Medicatiedetails zijn niet beschikbaar in de geselecteerde taal, de originele tekst wordt weergegeven
Teriparatide sun
Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek Teriparatide SUN se nemá podávat pediatrickým pacientům s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Způsob podání
Přípravek Teriparatide SUN má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice pera naleznete také v uživatelské příručce k peru na konci příbalové informace
4.3 Kontraindikace
hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. těhotenství a kojení preexistující hyperkalcemie těžká porucha funkce ledvin metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza nejasné zvýšení alkalické fosfatázy předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Hladiny kalcia v séru a v moči
U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Urolitiáza
Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by teriparatid mohl vést ke zhoršení stavu, a má tedy být podáván se zvýšenou opatrností.
Ortostatická hypotenze
V krátkodobých studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta do vodorovné polohy, a nevedly k přerušení léčby.
Porucha funkce ledvin
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin mají být sledováni se zvýšenou opatrností.
Dospělí mladšího věku
Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou omezené převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.
Délka léčby
Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Obsah sodíku
Tento léčivých přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Een vrij verkrijgbaar niet-commercieel project met het oog op het vergelijken van geneesmiddelen op het niveau van interacties, bijwerkingen en prijzen van geneesmiddelen en hun alternatieven