Zolpidem vitabalans

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa, léčiva příbuzná benzodiazepinům
ATC kód: N05CF02.

Zolpidem, což je imidazopiridin, je hypnotikum podobné benzodiazepinům. V experimentálních studiích
bylo prokázáno, že má sedativní účinky v nižších dávkách, než je třeba pro dosažení antikonvulzivního,
myorelaxačního nebo anxiolytického účinku. Tyto účinky souvisejí se specifickým agonistickým působením
na centrální receptory náležící ke komplexu makromolekulárních receptorů „GABA-omega“ (BZ1 a BZ2),
které regulují otvírání chloridových iontových kanálů. Zolpidem účinkuje primárně na omega (BZ1) podtypu
receptorů. Klinická relevance těchto mechanismů není známa.

Randomizované studie přinesly pouze přesvědčivé důkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.
V randomizované dvojitě zaslepené studii u 462 zdravých dobrovolníků mladšího či středního věku
s přechodnou nespavostí se při podání 10 mg zolpidemu snížil průměrný čas do usnutí o 10 minut oproti
placebu, u 5 mg zolpidemu to byly 3 minuty.
V randomizované dvojitě zaslepené studii u 114 pacientů mladšího či středního věku s chronickou
nespavostí byl průměrný čas do usnutí při podání 10 mg zolpidemu o 30 minut kratší než u placeba, u 5 mg
zolpidemu to bylo 15 minut.
U některých pacientů může být účinná i nižší dávka 5 mg.

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost zolpidemu nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. V randomizované, placebem
kontrolované studii u 201 dětí ve věku 6 - 17 let s nespavostí spojenou s poruchou pozornosti
s hyperaktivitou (ADHD) se neprokázala účinnost zolpidemu 0,25 mg/kg/den (s maximální dávkou
10 mg/den) v porovnání s placebem. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky pozorované u zolpidemu
oproti placebu zahrnovaly psychiatrické a nervové poruchy – závratě (23,5 % versus 1,5 %), bolest hlavy
(12,5 % versus 9,2 %) a halucinace (7,4 % versus 0 %) (viz body 4.2 a 4.3).