CALCICHEW D3 - Brochure

Algemeen: calcium, combinations with other drugs
Werkzame stof:
ATC-groep: A12AX - calcium, combinations with other drugs
Inhoud van de werkzame stof: 500MG/200IU
verpakking: Tablet container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Calcichew D3 500 mg/200 IU žvýkací tablety calcium/colecalciferolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Calcichew D3 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcichew D3 užívat
3. Jak se Calcichew D3 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Calcichew D3 uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Calcichew D3 a k čemu se používá

Calcichew D3 obsahuje vápník a vitamín D, obě léčivé látky se podílejí na stavbě kostí.
Calcichew D3 se užívá k prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitamínu D a po poradě s lékařem jako
doplněk při léčbě osteoporózy (řídnutí kostí).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcichew D3 užívat
Neužívejte přípravek Calcichew D- jestliže jste alergický(á) na vápník, vitamin D nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte nadměrné množství vápníku v krvi nebo moči;
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami;
- jestliže máte ledvinové kameny;
- jestliže máte nadměrné množství vitaminu D v krvi.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Calcichew D3 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcichew D3 je zapotřebí v následujících případech:
- jestliže užíváte tento přípravek dlouhodobě, zvláště pokud užíváte také diuretika (používají se k
léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo srdeční glykosidy (používají se k léčbě
srdečních poruch). Lékař by měl být v tomto případě informován o užívání přípravku Calcichew
D3 a měl by pravidelně kontrolovat hladinu kreatininu a vápníku v krvi.
- jestliže máte sníženou funkci ledvin, nebo sklon k tvorbě ledvinových kamenů (máte nebo jste v
minulosti někdy měl(a) ledvinové kameny);
- jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie);
- jestliže trpíte sarkoidózou (imunitní onemocnění, kdy může být zvýšená hladina vitamínu D v
těle);
- jestliže jste nepohyblivý(á) a máte osteoporózu;
- jestliže užíváte jiný přípravek s vitamínem D. Další dávky vápníku a vitamínu D by měly být
podávány pod lékařskou kontrolou.

Pokud se Vás týká jakákoli z výše uvedených podmínek, poraďte se o užívání přípravku Calcichew Dse svým lékařem dříve, než jej začnete užívat.

Jestliže užíváte Calcichew D3 při léčbě osteoporózy, je nezbytné, aby Vám lékař před léčbou stanovil
hladinu vápníku v krvi a rozhodl o vhodnosti léčby tímto přípravkem.

V případě, že užíváte další léčivé přípravky obsahující vitamín D a/nebo přípravky či potraviny (např.
mléko) s obsahem vápníku, včetně doplňků stravy, je možné, že se Vám zvýší hladina vápníku v krvi a
může dojít ke vzniku milk-alkali syndromu (zvaný také Burnettův syndrom, vyskytuje se obvykle pouze
při požití velkého množství vápníku) s následnou poruchou funkce ledvin. V takových případech u Vás
proto lékař bude často sledovat hladinu vápníku v krvi a funkci Vašich ledvin.

Další léčivé přípravky a Calcichew DInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte tetracykliny (typ antibiotik), máte je užívat nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest
hodin po užití přípravku Calcichew D3. Uhličitan vápenatý může narušovat vstřebávání souběžně
podávaných tetracyklinových přípravků.

Orlistat (lék užívaný při léčbě nadváhy) může narušit vstřebávání vitamínů rozpustných v tuku, jako je
například vitamín D3.

Je-li současně užíván bisfosfonát, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew
D3.

Při souběžné léčbě levothyroxinem (lék užívaný při léčbě onemocnění štítné žlázy) může být jeho účinek
snížen souběžným užíváním vápníku, pravděpodobně blokováním vstřebávání levothyroxinu. Této
interakci lze předejít, pokud je mezi podáním levothyroxinu a vápníku dodržen nejméně čtyřhodinový
interval.

Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky (léčiva se širokým antibakteriálním spektrem) je třeba je
podat nejméně 2 hodiny před a 6 hodin po podání přípravku Calcichew D3, aby se předešlo riziku snížení
vstřebávání chinolonových antibiotik.

Některá diuretika (močopudné přípravky) snižují vylučování vápníku v moči. Z důvodu zvýšeného
rizika zvýšené hladiny vápníku v krvi by měla být v průběhu souběžného užívání diuretik pravidelně
sledována hladina vápníku v krvi.
Zvýšení hladiny vápníku v krvi je nutné se vyhnout u pacientů, kteří užívají digitalisová léčiva (léky na
podporu srdeční činnosti). Pokud užíváte tyto léky, bude u Vás lékař sledovat EKG a hladinu vápníku v
krvi.

