ANTIVIPMYN TRI - Brochure

Algemeen: snake venom antiserum
Werkzame stof:
ATC-groep: J06AA03 - snake venom antiserum
Inhoud van de werkzame stof:
verpakking: Ampoule


Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky



Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Název přípravku:
Antivipmyn® Tri
Roztok (injekční aplikace)
Registrační číslo:

58583 SSA-IV
Verze č.:

Strana:

ze
POKYNY PRO POUŽITÍ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Antivipmyn® Tri
Polyvalentní lék proti hadímu jedu
Roztok
780 LD50 / 220 LD50 / 200 LDPro injekční aplikaci

I. TERAPEUTICKÉ ÚDAJE:

K léčbě intoxikace hadím uštknutím:

• Crotalus durissus terrificus, Crotalus durissus – chřestýš brazilský (Rattlesnake, pig snout, tziripa,
saye, tropical rattlesnake, shunu, tzab-can, aj.).
• Bothrops asper, Bothrops atrox – křovinář aksamitový, křovinář sametový (Nauyaca, four noses,
yellow beard, velvet, equis, mapana, jararaca, toboba, bone tail, tree viper, green viper, royal
nauyaca, river nauyaca, chatilla nauyaca, lever, lever lora, deaf viper, tepoch, ergot, nescascuatl,
torito, cha-can, aj.).
• Bothrops neuwiedii, Bothrops alternatus (urutu), Bothrops jararacussu, Bothrops
venezuelensis, Bothrops pictus, Bothrops brazil – křovináři
• Lachessis muta stenophrys, Lachesis muta muta – křovinář němý (Machaco lora, mute rattlesnake,
rieca, warty, surucucu, lorita, patoco, patoquillo).
• Sistrurus sp. – chřestýšek (Nine-plate Rattlesnake).
• Agkistrodon sp. - ploskolebec (Cantil, zolocuate, mocasín, cantil de agua, castellana, cumcoatl,
metapil, puchucuate, volpoch, aj.).

Tito hadi produkují jed (toxin), který může způsobit vážná zranění a dokonce i smrt. Antivipmyn® Tri je
přípravek, který neutralizuje jed těchto hadů.

Pokud se po uštknutí hadem objeví některý z následujících příznaků, je třeba rychle podat přípravek
Antivipmyn® Tri a pacienta následně převést do nejbližší nemocnice nebo na kliniku:

▪ Stopy po zubech (obvykle dva vpichy).
▪ Bolest, zarudnutí a otok v okolí uštknutého místa různé intenzity, který se může rozšířit i na postiženou
končetinu.
▪ Nevolnost a zvracení.
▪ Puchýře s obsahem tekutiny opálové nebo rudé barvy.
▪ Pocit necitlivosti v okolí úst.
▪ Krvácení různé intenzity jak z uštknutého místa, tak z úst, nosu nebo konečníku. Přítomnost krve v
moči.
▪ Změna koagulačních testů a dalších laboratorních parametrů.
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky
ze


Název přípravku:
Antivipmyn® Tri
Roztok (injekční aplikace)
Registrační číslo:

58583 SSA-IV
Verze č.:

Strana:

ze
II. INDIKACE TÝKAJÍCÍ SE HYGIENY A STRAVOVÁNÍ

Nepodávejte tekutiny ani potraviny perorálně.

Existuje riziko asfyxie v důsledku vdechnutí, především při středním až těžkém stupni intoxikace.

III. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ:

Způsob podání je intravenózní cestou, podávaná dávka se ředí v 0,9 % izotonickém fyziologickém roztoku.

Počet lahviček označený jako počáteční nebo podpůrná dávka (v závislosti na stupni intoxikace) by měl být u
dospělých pacientů naředěn do 500 ml 0,9 % fyziologického roztoku, u dětí do 250 ml podávaných infúzí po
dobu 30 minut. Zhodnoťte, zda je potřeba podat podpůrnou dávku.

Neexistuje žádný předem stanovený maximální limit dávky. Podejte tolik dávek, kolik je jich potřeba k
neutralizaci jedu.

Označte uštknutou končetinu ve třech nebo čtyřech různých bodech, změřte její obvod a v těchto bodech ji
často znovu přeměřujte pro posouzení zvětšení nebo zmenšení otoku. Zmenšení otoku znamená dobrou
prognózu.

