Pelgraz

Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem
onemocnění ledvin, není doporučena.

Způsob podání

Pelgraz je určen pro subkutánní podání.
Injekce má být aplikována subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.

Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dohledatelnost

Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název
podaného přípravku.

Akutní myeloidní leukemie
Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a
filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů
s nově zjištěnou AML dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto pacientů podáván se
zvláštní opatrností.

Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů G-CSF může podporovat růst myeloidních buněk v
podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých
nemyeloidních buněk.

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým
syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto
pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické
myeloidní leukemie od AML.

Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s
cytogenetickým nálezem t
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapeutik. Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad
stanovené režimy dávkování.

Plicní nežádoucí účinky

Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty,
jsou pravděpodobně ve vyšším riziku
Výskyt známek plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými
známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být
předzvěstí syndromu akutní respirační tísně pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a má být zahájena odpovídající terapie 4.8
Glomerulonefritida

Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy
glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu.
Doporučuje se vyšetřovat moč.

Syndrom zvýšené permeability kapilár

Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí,
hypalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu
zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou
léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči
Splenomegalie a ruptura sleziny

Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle asymptomatické případy splenomegalie a případy
ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů sledována myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti
horních partií ramene.

Trombocytopenie a anemie

Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se
pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání
chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou
trombocytopenii.

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic
V rámci postmarketingové observační studie byl pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo
radioterapií spojen s rozvojem myelodysplastického syndromu známky a příznaky MDS/AML.

Srpkovitá anemie

S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly
spojeny krize srpkovité anemie pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat
příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a
výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.

Leukocytóza

Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených
pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly
hlášeny. Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po
podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku. V souladu s klinickými účinky
tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby
kontrolovat v pravidelných intervalech. Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po
dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.

Hypersenzitivita

U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci,
která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou
léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na
pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit
odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.

Stevensův-Johnsonův syndrom
V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen SJS, který může být život ohrožující nebo
fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba
pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.

Imunogenita

Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlost tvorby protilátek
proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických
přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.

Aortitida

Po podání filgrastimu nebo pegfilgrastimu zdravým osobám i pacientům trpícím maligním nádorovým
onemocněním byla hlášena aortitida. Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha,
malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery většině případů byla aortitida diagnostikována CT vyšetřením a po vysazení filgrastimu nebo
pegfilgrastimu obvykle odezněla. Viz také bod 4.8.

Mobilizace PBPC

Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u
pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.

Jiná zvláštní opatření

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena
s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát
v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.

Všichni pacienti

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž způsobovat alergické reakce.

Pomocné látky

Sorbitol
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.