DACARBAZINE MEDAC - Brochure

Algemeen: dacarbazine
Werkzame stof:
ATC-groep: L01AX04 - dacarbazine
Inhoud van de werkzame stof: 1000MG, 100MG, 200MG, 500MG
verpakking: Vial



sp.zn.suklsa sp.zn.sukls251357/2020, sukls

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Dacarbazine medac 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

dakarbazin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dacarbazine medac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dacarbazine medac podán
3. Jak se přípravek Dacarbazine medac používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dacarbazine medac uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dacarbazine medac a k čemu se používá

Dakarbazin patří do skupiny léků známých jako „cytostatika“. Tyto látky ovlivňují růst nádorových
buněk.

Přípravek Dacarbazine medac Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádorového onemocnění,
například:
• pokročilého maligního melanomu (nádorového onemocnění kůže),
• Hodgkinovy choroby (nádorového onemocnění lymfatické tkáně),
• sarkomu měkkých tkání (nádorového onemocnění svalů, tukové tkáně, vazivové tkáně, krevních
cév nebo jiné podpůrné tkáně těla).
Dacarbazine medac se může používat společně s dalšími cytostatiky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Dacarbazine medac podán

Přípravek Dacarbazine medac Vám nebude podán
• jestliže jste alergický(á) na dakarbazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže je počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček ve Vaší krvi příliš nízký (leukopenie
a/nebo trombocytopenie),
• jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin,
• jestliže jste těhotná nebo kojíte,
• v kombinaci s očkováním proti žluté zimnici nebo současně s fotemustinem.

Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude přípravek Dacarbazine medac podán, se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.


Vyšetření a kontroly
• Před každým podáním toho přípravku Vám budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, zda
máte dostatečný počet krvinek umožňující podání tohoto přípravku.
• Bude také sledována funkce jater a ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Dacarbazine medac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Není vhodné užívat jakýkoli další léčivý přípravek bez vědomí Vašeho lékaře, protože tento lék a jiné
léky mohou na sebe vzájemně působit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků
nebo podstupujete kteroukoli následující léčbu:
• Léčba ozařováním nebo jinými léky pro zpomalení růstu nádoru (chemoterapie). Použití těchto
léků s přípravkem Dacarbazine medac může zhoršit poškození kostní dřeně.
• Další léky, které jsou metabolizovány systémem jaterních enzymů nazývaným cytochrom P450.
• Methoxypsoralen (na kožní problémy, např. lupénku a ekzém). Používání přípravku
Dacarbazine medac s methoxypsoralenem může zvýšit Vaši citlivost ke slunečnímu světlu
(fotosenzibilizace).
• Fenytoin - současné užívání přípravku Dacarbazine medac a fenytoinu může zvýšit
pravděpodobnost vzniku záchvatů (křeče).
• Cyklosporin nebo takrolimus - tyto léky mohou oslabit imunitní systém.
• Fotemustin – přípravek Dacarbazine medac se nemá používat dříve, než jeden týden po podání
fotemustinu, aby nedošlo k poškození plic.

Během chemoterapie se vyhněte užívání léků, které mohou způsobit poškození jater (např. diazepamu,
imipraminu, ketokonazolu nebo karbamazepinu).

Váš lékař rozhodne, zda Vám mají být podávány léky ke zlepšení průtoku krve, a bude u Vás
kontrolovat sklon krve ke srážení.

Pro různé typy očkovacích látek existují různá doporučení:
• Očkovací látka proti žluté zimnici - nesmíte dostat očkování proti žluté zimnici, pokud se léčíte
přípravkem Dacarbazine medac.
• Živé očkovací látky - nemáte dostat živou očkovací látku, pokud se léčíte přípravkem
Dacarbazine medac. To proto, že přípravek Dacarbazine medac může oslabit Váš imunitní
systém, a může se tak zvýšit pravděpodobnost, že onemocníte závažnou infekcí.
• Usmrcené očkovací látky - můžete dostat „usmrcenou“ nebo inaktivovanou očkovací látku,
pokud se léčíte přípravkem Dacarbazine medac.

Přípravek Dacarbazine medac s jídlem, pitím a alkoholem
• Nejezte těsně před tím, než Vám bude podán přípravek Dacarbazine medac, pocit na zvracení
nebo zvracení budou slabší.
• Během chemoterapie nepijte alkohol.

Těhotenství, plodnost a kojení
Přípravek Dacarbazine medac Vám nesmí být podán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Tento léčivý přípravek může ohrozit Vaše nenarozené dítě.