Zlepšení stavu pacienta je charakterizováno zmírněním změn v koagulaci, otok ustává a CPK má tendenci
se normalizovat, protože již došlo k zastavení myonekrózy.

Pokud není k dispozici laboratoř a nelze stanovit kreatinfosfokinázu (CPK), podejte udržovací dávku, aby
došlo k zastavení otoku, Tato udržovací dávka by se měla podávat každé 4 hodiny.

Příprava roztoku pro intravenózní podání s fyziologickým roztokem.

Lahvičku s přípravkem Antivipmyn® Tri připravte následujícím způsobem:

1. Odstraňte malé kovové víčko s nápisem „OPEN HERE“ (ZDE OTEVŘÍT) na horní straně lahvičky přípravku
Antivipmyn® Tri.
2. Tampónem namočeným v alkoholové dezinfekci očistěte gumovou zátku, která se odkryje po sejmutí
víčka označeného „OPEN HERE“ (ZDE OTEVŘÍT).
3. Otevřete lahvičku a pomocí sterilní injekční stříkačky (10 ml) aplikujte ředící roztok přes gumovou zátku
do lahvičky.
4. Vyndejte injekční stříkačku a zakryjte jehlu uzávěrem.
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky
ze


Název přípravku:
Antivipmyn® Tri
Roztok (injekční aplikace)
Registrační číslo:

58583 SSA-IV
Verze č.:

Strana:

ze
5. Lahvičku silně protřepejte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Pokud jste se dotkli gumové zátky,
znovu ji očistěte.
6. Znovu zasuňte injekční stříkačku přes gumovou zátku lahvičky a natáhněte všechen roztok
obsažený v lahvičce.
7. Vytáhněte jehlu s injekční stříkačkou z lahvičky.
8. Při přípravě dalších lahviček přípravku AntivipmynTRI® postupujte stejně.
9. Z infuzní lahve s fyziologickým roztokem odstraňte kovový nebo plastový uzávěr na horní straně, aby bylo
vidět gumovou zátku.
10. Očistěte ji malým kouskem tamponu namočeném v alkoholu.
11. Vezměte injekční stříkačku obsahující přípravek Antivipmyn® Tri, zasuňte jehlu přes gumovou zátku do
lahvičky s fyziologickým roztokem a natáhněte do ní celý obsah. Opakujte tento postup se všemi
připravenými lahvičkami roztokem Antivipmyn® Tri.
12. Pečlivě si přečtěte návod k použití infuzního setu (zařízení pro aplikaci do žíly), který se skládá z tenkých
plastových hadiček a jehel.
13. Použijte turniket, nejlépe na paži, aby žíla vynikla a byla viditelná.
14. Do žíly podvázané paže zaveďte jehlu infuzního zařízení, odstraňte škrtidlo, upevněte jehlu na kůži a
pokračujte v regulaci rychlosti podávání fyziologického roztoku, přibližně po dobu 4 hodin (mezi 30 a kapkami za minutu).
15. Při podávání podpůrné dávky postupujte podle těchto 15 bodů.

DÁVKA

Počáteční nebo udržovací dávky se budou řídit podle závažnosti intoxikace. Doporučeno je následující
schéma:

STUPEŇ
INTOXIKACE
PŘÍZNAKY (KLINICKÝ
STAV)
DOSPĚLÍ DĚTI
POČÁTEČ-NÍ DÁVKA UDRŽOVACÍ
DÁVKA
POČÁTEČ-NÍ DÁVKA UDRŽOVACÍ
DÁVKA

SUSPEKTNÍ

Uštknutí hadem, otisk zubů,
bolest v nedávné době.

POZOROVÁNÍ



STUPEŇ = MÍRNÝ


V nedávné době uštknutí hadem,
otisk zubů, krvácení z okrajů rány,
bolestivost v okolí rány, obvod
postižené končetiny zvětšen o
nejvýše 10 cm.




až lahviček
i.v.




lahviček i.v




až lahviček i.v




lahviček i.v
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky
ze


Název přípravku:
Antivipmyn® Tri
Roztok (injekční aplikace)
Registrační číslo:

58583 SSA-IV
Verze č.:

Strana:

ze






STUPEŇ 2 =
STŘEDNÍ

Stejné příznaky jako stupeň 1, ale
výraznější:
Obvod postižené končetiny zvýšen
o 10 - více cm, nevolnost, zvracení,
puchýře s bělavým nebo krvavým
obsahem tekutiny, snížení výdeje
moči. Alterace koagulačních testů a
dalších laboratorních vyšetření.






