Levetiracetam sun

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a
závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem
kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými
levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených
studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný
ve všech věkových skupinách epilepsie. Protože expozice levetiracetamu používaného intravenózně byla omezená a protože
perorální a intravenózní formy jsou bioekvivalentní spoléhají se informace o bezpečnosti
intravenózně podávaného levetiracetamu na informace levetiracetamu podávaného perorálně.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté:
MedDRA
TOS
Frekvence
Velmi častévzácné 
Infekce a
infestace
nazofaryngiⴀ
瑩搀Poruchy krvelymfatického
systému
trombocyⴀ
leukopenie
pancytopenie 
neutropenie,
agranulocytóza

Poruchy
imunitního
systému
léková reakce
systémovými
příznaky
hypersenzitivita
angioedému a
anafylaxe
3RUXFK\
PHWDEROLVPXYêåLY\
DQRUH[LH VQtåHQtKPRWQRVWL,
hyponatremie


MedDRA
TOS
Frekvence
Velmi častévzácné 
zvýšení tělesné
hmotnosti 
Psychiatrické
poruchy
deprese,
hostilita/
agresivita,
anxieta,
insomnie,
nervozita/
podrážděnost
sebevražedný
pokus,
sebevražedné
představy,
psychotická
porucha,
abnormální
chování,
halucinace,
hněv, stav
zmatenosti,
panická ataka,
citová
labilita/výkyvy
nálady, agitace
dokonaná
VHEHYUDåGD
SRUXFK\
osobnosti,
abnormální
myšlení,
delirium
obsedantně-
kompulzivní
porucha**
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze,
porucha
rovnováhy,
závratě,
letargie, třes
amnézie,
porucha
paměti,
poruchy
koordinace/ata
xie, parestezie,
poruchy
pozornosti
choreoatetóza
dyskineze
hyperkineze,
poruchy chůze,
encepalopatie,
zhoršení
záchvatů,
maligní
neuroleptický
syndrom*

3RUXFK\UR]RVW
HQp
YLG
Qt

3RUXFK\D vertigo
6UGHþQt
SRUXFK\
prodloužený
interval QT na
elektrokardiogra
mu 
 
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
NDãHO
Gastrointestiná
OQt bolesti
břicha,
průjem,
dyspepsie,
zvracení,
nauzea,
pankreatitida
3RUXFK\åOXþRYêFK abnormální
výsledky
jaterních
funkčních
testů
MDWHUQtKHSDWLWLGD



MedDRA
TOS
Frekvence
Velmi častévzácné 
Poruchy
汥搀močových cest 
akutní selhání
汥搀 
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka alopecie,
ekzém,
pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém

3RUXFK\
VYDORYpNRVWHUQt
VRXVWDY\SRMLYRYp svalová
slabost,
myalgie
rabdomyolýza a
zvýšení hladin
kreatinfosfokiná
zy v krvi*

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
DVWHQLH~QDYD
3RUDQ
Qt
RWUDY\SURFHGXUiOQt
komplikace
SRUDQ
Qt

** V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch
Popis vybraných nežádoucích účinků

Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Útlum kostní dřeně byl zjištěnv některých případech pancytopenie.

Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsících
Pediatrická populace

U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo
léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem
645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených
studiích. 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení
levetiracetamu na trh.

Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. Nebyla
identifikována žádná novábezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.

Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu


u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitace 8,2 %věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro
hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-
16letých dětís parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující hodnocení protokolu
se levetiracetam neodlišoval ve skóre Leiter-R na pozornost a paměť, složeném skóre k hodnocení paměti Memory, Memory Screen Composite scorenaznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo
měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje Achenbach Child Behavior ChecklistAvšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování
nebyla horší oproti výchozímu stavu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.