Spikevax bivalent original/omicron ba.1

Shrnutí bezpečnostního profilu

Dospělí
Bezpečnost vakcíny Spikevax byla hodnocena v průběžné randomizované, placebem kontrolované, pro
pozorovatele zaslepené klinické studii fáze 3 prováděné ve Spojených státech amerických, která
zahrnovala 30 351 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax
52 let účastníků bylo ve věku 65 let a starších.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce zduření/citlivost Nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci.
Mírně nižší frekvence příhod reaktogenity byla spojena s vyšším věkem.

Celkově byl výskyt některých nežádoucích účinků vyšší u mladších věkových skupin: výskyt axilárního
zduření/citlivosti, únavy, bolesti hlavy, myalgie, artralgie, zimnice, nauzey/zvracení a horečky byl vyšší u
dospělých ve věku 18 let až < 65 let než u dospělých ve věku 65 let a více. Lokální a systémové
nežádoucí účinky byly častěji hlášeny po 2. dávce než po 1. dávce.

Dospívající ve věku 12 let až 17 let
Údaje o bezpečnosti vakcíny Spikevax u dospívajících byly získány z průběžné několikadílné
randomizované, placebem kontrolované, pro pozorovatele zaslepené klinické studie fáze 2/3 prováděné
ve Spojených státech amerických. První část studie zahrnovala 3 726 účastníků ve věku 12 let až 17 let,
kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax kteří dostali placebo, byly podobné.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 let až 17 let byly bolest v místě injekce

Tato studie přešla na otevřenou studii fáze 2/3, ve které 1 346 účastníků ve věku 12 let až 17 let dostalo
posilovací dávku vakcíny Spikevax alespoň 5 měsíců po druhé dávce primární série. V otevřené části
studie nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Děti ve věku 6 let až 11 let
Údaje o bezpečnosti vakcíny Spikevax u dětí byly shromažďovány v průběžné dvoudílné randomizované
klinické studie fáze 2/3 zaslepené pro pozorovatele, prováděné ve Spojených státech amerických
a v Kanadě a zahrnovala 380 účastníků ve věku 6 let až 11 let, kteří dostali alespoň 1 dávku Spikevax. Druhá část je placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a zahrnovala 4 016 účastníků ve věku
let až 11 let, kteří dostali alespoň 1 dávku účastníků, kteří dostali vakcínu Spikevax, byly podobné jako u účastníků, kteří dostali placebo.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 6 let až 11 let po podání primární série byly bolest v místě injekce injekce
Protokol studie byl upraven tak, aby zahrnoval otevřenou fázi posilovací dávky, která zahrnovala 1 účastníků ve věku 6 let až 11 let, kteří dostali posilovací dávku vakcíny Spikevax alespoň 6 měsíců
po druhé dávce primární série. V otevřené části studie nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.

Děti ve věku 6 měsíců až 5 let
Průběžná randomizovaná, placebem kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená studie fáze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity a účinnosti vakcíny Spikevax byla provedena
ve Spojených státech a Kanadě. Tato studie zahrnovala 10 390 účastníků ve věku 6 měsíců až 11 let, kteří
dostali alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax
Do studie byly zařazeny děti ve 3 věkových skupinách: 6 let až 11 let; 2 roky až 5 let; a 6 měsíců až
23 měsíců. Tato pediatrická studie zahrnovala 6 388 účastníků ve věku 6 měsíců až 5 let, kteří dostali
alespoň jednu dávku vakcíny Spikevax charakteristiky u účastníků, kteří dostali vakcínu Spikevax, a účastníků, kteří dostali placebo, byly
podobné.