Během léčby přípravkem Dacarbazine medac nesmíte kojit.

Během léčby přípravkem Dacarbazine medac musíte používat účinnou antikoncepci. Muži mají
pokračovat v používání účinné antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
přípravkem Dacarbazine medac.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v důsledku vedlejších účinků na
centrální nervový systém (ovlivňuje mozek a nervy) nebo pocitem nevolnosti a zvracením. Neexistují
však důvody, proč byste nemohl(a) řídit a obsluhovat stroje mezi jednotlivými léčebnými kúrami tímto
lékem, pokud nebudete pociťovat závratě nebo pokud sám(sama) nebudete cítit nejistotu.


3. Jak se přípravek Dacarbazine medac používá

Tento lék Vám bude podán pod vedením lékaře, který se specializuje na onkologii (léčbu nádorových
onemocnění) nebo hematologii (léčbu onemocnění krve). Během léčby a po léčbě budete pravidelně
sledován(a) kvůli jakýmkoli známkám nežádoucích účinků.

Jak se přípravek Dacarbazine medac podává

Přípravek Dacarbazine medac Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jedním ze dvou způsobů:
• nitrožilní injekcí (injekcí do žíly)
• nitrožilní infuzí (infuzí do žíly) - ta bude trvat 15 až 30 minut.

Bezprostředně předtím, než Vám bude tento lék podán, bude přípravek Dacarbazine medac prášek
rozpuštěn v 20 ml vody na injekci. Pokud Vám bude tento lék podáván nitrožilní infuzí, bude roztok
dále naředěn.

Jaké množství přípravku Dacarbazine medac Vám bude podáno
Lékař vypočte dávku, která Vám bude podána. Tato dávka bude záviset na typu nádorového
onemocnění, které máte, na jeho pokročilosti, na ploše povrchu těla (m²), krevním obraze a na dalších
protinádorových lécích nebo léčbách, které v současné době dostáváte. Ošetřující lékař také
individuálně rozhodne, jak dlouho Vám bude přípravek Dacarbazine medac podáván.

Lékař může změnit dávku a frekvenci dávek v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, na
Vašem celkovém stavu, dalších léčbách a podle Vaší reakce na tento lék. Máte-li jakékoli otázky
týkající se Vaší léčby, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Nádorové onemocnění kůže (metastazující maligní melanom)
Obvyklá dávka je 200–250 mg na m² plochy povrchu těla jednou denně. Tato dávka Vám bude
podávána 5 dní po sobě každé 3 týdny. Bude podávána jako rychlá injekce do žíly nebo jako pomalá
infuze do žíly trvající 15–30 minut.
Případně Vám může být podána jedna větší dávka 850–1000 mg na m² plochy povrchu těla každé
týdny. Bude podávána jako pomalá infuze do žíly.

Nádorové onemocnění lymfatické tkáně (Hodgkinova choroba)
Obvyklá dávka je 375 mg na m² plochy povrchu těla každých 15 dní. Budou Vám také podávány léky
nazývané doxorubicin, bleomycin a vinblastin (tato léčebná kombinace se nazývá režim ABVD). Bude
se podávat jako pomalá infuze do žíly.

Nádorové onemocnění svalů, tuku, vazivové tkáně, krevních cév nebo jiných podpůrných tkání
v těle (sarkom měkkých tkání)
Obvyklá dávka je 250 mg na m² plochy povrchu těla jednou denně. Tato dávka Vám bude podávána
dní po sobě každé 3 týdny. Bude podávána jako pomalá infuze do žíly trvající 15–30 minut.
Bude Vám také podáván lék nazývaný doxorubicin (tato léčebná kombinace se nazývá režim ADIC).

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte buď lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, není obvykle nutné
podávat menší množství tohoto léku. Pokud máte onemocnění ledvin i jater, bude tělu trvat využití

tohoto léku a jeho odstranění z Vašeho systému delší dobu. Lékař Vám může dát menší množství
tohoto léku.

Starší pacienti
Pro použití přípravku Dacarbazine medac u starších pacientů nejsou žádné zvláštní pokyny.

Použití u dětí
Lékařům nemohou být poskytnuta žádná zvláštní doporučení pro použití tohoto léku u dětí, dokud
nebudou k dispozici další údaje.