až lahviček i.v






lahviček i.v






15 lahviček
i.v






lahviček i.v




STUPEŇ 3 =
TĚŽKÝ
Stejné, ale výraznější příznaky
jako ve stupni 2:
přítomnost černé zapáchající tkáně
(nekrotická tkáň) na končetině
nebo v oblasti uštknutí, bolest
břicha, krvácení z nosu, úst nebo
konečníku, nebo všech těchto
oblastí, přítomnost krve v moči,
výrazná alterace
laboratorních testů.





11 až lahviček i.v





až lahviček i.v





20 až lahviček i.v





10 až lahviček i.v

STUPEŇ 4 =
VELMI TĚŽKÝ
Stejné příznaky jako u stupně 3,
ale výraznější,
doprovázené postižením
různých orgánů a ztrátou vědomí.


16 nebo
více
lahviček i.v


nebo více
lahviček i.v


31 nebo
více
lahviček i.v


16 nebo
více
lahviček i.v

Po skončení aplikace úvodní dávky zhodnoťte potřebu podpůrné dávky a situaci vyhodnocujte každé hodiny.

Laboratorní kritéria, která je třeba vzít v úvahu: krevní obraz, krevní destičky, PT, PTT, fibrinogen,
chemické vyšetření krve, elektrolyty v séru, kreatinfosfokináza (vyhodnocujte každých 4 až 6 hodin).

IV. KONTRAINDIKACE

Známé případy alergie na F(ab')2 fragmenty polyvalentního imunoglobulinu proti hadímu jedu
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky
ze


Název přípravku:
Antivipmyn® Tri
Roztok (injekční aplikace)
Registrační číslo:

58583 SSA-IV
Verze č.:

Strana:

ze
V. OBECNÁ VAROVÁNÍ.

Co dělat, když se setkáte s uštknutím zmijí?
Intoxikace uštknutím zmijí je urgentní stav, který musí být řešen v nemocničním prostředí, a to i v případě, že
byl přípravek pacientovi podán již dříve.

Nedávno uštknutý pacient, který má stopy po zubech a je bez příznaků, by měl být sledován po dobu
nejméně 15 hod. Měl by být v klidu s postiženou končetinu zafixovanou nebo znehybněnou pomocí dlahy,
aby se zamezilo šíření jedu, protože pohyb postižené končetiny umožňuje jeho větší šíření v tělním oběhu.
Při sebemenším projevu intoxikace je potřeba zahájit podávání přípravku Antivipmyn® Tri.

Na uštknutou končetinu by nemělo být přikládáno škrtidlo, ani by nemělo být prováděno odsávání nebo řezání
v uštknuté oblasti. Tyto zásahy nepomáhají, mohou způsobit sekundární infekce a zhoršit zánět, což vede k
vážnějším poškozením.

Odstraňte každý prsten, náramek nebo těsný oděv, který může přerušit krevní oběh, protože dochází ke
zhoršování zánětu.

Tekutiny ani potraviny nepodávejte perorálně, protože hrozí riziko asfyxie v důsledku vdechnutí, především
při středně těžkém až velmi těžkém stupni intoxikace.

Doporučené podávání přípravku Antivipmyn® Tri:
• Čím dříve se přípravek Antivipmyn® Tri aplikuje, tím lepší je výsledek.
• Dávka u dětí bývá vyšší, protože koncentrace jedu je u nich vyšší, neboť jsou menší a váží méně než dospělí.
• Pokud má pacient škrtidlo, pomalu je odstraňte a postupně uvolněte za podávání přípravku Antivipmyn®
Tri.
• Spolu s přípravkem Antivipmyn® Tri se doporučuje podávat také podpůrnou léčbu fyziologickým
roztokem, antibiotiky a tetanovým toxoidem. Nikdy nepodávejte nesteroidní antiflogistika (NSAID), jako
kyselinu acetylsalicylovou, indometacin, piroxikam, ibuprofen, diklofenak, naproxen atd., protože zvyšují
krvácení způsobené hadím jedem. Lze použít metamizol, tramadol, dextropropoxyfen.
• I když se s léčbou pacienta začne pozdě, je aplikace přípravku Antivipmyn® Tri užitečná k neutralizaci
aktivních frakcí jedu.
• Chirurgickému zásahu musí předcházet podání dostatečného množství přípravku Antivipmyn® Tri.
• Fasciotomie se doporučuje pouze v případě přítomnosti kompartmentového syndromu se zvýšeným tlakem
na tkáň.
• Maximální dávka není stanovena. Podejte tolik dávek, kolik je jich potřeba k neutralizaci jedu.
• Přípravek Antivipmyn® Tri je vyroben z koňské plazmy, a proto může obsahovat infekční agens, například
viry.
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky
ze


