Medicatiedetails zijn niet beschikbaar in de geselecteerde taal, de originele tekst wordt weergegeven

Rhonya

Závažné nežádoucí účinky objevující se u uživatelek COC jsou popsány také v bodě 4.4.

Během užívání přípravku Rhonya byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Frekvence nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémů
Časté
≥1/100 až
≥1/1000 až ≥1/10 000 až (z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Astma
Exacerbace příznaků
dědičného a získaného
angioedému
Psychiatrické
poruchy
Depresivní nálada Zvýšení libida
Snížení libida

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy ucha a
labyrintu
Hypoakuzie
(nedoslýchavost)

Cévní poruchy Migréna Hypertenze
Hypotenze
Žilní
tromboembolismus
(VTE), Arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení
Průjem

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné
Ekzém
Pruritus
Alopecie
Erythema nodosum
Erythema multiforme

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menstruační
poruchy
Intermenstruační
krvácení
Bolest prsu
Citlivost prsu
Vaginální výtok
Vulvovaginální
kandidóza
Zvětšení prsu
Vaginální infekce

Výtok z prsu
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Retence tekutin
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí příhody, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- Venózní tromboembolická onemocnění;
- Arteriální tromboembolická onemocnění;
- Hypertenze;
- Jaterní tumory;
- Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
- Chloasma;
- Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se
markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám;
- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah k COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být způsobeno interakcí jiných léčivých
přípravků (induktory enzymů) s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.