AGOMELATINE GLENMARK - Brochure

Algemeen: agomelatine
Werkzame stof:
ATC-groep: N06AX22 - agomelatine
Inhoud van de werkzame stof: 25MG
verpakking: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Agomelatine Glenmark 25 mg potahované tablety
agomelatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Agomelatine Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatine Glenmark užívat
3. Jak se přípravek Agomelatine Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Agomelatine Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Agomelatine Glenmark a k čemu se používá

Přípravek Agomelatine Glenmark obsahuje léčivou látku agomelatin. Přípravek Agomelatine Glenmark
patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva. Byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese. Přípravek
Agomelatine Glenmark se používá u dospělých.

Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u
jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené
činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.

Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatine Glenmark patří zmírnění a postupné odstranění
příznaků souvisejících s Vaší depresí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatine Glenmark užívat

Neužívejte přípravek Agomelatine Glenmark
- jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže Vaše játra správně nefungují (porucha funkce jater).
- jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin
(antibiotikum).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve než začnete přípravek
Agomelatine Glenmark užívat.

Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás přípravek Agomelatine Glenmark nemusí být
vhodný:
- Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra. Poraďte se se svým lékařem, o které
léky se jedná.
- Jestliže jste obézní nebo máte nadváhu, poraďte se se svým lékařem.
- Jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem.
- Jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou, lékař rozhodne, zda je
přípravek Agomelatine Glenmark pro Vás vhodný.
- Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické příznaky
(období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz také „Možné
nežádoucí účinky“ v bodě 4).
- Jestliže máte demenci, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste přípravek Agomelatine
Glenmark užíval(a).

Během léčby přípravkem Agomelatine Glenmark:

Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům:
- Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, zda Vaše játra správně fungují. Někteří
pacienti mohou mít během léčby přípravkem Agomelatine Glenmark zvýšené hladiny jaterních
enzymů v krvi.

Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:

Před zahájením
léčby nebo při
zvýšení dávky 
asi za týdny 
asi za týdnů 
asi zatýdnů 
asi za týdnů 
Krevní testy ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ 
 
Na základě vyhodnocení těchto testů Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat nebo pokračovat v
užívání přípravku Agomelatine Glenmark (viz také „Jak se Agomelatine Glenmark užívá“ v bodě 3).

Buďte pozorný(á) k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nefungují správně
- Jestliže pozorujete některé z těchto známek a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé
zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části
břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky),
vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat přípravek
Agomelatine Glenmark.

Účinek přípravku Agomelatine Glenmark nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších. Proto by
tito pacienti neměli přípravek Agomelatine Glenmark užívat.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese
Jestliže máte depresi, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než
tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým
onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho,
aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou
myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající
Agomelatine Glenmark nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Agomelatine Glenmark
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Agomelatine Glenmark dohromady s určitými léky (viz také „Neužívejte přípravek
Agomelatine Glenmark“ v bodě 2): fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin
(antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor
používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum).
Informujte svého lékaře, pokud kouříte více než 15 cigaret denně.

Přípravek Agomelatine Glenmark a alkohol
Během léčby přípravkem Agomelatine Glenmark není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení
Pokud užíváte Agomelatine Glenmark, kojení by mělo být ukončeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete pociťovat závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.

Agomelatine Glenmark obsahuje sodík
Agomelatine Glenmark obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez obsahu sodíku“.

3. Jak se přípravek Agomelatine Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Agomelatine Glenmark je jedna tableta (25 mg) před spaním. V některých
případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před
spaním.

Způsob podání
Agomelatine Glenmark je určen k podávání ústy. Tabletu spolkněte a zapijte vodou. Agomelatine
Glenmark můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Délka léčby
Agomelatine Glenmark začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou
týdnů po zahájení léčby.

Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, abyste se zajistilo odeznění
příznaků. Lékař může pokračovat s podáváním přípravku Agomelatine Glenmark, i když se budete cítit
lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné užívat
přípravek Agomelatine Glenmark.

Sledování funkce jater (viz také bod 2):
Před zahájením léčby lékař provede laboratorní vyšetření, zda Vaše játra správně pracují, a potom
pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky,
a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
Nesmíte užívat Agomelatine Glenmark, pokud nemáte v pořádku játra.

Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na přípravek Agomelatine Glenmark?
Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na přípravek
Agomelatine Glenmark, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím lékem při zahájení léčby
přípravkem Agomelatine Glenmark.

Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího
přípravku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.

Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, necitlivost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy,
nevolnost, zvracení a třes. Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik
dnů. Pokud je zahájena léčba přípravkem Agomelatine Glenmark při postupném vysazování dávky
předchozího léku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční
účinností přípravku Agomelatine Glenmark.

Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem
při zahájení léčby přípravkem Agomelatine Glenmark.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Agomelatine Glenmark, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Agomelatine Glenmark, než jste měl(a), nebo pokud například užilo
přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.

Zkušenosti s předávkováním Agomelatinem Glenmark jsou omezené, ale zaznamenané příznaky
zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání
kůže a sliznic) nebo malátnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Agomelatine Glenmark
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte další
dávkou v obvyklém čase.

Kalendář vytištěný na blistru v balení obsahujícím 14, 28, 84 a 98 tablet Vám pomůže zapamatovat si,
kdy jste užil(a) poslední tabletu přípravku Agomelatine Glenmark.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Agomelatine Glenmark
I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek bez porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se prosím svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně těžké. Většinou se vyskytují během prvních dvou
týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.

Mezi nežádoucí účinky patří:
- Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy.
- Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): závrať, ospalost (spavost), potíže se
spaním (nespavost), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, zácpa, bolest břicha, bolest zad,
únava, úzkost, abnormální sny, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvracení, zvýšení
tělesné hmotnosti.
- Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): migréna, mravenčení prstů
na rukou a nohou (parestézie), rozmazané vidění, syndrom neklidných nohou (porucha, která je
charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohama), ušní šelest (zvonění
v uších), nadměrné pocení (hyperhidróza), ekzém, svědění, kopřivka, rozrušení, podrážděnost,
neklid, agresivní chování, noční můry, mánie/hypománie (viz také „Upozornění a opatření“ v
bodě 2), sebevražedné myšlenky nebo chování, zmatenost, snížení tělesné hmotnosti, bolest
svalů.
- Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka
(erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který
může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení
kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu
(kvůli fyzickému a duševnímu neklidu), nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.

*Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Agomelatine Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Agomelatine Glenmark obsahuje
- Léčivou látkou je agomelatinum.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg (jako agomelatinum et acidum citricum
(1:1)).
- Pomocnými látkami jsou:
- silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, mannitol, povidon K30, krospovidon typ A,
natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina
stearová, hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), mastek, žlutý oxid
železitý (E 172).

Jak přípravek Agomelatine Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Agomelatine Glenmark 25 mg potahované tablety jsou žluté oválné bikonvexní potahované tablety o
rozměrech 9 x 4,5 mm.

Agomelatine Glenmark 25 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech. Balení obsahují 14, 28, 30,
84, 90 nebo 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
Praha 4
140 78
Česká republika

Výrobce:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
Praha 4
140 Česká republika
místo výroby:
Fibichova 143
Vysoké Mýto
566 Česká republika

MEDIS International a.s. výrobní závod Bolatice
Průmyslová 747 23
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 1.

---

Agomelatine glenmark

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Agomelatine Glenmark 25 mg potahované tablety
agomelatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg (jako agomelatinum et acidum citricum (1:1)).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ <

- meer