Sagilia

Bezpečnost a účinnost rasagilinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití rasagilinu v indikaci
Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Porucha funkce jater
Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). Pacientům se
středně těžkou poruchou funkce jater nemá být rasagilin podáván. Při zahájení léčby rasagilinem
u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké
na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 4.4 a 5.2).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Sagilia je možno užívat s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků
dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5). Mezi
vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně
14 dní.
Těžká porucha funkce jater.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Souběžné podávání rasagilinu s jinými léčivými přípravky
Je třeba vyvarovat se souběžného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5).
Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem má uplynout nejméně pět týdnů. Mezi
vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem má uplynout nejméně 14 dní.
Souběžné podávání rasagilinu a dextromethorfanu nebo sympatomimetik, jako například přípravků
k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin
nebo pseudoefedrin, se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Souběžné podávání rasagilinu a levodopy
Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou se nežádoucí účinky levodopy zvýšit
a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze. Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí účinek
zlepšit.
Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky. Pacienti
s Parkinsonovou nemocí jsou mimořádně citliví na nežádoucí účinek hypotenze kvůli již existujícím
potížím při chůzi.
Dopaminergní účinky
Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí
Rasagilin může způsobit denní ospalost, somnolenci a občas, zejména při souběžném užívání s jinými
léčivými přípravky s dopaminergními účinky, usínání při každodenních činnostech. Pacienti musí být
o tomto účinku informováni a musí být varováni, aby během léčby rasagilinem dbali zvýšené opatrnosti
při řízení a obsluze strojů. Pacienti, u nichž se vyskytla somnolence a/nebo epizoda náhlého usnutí,
nesmějí řídit ani obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Impulzivní poruchy (ICD)
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou vyskytnout impulzivní
poruchy (impulse control disorder, ICD). Podobná hlášení ICD byla zaznamenána po uvedení rasagilinu
na trh. Pacienti mají být pravidelně sledováni pro výskyt impulzivních poruch. Pacienti a ošetřovatelé
mají být upozorněni na behaviorálními symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány při léčbě
rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení či nakupování.
Melanom
Retrospektivní kohortová studie ukázala možné zvýšené riziko melanomu při použití rasagilinu, zvláště
u pacientů s delším trváním expozice rasagilinu a/nebo s vyšší kumulativní dávkou rasagilinu. Jakékoli
podezřelé kožní léze mají být zhodnoceny specialistou. Pacienti mají být proto informováni, že mají
kontaktovat lékaře, pokud se u nich objeví nová nebo měnící se kožní léze.
Porucha funkce jater
Při zahájení léčby přípravkem obsahujícím rasagilin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba
opatrnosti. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout.
Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin
vysadit (viz bod 5.2).