Dakarbazin je citlivý na světlo. Lékař nebo zdravotní sestra, kteří Vám tento lék podávají, zajistí, že je
lék během podávání chráněn před vlivem denního světla.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dacarbazine medac, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Dacarbazine medac, informujte ihned
svého lékaře nebo zdravotní sestru.
• Pokud je podezření na předávkování, bude Vám kontrolován počet krvinek a mohou být
potřebná podpůrná opatření, jako je krevní transfuze.
• Předávkování způsobí závažné poškození kostní dřeně (toxické poškození kostní dřeně). To
může vést k úplné ztrátě funkce kostní dřeně (aplazie kostní dřeně). Toto může být opožděno až
o 2 týdny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Lékař s Vámi pohovoří a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků:
• Známky infekce, např. bolest v krku a vysoká teplota
• Abnormální tvorba modřin nebo krvácení
• Extrémní pocit únavy
• Přetrvávající a těžké zvracení nebo průjem
• Těžká alergická reakce - mohou se u Vás objevit náhlá svědivá vyrážka, otok rukou, nohou,
kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání)
a můžete mít pocit na omdlení
• Zežloutnutí kůže a očí v důsledku problémů s játry
• Známky problémů souvisejících s mozkem nebo nervy, např. bolest hlavy, rozmazané vidění,
křeče, zmatenost, otupělost nebo necitlivost a brnění obličeje
• Závažné problémy s játry v důsledku obstrukce jaterních krevních cév (venookluzivní nemoc
(VOD) nebo Budd-Chiariho syndrom) s destrukcí jaterních buněk, které může být život
ohrožující. Pokud existuje podezření na tyto komplikace, Váš lékař rozhodne o Vaší správné
léčbě.

To vše jsou závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Mohou se objevit následující další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Snížený počet červených krvinek (anemie), bílých krvinek (leukopenie) a/nebo destiček v krvi
(trombocytopenie)


Tyto změny krevního obrazu závisí na dávce a jsou zpožděné. Nejnižší hodnoty se mohou
vyskytnout po 3 až 4 týdnech.
• Ztráta chuti k jídlu (anorexie), pocit na zvracení a zvracení (z nichž všechny mohou být
závažné)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Ztráta vlasů a chlupů (alopecie)
• Zvýšené zbarvení kůže (hyperpigmentace)
• Citlivost kůže na světlo (fotosenzitivita)
• Příznaky podobné chřipce s vyčerpáním, zimnicí, horečkou a bolestí svalů. Tyto příznaky se
mohou vyskytnout během podávání léku, nebo několik dní poté, co Vám byl podán. Mohou se
také vrátit při dalším podání dakarbazinu.
• Infekce

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Snížený počet všech krvinek (pancytopenie)
• Závažně snížený počet granulocytů, zvláštního typu bílých krvinek (agranulocytóza)
• Závažná alergická (anafylaktická) reakce, která vede např. k poklesu krevního tlaku, otoku
rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst a hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo
dýchání, ke zrychlení tepu, kopřivce a svědění nebo zarudnutí kůže na celém těle
• Bolest hlavy
• Porucha vidění
• Zmatenost
• Otupělost
• Záchvaty (křeče)
• Abnormální pocity v obličeji (obličejová parestezie), brnění a zarudnutí obličeje krátce po
injekci
• Průjem
• Zvýšení jaterních enzymů
• Porucha funkce ledvin
• Zčervenání kůže (erytém)
• Kožní vyrážka (makulopapulózní exantém)
• Kopřivka (urtikarie)
• Podráždění v místě aplikace

Pokud je lék náhodně podán injekcí do tkáně v okolí žíly, může to být bolestivé a může to vést
k poškození tkáně.

Můžete zaznamenat jeden nebo několik z těchto příznaků. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli
z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Dacarbazine medac uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok přípravku Dacarbazine medac
Bylo prokázáno, že rekonstituované roztoky přípravku Dacarbazine medac jsou stabilní po dobu
48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, přičemž roztok byl chráněný před světlem. Z mikrobiologického
hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, zodpovídá
za podmínky a dobu uchovávání rekonstituovaného přípravku před použitím uživatel a běžně doba
uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Rekonstituovaný a dále naředěný roztok přípravku Dacarbazine medac
Bylo prokázáno, že rekonstituovaný a dále naředěný roztok přípravku Dacarbazine medac chráněný
před světlem v polyethylenových obalech i skleněných lahvích je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě
°C – 8 °C. Naředění rekonstituovaného roztoku by mělo být provedeno okamžitě, jakmile je
přípravek zcela rekonstituován. Rekonstituované a dále naředěné roztoky přípravku Dacarbazine
medac mají být také chráněny před světlem a z mikrobiologického hlediska se musí okamžitě
spotřebovat.