Název přípravku:
Antivipmyn® Tri
Roztok (injekční aplikace)
Registrační číslo:

58583 SSA-IV
Verze č.:

Strana:

ze
• Při použití krezolu byly hlášeny lokální reakce a generalizované myalgie.

VI. SEKUNDÁRNÍ A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U vysoce citlivých osob se mohou objevit alergické reakce, jako je kopřivka, svědění, bolest kloubů, mírná
horečka (horečka nesmí překročit 37,9 °C). V takových případech podávejte antihistaminika, dokud příznaky
nezmizí, nebo dokud není pacient ošetřen lékařem. Pacienta ihned odvezte do nejbližšího zdravotního
střediska nebo nemocnice.

Přípravek Antivipmyn® Tri je vyroben z koňské plazmy, a proto může obsahovat infekční agens,
například viry.

Při použití krezolu byly hlášeny lokální reakce a generalizované myalgie.

VII. OMEZENÍ PŘI PODÁVÁNÍ V TĚHOTENSTVÍ A PŘI KOJENÍ

V případě, že je těhotná žena uštknuta hadem, měla by být aplikace přípravku Antivipmyn® Tri provedena co
nejdříve, aby se předešlo předčasnému porodu nebo úmrtí plodu v děloze.

Vzhledem k závažnosti klinického stavu matky by se kojení mělo okamžitě přerušit a měl by být okamžitě
podán přípravek Antivipmyn® Tri. Jakmile nebezpečí pomine, může žena začít opět kojit.

VIII. LÉKOVÉ INTERAKCE

Nikdy nepodávejte nesteroidní antiflogistika (NSAID), protože mohou potencovat krvácení
způsobené hadím jedem.

Dosud nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky, například antihistaminiky, antibiotiky, roztoky
elektrolytů, antihypertenzivy, inzulínem, perorálními hypoglykemiky, analgetiky centrálního typu,
tetanovým toxoidem ani hyperimunním lidským antitetanickým imunoglobulinem.

IX. INTERAKCE S POTRAVINAMI A NÁPOJI

U středně těžkého a těžkého stupně pacienti nemohou po dobu trvání tohoto závažného stavu konzumovat
potraviny. Proto není možné určit interakcí s potravinami. Zkušenosti s používáním tohoto přípravku
ukazují, že jakmile se stav pacienta po intoxikaci zlepší, lze jej převést na obvyklou stravu.
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky
ze


Název přípravku:
Antivipmyn® Tri
Roztok (injekční
aplikace)
Registrační číslo:

58583 SSA-IV
Verze č.:

Strana:

ze
X. DALŠÍ PREVENTIVNÍ INFORMACE.

Nepodávejte, pokud byl porušen uzávěr.
Nepodávejte, pokud roztok není čirý, pokud obsahuje suspendované částice nebo sediment.
Sterilita tohoto přípravku není zaručena, pokud obal vykazuje známky porušení.
Tento léčivý přípravek může obsahovat stopy albuminu a krezolu, které mohou způsobit hypersenzitivní reakce.
Tento léčivý přípravek je připraven z koňské plazmy, která může přenášet infekční agens, např. viry.
Podezření na nežádoucí účinek nahlaste e-mailem: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

XI. NÁZEV A ADRESA LABORATOŘE

Vyrobeno v Mexiku společností:
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Eje 3 Norte Esq. Prolongación 6 Norte No. 200,
Km 52.8, Parque Industrial Toluca 2000, CP 50200,
Toluca, Mexico, Mexico.

® Registrovaná ochranná známka

XII. REGISTRAČNÍ ČÍSLO PŘÍPRAVKU V ZEMI REGISTRACE

Registrační číslo: 58583 SSA-IV

---

Antivipmyn tri

Letak nebyl nalezen