Gammagard s/d
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GAMMAGARD S/D 5 g (10 g) prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 5 g (10 g) GAMMAGARD S/D se
rekonstituuje v přiložené vodě pro injekci na 5% (50 mg/ml) roztok nebo na 10% (100 mg/ml) roztok
proteinu, z něhož minimálně 90% je IgG.
Maximální obsah IgA: 3 μg/ml v 5% roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: roztok lidského albuminu, chlorid sodný, monohydrát glukózy, glycin
Rozpouštědlo: voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Jedna injekční lahvička s 5 g prášku, jedna injekční lahvička s 96 ml vody pro injekci, jedno sterilní
převodní zařízení, jeden sterilní infuzní set s filtrem.
Jedna injekční lahvička s 10 g prášku, jedna injekční lahvička se 192 ml vody pro injekci, jedno sterilní
převodní zařízení, jeden sterilní infuzní set s filtrem.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 75/152/00-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJ. LAHVIČKA S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GAMMAGARD S/D 5 g (10 g) prášek pro infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
g (10 g)
6. JINÉ
GAMMAGARD S/D se rekonstituuje v přiložené vodě pro injekci na 5% (50 mg/ml) roztok nebo na 10%
(100 mg/ml) roztok proteinu, z něhož minimálně 90% je IgG.
Maximální obsah IgA: 3 μg/ml v 5% roztoku
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJ. LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Rozpouštědlo k rekonstituci prášku.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
96 ml (192 ml)
6. JINÉ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem, mohlo by dojít k prasknutí injekční lahvičky.