Přípravky obsahující soli vápníku, jako Calcichew D3, mohou snižovat vstřebávání látek jako je
železo, zinek a stroncium ranelát. Z tohoto důvodu užívejte železo, zinek nebo stroncium ranelát
nejméně
hodiny před nebo 2 hodiny po podání přípravku Calcichew D3.

Další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit působení Calcichew D3, nebo jejich účinnost jím může
být ovlivněna, jsou:
– thiazidová diuretika (používané při léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému)
– srdeční glykosidy (léky na podporu srdeční činnosti)

Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o užívání Calcichew D3 s lékařem dříve, než jej
začnete užívat.

Užívání přípravku Calcichew D3 s jídlem a pitím
Calcichew D3 lze užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Calcichew D3 může být užíván v těhotenství při nedostatku vápníku a vitamínu D.
U těhotných žen je třeba zabránit předávkování vápníkem a vitamínem D, protože byla prokázána
spojitost mezi trvalou vysokou hladinou vápníku v krvi a vznikem nežádoucích účinků pro vyvíjející
se plod.
Kojení
Calcichew D3 může být užíván během kojení. Vápník a vitamín D přecházejí do mateřského mléka.
Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamín D.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Calcichew D3 nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Calcichew D3 obsahuje isomalt a sacharózu.
Calcichew D3 obsahuje sacharózu 0,4 mg, což může být škodlivé pro zuby. Tableta obsahuje také isomalt
(E953). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.


3. Jak se Calcichew D3 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Tableta Calcichew D3 by měla být rozžvýkána, nebo rozpuštěna na jazyku.

Nedostatek vápníku a vitamínu D
Dospělí: Pokud lékař neurčí jinak, užívá se jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D3 1-3krát
denně. Starší osoby užívají stejnou dávku jako dospělí pacienti.

Použití u dětí a dospívajících
Děti: Pokud lékař neurčí jinak, užívá se jedna žvýkací tableta přípravku Calcichew D3 1-2krát denně.
Děti mohou užívat přípravek Calcichew D3 pouze v případě nedostatku vápníku a vitamínu D. Přípravek
není vhodný pro děti do 4 let, děti starší 4 let mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Doplňková léčba při osteoporóze
O dávkování a délce léčby musí rozhodnout lékař.
Pokud lékař neurčí jinak, dospělí obvykle užívají jednu žvýkací tabletu 2-3krát denně. Starší
osoby užívají stejnou dávku jako dospělí pacienti.

Bez porady s lékařem lze přípravek užívat nejdéle 4 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcichew D3, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcichew D3, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calcichew DNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás
vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte přípravek Calcichew Dužívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/nebo tento lék:

- bolest a pálení při močení
- poruchy srdečního rytmu
- kterýkoli z níže popsaných účinků, pokud se vyskytne ve zvýšené míře

Méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta ze 100)
Zvýšení vápníku v krvi a moči

Vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta z 1000)
Zácpa, porucha trávení, plynatost, nevolnost, bolest břicha, průjem
Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta z 10 000)
Svědění, vyrážka, kopřivka, Milk-alkali syndrom (zvaný také Burnettův syndrom, vyskytuje se obvykle
pouze při požití velkého množství vápníku); příznaky jsou časté nucení na močení, neustávající bolest
hlavy, přetrvávající ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, zvýšená
hladina vápníku v krvi, zvýšení pH krve a porucha funkce ledvin.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
reakce z přecitlivělosti, jako je otok obličeje a krku nebo otok hrdla

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Calcichew D3 uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Calcichew D3 obsahuje
Léčivými látkami jsou:
calcii carbonas 1250 mg (odpovídá calcium 500 mg) v jedné žvýkací tabletě,
colecalciferoli pulvis (vitamín D3) 200 IU/5 mikrogramů v jedné žvýkací tabletě

Pomocnými látkami jsou:
Xylitol (E967), povidon, isomalt (E953), silice oplodí sladkého pomeranče, magnesium -stearát,
sukralóza (E955), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný
škrob, střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Calcichew D3 vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené žvýkací tablety o průměru 14 mm, které mohou mít světle žluté
skvrny.

Velikost balení: 20, 60 a 100 žvýkacích tablet Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 5260 Odense S
Dánsko
info-CZ@orifarm.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Aaragon Pharma s.r.o.
Palouky 253 01 Hostivice
Česká republika

Výrobce
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 1383 Asker, Norsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 3.

---

Calcichew d3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HDPE lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcichew D3 500 mg/200 IU žvýkací tablety
calcium/colecalciferolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje:
calcium 500 mg (jako calcii carbonas 1250 mg),
colecalciferoli pulvis odpovídá colecalciferolum (vitamín D3) 200 I

- meer