Strensiq

Shrnutí bezpečnostního profilu

Podpůrné údaje o bezpečnosti odrážejí expozici 112 pacientů s nástupem hypofosfatázie
v perinatálním/dětském věku zařazení od 1 dne do 66,5 let391,9 týdnů
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů
a jejich frekvence je klasifikována podle pravidel databáze MedDRA: velmi časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních u pacientů s hypofosfatázií
Třída orgánového systémufrekvence 
Nežádoucí účinek 
Infekce a infestace časté Celulitida Poruchy krve a lymfatického
systému
časté Zvýšená náchylnost k tvorbě modřin
Poruchy imunitního systému časté Anafylaktoidní reakce
Hypersenzitivita3RUXFK\3RUXFK\&pYQt*DVWURLQWHVWLQiOQt1DX]HD
Poruchy kůže ačastéKožní porucha Poruchy svalové asoustavy a pojivové tkáně
velmi častéčastéPoruchy ledvin aCelkové poruchy av místě aplikace
velmi častéPodrážděnost 
častéPoranění, otravy akomplikace
velmi častéčasté1- Preferované termíny považované za reakce v místě injekce jsou uvedeny v bodě níže.
2- Preferované termíny považované za hypersenzitivitu jsou uvedeny v bodě níže.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě injekce

Reakce v místě injekce zduření, zhmoždění, tvorby modřin, lipodystrofie uzliny, vyrážky, papuly, hematomu, zánětu, kopřivky, kalcifikace, tepla, krvácení, celulitidy
pozorované přibližně u 74 % pacientů v klinických studiích. Většina reakcí v místě injekce byla mírná
a spontánně odezněla a většina z nich u kterých se během klinického hodnocení vyskytla reakce v místě injekce, se tato reakce objevila
během prvních 12 týdnů léčby asfotázou alfa; u některých pacientů se reakce v místě injekce
objevovaly i za 1 rok nebo více let po úvodní dávce asfotázy alfa. Jeden pacient odstoupil od studie
z důvodu hypersenzitivity v místě injekce.

Hypersenzitivita

Mezi hypersenzitivní reakce patří erytém/zarudnutí, pyrexie/horečka, vyrážka, pruritus, podrážděnost,
nauzea, zvracení, bolest, rigor/zimnice, orální hypestezie, bolest hlavy, návaly, tachykardie, kašel
a známky a příznaky odpovídající anafylaxi popisujících anafylaktoidní/hypersenzitivní reakci, které měly souvislost se známkami a příznaky
v podobě dýchacích potíží, pocitu dušení, periorbitálního edému a závratě.

Imunogenita

Existuje potenciál k imunogenitě. Mezi 109 pacienty s hypofosfatázií, kteří byli zařazeni do klinických
studií a u nichž byly v průběhu studie získány údaje týkající se protilátek, mělo 97/109 pacientů pozitivní test na protilátky proti léku v některém časovém bodě po zahájení léčby přípravkem
Strensiq. Z těchto 97 pacientů jich 55 studie přítomnost neutralizujících protilátek. Odpověď protilátek neutralizujících protilátekprokázán vliv rozvoje protilátek na klinickou účinnost nebo bezpečnost z postmarketingu naznačují, že tvorba protilátek může ovlivnit klinickou účinnost.

V klinických hodnoceních nebyl u nežádoucích příhod pozorován žádný trend související s hladinou
protilátek. U některých pacientů, u nichž byla potvrzena přítomnost protilátek proti léku, se vyskytly
reakce v místě injekce a/nebo hypersenzitivita, ve frekvenci výskytu těchto reakcí v čase však nebyl
zaznamenán konzistentní trend u pacientů někdy pozitivních a vždy negativních na přítomnost
protilátek proti léku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.