sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SPERSALLERG 0,5 mg/ml+0,4 mg/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini
hydrochloridum 0,4 mg (1 ml = 34 kapek).
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dočasná úleva od příznaků a symptomů alergické konjunktivitidy včetně hyperemie spojivek,
podráždění a svědění u dospělých a dětí od 2 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající od 12 let věku
kapka 2 až 3krát denně po dobu 14 dnů.

Děti od 2 let do 12 let věku
U této skupiny pacientů nejsou dostupné žádné specifické studie. Vzhledem k možnosti
systémových účinků nemá být překročena dávka 1 až 2 kapky denně.
Přípravek není určen k léčbě dětí do 2 let věku.

Spersallerg nesmí být používán déle než po dobu 14 dnů, protože může mít rebound-efekt na
hyperemii a způsobit toxickou folikulární konjunktivitidu.
Po aplikaci může nazolakrimální okluze nebo zavření očních víček po dobu 3 minut snížit
systémovou absorpci, a tím snížit výskyt nežádoucích účinků a zvýšit lokální účinnost.
Pokud je nutné aplikovat do oka více než jeden léčivý přípravek, musí být mezi jednotlivými
aplikacemi dodržen interval nejméně 5 minut.

Dávkovač zůstává sterilní do okamžiku prvního otevření originálního uzávěru. Pacienta je nutné
poučit, aby zabránil kontaktu špičky dávkovače s okem nebo okolními tkáněmi, protože tak může
dojít ke kontaminaci roztoku.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Současné použití s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) viz bod 4.5 Interakce s jinými
léčivými přípravky a jiné formy interakce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je nutná při použití přípravku Spersallerg u starších pacientů se závažnějším
kardiovaskulárním onemocněním včetně srdeční arytmie, se špatně kontrolovanou hypertenzí
nebo diabetes mellitus.
Vzhledem k sympatomimetickému působení přípravku je nutná opatrnost u pacientů s diabetes
mellitus, s hypertenzí, s hypertyreózou a se zvýšenými hodnotami hormonů štítné žlázy, arytmií
nebo tachykardií a feochromocytomem.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s rizikem glaukomu nebo s glaukomem s uzavřeným
úhlem, pokud nebyla provedena iridektomie (nebo iridotomie). Pacient má být poučen, že
dlouhodobé používání vazokonstriktorů může vést ke zpětné hyperemii.

Spersallerg není vhodný k používání u pacientů trpících syndromem suchého oka bez předchozí
porady s lékařem. Jestliže pacient pocítí příznaky suchých očí, je nutné přerušit léčbu a
konzultovat potíže s lékařem. Spersallerg může maskovat oční infekci.

U pacientů s rhinitis sicca je nazolakrimální okluze zvláště důležitá, aby se zabránilo styku
Spersallergu s nosní sliznicí.

Pokud nedojde během tří nebo čtyř dnů léčby ke zlepšení stavu a při používání přípravku
Spersallerg se příznaky zhorší nebo pacient pocítí bolest očí a rozmazané vidění, je nutné
konzultovat potíže s ošetřujícím lékařem.


Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Před podáním tohoto léčivého přípravku je třeba vyjmout kontaktní čočky a nasadit je zpět až po
15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na
slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka
a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé
léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jsou-li sympatomimetika užívána současně s inhibitory MAO, mohou způsobit hypertenzní krizi.
Souběžné podávání MAOI je kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Sedativní antihistaminika mohou zvýšit sedativní účinky přípravků tlumících centrální nervový
systém, alkoholu, hypnotik, analgetik anodyn, anxiolytických sedativ a antipsychotik. Také mají
aditivní antimuskarinový účinek při současném podávání se spasmolytiky, např. atropinem a
některými antidepresivy (tricyklická a MAOI). Jestliže je Spersallerg používán současně s těmito
přípravky, je vzhledem k možné systémové absorpci antazolinu nutná opatrnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Cílené studie s používáním přípravku u těhotných žen nebyly provedeny. Spersallerg se
doporučuje podávat pouze v případě, pokud potencionální prospěch převáží riziko pro plod nebo
novorozence.

