Telmisartan teva pharma

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzácně anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.

V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byla celková frekvence výskytu nežádoucích
účinků hlášených pro telmisartan obvykle srovnatelná s placebem nežádoucích účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil
telmisartanu podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný
s bezpečnostním profilem zjištěným u pacientů s hypertenzí.

Následně uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů
s hypertenzí a z postmarketingových sledování. Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích
příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií
s 21642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po
dobu šesti let.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté <1/1000
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace
Méně časté: Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře,
infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anémie,
Vzácné: Eosinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Přecitlivělost, anafylaktická reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalémie
Vzácné: Hypoglykémie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Insomnie, deprese
Vzácné: Úzkost

Poruchy nervového systému
Méně časté: Synkopa
Vzácné: Somnolence

Poruchy oka
Vzácné: Poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Vzácné: Tachykardie

Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze2, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe, kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní nemoc
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Vzácné: Žaludeční nevolnost, sucho v ústech, dysgeusie

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/ poruchy funkce jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Zvýšené pocení, pruritus, kožní vyrážka
Vzácné: Erytém, angioedém kopřivka, polékový exantém, toxoalergický exantém,

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad Vzácné: Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach šlach10

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolesti na hrudi, astenie Vzácné: Onemocnění připomínající chřipku

Vyšetření
Méně časté: Zvýšená hladina kreatininu v krvi,
Vzácné: Pokles hemoglobinu, zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi,
zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy


1, 2,3,4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem 5.1
Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.


Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla
u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší
pravděpodobností.

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.