Sevredol

Zvlášť pečlivé sledování a v případě potřeby snížení dávky je nutné u pacientů, kteří trpí:
- poruchami respirační funkce
- závažným cor pulmonale
- spánkovou apnoí
- souběžným podáváním léků tlumících CNS (viz níže a bod 4.5)
- tolerancí, fyzickou závislostí a při vysazení (viz níže)
- psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových látek (viz níže)
- poraněním hlavy, intrakraniální lézí nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženou úrovní
vědomí nejasného původu
- hypotenzí při hypovolemii
- poruchou funkce žlučových cest
- pankreatitidou
- těžkou poruchou funkce ledvin
- těžkou poruchou funkce jater
- hypertrofií prostaty se zbytkovou močí po vyprázdnění
- stenózou nebo kolikou močových cest
- obstrukčním nebo zánětlivým onemocněním střev
- feochromocytomem
- hypotyreózou
- epilepsií nebo zvýšeným sklonem k záchvatům, neboť morfin může snížit práh pro vznik
záchvatů u pacientů s epilepsií v anamnéze
- zácpou

Respirační deprese
Hlavním rizikem při předávkování opioidy je respirační deprese.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. U některých pacientů může užívání opioidů zvýšit riziko CSA v závislosti na
dávce. Opioidy mohou také způsobit zhoršení již existující spánkové apnoe (viz bod 4.8). U pacientů s
CSA zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Sevredol a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům jesoučasné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Sevredol současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).
Inhibitory MAO
Přípravek Sevredol se nemá používat u pacientů, kteří současně užívají nebo v průběhu předchozích
14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože při podávání opioidních analgetik bylo
zaznamenáno závažné a nepředvídatelné zesílení účinku IMAO.

Tolerance, fyzická závislost a vysazení
Při dlouhodobém užívání přípravku může u pacientů vzniknout tolerance a k zachování léčebných
účinků je třeba progresivně zvyšovat dávky. Dlouhodobé užívání tohoto přípravku může vést k fyzické
závislosti a v případě náhlého ukončení léčby k abstinenčním příznakům. Pokud již pacient nevyžaduje
léčbu morfinem, doporučuje se snižovat dávky postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Psychická závislost, zneužívání a anamnéza zneužívání návykových látek
Existuje riziko rozvoje psychické závislosti (návyku) na opioidní analgetika, včetně morfinu. Morfin
vykazuje podobný profil jako jiné silné opioidy. Morfin mohou proto vyhledávat a zneužívat osoby se
skrytým i zjevným návykem. U pacientů, kteří v minulosti trpěli drogovou závislostí (včetně
alkoholismu) nebo duševní poruchou, je třeba Sevredol používat se zvláštní opatrností.

Zneužití perorální dávky pro parenterální aplikaci může mít za následek vážné nežádoucí účinky, které
mohou být i fatální.

Perorální antiagregační léčba inhibitorem P2Y12
Během prvního dne souběžné léčby inhibitorem P2Y12 a morfinem byla pozorována snížená účinnost
léčby inhibitorem P2Y12 (viz bod 4.5).

Neprůchodnost střev
Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání přípravku Sevredol před chirurgickým zákrokem nebo po
chirurgickém zákroku v průběhu prvních 24 hodin vzhledem k vysokému riziku neprůchodnosti střev
nebo respirační deprese ve srovnání s neoperovanými pacienty.
Pacientům s podezřením na zpomalený gastrointestinální průchod je třeba podávat přípravek Sevredol
se zvláštní opatrností.
Analgetický účinek morfinu může maskovat vážné intraabdominální komplikace, například perforaci
střeva.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou způsobit reverzibilní insuficienci nadledvin, která vyžaduje sledování a
substituční léčbu glukokortikoidy. Příznaky insuficience nadledvin mohou zahrnovat např. nauzeu,
zvracení, sníženou chuť k jídlu, únavu, slabost, závratě nebo nízký krevní tlak.

Opioidy, jako například morfin-sulfát, mohou ovlivnit hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikální nebo -
gonádovou osu. Některé změny mohou zahrnovat zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatické
hladiny kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou vyplývat z těchto hormonálních změn.

Snížené hladiny pohlavních hormonů a zvýšená hladina prolaktinu
Dlouhodobé užívání opioidních analgetik může být spojeno se sníženými hladinami pohlavních
hormonů a zvýšenou hladinou prolaktinu. Příznaky zahrnují snížené libido, impotenci nebo amenoreu.

Akutní hrudní syndrom u pacientů se srpkovitou anémií
Vzhledem k možné souvislosti mezi akutním hrudním syndromem a užíváním morfinu u pacientů se
srpkovitou anémií léčených morfinem během vazookluzivní krize je nutné pečlivě sledovat příznaky
akutního hrudního syndromu.

Hyperalgezie
Hyperalgezie, která neodpovídá na další zvýšení dávky morfinu, se může objevit zejména u vysokých
dávek. Může být zapotřebí snížit dávku morfinu nebo změnit opioid.

Rifampicin
Rifampicin může snížit plazmatické koncentrace morfinu. Během léčby rifampicinem a po jejím
ukončení je třeba monitorovat analgetický účinek morfinu a upravit dávky morfinu.

Přípravek Sevredol obecně není vhodný pro děti do 6 let, protože obsah léčivé látky je zde příliš
vysoký.

Morfin má mutagenní vlastnosti, a proto je třeba podávat ho mužům a ženám v plodném věku pouze
v případě, že používají účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).

Použití přípravku Sevredol může zapříčinit pozitivní výsledek při dopingové kontrole.

Sevredol obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sevredol 20 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110). Toto barvivo může způsobit alergickou
reakci.