BALFUMON - Brochure

Algemeen: dimethyl fumarate
Werkzame stof:
ATC-groep: L04AX07 - dimethyl fumarate
Inhoud van de werkzame stof: 120MG, 240MG
verpakking: Blister


Sp. zn. sukls327702/2021, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
dimethyl-fumarát


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Balfumon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Balfumon užívat
3. Jak se přípravek Balfumon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Balfumon uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Balfumon a k čemu se používá
Co je přípravek Balfumon
Balfumon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.

K čemu se přípravek Balfumon používá
Přípravek Balfumon se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy
(RS) u pacientů ve věku od 13 let.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém
(CNS), který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou
charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému.
Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty
rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky někdy v
období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.

Jak přípravek Balfumon působí
Zdá se, že přípravek Balfumon působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v
poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování roztroušené sklerózy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Balfumon užívat

Neužívejte přípravek Balfumon
- jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže u Vás existuje podezření, že máte vzácnou infekci mozku zvanou
progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), nebo jestliže u Vás byla
PML potvrzena.

Upozornění a opatření
Přípravek Balfumon může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete
přípravek Balfumon užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých
krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude Váš lékař
provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek,
může Váš lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.

Před užitím přípravku Balfumon se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
- závažné onemocnění ledvin
- závažné onemocnění jater
- onemocnění žaludku či střev
- závažné infekční onemocnění (jako je zápal plic).

Při léčbě přípravkem Balfumon se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech
došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na
jakékoliv příznaky pásového oparu.

Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li
jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky
vzácné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je
závažné onemocnění, které může vést k těžkému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.

Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání
přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se
používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji
žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si přivodíte zlomeninu kosti,
případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji
vyšetřil.

Děti a dospívající
Výše uvedená upozornění a opatření se vztahují také na děti. Dimethyl-fumarát lze použít u dětí a
dospívajících ve věku od 13 let. Nejsou dostupné žádné údaje u dětí ve věku do 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Balfumon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:
- přípravky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), používané k léčbě
lupénky
- přípravky ovlivňující imunitní systém včetně jiných přípravků používaných při léčbě
RS, jako fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab nebo
kladribin či některých běžně používaných přípravků k léčbě onkologických (nádorových)
onemocnění (rituximab či mitoxantron)
- přípravky ovlivňující ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě
infekcí), diuretik (močopudných léků), určitých typů přípravků k léčbě bolesti (jako je
například ibuprofen a podobné protizánětlivé přípravky koupené bez lékařského předpisu)
a léků obsahujících lithium
- Užívání tohoto přípravku s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik
infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit. Lékař Vám poradí, zda mají být
podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).

Balfumon s alkoholem
Je třeba se vyvarovat užití většího než malého množství (více než 50 ml) silných alkoholických
nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) do jedné hodiny od podání přípravku Balfumon, protože
alkohol může mít vliv na účinek tohoto přípravku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu)
zejména u jedinců ke gastritidě náchylných.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Balfumon, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Kojení
Není známo, zda se léčivá látka přípravku Balfumon vylučuje do lidského mateřského mléka.
Přípravek Balfumon se nesmí užívat během kojení. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či
přestat užívat přípravek Balfumon. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro
Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv tohoto přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám.
Neočekává se, že by měl tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Balfumon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.

Počáteční dávka
120 mg dvakrát denně.
Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.

Obvyklá dávka
240 mg dvakrát denně.

Přípravek Balfumon se užívá perorálně (podává se ústy).

Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte,
necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.

Užívejte přípravek Balfumon s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté
nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Balfumon, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás
projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Balfumon
Pokud jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud uplynou alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku.
Jinak počkejte do následující dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Přípravek Balfumon může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina
bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako
progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu
postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat
ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky
PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) lék, který
oslabuje funkci imunitního systému Vašeho těla.

Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo
zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti,
případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než
několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem Balfumon přesvědčen(a), že se Vám RS
zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co
nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) a
pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.
Pokud se u Vás projeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Závažné alergické reakce
Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).

Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně
pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z
následujících příznaků:
- otok v oblasti obličeje, rtů, úst nebo jazyka (angioedém)
- sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii)
- závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi)
může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Přestaňte užívat přípravek Balfumon a ihned kontaktujte svého lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky
Vyskytují se u více než 1 z 10 osob:
- zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka)
- průjem
- pocit na zvracení (nauzea)
- bolest břicha či křeče v břiše.
Užívání léku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.

Při užívání dimethyl-fumarátu se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo
přirozeně vytváří.

Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám případně
sníží dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
- zánět střevní sliznice (gastroenteritida)
- zvracení
- zažívací potíže (dyspepsie)
- zánět žaludeční sliznice (gastritida)
- poruchy trávicího traktu
- pocity pálení
- návaly, pocity horka
- svědění pokožky (pruritus)
- vyrážka
- růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém)
- vypadávání vlasů (alopecie)
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči

- nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek
znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je
zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
- bílkoviny (albumin) v moči,
- zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
- alergické reakce (přecitlivělost),
- snížení počtu krevních destiček.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem),
- pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost
kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je
horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými
skvrnami a silnou bolestí,
- rýma.
Děti (ve věku od 13 let) a dospívající
Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající.
Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např.
bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Balfumon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku lahvičky a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Balfumon obsahuje
Léčivou látkou je dimethyl-fumarát.

Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu.

Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu.

Dalšími složkami jsou:
- Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, mastek, povidon, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát, kopolymer kyseliny
methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetin.
- Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), žlutý oxid železitý
(E 172).
- Potiskový inkoust: šelak, hydroxid draselný, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý
(E 172), koncentrovaný roztok amoniaku.

Jak přípravek Balfumon vypadá a co obsahuje toto balení

Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky (enterosolventní tobolky): zelené víčko a bílé
tělo, tobolka o velikosti 21,4 mm, na těle vytištěno černým inkoustem „DMF 120“, obsahující
bílé až téměř bílé minitablety.
Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky (enterosolventní tobolky): zelené víčko a tělo,
tobolka o velikosti 23,2 mm, na těle vytištěno černým inkoustem „DMF 240“, obsahující bílé až
téměř bílé minitablety.

HDPE lahvičky s PP/HDPE víčkem s těsnící vložkou a nádobkou se silikagelovým vysoušedlem.
Nepolykejte vysoušedlo.
OPA/Al/PVC/AL blistr nebo OPA/Al/PVC/Al jednodávkový blistr

Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Velikost balení:
14 tobolek (blistry)
14x1 tobolka (jednodávkové perforované blistry)
100 tobolek (lahvička)

Balfumon 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Velikost balení:
56 tobolek (blistry)
56x1 tobolka (jednodávkové perforované blistry)
168 tobolek (blistry)
168x1 tobolka (jednodávkové perforované blistry)
100 tobolek (lahvička)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta

KeVaRo GROUP Ltd
Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofie 1618 Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Bulharsko: Balfumon 120 / 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Česká republika: Balfumon
Dánsko: Balfumon
Finsko: Balfumon 120 / 240 mg enterokapseli, kova
Island: Balfumon 120 / 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Maďarsko: Balfumon 120 / 240 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Norsko: Balfumon
Polsko: Balfumon
Rakousko: Balfumon 120 / 240 mg magensaftresistente Hartkapsel
Slovenská republika: Balfumon 120 / 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Švédsko: Balfumon 120 / 240 mg enterokapslar, hårda



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 3.

---

Balfumon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Balfumon 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
dimethyl-fumarát

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALEN

- meer