Sugammadex mylan

Souhrn bezpečnostního profilu
Sugammadex Mylan se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů
podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace
při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace
Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů
z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I–III. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny
v placebem kontrolovaných studiích, v nichž byla subjektům podána anestezie a/nebo
neuromuskulární blokátor
[velmi časté
Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté Lékové hypersenzitivní reakce
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Kašel
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté Respirační komplikace při
anestezii

Komplikace anestezie

Procedurální hypotenze

Procedurální komplikace

Popis vybraných nežádoucích účinků
Lékové hypersenzitivní reakce
U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnícíchstudiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je
frekvence neznámá.
Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím anafylaxe, anafylaktický šokSymptomy spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém,
příhody. Závyžné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.

Respirační komplikace při anestezii
Respirační komplikace při anestezii zahrnovaly bránění se endotracheální trubici, kašel, mírné bránění,
excitaci během výkonu, kašel během úvodu do anestezie nebo během výkonu, nebo nástup
spontánního dýchání související se zavedením anestezie.

Komplikace anestezie
Komplikace anestezie svědčící pro obnovu neuromuskulární funkce, včetně pohybu končetin nebo
trupu nebo kašel v průběhu anestezie či operace, grimasy nebo přisátí k endotracheální trubici.
Viz bod 4.4 Mělká anestezie.

Procedurální komplikace
Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zrychlení srdečního tepu.

Výrazná bradykardie
Po uvedení přípravku na trh byly během minut po podání sugammadexu pozorovány izolované
případy výrazné bradykardie a bradykardie se srdeční zástavou
Rekurence neuromuskulární blokády
V klinických studiích se subjekty po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády
pozorováno s incidencí 0,20 % rekurence neuromuskulární blokády, a to na základě monitorování
neuromuskulární blokády nebo klinických projevů
Informace o zdravých dobrovolnících
V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních
reakcí u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba mg/kg hypersenzitivitu byla posuzována zaslepeně komisí. Incidence posuzované hypersenzitivity byla 1,3 %
ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve
skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg. Po podání placeba nebo sugammadexu v dávce
mg/kg nebyly hlášeny případy anafylaxe. Po podání první dávky sugammadexu v množství
16 mg/kg se vyskytl jeden potvrzený případ anafylaxe frekvence nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři
po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za
časté byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii
Dodatečné informace o zvláštních skupinách pacientů

Pacienti s plicním onemocněním
Z údajů po uvedení přípravku na trh a z jedné klinické studie zaměřené na pacienty s anamnézou
plicních komplikací byl hlášený bronchospasmus označen jako nežádoucí účinek s možnou spojitostí
s podáním přípravku. Jako u všech pacientů s anamnézou plicních komplikací si být klinik vědom
možnosti výskytu bronchospasmu.

Pediatrická populace

Ve studiích u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let byl bezpečnostní profil sugammadexu dávky 4 mg/kg
Pacienti s morbidní obezitou

V jedné klinické studii věnované morbidně obézním pacientům byl bezpečnostní profil většinou
podobný profilu u dospělých pacientů ze sdružených studií fáze I–III
Pacienti s těžkým systémovým onemocněním

Ve studii s pacienty, kteří byli dle klasifikace ASA do skupiny 3 nebo 4 systémovým onemocněním, které je trvale ohrožuje na životěpacientů s klasifikací ASA skupiny 3 a 4 obecně podobný jako u dospělých pacientů ve sdružených
studiích fáze 1 až 3
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.