V této klinické studii byly po podání primární série nežádoucími účinky u účastníků ve věku 6 měsíců až
23 měsíců podrážděnost/pláč k jídlu a axilární zduření/citlivost
Nežádoucí účinky po podání primární série u účastníků ve věku 24 měsíců až 36 měsíců byly bolest
v místě injekce horečka zduření/citlivost
Nežádoucí účinky po podání primární série u účastníků ve věku 37 měsíců až 5 let byly bolest v místě
injekce injekce
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedený bezpečnostní profil vychází z údajů získaných v několika placebem kontrolovaných
klinických studiích:
- 30 351 dospělých osob ve věku ≥ 18 let,
- 3 726 dospívajících ve věku 12 let až 17 let,
- 4 002 dětí ve věku 6 let až 11 let,
- 6 388 dětí ve věku 6 měsíců až 5 let,
- ze zkušeností získaných po registraci vakcíny.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti
Tabulka 3: Nežádoucí účinky z klinických studií vakcíny Spikevax a zkušeností získaných po
registraci u dětí a osob ve věku 6 měsíců a starších

Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Lymfadenopatie*
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu†
Psychiatrické poruchy Velmi časté Podrážděnost/pláč†
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Ospalost†
Méně časté Závrať
Vzácné Akutní periferní obrna lícního nervu‡
Hypestezie
Parestezie
Srdeční poruchy Velmi vzácné Myokarditida
Perikarditida
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea/zvracení
Časté Průjem
Méně časté Bolest břicha§
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Méně časté Kopřivka¶
Není známo Erythema multiforme
Mechanická kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie
Artralgie
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Není známo Silné menstruační krvácení#
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Bolest v místě injekce
Únava
Zimnice
Pyrexie
Zduření v místě injekce
Erytém v místě injekce
Časté Kopřivka v místě injekce
Vyrážka v místě injekce
Pozdní reakce v místě injekce♠
Méně časté Pruritus v místě injekce
Vzácné Otok obličeje♥
Není známo Rozsáhlý otok vakcinované končetiny
*Lymfadenopatie byla zachycena jako axilární lymfadenopatie na stejné straně, jako bylo místo vpichu injekce. V některých
případech byly postiženy jiné lymfatické uzliny †Pozorováno u pediatrické populace ‡Během celého období sledování bezpečnosti byla hlášena akutní periferní obrna skupině s vakcínou Spikevax a jedním účastníkem ve skupině s placebem. Nástup účinků u účastníků ze skupiny s vakcínou byl
22 dní, 28 dní a 32 dní po 2. dávce.
§U pediatrické populace ve skupině s placebem.
¶Kopřivka byla pozorována s akutním nástupem dva týdny po vakcinaci#Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy
♠Medián doby do nástupu účinku byl 9 dní po první injekci a 11 dní po druhé injekci. Medián trvání byl 4 dny po první injekci a
dny po druhé injekci.
♥Dvě závažné nežádoucí příhody otoku obličeje po podání vakcíny byly hlášené u osob, které v minulosti podstoupily injekční
aplikaci dermálních výplní. Nástup otoku byl hlášen 1., resp. 3. den vzhledem ke dni vakcinace.

Reaktogenita a bezpečnostní profil u 343 subjektů, které dostaly vakcínu Spikevax a byly při výchozím
stavu séropozitivní na SARS-CoV-2, byly srovnatelné se subjekty séronegativními na SARS-CoV-2 ve
výchozím stavu.

Dospělí Bezpečnost, reaktogenita a imunogenita posilovací dávky vakcíny Spikevax jsou hodnoceny v probíhající
randomizované, placebem kontrolované studii fáze 2, zaslepené pro pozorovatele a s potvrzením dávky,
u účastníků ve věku 18 let a starších primární série vakcíny Spikevax studie dostalo 167 z těchto účastníků jednu posilovací dávku po podání druhé dávky primární série. Profil nežádoucích účinků u posilovací dávky 50 mikrogramů
Popis vybraných nežádoucích účinků

Myokarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Spikevax je nejvyšší u mladších mužů a chlapců bod 4.4
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Spikevax bylo blíže určeno ve
dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že v období dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o 1,316 1,299; 1,333v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o 1,88 0,956; 2,804
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, pokud je k dispozici.