AGOMELATINE AUROVITAS - Brochure

Algemeen: agomelatine
Werkzame stof:
ATC-groep: N06AX22 - agomelatine
Inhoud van de werkzame stof: 25MG
verpakking: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Agomelatine Aurovitas 25 mg potahované tablety
agomelatinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Agomelatine Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatine Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Agomelatine Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Agomelatine Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Agomelatine Aurovitas a k čemu se používá

Agomelatine Aurovitas obsahuje léčivou látku agomelatin. Patří do skupiny léků nazývaných
antidepresiva. Byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.

Přípravek Agomelatine Aurovitas se používá u dospělých.

Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u
jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o
oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné
hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatine Aurovitas patří zmírnění a postupné odstranění
příznaků související s Vaší depresí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatine Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Agomelatine Aurovitas:
- jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- (uvedenou v bodě 6),
- jestliže Vaše játra správně nepracují (porucha funkce jater),
- jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin
(antibiotikum).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Agomelatine Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás přípravek Agomelatine Aurovitas nemusí být
vhodný:
- Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra. Poraďte se se svým lékařem, o které
léky se jedná.
- Jestliže jste obézní nebo máte nadváhu, poraďte se se svým lékařem.
- Jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem.
- Jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou, lékař rozhodne, zda je přípravek
Agomelatine Aurovitas pro Vás vhodný.
- Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické
příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz
také „Možné nežádoucí účinky“ v bodě 4).
- Jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste přípravek
Agomelatine Aurovitas užíval(a).

Během léčby přípravkem Agomelatine Aurovitas:

Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům
- Lékař má před zahájením léčby zkontrolovat, zda Vaše játra správně pracují. Někteří pacienti
mohou mít během léčby přípravkem Agomelatine Aurovitas zvýšené hladiny jaterních
enzymů v krvi. Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových
rozmezích:

Před zahájením 
léčby nebo při
zvýšení dávky 
asi za 

asi zatýdnů

asi za 
(ᄀ)4 týdnů



Krevní testy     

Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) přípravek Agomelatine
Aurovitas dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se přípravek Agomelatine
Aurovitas užívá“ v bodě 3).

Buďte pozorný(á) k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně
- Jestliže zpozorujete některé z těchto známek a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé
zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části
břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky),
vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat přípravek
Agomelatine Aurovitas.

Účinek přípravku Agomelatine Aurovitas nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších. Proto
nemají tito pacienti přípravek Agomelatine Aurovitas užívat.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než
tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým
onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho,
aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si
budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající
Přípravek Agomelatine Aurovitas nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Agomelatine Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Agomelatine Aurovitas dohromady s určitými léky (viz také „Neužívejte
přípravek Agomelatine Aurovitas“ v bodě 2): fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese),
ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor
používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum).

Informujte svého lékaře, pokud kouříte více než 15 cigaret denně.

Přípravek Agomelatine Aurovitas s alkoholem
Během léčby přípravkem Agomelatine Aurovitas není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud užíváte přípravek Agomelatine Aurovitas, kojení má být ukončeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete pociťovat závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.

Přípravek Agomelatine Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě "bez sodíku".


3. Jak se přípravek Agomelatine Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Agomelatine Aurovitas je jedna tableta (25 mg) před spaním. V
některých případech může Vám lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité
najednou před spaním.

Způsob podání
Přípravek Agomelatine Aurovitas je určen k podávání ústy. Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
Přípravek Agomelatine Aurovitas můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Délka léčby
Agomelatine Aurovitas začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou
týdnů po zahájení léčby.
Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění
příznaků.
Lékař může pokračovat s podáváním přípravku Agomelatine Aurovitas, i když se budete cítit lépe, aby
se zabránilo návratu deprese.

Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné přípravek
Agomelatine Aurovitas užívat.


Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na přípravek Agomelatine Aurovitas?
Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na přípravek
Agomelatine Aurovitas, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby
přípravkem Agomelatine Aurovitas.
Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího
léku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.
Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy,
nevolnost, zvracení a třes. Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik
dnů.
Pokud je zahájena léčba přípravkem Agomelatine Aurovitas při postupném vysazování dávky
předchozího léku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční
účinností přípravku Agomelatine Aurovitas.
Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím
antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Agomelatine Aurovitas.

Sledování funkce jater (viz také bod 2):
Před zahájením léčby lékař provede laboratorní vyšetření, zda Vaše játra správně pracují, a potom
pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně
dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů. Poté budou
vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
Nesmíte užívat přípravek Agomelatine Aurovitas, pokud nemáte v pořádku játra.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Agomelatine Aurovitas, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Agomelatine Aurovitas, než jste měl(a), nebo pokud například užilo
přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
Zkušenosti s předávkováním přípravkem Agomelatine Aurovitas jsou omezené, ale zaznamenané
příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať,
cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Agomelatine Aurovitas
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte další
dávkou v obvyklém čase.
Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže zapamatovat si, kdy jste užil(a)
poslední tabletu přípravku Agomelatin Aurovitas.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Agomelatine Aurovitas
I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně těžké. Většinou se vyskytují během prvních dvou
týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.

Mezi nežádoucí účinky patří:
- Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než až 1 z 10 lidí): bolest hlavy.
- Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): závrať, ospalost (spavost), potíže se
spaním (nespavost), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, zácpa, bolest břicha, bolest zad,
únava, úzkost, abnormální sny, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvracení, zvýšení
tělesné hmotnosti.
- Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): migréna, mravenčení prstů
na rukou a nohou (parestézie), rozmazané vidění, syndrom neklidných nohou (porucha, která je
charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohama), ušní šelest (zvonění
v uších), nadměrné pocení (hyperhidróza), ekzém, svědění, kopřivka, rozrušení, podrážděnost,
neklid, agresivní chování, noční můry, mánie/hypománie (viz také „Upozornění a opatření“ v
bodě 2), sebevražedné myšlenky nebo chování, zmatenost, snížení tělesné hmotnosti, svalová
bolest.
- Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka
(erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který
může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení
kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu
(kvůli fyzickému a duševnímu neklidu), nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.
*Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Agomelatine Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje
žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Agomelatine Aurovitas obsahuje
Léčivou látkou je agomelatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum
odpovídající agomelatinum 25 mg.

Dalšími složkami jádra jsou:
- koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, krospovidon, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, kyselina stearová.

Dalšími složkami potahu jsou:
- hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Agomelatine Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Agomelatine Aurovitas 25 mg potahované tablety jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované
tablety o velikosti 9 x 4,5 mm.

Agomelatine Aurovitas 25 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech.
Balení obsahují 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika

Výrobce
MEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 74723 Bolatice
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Agomelatine Aurobindo
Portugalsko Agomelatina Generis
Česká republika Agomelatine Aurovitas
Německo Agomelatin PUREN

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 3.

---

Agomelatine aurovitas

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Agomelatine Aurovitas 25 mg potahované tablety
agomelatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum odpovídající agomelatinum mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje

- meer