Tramadol krka

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:
− velmi časté ( 1/10)
− časté ( 1/100 až < 1/10)
− méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
− vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
− velmi vzácné (< 1/10 000)
− není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se vyskytnou během léčby přípravkem Tramadol Krka
50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok nebo Tramadol Krka 100 mg/2 ml jsou nauzea a závrať, které se
vyskytují u více než 1 z 10 pacientů.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospasmus, sípání, angioneurotický edém) a anafylaxe.

Srdeční poruchy
Méně časté: Ovlivnění kardiovaskulárního systému (palpitace, tachykardie). Tyto nežádoucí účinky se
mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u nemocných vystavených
zvýšené tělesné zátěži.
Vzácné: Bradykardie.

Vyšetření
Vzácné: Zvýšený krevní tlak.

Cévní poruchy
Méně časté: Ovlivnění kardiovaskulárního systému (posturální hypotenze nebo kardiovaskulární
kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání
a u nemocných vystavených zvýšené tělesné zátěži.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Závrať.



Časté: Bolest hlavy, ospalost.
Vzácné: Parestézie, třes, mimovolní svalové kontrakce, abnormální koordinace, synkopa, poruchy řeči.
Křeče se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po souběžné léčbě přípravky, které
mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz body 4.4 a 4.5).
Není známo: Serotoninový syndrom.

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Změny chuti k jídlu.
Není známo: Hypoglykemie.

Psychiatrické poruchy
Vzácné: Halucinace, stav zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy. Psychické
nežádoucí účinky po podání přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se
u jednotlivých pacientů mohou lišit v intenzitě a charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta
a délce léčby).
Patří sem změny nálad (obvykle euforie, vzácněji dysforie), změny aktivity (obvykle snížení, vzácněji
zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. způsobu rozhodování, percepční poruchy).
Může dojít ke vzniku lékové závislosti.
Mohou se objevit abstinenční příznaky, podobné příznakům z vysazení u opioidů: agitovanost, úzkost,
nervozita, nespavost, hyperkineze, tremor a gastrointestinální příznaky. Velmi vzácně byly zaznamenány
další příznaky po vysazení tramadolu, jako jsou: záchvaty paniky, závažná úzkost, halucinace,
parestezie, tinnitus a neobvyklé CNS příznaky (např. stav zmatenosti, bludy, depersonalizace,
derealizace a paranoia).

Poruchy oka
Vzácné: Mióza, mydriáza neostré vidění.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Útlum dýchání, dyspnoe.
Při významném překročení doporučených dávek a souběžném podávání jiných centrálně tlumivých látek
(viz bod 4.5) může dojít k útlumu dýchání.
Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, kauzální vztah však nebyl prokázán.
Není známo: Škytavka.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Nauzea.
Časté: Zvracení, zácpa, sucho v ústech.
Méně časté: Říhání, gastrointestinální dyskomfort (pocit tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.

Poruchy jater a žlučových cest
V několika ojedinělých případech byla v časové souvislosti s terapií tramadolem popsána přechodná
zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Hyperhidróza.
Méně časté: Kožní reakce (např. vyrážka, zčervenání kůže, kopřivka).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Motorická slabost.

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Poruchy mikce (dysurie a retence moči).

Celkové poruchy a reakce v místě podání
Časté: Únava.




Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek