávkové blistry) nebo do HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem
a umělohmotnou (HDPE) nádobkou obsahující vysoušedlo (silikagel) a vloženy do krabičky.

Velikosti balení:
Krabička obsahující 12 potahovaných tablet v 1 kalendářním blistru.
Krabička obsahující 56 potahovaných tablet ve 4 kalendářních blistrech po 14 potahovaných tabletách.
Krabička obsahující 12 x 1 a 60 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Krabička obsahující jednu lahvičku s 60 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57,
1526 Ljubljana, Slovinsko

Remedica Ltd.
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Dasatinib Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 70 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 140 mg, filmomhulde tabletten
Belgie Dasatinib Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 70 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko Dasatinib PharOS 20 mg филмирани таблетки
Dasatinib PharOS 50 mg филмирани таблетки
Dasatinib PharOS 100 mg филмирани таблетки
Dasatinib PharOS 140 mg филмирани таблетки
Německo Dasatinib - 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten
Dasatinib - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Dasatinib - 1 A Pharma 70 mg Filmtabletten
Dasatinib - 1 A Pharma 80 mg Filmtabletten
Dasatinib - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
Dasatinib - 1 A Pharma 140 mg Filmtabletten
Finsko DASATINIB SANDOZ 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
DASATINIB SANDOZ 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
DASATINIB SANDOZ 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen
DASATINIB SANDOZ 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
DASATINIB SANDOZ 140 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie DASATINIB SANDOZ 20 mg comprimé pelliculé
DASATINIB SANDOZ 50 mg comprimé pelliculé
DASATINIB SANDOZ 70 mg comprimé pelliculé
DASATINIB SANDOZ 100 mg comprimé pelliculé
DASATINIB SANDOZ 140 mg comprimé pelliculé
Maďarsko Dasatinib PharOS 20 mg filmtabletta
Dasatinib PharOS 50 mg filmtabletta
Dasatinib PharOS 70 mg filmtabletta
Dasatinib PharOS 100 mg filmtabletta
Dasatinib PharOS 140 mg filmtabletta
Itálie Dasatinib Sandoz
Litva Dasatinib Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabetės
Dasatinib Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Sandoz 70 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Sandoz 140 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Dasatinib PharOS 20 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib PharOS 50 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib PharOS 70 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib PharOS 80 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib PharOS 100 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib PharOS 140 mg apvalkotās tabletes
Polsko Dasatinib Sandoz
Portugalsko Dasatinib Sandoz
Rumunsko Dasatinib PharOS 20 mg comprimate filmate
Dasatinib PharOS 50 mg comprimate filmate
Dasatinib PharOS 70 mg comprimate filmate
Dasatinib PharOS 100 mg comprimate filmate
Švédsko Dasatinib Sandoz, 20 mg filmdragerad tablett
Dasatinib Sandoz, 50 mg filmdragerad tablett
Dasatinib Sandoz, 70 mg filmdragerad tablett
Dasatinib Sandoz, 100 mg filmdragerad tablett
Dasatinib Sandoz, 140 mg filmdragerad tablett
Slovinsko Dasatinib PharOS 20 mg filmsko obložene tablete
Dasatinib PharOS 50 mg filmsko obložene tablete
Dasatinib PharOS 70 mg filmsko obložene tablete
Dasatinib PharOS 80 mg filmsko obložene tablete
Dasatinib PharOS 100 mg filmsko obložene tablete
Dasatinib PharOS 140 mg filmsko obložene tablete
Slovensko Dasatinib Sandoz 20 mg
Dasatinib Sandoz 50 mg
Dasatinib Sandoz 70 mg
Dasatinib Sandoz 100 mg
Velká Británie Dasatinib PharOS 20 mg Film-coated Tablets
Dasatinib PharOS 50 mg Film-coated Tablets
Dasatinib PharOS 70 mg Film-coated Tablets
Dasatinib PharOS 80 mg Film-coated Tablets
Dasatinib PharOS 100 mg Film-coated Tablets
Dasatinib PharOS 140 mg Film-coated Tablets
Rakousko Dasatinib Sandoz 20 mg – Filmtabletten
Dasatinib Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Dasatinib Sandoz 70 mg – Filmtabletten
Česká republika Dasatinib Sandoz
Dánsko Dasatinib Sandoz
Estonsko Dasatinib Sandoz
Španělsko Dasatinib Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Dasatinib Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Dasatinib Sandoz 70 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Chorvatsko Dasatinib Sandoz 20 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Sandoz 50 mg filmom obložene tablete
Dasatinib Sandoz 70 mg filmom obložene tablete
Norsko Dasatinib Sandoz
Švédsko Dasatinib Sandoz


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 6.

---

Dasatinib sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA PRO Al/OPA/Al/PVC BLISTR A HDPE LAHVIČKU
ŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dasatinib Sandoz 20 mg potahované tablety
Dasatinib Sandoz 50 mg potahované tablety
Dasatinib Sandoz 70 mg potahované tablety

dasatinibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉ�

- meer