Přípravek Dacarbazine medac je určen pouze k jednorázovému použití.
Jakoukoli část obsahu zbývajícího po použití má zlikvidovat lékař, stejně jako roztoky, které jsou na
pohled změněné. Naředěný infuzní roztok má být vizuálně zkontrolován lékařem a mohou být použity
pouze čiré roztoky bez částic.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dacarbazine medac obsahuje
• Léčivou látkou je dakarbazin (jako dakarbazin-citrát).
• Dalšími složkami jsou kyselina citronová bezvodá a mannitol.

Jak přípravek Dacarbazine medac vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Dacarbazine medac je bílý nebo světle žlutý prášek, který je dodáván v injekčních
lahvičkách z hnědého skla (třídy I, Ph. Eur.).
Jedna jednodávková injekční lahvička přípravku Dacarbazine medac 200 mg obsahuje dakarbazin
200 mg, jako dakarbazin-citrát.
Po rekonstituci přípravek Dacarbazine medac obsahuje 10 mg/ml dakarbazinu.
Injekční lahvičky přípravku Dacarbazine medac jsou baleny v krabičkách obsahujících 10 injekčních
lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo
tel: +49 4103 8006-
fax: +49 4103 8006-
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Dacarbazine medac
Finsko: Dacarbazine medac 100 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Dacarbazine medac 200 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta
Slovenská republika: Dakarbazín medac 200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučení pro bezpečné zacházení
Dakarbazin je antineoplastická látka a má se s ním zacházet v souladu se standardními postupy pro
cytostatika, která mají mutagenní, karcinogenní a teratogenní účinky. Před zahájením podávání musí
být dodrženy místní pokyny pro zacházení s cytotoxickými látkami.

Dakarbazin má otevírat pouze vyškolený personál a stejně jako u všech cytotoxických látek mají být
přijata opatření, aby se zabránilo expozici personálu. Obecně je třeba zabránit manipulaci
s cytotoxickými léčivými přípravky v průběhu těhotenství. Příprava roztoku pro podávání má být
prováděna na určené pracovní ploše a má probíhat nad omyvatelným podnosem nebo jednorázovým
savým papírem podloženým plastovým materiálem.
Je třeba používat vhodnou pomůcku na ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku
a jednorázovou zástěru. Injekční stříkačky a infuzní sety musí být pečlivě sestaveny, aby se zabránilo
úniku tekutiny (je doporučeno použití koncovek luer).

Po dokončení musí být veškerý exponovaný povrch důkladně očištěn a je třeba umýt si ruce a obličej.

V případě rozlití je třeba, aby si manipulanti nasadili rukavice, obličejové masky, pomůcky na ochranu
očí a jednorázovou zástěru a vytřeli rozlitou látku savým materiálem připraveným v daném prostoru
pro tento účel. Oblast pak má být vyčištěna a veškerý kontaminovaný materiál přenesen do pytle nebo
koše na cytotoxický rozlitý materiál nebo zapečetěn pro spálení.

Příprava pro intravenózní podávání
Roztoky dakarbazinu se připravují bezprostředně před použitím.

Dakarbazin je citlivý na působení světla. Během podávání musí být infuzní vak a infuzní souprava
chráněny před expozicí dennímu světlu, např. použitím infuzní soupravy z PVC nepropouštějící světlo.
Běžné infuzní soupravy musí být zabaleny např. do fólií nepropouštějících UV záření.

Příprava přípravku Dacarbazine medac 200 mg
Asepticky přeneste 20 ml vody na injekci do injekční lahvičky a protřepávejte, dokud nevznikne roztok.
Tento čerstvě připravený roztok, který obsahuje 10 mg/ml dakarbazinu (hustota roztoku:  = 1,007 g/ml),
se podává jako pomalá injekce.
Pro přípravu přípravku Dacarbazine medac 200 mg pro i.v. infuzi se čerstvě připravený roztok dále naředí
200–300 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného nebo 5% infuzního roztoku glukózy. Tento roztok se
podává jako krátkodobá infuze po dobu mezi 15–30 minutami.

Přípravek Dacarbazine medac 200 mg je určen pouze k jednorázovému použití.
Naředěný infuzní roztok má být vizuálně zkontrolován a mají být použity pouze čiré roztoky bez
částic. Nepoužívejte roztok, pokud jsou přítomny částice.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. To
platí také pro roztoky, u nichž došlo k vizuální změně produktu.

---

Dacarbazine medac

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
10 x 200 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dacarbazine medac 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
dakarbazin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg dakarbazinu (jako dakarbazin-citrát).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- meer