Vegzelma

Přípravek VEGZELMA musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním
antineoplastických léčiv.

Dávkování

Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku

Doporučená dávka přípravku VEGZELMA podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg
nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg
tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za tři týdny.
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Metastazující karcinom prsu

Doporučená dávka přípravku VEGZELMA je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny nebo
15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Nemalobuněčný plicní karcinom

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu v kombinaci
s chemoterapeutickým režimem s platinou

Přípravek VEGZELMA se podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou, a to až po
léčebných cyklů, po nichž se podává přípravek VEGZELMA samotný až do progrese onemocnění.

Doporučená dávka přípravku VEGZELMA je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za
týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byl prokázán jak pro dávku
7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu s aktivující mutací EGFR
v kombinaci s erlotinibem

Před zahájením léčby v kombinaci přípravku VEGZELMA s erlotinibem má být proveden test mutace
EGFR. Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně
negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.

Doporučená dávka přípravku VEGZELMA při kombinaci s erlotinibem je 15 mg/kg tělesné
hmotnosti, podávaná jednou za 3 týdny ve formě i. v. infuze.

Doporučuje se, aby léčba přípravkem VEGZELMA při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do
progrese onemocnění.

Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SPC erlotinibu.

Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledviny

Doporučená dávka přípravku VEGZELMA je 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za
týdny ve formě intravenózní infuze.
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Epitelový nádor vaječníků, vejcovodů a primární nádor pobřišnice

Primární léčba: Přípravek VEGZELMA se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až
po 6 léčebných cyklů, a následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem VEGZELMA do
progrese nemoci nebo maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co
nastane nejdříve.
Doporučená dávka přípravku VEGZELMA je 15 mg/kg tělesné hmotnosti podaná jedenkrát
za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění citlivého na platinu: Přípravek VEGZELMA se podává buď
v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech, nebo v kombinaci s karboplatinou
a paklitaxelem v 6 až 8 cyklech, a následně se pokračuje v podávání přípravku VEGZELMA
samotného až do progrese nemoci. Doporučená dávka přípravku VEGZELMA je 15 mg/kg tělesné
hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění rezistentního k platině: Přípravek VEGZELMA se podává
v kombinaci s jednou z následujících látek – paklitaxel, topotekan liposomální doxorubicin. Doporučená dávka přípravku VEGZELMA je 10 mg na kilogram tělesné
hmotnosti podaná jedenkrát za 2 týdny ve formě intravenózní infuze. Při podání přípravku
VEGZELMA v kombinaci s topotekanem přípravku VEGZELMA 15 mg/kg tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě
intravenózní infuze. Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity

Karcinom děložního čípku

Přípravek VEGZELMA se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie:
paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.

Doporučená dávka přípravku VEGZELMA je 15 mg/kg tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny
ve formě intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů ve věku ≥ 65 let není potřeba upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost přípravku VEGZELMA nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin zkoumána

Pacienti s poruchou funkce jater
Bezpečnost a účinnost přípravku VEGZELMA nebyla u pacientů s poruchou funkce jater zkoumána

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Údaje, které jsou
v současné době dostupné, jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné učinit žádné
doporučení ohledně dávkování.

Neexistuje žádné relevantní použití bevacizumabu u pediatrické populace v indikacích k léčbě
rakoviny tlustého střeva, konečníku, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního čípku
a ledvin.

Způsob podání

Přípravek VEGZELMA je určen pro intravenózní podání. První dávka má být podávána po dobu minut ve formě intravenózní infuze. Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být
podávána po dobu 60 minut. Jestliže je dobře snášena infuze podávaná během 60 minut, všechny
následující infuze mohou být podávány po dobu 30 minut.

Nemá se podávat jako intravenózní injekční push nebo bolus.

Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje. Léčba má být buď trvale ukončena,
nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Infuze přípravku
VEGZELMA nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být
mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.