Kojení
Není známo, zda některá z léčivých látek Spersallergu přestupuje do mateřského mléka. Při
podávání přípravku kojícím ženám je doporučena opatrnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Spersallerg může způsobovat ospalost, závratě, somnolenci nebo rozmazané vidění. Pacienti, u
kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto příznaky
neustoupí.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury (frekvence neznámá)
Následující nežádoucí účinky vycházejí z literatury a ze spontánních hlášení po uvedení
přípravku Spersallerg na trh. Jelikož byly nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně a od populace
neznámé velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci, která proto není uvedena.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny v souladu s klasifikací MedDRA podle orgánových systémů. V
každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury (frekvence neznámá)
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita.

Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy, somnolence, ospalost, závratě, třes a centrální excitace.

Poruchy oka
Pálení očí, bodání v očích, exfoliace duhovky, mydriáza, rozmazané vidění, akutní
konjunktivitida, chronická konjunktivitida, akutní folikulární konjunktivitida, suché oči,
hyperemie spojivky, oční hyperemie, glaukom s uzavřeným úhlem.

Srdeční poruchy
Angina pectoris, hypertenze, tachykardie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pocení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při náhodném perorálním požití obsahu 10 ml lahvičky, což odpovídá množství 5 mg antazolini
hydrochloridu a 4 mg tetryzolini hydrochloridu, nelze u dospělých předpokládat závažné
nežádoucí účinky. U dětí do věku 2 let se při náhodném požití celé lahvičky může objevit nauzea,
ospalost, arytmie nebo tachykardie, případně až šokový stav.
Při předávkování tetryzolinem se vyskytla CNS deprese, hypotenze šokového typu a koma.
V případě náhodného perorálního předávkování je vhodné vyvolat zvracení, jestliže je pacient při
vědomí. Je nutné zvážit podání aktivního uhlí a/nebo vyprázdnění žaludku výplachem. Je-li to
nutné poskytnout umělé dýchání.
Ve většině případů jsou doporučovány systémové a podpůrné metody.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sympatomimetika používaná jako dekongesční léčiva, tetryzolin,
kombinace
ATC kód: S01GA
Antazolini hydrochloridum, antihistaminikum, tetryzolini hydrochloridum, sympatomimetikum.

Antazolin je antihistaminikum ze třídy ethylendiaminů, což jsou antagonisté histaminových Hreceptorů. Jestliže jsou užívány systémově, může tato skupina antihistaminik vyvolat mírné
sedativní účinky (navzdory oslabení CNS efektů), žaludeční poruchy a podráždění kůže.
Antazolin je kompetitivní blokátor H1 receptorů. Účinky zprostředkované H1 receptory zahrnují
kontrakci hladkého svalstva a dilataci a zvýšení permeability kapilár.

Tetryzolin je sympatomimetikum s -adrenergní aktivitou. Jeho vazokonstrikční efekt redukuje
zčervenání a edém při alergických konjunktivitidách.
Antihistaminika, která blokují histaminové H1 receptory, jsou vysoce efektivní při poskytování
úlevy od svědění, ale nejsou příliš účinná při úlevě doprovodného zčervenání. Použití přípravků
kombinujících antihistaminika s vazokonstrikčními látkami je pro symptomatickou úlevu od
alergických očních obtíží dobře zavedené.

V dvojitě slepé, multicentrické, randomizované klinické studii byl Spersallerg shledán jako
statisticky lepší než levokabastin brzy po aplikaci (30 minut). Při pozdějším sledování (den 4 a
15) nebyl pozorován žádný rozdíl, což svědčí pro rychlejší nástup účinku u Spersallergu zejména
v parametru hyperemie (p = 0,0004) a chemózy (p = 0,0029).

V otevřené klinické studii zahrnující 1156 pacientů byl zhodnocen efekt tetryrozolinu s nástupem
účinku během 1 až 5 minut po aplikaci a přetrvávající 1 až 4 hodiny.
Tetryzolin má rychlý nástup účinku, který trvá 4 až 8 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné specifické farmakokinetické studie prováděné u lidí. Nicméně při
lokálním podávání nafazolinu (látka velmi podobná tetryzolinu) byl pozorován systémový
účinek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou dostupné žádné standardní studie mutagenity, karcinogenity, teratogenity ani reprodukční
toxicity.
Předklinické účinky byly hodnoceny pouze při dávkách významně překračujících dávky
používané u lidí; tyto signalizují malou závažnost pro klinické použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10%, hypromelosa, voda pro
injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky.
Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

LDPE lahvička s kapacím zařízením, pojistný šroubovací uzávěr, krabička.

Velikost balení:
x 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires THEA,
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/111/87-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.2.Datum posledního prodloužení registrace:18.12.
10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 2.